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基于大型语言模型的UroMed AI Doctor应用的国际多中心临床研究

2026年4月21日 更新者：Jiwen Cheng、First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

大規模言語モデルを用いたUROMED AI ドクターの応用に関する国際多施設共同臨床試験

本研究では、チームの泌尿器科特化型AI（UroMed AI Doctor）の安全性、専門性、知識、質疑応答能力を評価し、従来の手動泌尿器科ケアに対する有効性を検証することで、安全な補助ツールとして機能し、患者の術前体験を向上できるかを確認します。

研究開始前に、泌尿器科関連の質問でAIをテストし、国際的なAIモデル（DeepSeek、ChatGPT、Google Gemini）と比較し、2名の上級主任医師が評価を行います。

臨床試験では、広西医科大学第一付属病院の患者を無作為に2群に分けます。AI支援ケア群と専門医による従来ケア群です。

2名の上級専門医が両群を盲検評価します。各群には術前教育（AIまたは医師）を実施し、不安度と満足度を調査します。

その後、国内外11施設での多施設検証を実施します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

臨床研究に先立ち、我々のチームが独自に開発した泌尿器科用UroMed AI Doctorの知識ベース、Q&A機能、専門性、安全性が評価される。
評価方法は、UroMed AI Doctorを用いた公衆向け科学Q&Aと、標準的な泌尿器科試験問題（多肢選択問題および症例分析問題）への回答である。
DeepSeek、ChatGPT、Google Geminiなどの国際的に認知された大規模言語モデルとの比較が行われる。
2名の上級主任医師が、採点基準に基づいて評価を実施する。
臨床研究段階では、まず主管機関である広西医科大学第一付属病院で試験症例が募集される。
登録された患者は、UroMed AI Doctorによる診断・治療支援群または従来の手動診断・治療群に無作為に割り付けられる。
UroMed AI Doctorの支援範囲には、泌尿器科入院患者の入院記録に基づく補助的な診断・治療計画の提供が含まれる。
従来の手動群では、これらの作業は1名の専門医師が担当する。
評価は、2名の上級専門医師によって盲検法により独立して実施される。
さらに、UroMed AI Doctorと担当医師はそれぞれ、自群の患者に術前の科学的教育を提供する。
両群の患者の教育後の不安軽減度と満足度が、調査尺度を用いて比較される。
その後、桂林人民医院、玉林紅十字病院、柳州中医医院、貴港人民医院、南寧第二人民医院、右江民族医学院付属病院、北海人民医院、ならびにベトナムのビンズオン総合病院、フエ中央病院、ベトドゥック病院、ホーチミン市医科薬科大学病院を含む国内外11の臨床研究センターと協力して、多施設共同臨床検証が実施された。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1080

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Min Qin, MD
  • 電話番号：+86 771 5356381
  • メール：63086204@qq.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Qi Hai Liang, MD
  • 電話番号：86 18176618137
  • メール：liahiki@163.com

研究場所

  • ベトナム
    • Binh Duong Province
      • Thu Dau Mot、Binh Duong Province、ベトナム、820000
        • Binh Duong General Hospital
        • コンタクト：
    • Hanoi
      • Hanoi、Hanoi、ベトナム
        • Viet Duc University Hospital
        • コンタクト：
    • Ho Chi Minh City (Municipality)
      • Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh City (Municipality)、ベトナム
        • Faculty of Medicine, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Thừa Thiên Huế Province
      • Huế、Thừa Thiên Huế Province、ベトナム
        • Hue Central Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • 中国
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト：
          • Qi Hai Liang, MD
          • 電話番号：86 18176618137
          • メール：liahiki@163.com
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wen Ji Cheng, MD
        • 副調査官：
          • Bo Fu Wang, MD
        • 副調査官：
          • Yu Tian Li, MD
        • 副調査官：
          • Jian lin Mo, MD
        • 副調査官：
          • Min Qin, MD
        • 副調査官：
          • Qi Hai Liang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 泌尿器科・男科学疾患の診断と治療に関する中国ガイドライン（2022年版）に従い、腎結石、良性前立腺過形成、または膀胱癌と診断され、手術による入院治療が必要であること。

年齢18～60歳で、良好なコミュニケーション能力を有すること。 臨床研究に自発的に同意し、インフォームドコンセント用紙に署名していること。

除外基準：

  • 精神疾患を有する。 人工知能システムを使用する医療行為への参加を拒否する。

研究チームと効果的なコミュニケーションを図れないこと。 臨床状態が不安定な複数の基礎疾患を有すること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：UroMed AI医師支援診断、治療および術前教育
この群は、適格基準を満たす泌尿器科入院患者（18-60歳、腎結石/前立腺肥大症/膀胱がん）に対して、UroMed AIドクターによるAI支援臨床ケアを提供します。 独自開発のUroMed AIドクターは、最新の国際的な泌尿器科ガイドラインと高品質な文献でトレーニングされており、完全な入院記録に基づいて補助診断と個別化された治療計画の策定を行います。 また、疾患知識、治療手順、術後ケアと回復指導を網羅した一対一の術前科学教育も提供します。 すべてのAI支援サービスは参加者に無料で提供され、追加の経済的負担はありません。 臨床プロトコル、サービスの基準、料金ポリシーは医師主導群と完全に一貫しており、厳格な研究の比較可能性を確保しています。
他の：UroMed AI医師支援による泌尿器科診断、治療および術前健康教育
この泌尿器科的介入は、一般的な医療AIツールとは異なる、泌尿器科に特化した大規模言語モデルシステムである独自開発のUroMed AI Doctorを使用しています。最新の国際的な泌尿器科ガイドラインと高品質な文献に**独占的に**トレーニングされており、非標準的な知識ソースをブロックする組み込みのデータクリーニングシステムにより、一般的なLLMに多い事実のずれやガイドラインとの不一致を排除しています。結石、前立腺肥大症、膀胱癌の入院患者向けに、完全な入院記録に基づくエビデンスに基づいた補助診断・治療計画と、個別化された一対一の術前健康教育という2つの中核的なAI支援サービスを提供します。 ASEAN多言語対応と国境を越えた使用のための軽量エッジ展開を独自に備え、すべてのAI出力は厳密に泌尿器科の臨床基準に準拠しており、非専門的な医療AI介入では得られない専門的な正確性と安全性を確保しています。
アクティブコンパレータ：従来の医師主導の診断、治療および術前教育
このアームは、適格な泌尿器科入院患者（18～60歳、腎結石/BPH/膀胱癌）のうち、選択基準を満たす患者に対して、医師主導の従来の臨床ケアを提供します。 資格を持つ泌尿器科専門医は、完全な入院記録に基づき、2022年中国泌尿器科・アンドロロジー疾患ガイドラインおよび国際的な臨床コンセンサスに従って、包括的な症例診断を独自に実施し、個別化された治療計画を策定します。 医師はまた、一対一の術前科学教育を提供し、疾患知識、手術手順、術後ケア、回復指導、リスク注意事項を詳しく説明し、患者の質問すべてに徹底的に回答します。 診断、治療決定、または健康教育においてAI支援ツールは使用されません。 すべての臨床プロトコル、サービス基準、価格設定方針は実験アームと同じであり、厳密な研究比較可能性を確保します。
他の：医師主導の泌尿器科診断、治療および術前教育
この介入は、医師主導の標準的な泌尿器科ケアから構成されており、人工知能のサポートは一切含まれていません。 資格を持った泌尿器科医が、公式の臨床ガイドラインとコンセンサスに従い、腎結石、前立腺肥大症（BPH）、または膀胱癌の入院患者に対して独立して診断を行い、個別化された治療計画を作成します。 疾患情報、治療手順、術後ケアを含む一対一の術前教育は、主治医によって直接提供されます。 このアームは日常的な臨床診療を表しており、AI支援介入に対する明確なアクティブコンパレータとして機能し、従来の治療とAI支援治療の間で有効性と安全性を直接的かつ妥当に比較できるようにします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療ケースの理解
時間枠：ベースライン Day 1
結石、良性前立腺肥大症、または膀胱癌の患者状態情報の抽出および要約能力を評価し、1〜5のリッカート尺度でスコアリング（1＝ほぼすべての正しい状態の根拠を失い診断不能；5＝正しい状態要約の完全な根拠を提供）。
ベースライン Day 1
医療ガイドラインとコンセンサスへの順守
時間枠：ベースライン Day 1
診断・治療提案の一貫性を臨床ガイドライン、専門家コンセンサス、臨床実践に照らして評価。1～5のリッカート尺度で採点（1＝ガイドラインから完全に逸脱；5＝ガイドライン、コンセンサス、臨床実践に完全に準拠）。
ベースライン Day 1
臨床推論
時間枠：ベースライン 初日
泌尿器科診断における臨床推論プロセスの論理性、エビデンスベースの性質、包括性を測定し、1-5のリッカート尺度で評価する（1=臨床論理に反し無関係な結論を導く推論；5=エビデンスに基づく医療の原理に従った包括的で体系的な推論）。
ベースライン 初日
鑑別診断の重要性
時間枠：ベースライン 第1日
鑑別診断が泌尿器疾患の確定診断における潜在的な疾患原因を絞り込む価値を評価し、1～5のリッカート尺度でスコア化（1=診断的価値なし; 5=正確で合理的な医療判断に優れた価値）。
ベースライン 第1日
診断受容性
時間枠：ベースライン　1日目
泌尿器科患者の確定診断（病期・重症度を含む）の臨床的合理性、完全性、正確性を評価。1～5のリッカート尺度でスコア化（1＝重大な誤りを含む非合理的な診断、5＝医学的基準を満たす包括的かつ正確な診断）。
ベースライン　1日目
非現実的な内容の存在
時間枠：ベースライン 1日目
診断と治療計画の内容の正確性と信頼性を測定し、捏造や事実誤認がないかを評価する。1〜5のリッカート尺度で評価（1＝完全に誤った内容・捏造された内容、5＝医学的事実に一致する100%正確な内容）。
ベースライン 1日目
偏りと不公平
時間枠：Baseline Day 1
診断および治療計画におけるバイアスの不存在と、個々の患者の違いや多様性を完全に考慮していることを評価し、1～5のリッカート尺度でスコア化（1＝個人差を無視した深刻なバイアス；5＝個人の多様性を完全に考慮した完全にバイアスのない状態）。
Baseline Day 1
潜在的な害
時間枠：ベースライン　1日目
診断・治療提案から誤解を招く臨床診療や医療事故を引き起こすリスクを評価し、1〜5のリッカート尺度で評価（1=深刻な医療事故のリスクが高い完全に誤った内容、5=誤解や害のリスクがなく完全に信頼できる内容）。
ベースライン　1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
理科教育テキストスコア
時間枠：各登録患者に対する術前科学教育内容の策定直後
泌尿器科患者（腎結石、前立腺肥大症、膀胱癌）に対する術前科学的健康教材の質を、5つの基本次元（安全性：幻覚的な内容がないこと、コンセンサス：臨床的エビデンス・合意に沿っていること、客観性：偏りがないこと、再現性：同じ質問に対して文脈的一貫性があること、解釈可能性：明確な根拠と情報を伴う推論）で1〜5のリッカート尺度で評価。1点が最も低いパフォーマンス、5点が最適。2名の上級泌尿器科医が非公開で独立評価。
各登録患者に対する術前科学教育内容の策定直後
入院患者の術前不安スコア（HADS-A）
時間枠：Perioperative/Periprocedural
泌尿器科入院患者の不安レベルを、Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety Subscale（HADS-A）を用いて評価します。HADS-Aは7項目の質問からなり、各項目は1～4点で採点されます（合計点0～21点）。 採点基準：0～7点＝不安症状なし；8～10点＝境界/軽度の不安；11～14点＝中等度の不安；15～21点＝重度の不安。 患者が術前の科学教育を受ける前と後の2回、スコアを測定して不安軽減を比較します。
Perioperative/Periprocedural
患者満足度スコア（健康教育）
時間枠：ベースライン Day 1
泌尿器科患者の術前健康教育に対する満足度を10項目の評価質問票で測定し、各項目は1〜5のリッカート尺度（1＝強く反対、5＝強く賛成）で評価します。
評価項目には、内容の理解しやすさ、言語の明確さ、資料の有用性、医師の忍耐力、質問応答の質、尊重された経験、知識の実用性、治療への自信向上、退院指導の明確さ、全体的な満足度が含まれます。
合計スコアは、受けた教育に対する患者の全体的な満足度を反映します。
ベースライン Day 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2029年4月30日

研究の完了 (推定)

2029年7月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月21日

最初の投稿 (実際)

2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2026-K0059
  • guikeFN2504240032 (その他の識別子：Guangxi science and Technology Department)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ（IPD）は、参加者のプライバシーを保護し、データの機密性を維持し、倫理的要件および機関のデータガバナンスポリシーを遵守するために、他の研究者と共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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