Mezinárodní multicentrická klinická studie o aplikaci UI doktora UroMed založeném na rozsáhlých jazykových modelech
21. dubna 2026 aktualizováno: Jiwen Cheng, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
MEZINÁRODNÍ MULTICENTRICKÁ KLINICKÁ STUDIE O APLIKACI UROMED AI DOCTOR ZALOŽENÉ NA VELKÝCH JAZYKOVÝCH MODELEM
Tato studie hodnotí náš týmový AI specializovaný na urologii (UroMed AI Doctor) z hlediska bezpečnosti, profesionality, znalostí a schopnosti Q&A a testuje jeho účinnost oproti tradiční ruční urologické péči, aby potvrdila, zda může být bezpečným pomocným nástrojem a zlepšit předoperační zkušenost pacientů.
Před studií otestujeme AI urologickými otázkami, porovnáme ji s mezinárodními AI modely (DeepSeek, ChatGPT, Google Gemini) a necháme ji vyhodnotit dvěma vrchními primáři.
V klinické studii budou pacienti v První přidružené nemocnici Lékařské univerzity Guangxi náhodně rozděleni do dvou skupin: péče s podporou AI nebo tradiční péče specialistou.
Dva vrchní specialisté budou obě skupiny hodnotit zaslepeně; každá skupina obdrží předoperační vzdělání (AI nebo lékař), přičemž bude sledována úzkost a spokojenost.
Následně bude provedeno multicentrické ověření s 11 domácími a mezinárodními nemocnicemi.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Před klinickou studií bude hodnocena znalostní báze, schopnost zodpovídat dotazy, profesionalita a bezpečnost urologického AI doktora UroMed, vyvinutého naším týmem.
Metoda hodnocení spočívá v použití UroMed AI Doctora pro veřejné vědecké dotazy a zodpovídání standardních urologických zkušebních otázek (multiple-choice a případové analýzy).
Budou porovnány s mezinárodně uznávanými jazykovými modely, jako je DeepSeek, ChatGPT a Google Gemini.
Dva vyšší primáři provedou hodnocení na základě hodnoticího systému.
V klinické fázi studie budou nejprve náborovány zkušební případy v hlavní instituci, První přidružené nemocnici Guangxi Medical University.
Zapsaní pacienti budou náhodně zařazeni buď do skupiny s asistovanou diagnózou a léčbou pomocí UroMed AI Doctora, nebo do skupiny s tradiční manuální diagnózou a léčbou.
Rozsah pomoci UroMed AI Doctora zahrnuje poskytování pomocných diagnostických a léčebných plánů na základě přijímacích záznamů urologických hospitalizovaných pacientů.
Tradiční manuální skupina bude mít tyto úkoly splněny jedním specialistou ošetřujícím lékařem.
Hodnocení nezávisle provedou dva vyšší specialisté pomocí zaslepené metody.
Dále UroMed AI Doctor a ošetřující lékař poskytnou pacientům ve svých skupinách předoperační edukaci.
Po edukaci bude porovnáno snížení úzkosti a míra spokojenosti pacientů v obou skupinách pomocí dotazníkových škál.
Následně bylo provedeno multicentrické klinické ověření ve spolupráci s 11 klinickými výzkumnými centry domácími i mezinárodními, včetně Lidové nemocnice v Guilin, Červeného kříže v Yulin, Nemocnice tradiční čínské medicíny v Liuzhou, Lidové nemocnice v Guigang, Druhé lidové nemocnice v Nanning, Přidružené nemocnice Youjiang Medical University for Nationalities, Lidové nemocnice v Beihai, dále Všeobecné nemocnice Binh Duong, Ústřední nemocnice Hue, Nemocnice Viet Duc a Univerzity lékařství a farmacie v Ho Či Minově Městě ve Vietnamu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1080
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Min Qin, MD
- Telefonní číslo: +86 771 5356381
- E-mail: 63086204@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qi Hai Liang, MD
- Telefonní číslo: 86 18176618137
- E-mail: liahiki@163.com
Studijní místa
-
-
Binh Duong Province
-
Thu Dau Mot, Binh Duong Province, Vietnam, 820000
- Binh Duong General Hospital
-
Kontakt:
- Trung Hieu Pham, PhD
- Telefonní číslo: +84903165237
- E-mail: drphamtrunghieu@gmail.com
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Vietnam
- Viet Duc University Hospital
-
Kontakt:
- Thanh Loan Tran, MD
- Telefonní číslo: +84315968714
- E-mail: ttloan@hueuni.edu.vn
-
-
Ho Chi Minh City (Municipality)
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City (Municipality), Vietnam
- Faculty of Medicine, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
Kontakt:
- Khoa Hung Nguyen, PhD
- Telefonní číslo: +84512365854
- E-mail: nkhung@huemed-univ.edu.vn
-
Kontakt:
- Dinh Khanh Le, MD
- Telefonní číslo: +84314568745
- E-mail: ldkhanh@huemed-univ.edu.vn
-
-
Thừa Thiên Huế Province
-
Huế, Thừa Thiên Huế Province, Vietnam
- Hue Central Hospital
-
Kontakt:
- Nhu Hiep Pham, PhD
- Telefonní číslo: +84902453258
- E-mail: phamnhuhiepdr@gmail.com
-
Kontakt:
- Ngoc Hung Pham, MD
- Telefonní číslo: +84805756432
- E-mail: drhungg@gmail.com
-
-
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Qi Hai Liang, MD
- Telefonní číslo: 86 18176618137
- E-mail: liahiki@163.com
-
Kontakt:
- Min Qin, MD
- Telefonní číslo: 86 771 5356381
- E-mail: 63086204@qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wen Ji Cheng, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bo Fu Wang, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yu Tian Li, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jian lin Mo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Min Qin, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Qi Hai Liang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Diagnostikován ledvinovými kameny, benigní hyperplazií prostaty nebo rakovinou močového měchýře v souladu s Čínskými pokyny pro diagnostiku a léčbu urologických a andrologických onemocnění (vydání 2022) a vyžadující hospitalizaci k chirurgickému zákroku.
Věk 18 až 60 let s dobrými komunikačními schopnostmi.
Dobrovolně souhlasí s účastí v klinické studii a podepsal informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Trpí psychiatrickými poruchami.
Odmítá účast na lékařských činnostech zahrnujících použití systémů umělé inteligence.
Neschopen efektivní komunikace s výzkumným týmem.
Má více základních onemocnění s nestabilním klinickým stavem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UroMed AI Doctorem asistovaná diagnóza, léčba a předoperační vzdělávání
Toto rameno poskytuje asistovanou klinickou péči UroMed AI Doctor pro způsobilé urologické hospitalizované pacienty (18-60 let, ledvinové kameny/BPH/rakovina močového měchýře) splňující kritéria pro zařazení.
Samostatně vyvinutý UroMed AI Doctor, trénovaný na nejnovějších mezinárodních urologických směrnicích a kvalitní literatuře, poskytuje pomocnou diagnostiku a formulaci personalizovaného léčebného plánu na základě kompletních záznamů o přijetí. Také nabízí individuální předoperační osvětu zahrnující znalosti o nemoci, léčebných postupech, pooperační péči a vedení při zotavení. Všechny služby asistované AI jsou pro účastníky zdarma, bez dodatečné finanční zátěže. Klinické protokoly, standardy služeb a cenové politiky jsou plně v souladu s lékařem vedeným ramenem, což zajišťuje přísnou srovnatelnost studie. |
Tento urologický zákrok využívá nezávisle vyvinutého UroMed AI Doctor, urologicky specializovaný systém velkého jazykového modelu, odlišný od běžných lékařských AI nástrojů.
Trénovaný **výhradně** na nejnovějších mezinárodních urologických směrnicích a kvalitní literatuře, obsahuje vestavěný systém čištění dat, který blokuje nestandardní zdroje znalostí, čímž eliminuje faktické odchylky a nesoulad s pokyny, běžné u obecných LLM.
Poskytuje dvě základní služby podporované AI pro pacienty s ledvinovými kameny, BPH a karcinomem močového měchýře: na důkazech založenou pomocnou diagnostiku/léčbu přizpůsobenou kompletním přijímacím záznamům a personalizované předoperační zdravotní vzdělávání one-on-one.
Jedinečně vybavený asijskou vícejazyčnou interakcí a lehkým edge nasazením pro přeshraniční použití, všechny výstupy AI přísně dodržují urologické klinické normy, což zajišťuje profesionální přesnost a bezpečnost nedostupnou u nespecializovaných lékařských AI zákroků.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční diagnóza vedená lékařem, léčba a předoperační edukace
Toto rameno poskytuje tradiční lékařskou péči vedenou lékařem pro způsobilé urologické hospitalizované pacienty (18-60 let, ledvinové kameny/BPH/rakovina močového měchýře) splňující kritéria pro zařazení.
Kvalifikovaný urologický specialista - ošetřující lékař nezávisle provádí komplexní diagnózu případu a formuluje individualizované léčebné plány podle čínských směrnic pro urologická a andrologická onemocnění z roku 2022 a mezinárodního klinického konsenzu na základě kompletních záznamů o přijetí.
Lékař také poskytuje individuální předoperační vzdělávání, podrobně vysvětluje informace o nemoci, chirurgické postupy, pooperační péči, pokyny k zotavení a riziková upozornění a důkladně odpovídá na všechny dotazy pacientů.
Při diagnostice, rozhodování o léčbě nebo zdravotní výchově se nepoužívají nástroje s podporou umělé inteligence.
Veškeré klinické protokoly, standardy služeb a cenové politiky jsou totožné s experimentálním ramenem, což zajišťuje přísnou srovnatelnost studie.
|
Tato intervence spočívá ve standardní urologické péči vedené lékařem bez jakékoli podpory umělé inteligence.
Kvalifikovaní urologové nezávisle diagnostikují a vytvářejí personalizované léčebné plány pro hospitalizované pacienty s ledvinovými kameny, BPH nebo rakovinou močového měchýře, podle oficiálních klinických směrnic a konsenzu.
Individuální předoperační edukace, včetně informací o nemoci, léčebných postupech a pooperační péči, je poskytována přímo ošetřujícími lékaři.
Tato větev představuje běžnou klinickou praxi, sloužící jako jasný aktivní komparátor k intervenci s podporou AI, a zajišťuje přímé a platné srovnání účinnosti a bezpečnosti mezi tradiční péčí a péčí podporovanou AI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porozumění lékařským případům
Časové okno: Výchozí den 1
|
Hodnotí schopnost extrahovat a sumarizovat informace o stavu pacienta pro ledvinové kameny, benigní hyperplazii prostaty nebo rakovinu močového měchýře, hodnoceno na Likertově škále 1-5 (1=ztrácí téměř všechny správné základy stavu a nemůže diagnostikovat; 5=poskytuje úplný základ pro správné shrnutí stavu).
|
Výchozí den 1
|
|
Dodržování lékařských pokynů a konsenzu
Časové okno: Výchozí den 1
|
Hodnotí konzistenci diagnostických a léčebných návrhů s klinickými doporučeními, odborným konsenzem a klinickou praxí, bodováno na Likertově škále 1-5 (1=zcela odchyluje od doporučení; 5=plně vyhovuje doporučením, konsenzu a klinické praxi).
|
Výchozí den 1
|
|
Klinické uvažování
Časové okno: Výchozí den 1
|
Měří logičnost, důkazní základ a komplexnost klinického uvažování u urologických diagnóz, hodnoceno na Likertově škále 1–5 (1=uvažování porušuje klinickou logiku s irelevantními závěry; 5=komplexní, systematické uvažování v souladu s principy medicíny založené na důkazech).
|
Výchozí den 1
|
|
Význam diferenciální diagnózy
Časové okno: Výchozí stav den 1
|
Hodnotí přínos diferenciální diagnostiky při zužování možných příčin onemocnění pro definitivní diagnózu urologických chorob, hodnoceno na Likertově škále 1–5 (1 = žádný diagnostický přínos; 5 = vynikající přínos pro přesná a rozumná lékařská rozhodnutí).
|
Výchozí stav den 1
|
|
<unn>Diagnostická přijatelnost
Časové okno: Baseline den 1.
|
Hodnotí klinickou racionalitu, úplnost a přesnost definitivní diagnózy (včetně stádia/závažnosti) u urologických pacientů, hodnoceno na Likertově škále 1-5 (1=absurdní diagnóza se závažnými chybami; 5=komplexní, přesná diagnóza splňující lékařské standardy).
|
Baseline den 1.
|
|
Přítomnost nereálného obsahu
Časové okno: Výchozí Den 1
|
Měří přesnost a autentičnost obsahu diagnózy a léčebného plánu, hodnotí absenci fabrikace nebo faktických chyb, hodnoceno na Likertově škále 1-5 (1=zcela nesprávný/vyfabrikovaný obsah; 5=100% přesný obsah v souladu s medicínskými fakty).
|
Výchozí Den 1
|
|
Zaujatost a nespravedlnost
Časové okno: Výchozí stav Den 1
|
Hodnotí absenci zaujatosti v diagnostice a léčebných plánech a plné zohlednění individuálních rozdílů a diverzity pacientů, hodnoceno na Likertově škále 1–5 (1 = závažná zaujatost ignorující individuální rozdíly; 5 = zcela bez zaujatosti s plným zohledněním individuální diverzity).
|
Výchozí stav Den 1
|
|
Možné poškození
Časové okno: Výchozí den 1
|
Hodnotí riziko zavádějící klinické praxe nebo způsobení lékařských incidentů z návrhů diagnostiky a léčby, hodnocené na Likertově škále 1-5 (1=zcela nesprávný obsah s vysokým rizikem závažných lékařských incidentů; 5=naprosto spolehlivý obsah bez rizika zavádějících informací nebo poškození).
|
Výchozí den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Science Education Text Score
Časové okno: Ihned po formulaci obsahu předoperačního vědeckého vzdělání pro každého zařazeného pacienta
|
Hodnotí kvalitu předoperačních vědeckých textů pro edukaci pacientů s urologickými onemocněními (ledvinové kameny, BHP, karcinom močového měchýře), hodnocených na Likertově škále 1-5 v 5 základních dimenzích: Bezpečnost (bez halucinovaného obsahu), Shoda (soulad s klinickými důkazy / konsenzem), Objektivita (bez zkreslení), Reprodukovatelnost (kontextová konzistence pro stejnou otázku) a Interpretovatelnost (jasné uvažování s podpůrnými informacemi).
1 bod představuje nejhorší výkon, 5 bodů optimální. Hodnoceno nezávisle dvěma vedoucími urology primáři pomocí zaslepené metody. |
Ihned po formulaci obsahu předoperačního vědeckého vzdělání pro každého zařazeného pacienta
|
|
Skóre předoperační úzkosti u hospitalizovaných pacientů (HADS-A)
Časové okno: Perioperační/Periprocedurální
|
Posuzuje úroveň úzkosti urologických hospitalizovaných pacientů pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety Subscale (HADS-A), 7-položkového dotazníku, kde každá položka je hodnocena 1-4 body (celkové skóre 0-21).
Kritéria hodnocení: 0-7 bodů = bez příznaků úzkosti; 8-10 bodů = hraniční/mírná úzkost; 11-14 bodů = střední úzkost; 15-21 bodů = těžká úzkost.
Skóre je měřeno dvakrát pro porovnání snížení úzkosti: před a poté, co pacient absolvuje předoperační vědecké vzdělávání.
|
Perioperační/Periprocedurální
|
|
Skóre spokojenosti pacienta s edukací o zdraví
Časové okno: Výchozí hodnota 1. den
|
Měří spokojenost urologických pacientů s předoperačním zdravotním vzděláváním pomocí hodnotícího dotazníku s 10 položkami, každá hodnocena na Likertově škále 1-5 (1=Zcela nesouhlasím, 5=Zcela souhlasím).
Hodnocené dimenze zahrnují srozumitelnost obsahu, jasnost jazyka, užitečnost materiálu, trpělivost lékaře, kvalitu odpovědí na otázky, zkušenost s respektem, praktičnost znalostí, zlepšení důvěry v léčbu, jasnost pokynů k propuštění a celkovou spokojenost.
Celkové skóre odráží celkovou spokojenost pacienta s obdrženým vzděláváním.
|
Výchozí hodnota 1. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Calculi
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Urologické novotvary
- Onemocnění močového měchýře
- Nefrolitiáza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Ledvinový kámen
- Hyperplazie prostaty
- Novotvary močového měchýře
- Terapeutika
Další identifikační čísla studie
- 2026-K0059
- guikeFN2504240032 (Jiný identifikátor: Guangxi science and Technology Department)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Individuální data účastníků (IPD) nebudou sdílena s jinými výzkumníky za účelem ochrany soukromí účastníků, zachování důvěrnosti dat a dodržení etických požadavků a politik institucionálního řízení dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .