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Um Estudo Clínico Multicêntrico Internacional sobre a Aplicação do Médico IA UroMed Baseado em Grandes Modelos de Linguagem

21 de abril de 2026 atualizado por: Jiwen Cheng, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

<string>UM ESTUDO CLÍNICO MULTICÊNTRICO INTERNACIONAL SOBRE A APLICAÇÃO DO UROMED AI DOCTOR BASEADO EM MODELOS DE LINGUAGEM DE GRANDE ESCALA</string>

Este estudo avalia a IA específica para urologia da nossa equipa (UroMed AI Doctor) quanto à sua segurança, profissionalismo, conhecimento e capacidade de perguntas e respostas, e testa a sua eficácia em comparação com os cuidados de urologia tradicionais realizados manualmente, para confirmar se pode ser uma ferramenta auxiliar segura e melhorar a experiência pré-operatória dos pacientes.

Antes do estudo, testaremos a IA com perguntas de urologia, comparando-a com modelos de IA internacionais (DeepSeek, ChatGPT, Google Gemini), e dois médicos chefes seniores avaliá-la-ão.

No ensaio clínico, os pacientes do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Guangxi serão divididos aleatoriamente em dois grupos: cuidados assistidos por IA ou cuidados tradicionais por um especialista.

Dois especialistas seniores avaliarão ambos os grupos em cego; cada grupo receberá educação pré-operatória (IA ou médico), com ansiedade e satisfação a serem inquiridas.

Posteriormente, será realizada uma validação multicêntrica com 11 hospitais nacionais e internacionais.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antes do estudo clínico, a base de conhecimento, a capacidade de perguntas e respostas, o profissionalismo e a segurança do UroMed AI Doctor de urologia, desenvolvido de forma independente pela nossa equipa, serão avaliados. O método de avaliação envolve a utilização do UroMed AI Doctor para perguntas e respostas públicas de ciência e para responder a perguntas padrão de exames de urologia (perguntas de escolha múltipla e perguntas de análise de casos). Serão feitas comparações com modelos de linguagem ampla internacionalmente reconhecidos, como DeepSeek, ChatGPT e Google Gemini. Dois médicos chefes seniores realizarão a avaliação com base numa rubrica de pontuação. Na fase do estudo clínico, os casos de ensaio serão primeiro recrutados na instituição líder, o Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Guangxi. Os pacientes inscritos serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de diagnóstico e tratamento assistido pelo UroMed AI Doctor ou ao grupo de diagnóstico e tratamento manual tradicional. O âmbito da assistência do UroMed AI Doctor inclui o fornecimento de planos de diagnóstico e tratamento auxiliar com base nos registos de admissão de pacientes internados de urologia. O grupo manual tradicional terá estas tarefas concluídas por um médico assistente especialista. A avaliação será conduzida de forma independente por dois especialistas chefes seniores usando um método cego. Além disso, o UroMed AI Doctor e o médico assistente fornecerão, respetivamente, educação pré-operatória aos pacientes nos seus grupos. Os níveis de redução da ansiedade e satisfação pós-educação dos pacientes em ambos os grupos serão comparados usando escalas de inquérito. Posteriormente, foi realizada uma validação clínica multicêntrica em colaboração com 11 centros de investigação clínica tanto nacionais como internacionais, incluindo o Hospital Popular de Guilin, o Hospital da Cruz Vermelha de Yulin, o Hospital de Medicina Tradicional Chinesa de Liuzhou, o Hospital Popular de Guigang, o Segundo Hospital Popular de Nanning, o Hospital Afiliado da Universidade Médica para Nacionalidades de Youjiang, o Hospital Popular de Beihai, bem como o Hospital Geral de Binh Duong, o Hospital Central de Hue, o Hospital Viet Duc e a Universidade de Medicina e Farmácia na Cidade de Ho Chi Minh, no Vietname.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1080

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Min Qin, MD
  • Número de telefone: +86 771 5356381
  • E-mail: 63086204@qq.com

Estude backup de contato

  • Nome: Qi Hai Liang, MD
  • Número de telefone: 86 18176618137
  • E-mail: liahiki@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
          • Qi Hai Liang, MD
          • Número de telefone: 86 18176618137
          • E-mail: liahiki@163.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wen Ji Cheng, MD
        • Subinvestigador:
          • Bo Fu Wang, MD
        • Subinvestigador:
          • Yu Tian Li, MD
        • Subinvestigador:
          • Jian lin Mo, MD
        • Subinvestigador:
          • Min Qin, MD
        • Subinvestigador:
          • Qi Hai Liang, MD
  • Vietnã
    • Binh Duong Province
      • Thu Dau Mot, Binh Duong Province, Vietnã, 820000
        • Binh Duong General Hospital
        • Contato:
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnã
        • Viet Duc University Hospital
        • Contato:
    • Ho Chi Minh City (Municipality)
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City (Municipality), Vietnã
        • Faculty of Medicine, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Contato:
        • Contato:
    • Thừa Thiên Huế Province
      • Huế, Thừa Thiên Huế Province, Vietnã
        • Hue Central Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnosticado com cálculos renais, hiperplasia benigna da próstata ou cancro da bexiga de acordo com as Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento de Doenças Urológicas e Andrológicas (Edição 2022) e necessitando de hospitalização para cirurgia.

Idade entre 18 e 60 anos com boas capacidades de comunicação. Concorda voluntariamente em participar no estudo clínico e assinou o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • So fre de perturbações psiquiátricas. Recusa-se a participar em atividades médicas que envolvam o uso de sistemas de inteligência artificial.

Incapacidade de comunicar eficazmente com a equipa de investigação. Apresenta várias doenças subjacentes com condições clínicas instáveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico Assistido por Médico AI, Tratamento e Educação Pré-operatória do UroMed
Este braço fornece cuidados clínicos assistidos pelo Médico AI UroMed para doentes urológicos internados elegíveis (18-60 anos, pedras nos rins/HPB/cancro da bexiga) que cumpram os critérios de inclusão. O Médico AI UroMed, desenvolvido de forma independente e treinado nas mais recentes diretrizes internacionais de urologia e literatura de alta qualidade, fornece diagnóstico auxiliar e formulação de planos de tratamento personalizados com base em registos completos de admissão. Também oferece educação científica pré-operatória individualizada que abrange conhecimento da doença, procedimentos de tratamento, cuidados pós-operatórios e orientação para a recuperação. Todos os serviços assistidos por IA são gratuitos para os participantes, sem encargos financeiros adicionais. Os protocolos clínicos, padrões de serviço e políticas de preços são totalmente consistentes com o braço liderado por médicos, garantindo uma estrita comparabilidade do estudo.
Outro: Diagnóstico Urológico, Tratamento e Educação Pré-operatória Assistidos pelo Médico IA UroMed
Esta intervenção urológica utiliza o UroMed AI Doctor desenvolvido de forma independente, um sistema de modelo de linguagem grande especializado em urologia, distinto das ferramentas genéricas de IA médica. Treinado **exclusivamente** nas mais recentes diretrizes internacionais de urologia e literatura de alta qualidade, possui um sistema integrado de limpeza de dados que bloqueia fontes de conhecimento não padronizadas, eliminando desvios factuais e desalinhamentos com diretrizes comuns em LLMs genéricos. Fornece dois serviços principais assistidos por IA para doentes internados com pedras nos rins, HBP e cancro da bexiga: diagnóstico/planeamento de tratamento auxiliar baseado em evidências, adaptado aos registos de admissão completos, e educação pré-operatória personalizada individual. Exclusivamente equipado com interação multilíngue da ASEAN e implementação leve na ponta para uso transfronteiriço, todas as saídas de IA aderem estritamente às normas clínicas urológicas, garantindo precisão profissional e segurança indisponíveis em intervenções de IA médica não especializadas.
Comparador Ativo: Diagnóstico, Tratamento e Educação Pré-operatória Tradicionais Orientados por Médicos
Este braço presta cuidados clínicos tradicionais liderados por médicos para doentes urológicos internados elegíveis (18-60 anos, cálculos renais/HBP/cancro da bexiga) que cumprem os critérios de inclusão.\nUm médico urologista especialista qualificado conduz de forma independente um diagnóstico abrangente do caso e formula planos de tratamento individualizados de acordo com as Diretrizes Chinesas de Doenças Urológicas e Andrológicas de 2022 e consensos clínicos internacionais, com base em registos de admissão completos.\nO médico também fornece educação científica pré-operatória individualizada, detalhando conhecimentos sobre a doença, procedimentos cirúrgicos, cuidados pós-operatórios, orientação de recuperação e lembretes de risco, e responde a todas as perguntas do paciente de forma exaustiva.\nNenhuma ferramenta assistida por IA é utilizada no diagnóstico, tomada de decisão de tratamento ou educação em saúde.\nTodos os protocolos clínicos, padrões de serviço e políticas de preços são idênticos ao braço experimental, garantindo estrita comparabilidade do estudo.
Outro: Diagnóstico Urológico, Tratamento & Educação Pré-operatória Liderados por Médico
Esta intervenção consiste em cuidados urológicos padrão, liderados por médicos, sem qualquer suporte de inteligência artificial. Urologistas qualificados diagnosticam de forma independente e criam planos de tratamento personalizados para doentes internados com pedras nos rins, HBP ou cancro da bexiga, seguindo as normas e consensos clínicos oficiais. A educação pré-operatória individualizada, incluindo informações sobre a doença, procedimentos de tratamento e cuidados pós-operatórios, é fornecida diretamente pelos médicos assistentes. Este braço representa a prática clínica de rotina, servindo como um comparador ativo e claro à intervenção assistida por IA, garantindo uma comparação direta e válida na eficácia e segurança entre os cuidados tradicionais e os cuidados suportados por IA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compreensão de Casos Médicos
Prazo: Dia 1 da Avaliação Inicial
Avalia a capacidade de extrair e resumir informações sobre a condição do paciente para cálculos renais, hiperplasia prostática benigna ou cancro da bexiga, pontuada numa escala de Likert de 1 a 5 (1=perde quase toda a base correta da condição e não consegue diagnosticar; 5=fornece base completa para o resumo correto da condição).
Dia 1 da Avaliação Inicial
Adesão às Diretrizes Médicas e Consensos
Prazo: Dia 1 da Avaliação Inicial
Avalia a consistência das sugestões de diagnóstico e tratamento com as diretrizes clínicas, consenso profissional e prática clínica, pontuado numa escala de Likert de 1 a 5 (1=desvia-se completamente das diretrizes; 5= em conformidade total com as diretrizes, consenso e prática clínica).
Dia 1 da Avaliação Inicial
Raciocínio Clínico
Prazo: Dia 1 inicial
Mede a logicidade, a natureza baseada em evidências e a abrangência do processo de raciocínio clínico para diagnósticos urológicos, pontuado numa escala Likert de 1 a 5 (1=raciocínio viola a lógica clínica com conclusões irrelevantes; 5=raciocínio abrangente, sistemático e aderente aos princípios da medicina baseada em evidências).
Dia 1 inicial
Relevância dos Diagnósticos Diferenciais
Prazo: Dia 1 Inicial
Avalia o valor do diagnóstico diferencial na redução das causas potenciais de doença para o diagnóstico definitivo de doenças urológicas, pontuado numa escala de Likert de 1 a 5 (1 = sem valor de diagnóstico; 5 = excelente valor para decisões médicas precisas e razoáveis).
Dia 1 Inicial
Aceitabilidade Diagnóstica
Prazo: Dia 1 de Baseline
Avalia a racionalidade clínica, completude e precisão do diagnóstico definitivo (incluindo estadiamento/gravidade) para doentes urológicos, pontuado numa escala Likert de 1 a 5 (1=diagnóstico absurdo com erros graves; 5=diagnóstico abrangente, preciso e de acordo com os padrões médicos).
Dia 1 de Baseline
Presença de Conteúdo Irrealista
Prazo: Dia 1 de Baseline
Mede a precisão e autenticidade do conteúdo do diagnóstico e plano de tratamento, avaliando a ausência de fabricação ou erros factuais, pontuado numa escala de Likert de 1 a 5 (1=conteúdo completamente incorreto/fabricado; 5=conteúdo 100% preciso e consistente com os factos médicos).
Dia 1 de Baseline
Viés e Injustiça
Prazo: Dia 1 da Avaliação Inicial
Avalia a ausência de enviesamento nos planos de diagnóstico e tratamento, e a consideração plena das diferenças individuais e diversidade dos pacientes, pontuado numa escala Likert de 1 a 5 (1=enviesamento grave ignorando diferenças individuais; 5=completamente livre de enviesamento com consideração plena da diversidade individual).
Dia 1 da Avaliação Inicial
Potencial prejuízo
Prazo: Dia 1 da Linha de Base
Avalia o risco de prática clínica enganosa ou de causar incidentes médicos a partir de sugestões de diagnóstico e tratamento, classificado numa escala Likert de 1 a 5 (1=conteúdo completamente incorreto com alto risco de incidentes médicos graves; 5=conteúdo totalmente fiável sem risco de engano ou dano).
Dia 1 da Linha de Base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Texto de Educação Científica
Prazo: Imediatamente após a formulação do conteúdo de educação científica pré-operatória para cada paciente inscrito
Avalia a qualidade dos textos educativos de ciência pré-operatória para doentes urológicos (cálculos renais, HBP, cancro da bexiga), pontuados numa escala de Likert de 1 a 5 em 5 dimensões principais: Segurança (sem conteúdo alucinado), Consenso (alinhamento com evidência/consenso clínico), Objetividade (sem enviesamento), Reprodutibilidade (consistência contextual para a mesma pergunta) e Interpretabilidade (raciocínio claro com informação de suporte). 1 ponto representa o pior desempenho, 5 pontos o ótimo. Avaliado independentemente por dois especialistas seniores em urologia usando um método cego.
Imediatamente após a formulação do conteúdo de educação científica pré-operatória para cada paciente inscrito
Inpatient Preoperative Anxiety Score (HADS-A)
Prazo: Perioperatório/Periprocedimento
Avalia o nível de ansiedade de pacientes urológicos internados usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Subescala de Ansiedade (HADS-A), um questionário de 7 itens com cada item pontuado de 1 a 4 pontos (pontuação total de 0 a 21). Critérios de pontuação: 0-7 pontos = sem sintomas de ansiedade; 8-10 pontos = limítrofe/ansiedade leve; 11-14 pontos = ansiedade moderada; 15-21 pontos = ansiedade grave. A pontuação é medida duas vezes para comparar a redução da ansiedade: antes e depois de o paciente receber educação científica pré-operatória.
Perioperatório/Periprocedimento
Pontuação de Satisfação do Paciente com a Educação em Saúde
Prazo: Dia 1 da linha de base
Mede a satisfação dos pacientes urológicos com a educação pré-operatória em saúde através de um questionário de avaliação com 10 itens, cada item classificado numa escala Likert de 1 a 5 (1=Discordo Totalmente, 5=Concordo Totalmente). As dimensões de avaliação incluem compreensibilidade do conteúdo, clareza da linguagem, utilidade do material, paciência do médico, qualidade da resposta a perguntas, experiência de respeito, praticidade do conhecimento, melhoria da confiança no tratamento, clareza das orientações de alta e satisfação geral. A pontuação total reflete a satisfação global do paciente com a educação recebida.
Dia 1 da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2026-K0059
  • guikeFN2504240032 (Outro identificador: Guangxi science and Technology Department)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados com outros investigadores para proteger a privacidade dos participantes, manter a confidencialidade dos dados e cumprir os requisitos éticos e as políticas institucionais de governação de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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