Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En internasjonal multisenter klinisk studie om anvendelse av UroMed AI Doctor basert på store språkmodeller

21. april 2026 oppdatert av: Jiwen Cheng, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

EN INTERNASJONAL MULTISENTERKLINISK STUDIE OM BRUK AV UROMED AI LEGE BASERT PÅ STORE SPROKMODELLER

Denne studien evaluerer vår gruppes urologispesifikke AI (UroMed AI Doctor) for dens sikkerhet, profesjonalitet, kunnskap og spørsmål-og-svar-evne, og tester dens effektivitet mot tradisjonell manuell urologibehandling, for å bekrefte om den kan være et trygt hjelpeverktøy og forbedre pasientens preoperative opplevelse.

Før studien vil vi teste AI med urologispørsmål, sammenligne den med internasjonale AI-modeller (DeepSeek, ChatGPT, Google Gemini), og ha to overlegene sjefsleger som evaluerer den.

I den kliniske utprøvingen vil pasienter ved The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University tilfeldig deles inn i to grupper: AI-assistert behandling eller tradisjonell behandling av en spesialist.

To erfarne spesialister vil evaluere begge grupper blindet; hver gruppe vil få preoperativ opplæring (AI eller lege), med angst og tilfredshet undersøkt.

Deretter vil en multisenter-validering bli utført med 11 nasjonale og internasjonale sykehus.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før den kliniske studien vil kunnskapsbasen, Q&A-evnen, profesjonaliteten og sikkerheten til urologi-UroMed AI Doctor, som er uavhengig utviklet av teamet vårt, bli evaluert. Evalueringsmetoden innebærer å bruke UroMed AI Doctor til offentlig vitenskapelig Q&A og til å svare på standard urologieksamensspørsmål (flervalg og case-analyse spørsmål). Sammenligninger vil bli gjort med internasjonalt anerkjente store språkmodeller som DeepSeek, ChatGPT og Google Gemini. To senior overleger vil gjennomføre evalueringen basert på et skåringsskjema. I den kliniske studiefasen vil forsøkspersoner først rekrutteres ved hovedinstitusjonen, The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University. Innskrevne pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten UroMed AI Doctor-assistert diagnose- og behandlingsgruppe eller tradisjonell manuell diagnose- og behandlingsgruppe. Omfanget av UroMed AI Doctors hjelp inkluderer å gi supplerende diagnose- og behandlingsplaner basert på innleggelsesjournaler for urologipasienter. Den tradisjonelle manuelle gruppen vil få disse oppgavene utført av én spesialistbehandler. Evalueringen vil bli utført uavhengig av to senior sjefsspesialister ved bruk av en blindet metode. Videre vil UroMed AI Doctor og behandlende lege gi henholdsvis preoperativ vitenskapelig opplæring til pasienter i sine grupper. Reduksjon i angst og tilfredshetsnivået etter opplæring blant pasienter i begge grupper vil bli sammenlignet ved hjelp av undersøkelsesskalaer. Deretter ble en multisenter klinisk validering gjennomført i samarbeid med 11 kliniske forskningssentre både nasjonalt og internasjonalt, inkludert Guilin People's Hospital, Yulin Red Cross Hospital, Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine, Guigang People's Hospital, Nanning Second People's Hospital, Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities, Beihai People's Hospital, samt Binh Duong General Hospital, Hue Central Hospital, Viet Duc Hospital, og University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City i Vietnam.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1080

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Qi Hai Liang, MD
  • Telefonnummer: 86 18176618137
  • E-post: liahiki@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wen Ji Cheng, MD
        • Underetterforsker:
          • Bo Fu Wang, MD
        • Underetterforsker:
          • Yu Tian Li, MD
        • Underetterforsker:
          • Jian lin Mo, MD
        • Underetterforsker:
          • Min Qin, MD
        • Underetterforsker:
          • Qi Hai Liang, MD
  • Vietnam
    • Binh Duong Province
      • Thu Dau Mot, Binh Duong Province, Vietnam, 820000
        • Binh Duong General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam
        • Viet Duc University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Ho Chi Minh City (Municipality)
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City (Municipality), Vietnam
        • Faculty of Medicine, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Thừa Thiên Huế Province
      • Huế, Thừa Thiên Huế Province, Vietnam
        • Hue Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med nyrestein, godartet prostatahyperplasi eller blærekreft i samsvar med kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av urologiske og andrologiske sykdommer (2022-utgaven) og som trenger sykehusinnleggelse for kirurgi.

Alder 18 til 60 år med gode kommunikasjonsevner. Samtykker frivillig til å delta i den kliniske studien og har signert informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  • Lider av psykiatriske lidelser. ekter å delta i medisinske aktiviteter som involverer bruk av kunstige intelligenssystemer.

Kan ikke delta i effektiv kommunikasjon med forskerteamet. Har flere underliggende sykdommer med ustabil klinisk tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UroMed AI Leggeassistert Diagnose, Behandling og Preoperativ Utdanning
Denne armen gir UroMed AI Doctor-assistert klinisk behandling for kvalifiserte urologiske innlagte pasienter (18-60 år, nyrestein/BPH/blærekreft) som oppfyller inklusjonskriteriene. Den uavhengig utviklede UroMed AI Doctor, trent på de nyeste internasjonale urologiretningslinjene og høykvalitetslitteratur, leverer hjelpediagnose og utforming av personlig behandlingsplan basert på fullstendige innleggelsesjournaler. Den tilbyr også en-til-en preoperativ vitenskapelig utdanning som dekker sykdomskunnskap, behandlingsprosedyrer, postoperativ behandling og rehabiliteringsveiledning. Alle AI-assisterte tjenester er gratis for deltakerne uten ekstra økonomisk belastning. Kliniske protokoller, tjenestestandarder og prispolitikk er fullt ut i samsvar med lege-ledet arm, noe som sikrer streng sammenlignbarhet i studien.
Annen: UroMed AI-assistert urologisk diagnose, behandling og preoperativ helseopplæring
Denne urologiske intervensjonen bruker den uavhengig utviklede UroMed AI Doctor, et urologi-spesialisert stort språkmodellsystem som er forskjellig fra generiske medisinske AI-verktøy. Trenet **utelukkende** på de nyeste internasjonale urologiske retningslinjene og høykvalitetslitteratur, har det et innebygd datarensingssystem som blokkerer ikke-standardiserte kunnskapskilder, og eliminerer faktiske avvik og retningslinjeavvik som er vanlige i generelle LLM-er. Det gir to kjerne AI-assisterte tjenester for innlagte pasienter med nyrestein, BPH og blærekreft: evidensbasert hjelp til diagnose-/behandlingsplanlegging skreddersydd til komplette innleggelsesjournaler, og personlig en-til-en preoperativ helseopplæring. Unikt utstyrt med ASEANs flerspråklige interaksjon og lettvekts edge-distribusjon for grenseoverskridende bruk, følger alle AI-utdata strengt urologiske kliniske normer, og sikrer profesjonell nøyaktighet og sikkerhet som ikke er tilgjengelig i ikke-spesialiserte medisinske AI-intervensjoner.
Aktiv komparator: Tradisjonell lege-ledet diagnose, behandling og preoperativ utdanning
Denne armen gir tradisjonell lege-ledet klinisk behandling for kvalifiserte urologiske innlagte pasienter (18-60 år, nyrestein/BPH/blærekreft) som oppfyller inklusjonskriterier. En kvalifisert urologispesialistansvarlig lege utfører uavhengig en omfattende diagnosedannelse og utformer individuelle behandlingsplaner i henhold til 2022-retningslinjene for kinesiske urologiske og andrologiske sykdommer og internasjonal klinisk konsensus, basert på fullstendige innleggelsesjournaler. Legen gir også en-til-en preoperativ vitenskapelig utdanning, med detaljert kunnskap om sykdom, kirurgiske prosedyrer, postoperativ pleie, rehabiliteringsveiledning og risikopåminnelser, og besvarer alle pasientspørsmål grundig. Ingen AI-assisterte verktøy brukes i diagnose, behandlingsbeslutninger eller helseopplæring. Alle kliniske protokoller, tjenestestandarder og prispolitikk er identiske med den eksperimentelle armen, noe som sikrer streng studiekj edelig.
Annen: Urologisk diagnose, behandling og preoperative opplæring under ledelse av lege
Denne intervensjonen består av standard, lege-ledet urologisk behandling uten kunstig intelligens-støtte. Kvalifiserte urologer stiller selvstendige diagnoser og utarbeider personlige behandlingsplaner for innlagte pasienter med nyrestein, BPH eller blærekreft, i henhold til offisielle kliniske retningslinjer og konsensus. Individuell preoperativ undervisning, inkludert sykdomsinformasjon, behandlingsprosedyrer og postoperativ behandling, gis direkte av behandlende leger. Denne armen representerer klinisk rutinepraksis og fungerer som en tydelig, aktiv komparator til den AI-assisterte intervensjonen, og sikrer en direkte, gyldig sammenligning av effektivitet og sikkerhet mellom tradisjonell behandling og AI-støttet behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forståelse av medisinske tilfeller
Tidsramme: Basislinje Dag 1
Vurderer evnen til å hente ut og oppsummere informasjon om pasientens tilstand for nyrestein, benign prostatahyperplasi eller blærekreft, skåret på en 1-5 Likert-skala (1=mister nesten all korrekt tilstandsinformasjon og kan ikke diagnostisere; 5=gir fullstendig grunnlag for korrekt tilstandsoppsummering).
Basislinje Dag 1
Overholdelse av medisinske retningslinjer og konsensus
Tidsramme: Utgangsverdi Dag 1
Vurderer konsistensen av diagnostiske og behandlingsmessige forslag med kliniske retningslinjer, faglig enighet og klinisk praksis, skåret på en 1-5 Likert-skala (1=avviker helt fra retningslinjene; 5=er fullt i samsvar med retningslinjer, enighet og klinisk praksis).
Utgangsverdi Dag 1
Klinisk resonnering
Tidsramme: Baselinedag 1
Måler logisk, evidensbasert natur og omfattende klinisk resonneringsprosess for urologiske diagnoser, skåret på en 1-5 Likert-skala (1=resonnement bryter klinisk logikk med irrelevante konklusjoner; 5=omfattende, systematisk resonnement i tråd med evidensbaserte medisinprinsipper).
Baselinedag 1
Relevans av differensialdiagnoser
Tidsramme: Grunnlinje Dag 1
Vurderer verdien av differensialdiagnose i innsnevring av potensielle sykdomsårsaker for endelig diagnose av urologiske sykdommer, scoret på en 1-5 Likert-skala (1=ingen diagnostisk verdi; 5=utmerket verdi for nøyaktige og rimelige medisinske beslutninger).
Grunnlinje Dag 1
Diagnostisk akseptabilitet
Tidsramme: Dag 1 (baseline)
Vurderer den kliniske fornuften, fullstendigheten og nøyaktigheten av den endelige diagnosen (inkludert stadieinndeling/alvorlighetsgrad) for urologiske pasienter, skåret på en 1-5 Likert-skala (1=urimelig diagnose med alvorlige feil; 5=omfattende, nøyaktig diagnose som oppfyller medisinske standarder).
Dag 1 (baseline)
Tilstedeværelse av urealistisk innhold
Tidsramme: Utgangsdag 1
Måler nøyaktigheten og autentisiteten til diagnose- og behandlingsplaninnhold, evaluerer fraværet av fabrikasjon eller faktiske feil, skåret på en Likert-skala fra 1-5 (1=helt feil/fabrikert innhold; 5=100% nøyaktig innhold i samsvar med medisinske fakta).
Utgangsdag 1
Skjevhet og urettferdighet
Tidsramme: Basislinje Dag 1
Vurderer fraværet av skjevhet i diagnose- og behandlingsplaner, og full vurdering av individuelle pasientforskjeller og mangfold, skåret på en 1-5 Likert-skala (1=alvorlig skjevhet som ignorerer individuelle forskjeller; 5=helt fri for skjevhet med full vurdering av individuelt mangfold).
Basislinje Dag 1
Potensiell skade
Tidsramme: Utgangspunkt Dag 1
Vurderer risikoen for å villede klinisk praksis eller forårsake medisinske hendelser fra diagnose- og behandlingsforslag, skåret på en 1-5 Likert-skala (1=helt feil innhold med høy risiko for alvorlige medisinske hendelser; 5=fullstendig pålitelig innhold uten risiko for villedning eller skade).
Utgangspunkt Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitenskapelig utdannelsestekst-poengsum
Tidsramme: Umiddelbart etter utforming av preoperative vitenskapelige utdanningsinnhold for hver påmeldte pasient
Vurderer kvaliteten på preoperative vitenskapelige utdanningstekster for urologiske pasienter (nyrestein, BPH, blærekreft), skåret på en 1-5 Likert-skala over 5 kjernedimensjoner: Sikkerhet (ingen hallusinert innhold), Konsensus (samsvar med klinisk evidens/konsensus), Objektivitet (ingen skjevhet), Reproduserbarhet (kontekstuell konsistens for samme spørsmål), og Tolkbarhet (tydelig resonnement med støttende informasjon). 1 poeng representerer dårligste ytelse, 5 poeng optimal. Vurdert uavhengig av to overordnede urologispesialister ved hjelp av en blindet metode.
Umiddelbart etter utforming av preoperative vitenskapelige utdanningsinnhold for hver påmeldte pasient
5) En koder dummy1 eller- og epistles
Tidsramme: Peroperativ / Periprosedural
Vurderer angstnivået til urologiske innlagte pasienter ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety Subscale (HADS-A), et 7-elements spørreskjema der hvert element scores 1-4 poeng (totalscore 0-21). Scoringskriterier: 0-7 poeng = ingen angstsymptomer; 8-10 poeng = grense/mild angst; 11-14 poeng = moderat angst; 15-21 poeng = alvorlig angst. Skåren måles to ganger for å sammenligne angstredusering: før og etter at pasienten får preoperativ vitenskapelig utdanning.
Peroperativ / Periprosedural
Pasienttilfredshetspoeng med helseopplæring
Tidsramme: Grunnlinjedag 1
Måler urologiske pasienters tilfredshet med preoperativ helseundervisning via et 10-spørsmåls evalueringsskjema, hvor hvert element vurderes på en 1-5 Likert-skala (1=Helt uenig, 5=Helt enig). Evalueringsdimensjonene inkluderer innholdsforståelighet, språkklarhet, nyttighetsgrad av materiell, lege tålmodighet, kvalitet på svar på spørsmål, respektopplevelse, nytteverdi av kunnskap, forbedring av behandlingstillit, klarhet i utskrivningsveiledning og total tilfredshet. Den totale poengsummen gjenspeiler pasientens totale tilfredshet med den mottatte undervisningen.
Grunnlinjedag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026-K0059
  • guikeFN2504240032 (Annen identifikator: Guangxi science and Technology Department)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt med andre forskere for å beskytte deltakernes personvern, opprettholde datakonfidensialitet og overholde etiske krav og institusjonelle datastyringspolicyer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere