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Estudio Clínico Internacional Multicéntrico sobre la Aplicación de UroMed AI Doctor Basado en Modelos de Lenguaje Grande

21 de abril de 2026 actualizado por: Jiwen Cheng, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

UN ESTUDIO CLÍNICO MULTICÉNTRICO INTERNACIONAL SOBRE LA APLICACIÓN DE UROMED AI DOCTOR BASADO EN MODELOS DE LENGUAJE DE GRAN TAMAÑO

Este estudio evalúa la IA específica de urología de nuestro equipo (UroMed AI Doctor) en cuanto a su seguridad, profesionalismo, conocimiento y capacidad de preguntas y respuestas, y prueba su eficacia en comparación con la atención urológica manual tradicional, para confirmar si puede ser una herramienta auxiliar segura y mejorar la experiencia preoperatoria de los pacientes.

Antes del estudio, pondremos a prueba la IA con preguntas de urología, la compararemos con modelos internacionales de IA (DeepSeek, ChatGPT, Google Gemini) y dos médicos jefes senior la evaluarán.

En el ensayo clínico, los pacientes del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Guangxi serán divididos aleatoriamente en dos grupos: atención asistida por IA o atención tradicional por un especialista.

Dos especialistas senior evaluarán a ambos grupos de forma ciega; cada grupo recibirá educación preoperatoria (IA o médico), y se encuestará la ansiedad y la satisfacción.

Posteriormente, se realizará una validación multicéntrica con 11 hospitales nacionales e internacionales.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antes del estudio clínico, se evaluará la base de conocimientos, la capacidad de preguntas y respuestas, el profesionalismo y la seguridad del urólogo UroMed AI Doctor desarrollado de forma independiente por nuestro equipo.
El método de evaluación consiste en utilizar el UroMed AI Doctor para realizar preguntas y respuestas de divulgación científica y responder preguntas estándar de examen de urología (preguntas de opción múltiple y de análisis de casos).
Se realizarán comparaciones con modelos de lenguaje grandes reconocidos internacionalmente como DeepSeek, ChatGPT y Google Gemini.
Dos médicos jefes senior realizarán la evaluación basándose en una rúbrica de puntuación.
En la fase del estudio clínico, primero se reclutarán casos de prueba en la institución principal, el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Guangxi.
Los pacientes inscritos se asignarán aleatoriamente al grupo de diagnóstico y tratamiento asistido por UroMed AI Doctor o al grupo de diagnóstico y tratamiento manual tradicional.
El alcance de la asistencia de UroMed AI Doctor incluye proporcionar planes de diagnóstico y tratamiento auxiliares basados en los registros de ingreso de pacientes hospitalizados de urología.
El grupo manual tradicional completará estas tareas con un médico especialista tratante.
La evaluación será realizada de forma independiente por dos especialistas jefes senior utilizando un método ciego.
Además, el UroMed AI Doctor y el médico tratante proporcionarán respectivamente educación preoperatoria a los pacientes dentro de sus grupos.
Se compararán los niveles de reducción de ansiedad y satisfacción posteriores a la educación de los pacientes en ambos grupos mediante escalas de encuesta.
Posteriormente, se realizó una validación clínica multicéntrica en colaboración con 11 centros de investigación clínica tanto nacionales como internacionales, incluidos el Hospital Popular de Guilin, el Hospital de la Cruz Roja de Yulin, el Hospital de Medicina Tradicional China de Liuzhou, el Hospital Popular de Guigang, el Segundo Hospital Popular de Nanning, el Hospital Afiliado de la Universidad Médica de las Nacionalidades de Youjiang, el Hospital Popular de Beihai, así como el Hospital General de Binh Duong, el Hospital Central de Hue, el Hospital Viet Duc y la Universidad de Medicina y Farmacia de la Ciudad de Ho Chi Minh en Vietnam.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1080

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Min Qin, MD
  • Número de teléfono: +86 771 5356381
  • Correo electrónico: 63086204@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Qi Hai Liang, MD
  • Número de teléfono: 86 18176618137
  • Correo electrónico: liahiki@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:
          • Qi Hai Liang, MD
          • Número de teléfono: 86 18176618137
          • Correo electrónico: liahiki@163.com
        • Contacto:
          • Min Qin, MD
          • Número de teléfono: 86 771 5356381
          • Correo electrónico: 63086204@qq.com
        • Investigador principal:
          • Wen Ji Cheng, MD
        • Sub-Investigador:
          • Bo Fu Wang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yu Tian Li, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jian lin Mo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Min Qin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Qi Hai Liang, MD
  • Vietnam
    • Binh Duong Province
      • Thu Dau Mot, Binh Duong Province, Vietnam, 820000
        • Binh Duong General Hospital
        • Contacto:
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam
        • Viet Duc University Hospital
        • Contacto:
    • Ho Chi Minh City (Municipality)
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City (Municipality), Vietnam
        • Faculty of Medicine, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Thừa Thiên Huế Province
      • Huế, Thừa Thiên Huế Province, Vietnam
        • Hue Central Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ngoc Hung Pham, MD
          • Número de teléfono: +84805756432
          • Correo electrónico: drhungg@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:<\/p>

  • Diagnosticado con cálculos renales, hiperplasia benigna de próstata o cáncer de vejiga de acuerdo con las Guías Chinas para el Diagnóstico y Tratamiento de Enfermedades Urológicas y Andrológicas (Edición 2022) y que requiere hospitalización para cirugía.<\/li><\/ul>

    Edad entre 18 y 60 años con buenas habilidades de comunicación. Acepta voluntariamente participar en el estudio clínico y ha firmado el consentimiento informado.<\/p>

    Criterios de exclusión:<\/p>

    • Sufre de trastornos psiquiátricos. Se niega a participar en actividades médicas que impliquen el uso de sistemas de inteligencia artificial.<\/li><\/ul>

      Incapaz de comunicarse efectivamente con el equipo de investigación. Tiene múltiples enfermedades subyacentes con condiciones clínicas inestables.<\/p>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico asistido por médico AI de UroMed, tratamiento y educación preoperatoria
Este brazo proporciona atención clínica asistida por el UroMed AI Doctor para pacientes hospitalizados urológicos elegibles (18-60 años, cálculos renales / HBP / cáncer de vejiga) que cumplan con los criterios de inclusión.

El UroMed AI Doctor, desarrollado de forma independiente y entrenado con las últimas guías internacionales de urología y literatura de alta calidad, ofrece diagnóstico auxiliar y formulación de planes de tratamiento personalizados basados en registros de admisión completos.

También ofrece educación preoperatoria uno a uno que cubre conocimiento de la enfermedad, procedimientos de tratamiento, cuidados postoperatorios y orientación de recuperación.

Todos los servicios asistidos por inteligencia artificial son gratuitos para los participantes, sin carga financiera adicional.

Los protocolos clínicos, estándares de servicio y políticas de precios son completamente consistentes con el brazo dirigido por médicos, asegurando una estricta comparabilidad del estudio.
Otro: Diagnóstico urológico asistido por IA UroMed Doctor, tratamiento y educación sanitaria preoperatoria
Esta intervención urológica utiliza el UroMed AI Doctor, desarrollado de forma independiente, un sistema de modelo de lenguaje grande especializado en urología distinto de las herramientas genéricas de IA médica. Entrenado **exclusivamente** con las últimas guías internacionales de urología y literatura de alta calidad, cuenta con un sistema integrado de limpieza de datos que bloquea fuentes de conocimiento no estándar, eliminando las desviaciones factuales y la falta de alineación con las guías comunes en los LLM generales. Proporciona dos servicios principales asistidos por IA para pacientes hospitalizados con cálculos renales, HBP y cáncer de vejiga: diagnóstico/plan de tratamiento auxiliar basado en evidencia adaptado a los registros completos de admisión, y educación sanitaria preoperatoria personalizada uno a uno. Dotado de forma única de interacción multilingüe ASEAN e implementación ligera en el borde para uso transfronterizo, todos los resultados de IA se adhieren estrictamente a las normas clínicas urológicas, garantizando precisión y seguridad profesional no disponibles en intervenciones médicas de IA no especializadas.
Comparador activo: Diagnóstico, tratamiento y educación preoperatoria dirigidos tradicionalmente por médicos
Este brazo proporciona atención clínica tradicional dirigida por médicos para pacientes urológicos hospitalizados elegibles (18-60 años, cálculos renales / HBP / cáncer de vejiga) que cumplan los criterios de inclusión. Un médico urólogo especialista calificado realiza de forma independiente un diagnóstico exhaustivo del caso y formula planes de tratamiento individualizados según las Guías Chinas de Enfermedades Urológicas y Andrológicas 2022 y el consenso clínico internacional, basándose en los registros completos de admisión. El médico también proporciona educación científica preoperatoria personalizada, detallando el conocimiento de la enfermedad, los procedimientos quirúrgicos, los cuidados postoperatorios, las pautas de recuperación y los recordatorios de riesgos, y responde exhaustivamente a todas las consultas del paciente. No se utilizan herramientas asistidas por IA en el diagnóstico, la toma de decisiones terapéuticas ni la educación sanitaria. Todos los protocolos clínicos, estándares de servicio y políticas de precios son idénticos al brazo experimental, garantizando una estricta comparabilidad del estudio.
Otro: Diagnóstico, tratamiento y educación preoperatorio urológico dirigido por médico
Esta intervención consiste en la atención urológica estándar dirigida por el médico, sin ningún tipo de apoyo de inteligencia artificial.
Urólogos cualificados diagnostican de forma independiente y crean planes de tratamiento personalizados para pacientes hospitalizados con cálculos renales, HBP o cáncer de vejiga, siguiendo las guías clínicas oficiales y el consenso.
La educación preoperatoria individualizada, que incluye información sobre la enfermedad, los procedimientos de tratamiento y los cuidados postoperatorios, es proporcionada directamente por los médicos tratantes.
Este brazo representa la práctica clínica habitual, sirviendo como un comparador activo claro para la intervención asistida por IA, asegurando una comparación directa y válida en efectividad y seguridad entre la atención tradicional y la atención asistida por IA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprensión de casos médicos
Periodo de tiempo: Día 1 de la Línea Base
Evalúa la capacidad de extraer y resumir información de la condición del paciente para cálculos renales, hiperplasia prostática benigna o cáncer de vejiga, puntuado en una escala Likert de 1 a 5 (1=pierde casi toda la base correcta de la condición y no puede diagnosticar; 5=proporciona la base completa para un resumen correcto de la condición).
Día 1 de la Línea Base
Adherencia a las Guías Médicas y Consenso
Periodo de tiempo: Día 1 de referencia
Evalúa la concordancia de las sugerencias diagnósticas y terapéuticas con las guías clínicas, el consenso profesional y la práctica clínica, puntuado en una escala Likert de 1 a 5 (1=se desvía completamente de las guías; 5=cumple plenamente con las guías, el consenso y la práctica clínica).
Día 1 de referencia
Razonamiento clínico
Periodo de tiempo: Día de referencia 1
Mide la logicidad, naturaleza basada en la evidencia y exhaustividad del proceso de razonamiento clínico para diagnósticos urológicos, puntuado en una escala Likert de 1 a 5 (1=razonamiento viola la lógica clínica con conclusiones irrelevantes; 5=razonamiento exhaustivo y sistemático que se adhiere a los principios de la medicina basada en la evidencia).
Día de referencia 1
Relevancia de los diagnósticos diferenciales
Periodo de tiempo: Día 1 de referencia
Evalúa el valor del diagnóstico diferencial para reducir las posibles causas de enfermedad en el diagnóstico definitivo de enfermedades urológicas, puntuado en una escala Likert de 1 a 5 (1=ningún valor diagnóstico; 5=excelente valor para decisiones médicas precisas y razonables).
Día 1 de referencia
Aceptabilidad diagnóstica
Periodo de tiempo: Baseline Day 1
Evalúa la racionalidad clínica, la exhaustividad y la precisión del diagnóstico definitivo (incluyendo estadificación/gravedad) de pacientes urológicos, puntuado en una escala Likert de 1 a 5 (1=diagnóstico absurdo con errores graves; 5=diagnóstico exhaustivo y preciso que cumple con los estándares médicos).
Baseline Day 1
Presencia de Contenido Irrealista
Periodo de tiempo: Día 1 basal
Mide la precisión y autenticidad del contenido del diagnóstico y plan de tratamiento, evaluando la ausencia de fabricación o errores fácticos, puntuado en una escala Likert de 1 a 5 (1=contenido completamente incorrecto/fabricado; 5=contenido 100% preciso y consistente con los hechos médicos).
Día 1 basal
Sesgo e injusticia
Periodo de tiempo: Día 1 de referencia
Evalúa la ausencia de sesgo en los planes de diagnóstico y tratamiento, y la consideración completa de las diferencias y diversidad individuales de los pacientes, puntuado en una escala Likert de 1 a 5 (1=sesgo grave que ignora las diferencias individuales; 5=completamente libre de sesgo con consideración completa de la diversidad individual).
Día 1 de referencia
Daño Potencial
Periodo de tiempo: Día 1 de referencia
Evalúa el riesgo de inducir a error en la práctica clínica o causar incidentes médicos a partir de sugerencias de diagnóstico y tratamiento, puntuado en una escala Likert de 1 a 5 (1=contenido completamente incorrecto con alto riesgo de incidentes médicos graves; 5=contenido totalmente fiable sin riesgo de error o daño).
Día 1 de referencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del Texto de Educación en Ciencias
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la formulación del contenido de educación científica preoperatoria para cada paciente inscrito
Evalúa la calidad de los textos educativos prequirúrgicos de ciencia para pacientes urológicos (cálculos renales, HBP, cáncer de vejiga), puntuados en una escala Likert de 1 a 5 en 5 dimensiones clave: Seguridad (sin contenido alucinatorio), Consenso (alineación con evidencia/consenso clínico), Objetividad (sin sesgo), Reproducibilidad (consistencia contextual para la misma pregunta) e Interpretabilidad (razonamiento claro con información de apoyo). 1 punto representa el peor rendimiento, 5 puntos el óptimo. Evaluado de forma independiente por dos especialistas jefes senior en urología mediante un método ciego.
Inmediatamente después de la formulación del contenido de educación científica preoperatoria para cada paciente inscrito
Puntuación de ansiedad preoperatoria en pacientes hospitalizados (HADS-A)
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
Evalúa el nivel de ansiedad de pacientes urológicos hospitalizados utilizando la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión - Subescala de Ansiedad (HADS-A), un cuestionario de 7 ítems, cada uno puntuado de 1 a 4 puntos (puntuación total 0-21). Criterios de puntuación: 0-7 puntos = sin síntomas de ansiedad; 8-10 puntos = ansiedad límite/leve; 11-14 puntos = ansiedad moderada; 15-21 puntos = ansiedad grave. La puntuación se mide dos veces para comparar la reducción de la ansiedad: antes y después de que el paciente reciba educación científica preoperatoria.
Perioperatorio/Periprocedimiento
Puntuación de Satisfacción del Paciente con la Educación Sanitaria
Periodo de tiempo: Día 1 de referencia
Evalúa la satisfacción de pacientes urológicos con la educación preoperatoria mediante un cuestionario de 10 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 1-5 (1=Muy en desacuerdo, 5=Muy de acuerdo). Las dimensiones de evaluación incluyen comprensibilidad del contenido, claridad del lenguaje, utilidad del material, paciencia del médico, calidad de respuesta a preguntas, experiencia de respeto, utilidad del conocimiento, mejora de confianza en el tratamiento, claridad de las instrucciones de alta y satisfacción general. La puntuación total refleja la satisfacción general del paciente con la educación recibida.
Día 1 de referencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2026-K0059
  • guikeFN2504240032 (Otro identificador: Guangxi science and Technology Department)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán con otros investigadores para proteger la privacidad de los participantes, mantener la confidencialidad de los datos y cumplir con los requisitos éticos y las políticas institucionales de gobernanza de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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