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基于大型语言模型的友医人工智能医生应用国际多中心临床研究

2026年4月21日 更新者：Jiwen Cheng、First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

基于大型语言模型的UROMED AI医生应用国际多中心临床研究

本研究评估我们团队的泌尿外科专用AI（UroMed AI Doctor）的安全性、专业性、知识储备及问答能力，并测试其与传统人工泌尿外科护理相比的有效性，以确认其能否作为安全的辅助工具并改善患者的术前体验。研究前，我们将用泌尿外科问题测试该AI，与国际AI模型（DeepSeek、ChatGPT、Google Gemini）进行比较，并由两位资深主任医师进行评估。在临床试验中，广西医科大学第一附属医院的患者将被随机分为两组：AI辅助护理组和专科医师传统护理组。两位资深专家将对两组进行盲评；每组将接受术前教育（AI或医师），并调查焦虑与满意度。随后，将在11家国内外医院进行多中心验证。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

在临床研究之前，将评估由我们团队独立开发的前列腺/泌尿科UroMed人工智能医生的知识库、问答能力、专业性和安全性。 评估方法包括让UroMed人工智能医生进行科学问答和回答标准泌尿科检查问题（选择题和案例分析题）。 将与国际公认的大型语言模型（如DeepSeek、ChatGPT和Google Gemini）进行比较。 由两位资深主任医师根据评分细则进行评价。 在临床研究阶段，首先在牵头单位广西医科大学第一附属医院招募试验病例。 纳入患者被随机分配至UroMed人工智能医生辅助诊疗组或传统人工诊疗组。 UroMed人工智能医生辅助的范围包括基于泌尿科住院患者的入院记录提供辅助诊疗方案。 传统人工组由一位专科主治医师完成这些任务。 评价采用双盲法，由两位资深主任医师独立进行。 此外，UroMed人工智能医生和主治医师分别向各自组内的患者提供术前科普教育。 使用调查量表比较两组患者教育后的焦虑减轻程度和满意度。 随后，与国内外11家临床研究中心合作进行了多中心临床验证，这些中心包括桂林市人民医院、玉林市红十字会医院、柳州市中医院、贵港市人民医院、南宁市第二人民医院、右江民族医学院附属医院、北海市人民医院，以及越南的平阳综合医院、顺化中央医院、越德医院和胡志明市医药大学附属医院。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1080

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Min Qin, MD
  • 电话号码：+86 771 5356381
  • 邮箱：63086204@qq.com

研究联系人备份

  • 姓名：Qi Hai Liang, MD
  • 电话号码：86 18176618137
  • 邮箱：liahiki@163.com

学习地点

  • 中国
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wen Ji Cheng, MD
        • 副研究员：
          • Bo Fu Wang, MD
        • 副研究员：
          • Yu Tian Li, MD
        • 副研究员：
          • Jian lin Mo, MD
        • 副研究员：
          • Min Qin, MD
        • 副研究员：
          • Qi Hai Liang, MD
  • 越南
    • Binh Duong Province
      • Thu Dau Mot、Binh Duong Province、越南、820000
    • Hanoi
      • Hanoi、Hanoi、越南
        • Viet Duc University Hospital
        • 接触：
    • Ho Chi Minh City (Municipality)
      • Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh City (Municipality)、越南
        • Faculty of Medicine, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • 接触：
        • 接触：
    • Thừa Thiên Huế Province
      • Huế、Thừa Thiên Huế Province、越南

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 根据《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南（2022版）》诊断为肾结石、良性前列腺增生或膀胱癌，并需住院手术。

年龄18至60岁，沟通能力良好。
自愿同意参与临床研究并签署知情同意书。

排除标准：

  • 患有精神疾病。
    拒绝参与涉及人工智能系统的医疗活动。

无法与研究团队进行有效沟通。
患有多种基础疾病，临床状况不稳定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：UroMed AI医生辅助诊断、治疗及术前教育
该组为符合条件的泌尿外科住院患者（18-60岁，肾结石/前列腺增生/膀胱癌）提供UroMed AI医生辅助的临床诊疗服务，患者需符合入组标准。 自主研发的UroMed AI医生基于最新国际泌尿外科指南及高质量文献训练，依据完整入院记录提供辅助诊断及个性化治疗方案制定。 同时提供一对一的术前科学教育，涵盖疾病知识、治疗流程、术后护理及康复指导。 所有AI辅助服务对参与者免费，不会产生额外经济负担。 临床方案、服务标准和定价政策与医生主导组完全一致，确保研究的严格可比性。
其他：UroMed AI医生辅助泌尿科诊断、治疗和术前健康教育
该项泌尿外科干预采用了自主研发的UroMed AI Doctor，这是一个专精于泌尿外科的大型语言模型系统，区别于通用的医疗AI工具。\n它**完全**基于最新的国际泌尿外科指南和高质量文献进行训练，内置数据清洗系统能阻断非标准知识来源，消除了通用大语言模型常见的事实偏差和指南偏差。\n它为肾结石、良性前列腺增生和膀胱癌住院患者提供两项核心AI辅助服务：针对完整入院记录的循证辅助诊断/治疗方案制定，以及个性化的一对一术前健康教育。\n此外，该系统独特配备了东盟多语言交互功能和轻量级边缘部署功能，适用于跨境使用，所有AI输出严格遵守泌尿外科临床规范，确保了非专用医疗AI干预所不具备的专业准确性和安全性。
有源比较器：传统医生主导的诊断、治疗和术前教育
该组为符合纳入标准的泌尿外科住院患者（18-60岁，肾结石/良性前列腺增生/膀胱癌）提供传统医生主导的临床诊疗。
一位具备资质的泌尿外科主治医师根据完整的入院记录，独立进行全面的病例诊断，并依据《2022版中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》与国际临床共识制定个体化治疗方案。
同时，医生提供一对一术前科普教育，详细讲解疾病知识、手术流程、术后护理、康复指导、风险提醒等，并详尽解答患者的各项疑问。
在诊断、治疗决策及健康教育中不使用任何AI辅助工具。
所有临床方案、服务标准及收费政策均与试验组保持一致，确保严格的研究可比性。
其他：医生主导的泌尿外科诊断、治疗及术前教育
该干预措施为标准、由医生主导的泌尿外科护理，不包含任何人工智能支持。 合格的泌尿科医生遵循官方临床指南和共识，独立诊断并制定针对因肾结石、良性前列腺增生或膀胱癌住院患者的个体化治疗方案。 由主治医生直接提供一对一的术前教育，包括疾病信息、治疗流程和术后护理。 该组代表常规临床实践，作为AI辅助干预措施的明确、有效的对照，确保在传统护理与AI辅助护理之间的有效性和安全性方面进行直接、有效的比较。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
理解医学病例
大体时间：基线第1天
评估提取和总结肾结石、良性前列腺增生或膀胱癌患者状况信息的能力，采用1-5李克特量表评分（1=几乎完全丧失正确的病情依据且无法诊断；5=为正确的病情总结提供完整依据）。
基线第1天
遵循医学指南与共识
大体时间：基线第1天
评估诊断和治疗建议与临床指南、专业共识及临床实践的一致性，采用Likert 1-5分制评分（1=完全偏离指南；5=完全符合指南、共识和临床实践）。
基线第1天
临床推理
大体时间：基线第1天
衡量泌尿系统疾病诊断的临床推理过程的逻辑性、循证性和全面性，评分采用1-5李克特量表（1=推理违背临床逻辑且结论不相关；5=全面、系统的推理，符合循证医学原则）。
基线第1天
鉴别诊断的相关性
大体时间：基线第1天
评估鉴别诊断在缩小潜在病因范围以明确诊断泌尿系统疾病中的价值，采用1-5李克特评分（1=无诊断价值；5=对准确合理的医疗决策具有极佳价值）。
基线第1天
诊断可接受性
大体时间：基线 第1天
评估泌尿科患者最终诊断（包括分期/严重程度）的临床合理性、完整性和准确性，采用1-5分Likert量表评分（1=诊断荒谬且存在严重错误；5=诊断全面准确，符合医疗标准）。
基线 第1天
存在不切实际的内容
大体时间：基线第1天
量化诊断与治疗方案内容的准确性和真实性，评估是否存在捏造或事实错误，采用1-5分李克特量表评分（1=完全错误/捏造内容；5=100%符合医学事实的正确内容）。
基线第1天
偏见与不公平
大体时间：基线第1天
Evaluates the absence of bias in diagnosis and treatment plans, and the full consideration of individual patient differences and diversity, scored on a 1-5 Likert scale (1=severe bias ignoring individual differences; 5=completely bias-free with full consideration of individual diversity).
基线第1天
潜在危害
大体时间：基线第1天
评估诊断和治疗建议误导临床实践或造成医疗事件的风险，评分采用1-5 Likert量表（1=完全错误的内容，有严重医疗事件的高风险；5=完全可靠的内容，无误导或伤害风险）。
基线第1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
科学教育文本分数
大体时间：每位入组患者术前科学教育内容形成后立即
评估泌尿外科患者（肾结石、前列腺增生、膀胱癌）术前科学教育文本的质量，采用1-5分李克特量表对5个核心维度进行评分：安全性（无虚构内容）、共识性（与临床证据/共识一致）、客观性（无偏见）、可重复性（同一问题的上下文一致性）和可解释性（有支持信息的清晰推理）。 1分表示表现最差，5分表示最优。 由两名资深泌尿外科主任医师采用盲法独立评估。
每位入组患者术前科学教育内容形成后立即
住院患者术前焦虑评分（HADS-A）
大体时间：围手术期/操作期间
使用医院焦虑抑郁量表的焦虑子量表（HADS-A）评估泌尿科住院患者的焦虑水平，该量表包含7个条目，每个条目评分1-4分（总分0-21分）。 评分标准：0-7分=无焦虑症状；8-10分=临界/轻度焦虑；11-14分=中度焦虑；15-21分=重度焦虑。 评分测量两次以比较焦虑减轻情况：患者在术前接受科学教育前和接受后。
围手术期/操作期间
患者对健康教育的满意度评分
大体时间：基线 第1天
通过10个项目的评估问卷测量泌尿科患者对术前健康教育的满意度，每个项目按1-5 Likert量表评分（1=非常不同意，5=非常同意）。 评估维度包括内容可理解性、语言清晰度、材料帮助性、医生耐心、问题回答质量、尊重体验、知识实用性、治疗信心提升、出院指导清晰度和总体满意度。 总分反映患者对所接受教育的整体满意度。
基线 第1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2029年4月30日

研究完成 (估计的)

2029年7月31日

研究注册日期

首次提交

2026年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月21日

首次发布 (实际的)

2026年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月21日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2026-K0059
  • guikeFN2504240032 (其他标识符：Guangxi science and Technology Department)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个体参与者数据（IPD）将不会与其他研究人员共享，以保护参与者隐私、维护数据保密性，并遵守伦理要求和机构数据治理政策。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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