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Une étude clinique internationale multicentrique sur l'application du UroMed AI Doctor basé sur des grands modèles de langage

21 avril 2026 mis à jour par: Jiwen Cheng, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

UNE ÉTUDE CLINIQUE INTERNATIONALE MULTICENTRIQUE SUR L'APPLICATION DU MÉDECIN IA UROMED BASÉ SUR DE GRANDS MODÈLES DE LANGAGE

Cette étude évalue notre IA spécifique à l'urologie (UroMed AI Doctor) pour sa sécurité, son professionnalisme, ses connaissances et sa capacité à répondre aux questions, et teste son efficacité par rapport aux soins urologiques manuels traditionnels, afin de confirmer si elle peut être un outil auxiliaire sûr et améliorer l'expérience préopératoire des patients.

Avant l'étude, nous testerons l'IA avec des questions d'urologie, la comparerons à des modèles d'IA internationaux (DeepSeek, ChatGPT, Google Gemini) et deux médecins-chefs seniors l'évalueront.

Dans l'essai clinique, les patients du First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University seront répartis aléatoirement en deux groupes : soins assistés par l'IA ou soins traditionnels par un spécialiste.

Deux spécialistes seniors évalueront les deux groupes en aveugle ; chaque groupe recevra une éducation préopératoire (IA ou médecin), avec une enquête sur l'anxiété et la satisfaction.

Ensuite, une validation multicentrique sera menée dans 11 hôpitaux nationaux et internationaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Préalablement à l'étude clinique, la base de connaissances, la capacité de Q&R, le professionnalisme et la sécurité du Urologue IA Doctor UroMed développé indépendamment par notre équipe seront évalués.
La méthode d'évaluation consiste à utiliser le Urologue IA Doctor UroMed pour des Q&R de science publique et pour répondre à des questions d'examen standard en urologie (questions à choix multiples et questions d'analyse de cas).
Des comparaisons seront effectuées avec des modèles de langage de grande envergure reconnus internationalement tels que DeepSeek, ChatGPT et Google Gemini.
Deux médecins-chefs séniors réaliseront l'évaluation selon une grille de notation.
Dans la phase d'étude clinique, les cas d'essai seront d'abord recrutés à l'institution principale, le Premier Hôpital affilié de l'Université médicale du Guangxi.
Les patients inscrits seront répartis aléatoirement soit dans le groupe de diagnostic et traitement assisté par le Urologue IA Doctor UroMed, soit dans le groupe de diagnostic et traitement manuel traditionnel.
La portée de l'assistance du Urologue IA Doctor UroMed inclut la fourniture de plans de diagnostic et de traitement auxiliaires basés sur les dossiers d'admission des patients hospitalisés en urologie.
Le groupe manuel traditionnel verra ces tâches accomplies par un médecin spécialiste traitant.
L'évaluation sera réalisée en indépendance par deux spécialistes-chefs séniors en utilisant une méthode en aveugle.
De plus, le Urologue IA Doctor UroMed et le médecin traitant fourniront respectivement une éducation préopératoire aux patients de leurs groupes.
La réduction de l'anxiété post-éducation et les niveaux de satisfaction des patients des deux groupes seront comparés à l'aide d'échelles de sondage.
Ultérieurement, une validation clinique multi-centrique a été menée en collaboration avec 11 centres de recherche clinique tant nationaux qu'internationaux, incluant l'Hôpital du Peuple de Guilin, l'Hôpital de la Croix-Rouge de Yulin, l'Hôpital de Médecine Traditionnelle Chinoise de Liuzhou, l'Hôpital du Peuple de Guigang, le Deuxième Hôpital du Peuple de Nanning, l'Hôpital affilié de l'Université Médicale de Youjiang pour les Nationalités, l'Hôpital du Peuple de Beihai, ainsi que l'Hôpital Général de Binh Duong, l'Hôpital Central de Hué, l'Hôpital Viet Duc et l'Université de Médecine et Pharmacie de Ho Chi Minh Ville au Vietnam.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1080

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Min Qin, MD
  • Numéro de téléphone: +86 771 5356381
  • E-mail: 63086204@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Qi Hai Liang, MD
  • Numéro de téléphone: 86 18176618137
  • E-mail: liahiki@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Qi Hai Liang, MD
          • Numéro de téléphone: 86 18176618137
          • E-mail: liahiki@163.com
        • Contact:
          • Min Qin, MD
          • Numéro de téléphone: 86 771 5356381
          • E-mail: 63086204@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Wen Ji Cheng, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Bo Fu Wang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yu Tian Li, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jian lin Mo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Min Qin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Qi Hai Liang, MD
  • Viêt Nam
    • Binh Duong Province
      • Thu Dau Mot, Binh Duong Province, Viêt Nam, 820000
        • Binh Duong General Hospital
        • Contact:
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Viêt Nam
        • Viet Duc University Hospital
        • Contact:
    • Ho Chi Minh City (Municipality)
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City (Municipality), Viêt Nam
        • Faculty of Medicine, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Contact:
        • Contact:
    • Thừa Thiên Huế Province
      • Huế, Thừa Thiên Huế Province, Viêt Nam
        • Hue Central Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostiqué avec des calculs rénaux, une hyperplasie bénigne de la prostate ou un cancer de la vessie conformément aux Lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement des maladies urologiques et andrologiques (édition 2022) et nécessitant une hospitalisation pour chirurgie.

Âgé de 18 à 60 ans avec de bonnes capacités de communication. Accepte volontairement de participer à l'étude clinique et a signé le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Souffre de troubles psychiatriques. Refuse de participer à des activités médicales impliquant l'utilisation de systèmes d'intelligence artificielle.

Incapable de communiquer efficacement avec l'équipe de recherche. A plusieurs maladies sous-jacentes avec des conditions cliniques instables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic assisté par l'IA, traitement et éducation préopératoire du Dr UroMed
Ce bras fournit des soins cliniques assistés par l'IA Doctor UroMed aux patients hospitalisés urologiques éligibles (18-60 ans, calculs rénaux / HBP / cancer de la vessie) répondant aux critères d'inclusion.
L'IA Doctor UroMed, développée de manière indépendante et formée sur les dernières directives urologiques internationales et la littérature de haute qualité, fournit un diagnostic auxiliaire et une formulation de plan de traitement personnalisé basée sur les dossiers d'admission complets.
Elle propose également une éducation scientifique préopératoire en tête-à-tête couvrant les connaissances sur la maladie, les procédures de traitement, les soins postopératoires et les conseils de rétablissement.
Tous les services assistés par l'IA sont gratuits pour les participants, sans charge financière supplémentaire.
Les protocoles cliniques, les normes de service et les politiques de tarification sont totalement cohérents avec le groupe dirigé par le médecin, garantissant une stricte comparabilité de l'étude.
Autre: Diagnostic urologique, traitement et éducation préopératoire à la santé assistés par le médecin AI UroMed
Cette intervention urologique utilise le UroMed AI Doctor développé de manière indépendante, un système de modèle de langage spécialisé en urologie distinct des outils génériques d'IA médicale. Formé **exclusivement** sur les dernières directives internationales d'urologie et la littérature de haute qualité, il dispose d'un système de nettoyage de données intégré bloquant les sources de connaissances non standard, éliminant les écarts factuels et les désalignements avec les directives courants dans les LLM généraux. Il fournit deux services principaux assistés par IA pour les patients hospitalisés atteints de calculs rénaux, d'HBP et de cancer de la vessie : un diagnostic/traitement auxiliaire fondé sur des preuves adapté aux dossiers d'admission complets, et une éducation sanitaire préopératoire personnalisée en tête-à-tête. Équipé de manière unique d'une interaction multilingue ASEAN et d'un déploiement léger en périphérie pour un usage transfrontalier, toutes les sorties de l'IA respectent strictement les normes cliniques urologiques, garantissant une précision et une sécurité professionnelles indisponibles dans les interventions d'IA médicale non spécialisées.
Comparateur actif: Diagnostic, traitement et éducation préopératoire traditionnels dirigés par un médecin
Ce bras fournit des soins cliniques traditionnels dirigés par un médecin pour les patients urologiques hospitalisés éligibles (18-60 ans, calculs rénaux / HBP / cancer de la vessie) répondant aux critères d'inclusion. Un médecin spécialiste qualifié en urologie mène indépendamment un diagnostic complet du cas et formule des plans de traitement individualisés conformément aux Lignes directrices chinoises 2022 pour les maladies urologiques et andrologiques et au consensus clinique international, sur la base des dossiers d'admission complets. Le médecin fournit également une éducation préopératoire en tête-à-tête, détaillant les connaissances sur la maladie, les procédures chirurgicales, les soins postopératoires, les conseils de récupération et les rappels de risques, et répond à toutes les questions des patients de manière approfondie. Aucun outil assisté par IA n'est utilisé dans le diagnostic, la prise de décision thérapeutique ou l'éducation sanitaire. Tous les protocoles cliniques, normes de service et politiques de tarification sont identiques au bras expérimental, garantissant une stricte comparabilité de l'étude.
Autre: Diagnostic urologique, traitement et éducation préopératoire dirigés par un médecin
Cette intervention consiste en des soins urologiques standard, dirigés par un médecin, sans aucun support d'intelligence artificielle.
Les urologues qualifiés diagnostiquent indépendamment et créent des plans de traitement personnalisés pour les patients hospitalisés atteints de calculs rénaux, d'HBP ou de cancer de la vessie, en suivant les directives cliniques officielles et le consensus.
Une éducation préopératoire individuelle, comprenant des informations sur la maladie, les procédures de traitement et les soins postopératoires, est fournie directement par les médecins traitants.
Ce bras représente la pratique clinique de routine, servant de comparateur actif clair à l'intervention assistée par l'IA, garantissant une comparaison directe et valide en termes d'efficacité et de sécurité entre les soins traditionnels et les soins assistés par l'IA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compréhension des cas médicaux
Délai: Jour de base 1
Évalue la capacité à extraire et résumer les informations sur l'état du patient pour les calculs rénaux, l'hyperplasie bénigne de la prostate ou le cancer de la vessie, notée sur une échelle de Likert de 1 à 5 (1=perd presque toute la base correcte de l'état et ne peut pas diagnostiquer ; 4=fournit la base complète pour le résumé correct de l'état).
Jour de base 1
Adhésion aux directives médicales et au consensus
Délai: Jour 1 de référence
Évalue la cohérence des suggestions de diagnostic et de traitement avec les directives cliniques, le consensus professionnel et la pratique clinique, notée sur une échelle de Likert de 1 à 5 (1=totalement en écart avec les directives ; 5=totalement conforme aux directives, au consensus et à la pratique clinique).
Jour 1 de référence
Raisonnement clinique
Délai: Jour de référence J1
Mesure la logique, la nature fondée sur des preuves et l'exhaustivité du processus de raisonnement clinique pour les diagnostics urologiques, noté sur une échelle de Likert de 1 à 5 (1 = raisonnement violant la logique clinique avec des conclusions non pertinentes ; 5 = raisonnement exhaustif et systématique adhérant aux principes de la médecine fondée sur des preuves).
Jour de référence J1
Pertinence des diagnostics différentiels
Délai: Jour 1 de référence
Évalue la valeur du diagnostic différentiel dans la réduction des causes potentielles de maladies pour le diagnostic définitif des maladies urologiques, noté sur une échelle de Likert de 1 à 5 (1 = aucune valeur diagnostique ; 5 = excellente valeur pour des décisions médicales précises et raisonnables).
Jour 1 de référence
Acceptabilité diagnostique
Délai: Jour 1 de référence
Évalue la rationalité clinique, l'exhaustivité et l'exactitude du diagnostic définitif (y compris le stade/la gravité) pour les patients urologiques, noté sur une échelle de Likert de 1 à 5 (1=diagnostic absurde avec des erreurs graves ; 5=diagnostic complet et précis répondant aux normes médicales).
Jour 1 de référence
Présence de contenu irréaliste
Délai: Jour de référence 1
Mesure l'exactitude et l'authenticité du contenu du diagnostic et du plan de traitement, évaluant l'absence d'erreurs factuelles ou de fabrication, noté sur une échelle de Likert en 1 à 5 (1=contenu complètement incorrect/fabriqué ; 5=contenu exact à 100 % conforme aux faits médicaux).
Jour de référence 1
Biais et partialité
Délai: Baseline Jour 1
Évalue l'absence de biais dans les plans de diagnostic et de traitement, ainsi que la prise en compte complète des différences individuelles et de la diversité des patients, notée sur une échelle de Likert de 1 à 5 (1=biais grave ignorant les différences individuelles ; 5=totalement exempt de biais avec une prise en compte complète de la diversité individuelle).
Baseline Jour 1
Risque potentiel
Délai: Jour 1 de référence
Évalue le risque d'induire en erreur la pratique clinique ou de provoquer des incidents médicaux à partir des suggestions de diagnostic et de traitement, noté sur une échelle de Likert de 1 à 5 (1 = contenu totalement incorrect avec un risque élevé d'incidents médicaux graves ; 5 = contenu totalement fiable sans risque de tromperie ou de préjudice).
Jour 1 de référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du texte d'éducation scientifique
Délai: Immédiatement après la formulation d'un contenu d'éducation scientifique préopératoire pour chaque patient inscrit
Évalue la qualité des textes d'éducation préopératoire en science pour les patients urologiques (calculs rénaux, HBP, cancer de la vessie), noté sur une échelle de Likert de 1 à 5 selon 5 dimensions principales : Sécurité (absence de contenu hallucinatoire), Consensus (alignement avec les preuves/consensus cliniques), Objectivité (absence de biais), Reproductibilité (cohérence contextuelle pour la même question), et Interprétabilité (raisonnement clair avec informations justificatives). 1 point représente la performance la plus faible, 5 points l'optimale. Évalué indépendamment par deux médecins urologues seniors utilisant une méthode en aveugle.
Immédiatement après la formulation d'un contenu d'éducation scientifique préopératoire pour chaque patient inscrit
Score d'anxiété préopératoire pour patients hospitalisés (HADS-A)
Délai: Périopératoire/Périprocédurale
Évalue le niveau d'anxiété des patients urologiques hospitalisés à l'aide de l'échelle HADS-A (Hospital Anxiety and Depression Scale - Sous-échelle d'anxiété), un questionnaire de 7 items notés de 1 à 4 points chacun (score total 0-21). Critères de score : 0-7 points = absence de symptômes d'anxiété ; 8-10 points = anxiété limite/légère ; 11-14 points = anxiété modérée ; 15-21 points = anxiété sévère. Le score est mesuré deux fois pour comparer la réduction de l'anxiété : avant et après que le patient ait reçu une éducation scientifique préopératoire.
Périopératoire/Périprocédurale
Score de satisfaction des patients concernant l'éducation à la santé
Délai: Jour 1 de référence
Mesure la satisfaction des patients urologiques concernant l'éducation préopératoire par le biais d'un questionnaire d'évaluation de 10 items, chaque item étant noté sur une échelle de Likert de 1 à 5 (1=Tout à fait en désaccord, 5=Tout à fait d'accord). Les dimensions évaluées comprennent la compréhension du contenu, la clarté du langage, l'utilité du matériel, la patience du médecin, la qualité des réponses aux questions, l'expérience de respect, l'applicabilité des connaissances, l'amélioration de la confiance dans le traitement, la clarté des conseils de sortie et la satisfaction globale. Le score total reflète la satisfaction globale du patient concernant l'éducation reçue.
Jour 1 de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Première publication (Réel)

29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-K0059
  • guikeFN2504240032 (Autre identifiant: Guangxi science and Technology Department)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs pour protéger la vie privée des participants, maintenir la confidentialité des données et se conformer aux exigences éthiques et aux politiques institutionnelles de gouvernance des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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