Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международное многоцентровое клиническое исследование по применению UroMed AI Doctor на основе больших языковых моделей

21 апреля 2026 г. обновлено: Jiwen Cheng, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

МЕЖДУНАРОДНОЕ МУЛЬТИЦЕНТРОВОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ПРИМЕНЕНИЮ UROMED AI DOCTOR НА ОСНОВЕ БОЛЬШИХ ЯЗЫКОВЫХ МОДЕЛЕЙ

Это исследование оценивает нашу специфическую для урологии ИИ (UroMed AI Doctor) на предмет ее безопасности, профессионализма, знаний и способности отвечать на вопросы, а также проверяет ее эффективность по сравнению с традиционным урологическим уходом, чтобы подтвердить, может ли она быть безопасным вспомогательным инструментом и улучшить предоперационный опыт пациентов.

Перед исследованием мы протестируем ИИ на вопросах по урологии, сравним его с международными моделями ИИ (DeepSeek, ChatGPT, Google Gemini), и два старших лечащих врача оценят его.

В клиническом исследовании пациенты Первой клиники Гуансийского медицинского университета будут случайным образом разделены на две группы: ИИ-ассистированное лечение или традиционное лечение у специалиста.

Два старших специалиста будут слепо оценивать обе группы; каждая группа получит предоперационное обучение (ИИ или врач), а также будет проведен опрос на предмет тревожности и удовлетворенности.

Впоследствии будет проведена мультицентровая валидация с участием 11 отечественных и зарубежных больниц.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До начала клинического исследования будут оценены база знаний, способность отвечать на вопросы, профессионализм и безопасность урологического UroMed AI Doctor, независимо разработанного нашей командой. Метод оценки предполагает использование UroMed AI Doctor для публичных научных вопросов и ответов, а также для ответов на стандартные урологические экзаменационные вопросы (вопросы с множественным выбором и анализ клинических случаев). Будут проведены сравнения с международно признанными большими языковыми моделями, такими как DeepSeek, ChatGPT и Google Gemini. Два старших главных врача проведут оценку на основе рубрики оценки. На этапе клинического исследования сначала будут набраны пробные случаи в ведущем учреждении — Первой аффилированной больнице Гуансиского медицинского университета. Включенные пациенты будут случайным образом распределены либо в группу диагностики и лечения с помощью UroMed AI Doctor, либо в группу традиционного ручного диагностирования и лечения. Объем помощи UroMed AI Doctor включает предоставление вспомогательных планов диагностики и лечения на основе записей о госпитализации урологических стационарных пациентов. В традиционной ручной группе эти задачи будут выполнены одним специалистом-лечащим врачом. Оценка будет независимо проведена двумя старшими главными специалистами слепым методом. Кроме того, UroMed AI Doctor и лечащий врач будут соответственно проводить предоперационное научное просвещение пациентов в своих группах. Уровень снижения тревожности и удовлетворенности пациентов в обеих группах после просвещения будет сравнен с помощью опросных шкал. Впоследствии была проведена многоцентровая клиническая валидация в сотрудничестве с 11 клиническими исследовательскими центрами как внутри страны, так и за рубежом, включая Народную больницу Гуйлиня, Больницу Красного Креста Юйлинь, Лючжоускую больницу традиционной китайской медицины, Народную больницу Гуйгана, Вторую народную больницу Наньнина, Аффилированную больницу Юцзянского медицинского университета для национальностей, Народную больницу Бэйхая, а также Генеральную больницу Биньзыонг, Центральную больницу Хюэ, больницу Вьет Дык и Университет медицины и фармации Хошимина во Вьетнаме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1080

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Min Qin, MD
  • Номер телефона: +86 771 5356381
  • Электронная почта: 63086204@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qi Hai Liang, MD
  • Номер телефона: 86 18176618137
  • Электронная почта: liahiki@163.com

Места учебы

  • Вьетнам
    • Binh Duong Province
      • Thu Dau Mot, Binh Duong Province, Вьетнам, 820000
        • Binh Duong General Hospital
        • Контакт:
          • Trung Hieu Pham, PhD
          • Номер телефона: +84903165237
          • Электронная почта: drphamtrunghieu@gmail.com
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Вьетнам
        • Viet Duc University Hospital
        • Контакт:
          • Thanh Loan Tran, MD
          • Номер телефона: +84315968714
          • Электронная почта: ttloan@hueuni.edu.vn
    • Ho Chi Minh City (Municipality)
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City (Municipality), Вьетнам
        • Faculty of Medicine, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Контакт:
          • Khoa Hung Nguyen, PhD
          • Номер телефона: +84512365854
          • Электронная почта: nkhung@huemed-univ.edu.vn
        • Контакт:
    • Thừa Thiên Huế Province
      • Huế, Thừa Thiên Huế Province, Вьетнам
        • Hue Central Hospital
        • Контакт:
          • Nhu Hiep Pham, PhD
          • Номер телефона: +84902453258
          • Электронная почта: phamnhuhiepdr@gmail.com
        • Контакт:
          • Ngoc Hung Pham, MD
          • Номер телефона: +84805756432
          • Электронная почта: drhungg@gmail.com
  • Китай
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Контакт:
          • Qi Hai Liang, MD
          • Номер телефона: 86 18176618137
          • Электронная почта: liahiki@163.com
        • Контакт:
          • Min Qin, MD
          • Номер телефона: 86 771 5356381
          • Электронная почта: 63086204@qq.com
        • Главный следователь:
          • Wen Ji Cheng, MD
        • Младший исследователь:
          • Bo Fu Wang, MD
        • Младший исследователь:
          • Yu Tian Li, MD
        • Младший исследователь:
          • Jian lin Mo, MD
        • Младший исследователь:
          • Min Qin, MD
        • Младший исследователь:
          • Qi Hai Liang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

"

Критерии включения:<\/p>

  • Диагностирован мочекаменная болезнь, доброкачественная гиперплазия предстательной железы или рак мочевого пузыря в соответствии с Китайскими рекомендациями по диагностике и лечению урологических и андрологических заболеваний (издание 2022 года) и требуется госпитализация для хирургического вмешательства.<\/li><\/ul>

    Возраст от 18 до 60 лет с хорошими коммуникативными навыками. Добровольно соглашается участвовать в клиническом исследовании и подписал форму информированного согласия.<\/p>

    Критерии исключения:<\/p>

    • Страдает психическими расстройствами. Отказывается от участия в медицинских мероприятиях, связанных с использованием систем искусственного интеллекта.<\/li><\/ul>

      Не способен к эффективному общению с исследовательской группой. Имеет множество сопутствующих заболеваний с нестабильным клиническим состоянием.<\/p>"

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика, лечение и предоперационное обучение с помощью ИИ-доктора UroMed
Данная группа обеспечивает клиническую помощь с использованием UroMed AI Doctor для подходящих урологических стационарных пациентов (18-60 лет, камни в почках/ДГПЖ/рак мочевого пузыря), соответствующих критериям включения.
Самостоятельно разработанный UroMed AI Doctor, обученный на последних международных урологических руководствах и высококачественной литературе, обеспечивает вспомогательную диагностику и составление индивидуализированных планов лечения на основе полных записей о госпитализации.
Он также предлагает индивидуальное предоперационное научно-образовательное обучение, охватывающее знания о заболевании, процедуры лечения, послеоперационный уход и рекомендации по восстановлению.
Все услуги с использованием ИИ предоставляются участникам бесплатно, без дополнительного финансового бремени.
Клинические протоколы, стандарты обслуживания и ценовая политика полностью соответствуют группе под руководством врача, обеспечивая строгую сопоставимость исследования.
Другой: UroMed AI Doctor-assisted урологическая диагностика, лечение и предоперационное санитарное просвещение
Эта урологическая интервенция использует независимо разработанного UroMed AI Doctor — специализированную урологическую модель большого языка, отличающуюся от общих медицинских инструментов ИИ. Обученная **исключительно** на последних международных урологических руководствах и высококачественной литературе, она имеет встроенную систему очистки данных, блокирующую нестандартные источники знаний, устраняя фактические отклонения и несоответствия руководствам, распространенные в общих LLM. Она предоставляет две основные услуги с поддержкой ИИ для пациентов с камнями в почках, ДГПЖ и раком мочевого пузыря: доказательное вспомогательное диагностирование/планирование лечения, адаптированное к полным записям о госпитализации, и персонализированное индивидуальное предоперационное обучение здоровью. Уникально оснащенная многоязычным взаимодействием на ASEAN и легковесным развертыванием на границе для трансграничного использования, все выходные данные ИИ строго соответствуют урологическим клиническим нормам, обеспечивая профессиональную точность и безопасность, недоступные в неспециализированных медицинских интервенциях ИИ.
Активный компаратор: Традиционная диагностика, лечение и предоперационное обучение под руководством врача
Этот рукав обеспечивает традиционное клиническое лечение под руководством врача для подходящих урологических стационарных пациентов (18-60 лет, камни в почках/ДГПЖ/рак мочевого пузыря), соответствующих критериям включения.
Квалифицированный врач-уролог самостоятельно проводит комплексную диагностику случая и составляет индивидуальные планы лечения в соответствии с Китайскими рекомендациями по урологическим и андрологическим заболеваниям 2022 года и международным клиническим консенсусом на основе полных записей о госпитализации.
Врач также проводит индивидуальное предоперационное обучение, подробно рассказывая о заболевании, хирургических процедурах, послеоперационном уходе, рекомендациях по восстановлению и напоминаниях о рисках, и полностью отвечает на все вопросы пациентов.
Никакие инструменты с искусственным интеллектом не используются при диагностике, принятии решений о лечении или просвещении в области здоровья.
Все клинические протоколы, стандарты обслуживания и ценовая политика идентичны экспериментальной группе, что обеспечивает строгую сопоставимость исследования.
Другой: Урологическая диагностика, лечение и предоперационное обучение под руководством врача
Данное вмешательство включает стандартное урологическое лечение под руководством врача без использования искусственного интеллекта.
Квалифицированные урологи самостоятельно диагностируют и разрабатывают персонализированные планы лечения для стационарных пациентов с камнями в почках, ДГПЖ или раком мочевого пузыря, следуя официальным клиническим рекомендациям и консенсусам.
Один на один предоперационное обучение, включающее информацию о заболевании, методах лечения и послеоперационном уходе, проводится непосредственно лечащими врачами.
Эта группа представляет рутинную клиническую практику, служа явным активным компаратором для вмешательства с поддержкой искусственного интеллекта, обеспечивая прямое и валидное сравнение эффективности и безопасности традиционного ухода и ухода, поддерживаемого искусственным интеллектом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Понимание клинических случаев
Временное ограничение: Исходный уровень День 1
Оценивает способность извлекать и обобщать информацию о состоянии пациента при камнях в почках, доброкачественной гиперплазии предстательной железы или раке мочевого пузыря, оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1=теряет почти все правильные основания для состояния и не может поставить диагноз; 5=предоставляет полное основание для правильного обобщения состояния).
Исходный уровень День 1
Соблюдение медицинских руководств и консенсуса
Временное ограничение: Базовый уровень День 1
Оценивает согласованность диагностических и лечебных рекомендаций с клиническими руководствами, профессиональным консенсусом и клинической практикой, оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1 = полностью отклоняется от руководств; 5 = полностью соответствует руководствам, консенсусу и клинической практике).
Базовый уровень День 1
Клиническое рассуждение
Временное ограничение: Исходный день 1
Измеряет логичность, доказательную базу и полноту процесса клинического мышления для урологических диагнозов, оцениваемую по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1 = рассуждения нарушают клиническую логику с нерелевантными выводами; 5 = комплексное систематическое мышление, соответствующее принципам доказательной медицины).
Исходный день 1
Akтуальность дифференциальной диагностики
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1
Evaluates the value of differential diagnosis in narrowing potential disease causes for definitive diagnosis of urological diseases, scored on a 1-5 Likert scale (1=no diagnostic value; 5=excellent value for accurate and reasonable medical decisions).
Исходный уровень, день 1
<HTML></HTML>Диагностическая приемлемость
Временное ограничение: Исходный уровень День 1
Оценивает клиническую обоснованность, полноту и точность окончательного диагноза (включая стадию/тяжесть) для урологических пациентов, оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1=нелепый диагноз с серьезными ошибками; 5=всесторонний, точный диагноз, соответствующий медицинским стандартам).
Исходный уровень День 1
Наличие нереалистичного содержания
Временное ограничение: Baseline Day 1
Оценивает точность и достоверность содержания диагноза и плана лечения, оценивая отсутствие вымысла или фактических ошибок, по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1 - полностью неверное/вымышленное содержание; 5 - 100% точное содержание, соответствующее медицинским фактам).
Baseline Day 1
Смещение и несправедливость
Временное ограничение: Исходный уровень. День 1
Оценивает отсутствие предвзятости в диагностике и планах лечения, а также полный учет индивидуальных различий и разнообразия пациентов, оцениваемый по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1 = серьезная предвзятость, игнорирование индивидуальных различий; 5 = полностью без предвзятости с полным учетом индивидуального разнообразия).
Исходный уровень. День 1
Потенциальный вред
Временное ограничение: Исходный день 1
Оценивает риск введения в заблуждение клинической практики или возникновения медицинских инцидентов из-за предложений по диагностике и лечению, оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1=полностью неверный контент с высоким риском серьезных медицинских инцидентов; 5=полностью надежный контент без риска введения в заблуждение или вреда).
Исходный день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл текста по естественнонаучному образованию
Временное ограничение: Непосредственно после разработки предоперационного научно-образовательного контента для каждого зачисленного пациента
Оценивает качество текстов предоперационного просвещения для пациентов урологического профиля (мочекаменная болезнь, ДГПЖ, рак мочевого пузыря), оцененных по шкале Лайкерта от 1 до 5 по 5 основным измерениям: Безопасность (отсутствие вымышленного содержимого), Согласованность (соответствие клиническим данным/консенсусу), Объективность (отсутствие предвзятости), Воспроизводимость (контекстная непротиворечивость для одного и того же вопроса) и Интерпретируемость (четкая аргументация с подтверждающей информацией). 1 балл соответствует наихудшей эффективности, 5 баллов — оптимальной. Оценка проводится независимо двумя старшими ведущими урологами с использованием ослепленного метода.
Непосредственно после разработки предоперационного научно-образовательного контента для каждого зачисленного пациента
Госпитальная шкала тревоги (HADS-A) для оценки предоперационной тревожности у стационарных пациентов
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедуральный
Оценивает уровень тревожности урологических стационарных пациентов с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии - подшкалы тревоги (HADS-A), опросника из 7 пунктов, каждый из которых оценивается от 1-4 баллов (общий балл 0-21). Критерии оценки: 0-7 баллов = отсутствие симптомов тревоги; 8-10 баллов = пограничная/легкая тревога; 11-14 баллов = умеренная тревога; 15-21 балл = выраженная тревога. Оценка проводится дважды для сравнения снижения тревожности: до и после получения пациентом предоперационного научного образования.
Счет: 7 баллов <= смешанная средняя; 8-10 = пограничная; >10 = значимая
Добавить это уточнение
Важно: линейное взаимодействие в модели анализа может не получаться;
расчет по категориям лучше с точки зрения статистической мощности и не делает ложных предположений.
Периоперационный/Перипроцедуральный
Оценка удовлетворенности пациента обучением здоровому образу жизни
Временное ограничение: Baseline Day 1
Измеряет удовлетворенность урологических пациентов предоперационным санитарным просвещением с помощью оценочной анкеты из 10 пунктов, каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен). Оценочные аспекты включают понятность содержания, ясность языка, полезность материалов, терпение врача, качество ответов на вопросы, уважительное отношение, практичность знаний, улучшение уверенности в лечении, ясность постгоспитальных инструкций и общую удовлетворенность. Общий балл отражает общую удовлетворенность пациента полученным обучением.
Baseline Day 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-K0059
  • guikeFN2504240032 (Другой идентификатор: Guangxi science and Technology Department)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут переданы другим исследователям для защиты конфиденциальности участников, соблюдения требований этики и политик управления данными учреждения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться