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Studio clinico internazionale multicentrico sull'applicazione dell'"UroMed AI Doctor" basato su modelli linguistici di grandi dimensioni

21 aprile 2026 aggiornato da: Jiwen Cheng, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

UNO STUDIO CLINICO INTERNAZIONALE MULTICENTRICO SULL'APPLICAZIONE DI UROMED AI DOCTOR BASATO SU MODELLI LINGUISTICI DI GRANDI DIMENSIONI

Questo studio valuta l'intelligenza artificiale specifica per l'urologia del nostro team (UroMed AI Doctor) per quanto riguarda sicurezza, professionalità, conoscenza e capacità di domanda e risposta, e ne testa l'efficacia rispetto alla cura urologica tradizionale manuale, per confermare se può essere uno strumento di supporto sicuro e migliorare l'esperienza preoperatoria dei pazienti.

Prima dello studio, testeremo l'IA con domande di urologia, la confronteremo con modelli IA internazionali (DeepSeek, ChatGPT, Google Gemini) e la faremo valutare da due medici senior primari.

Nello studio clinico, i pazienti del Primo Ospedale Affiliato dell'Università Medica di Guangxi saranno divisi casualmente in due gruppi: assistenza con IA o cura tradizionale da parte di uno specialista.

Due specialisti senior valuteranno entrambi i gruppi in cieco; ogni gruppo riceverà educazione preoperatoria (IA o medico), con rilevazione di ansia e soddisfazione.

Successivamente, si condurrà una validazione multicentrica con 11 ospedali nazionali e internazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dello studio clinico, verranno valutate la base di conoscenza, la capacità di Q&A, la professionalità e la sicurezza del dottore AI Urologico UroMed, sviluppato indipendentemente dal nostro team. Il metodo di valutazione prevede l'utilizzo del dottore AI UroMed per Q&A di divulgazione scientifica pubblica e per rispondere a domande standard di esame urologico (domande a scelta multipla e casi clinici). Verranno effettuati confronti con modelli linguistici di grandi dimensioni riconosciuti a livello internazionale come DeepSeek, ChatGPT e Google Gemini. Due primari medici senior valuteranno in base a una rubrica di punteggio. Nella fase dello studio clinico, i casi di prova saranno prima reclutati presso l'istituzione capofila, il First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University. I pazienti arruolati saranno assegnati in modo casuale al gruppo di diagnosi e trattamento assistito dall'UroMed AI Doctor o al gruppo tradizionale di diagnosi e trattamento manuale. L'ambito dell'assistenza dell'UroMed AI Doctor include la fornitura di piani diagnostici e terapeutici ausiliari basati sulle cartelle cliniche di ricovero dei pazienti urologici. Il gruppo manuale tradizionale avrà questi compiti completati da un medico specialista curante. La valutazione sarà condotta in modo indipendente da due specialisti senior utilizzando un metodo in cieco. Inoltre, l'UroMed AI Doctor e il medico curante forniranno rispettivamente educazione pre-operatoria ai pazienti all'interno dei loro gruppi. La riduzione dell'ansia post-educativa e i livelli di soddisfazione dei pazienti in entrambi i gruppi saranno confrontati utilizzando scale di indagine. Successivamente, è stata condotta una validazione clinica multicentrica in collaborazione con 11 centri di ricerca clinica sia nazionali che internazionali, tra cui Guilin People's Hospital, Yulin Red Cross Hospital, Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine, Guigang People's Hospital, Nanning Second People's Hospital, Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities, Beihai People's Hospital, nonché Binh Duong General Hospital, Hue Central Hospital, Viet Duc Hospital e l'University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City in Vietnam.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1080

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Min Qin, MD
  • Numero di telefono: +86 771 5356381
  • Email: 63086204@qq.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Qi Hai Liang, MD
  • Numero di telefono: 86 18176618137
  • Email: liahiki@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Qi Hai Liang, MD
          • Numero di telefono: 86 18176618137
          • Email: liahiki@163.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wen Ji Cheng, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bo Fu Wang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yu Tian Li, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jian lin Mo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Min Qin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Qi Hai Liang, MD
  • Vietnam
    • Binh Duong Province
      • Thu Dau Mot, Binh Duong Province, Vietnam, 820000
        • Binh Duong General Hospital
        • Contatto:
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam
        • Viet Duc University Hospital
        • Contatto:
    • Ho Chi Minh City (Municipality)
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City (Municipality), Vietnam
        • Faculty of Medicine, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Thừa Thiên Huế Province
      • Huế, Thừa Thiên Huế Province, Vietnam
        • Hue Central Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di calcoli renali, iperplasia prostatica benigna o carcinoma della vescica in accordo con le Linee Guida Cinesi per la Diagnosi e il Trattamento delle Malattie Urologiche e Andrologiche (Edizione 2022) e necessità di ricovero per intervento chirurgico.

Di età compresa tra 18 e 60 anni con buone capacità comunicative. Accetta volontariamente di partecipare allo studio clinico e ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soffre di disturbi psichiatrici. Rifiuta di partecipare ad attività mediche che coinvolgono l'uso di sistemi di intelligenza artificiale.

Impossibilità di comunicare efficacemente con il team di ricerca. Ha multiple patologie di base con condizioni cliniche instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnosi assistita da AI Doctor UroMed, Trattamento e Educazione Preoperatoria
Questo braccio fornisce assistenza clinica supportata dall'AI Doctor UroMed per pazienti urologici idonei ricoverati (18-60 anni, calcoli renali/BPH/cancro alla vescica) che soddisfano i criteri di inclusione.
L'AI Doctor UroMed, sviluppato in modo indipendente e addestrato sulle ultime linee guida internazionali di urologia e sulla letteratura di alta qualità, fornisce diagnosi ausiliaria e formulazione di piani terapeutici personalizzati basati su registrazioni complete di ammissione.
Offre inoltre educazione scientifica preoperatoria uno-a-uno che copre conoscenze sulla malattia, procedure terapeutiche, cure post-operatorie e guida al recupero.
Tutti i servizi assistiti dall'IA sono gratuiti per i partecipanti, senza alcun onere economico aggiuntivo.
I protocolli clinici, gli standard di servizio e le politiche tariffarie sono pienamente coerenti con il braccio guidato dal medico, garantendo una rigorosa comparabilità dello studio.
Altro: Diagnosi urologica assistita dall'AI Dottor UroMed, trattamento e educazione sanitaria preoperatoria
Questo intervento urologico utilizza il UroMed AI Doctor sviluppato indipendentemente, un sistema linguistico di grandi dimensioni specializzato in urologia, distinto dagli strumenti medici AI generici. Addestrato **esclusivamente** sulle più recenti linee guida internazionali di urologia e letteratura di alta qualità, dispone di un sistema di pulizia dei dati integrato che blocca fonti di conoscenza non standard, eliminando deviazioni fattuali e disallineamenti con le linee guida comuni nei LLM generali. Fornisce due servizi AI core per pazienti ricoverati con calcoli renali, IPB e cancro alla vescica: ausilio diagnostico/terapeutico basato sull'evidenza, personalizzato in base alle intere cartelle cliniche di ricovero, e educazione sanitaria preoperatoria personalizzata uno-a-uno. Unicamente dotato di interazione multilingua ASEAN e deployment leggero per utilizzo transfrontaliero, tutti gli output AI aderiscono rigorosamente alle norme cliniche urologiche, garantendo precisione professionale e sicurezza non disponibili negli interventi medici AI non specializzati.
Comparatore attivo: Diagnosi tradizionale guidata dal medico, trattamento e educazione preoperatoria
Questo braccio fornisce cure cliniche standard guidate dal medico per pazienti urologici idonei (18-60 anni, con calcoli renali/BPH/cancro alla vescica) che soddisfano i criteri di inclusione.
Un medico specialista in urologia qualificato, medico curante, conduce autonomamente una diagnosi completa del caso e formula piani di trattamento personalizzati secondo le Linee guida cinesi per le malattie urologiche e andrologiche del 2022 e il consenso clinico internazionale, basandosi sulla registrazione completa dei ricoveri.
Il medico fornisce anche educazione scientifica pre-operatoria individuale, dettagliando le conoscenze sulla malattia, le procedure chirurgiche, le cure post-operatorie, le indicazioni per il recupero e i promemoria sui rischi, e risponde in modo approfondito a tutte le domande del paziente.
Non vengono utilizzati strumenti assistiti dall'IA nella diagnosi, nelle decisioni terapeutiche o nell'educazione sanitaria.
Tutti i protocolli clinici, gli standard di servizio e le politiche tariffarie sono identici al braccio sperimentale, garantendo una stretta confrontabilità dello studio.
Altro: Diagnosi, trattamento e educazione preoperatoria urologica guidata dal medico
Questo intervento consiste in cure urologiche standard, guidate dal medico, senza alcun supporto di intelligenza artificiale. Urologi qualificati diagnosticano e creano piani di trattamento personalizzati in modo indipendente per i pazienti ricoverati con calcoli renali, iperplasia prostatica benigna (BPH) o cancro alla vescica, seguendo le linee guida cliniche ufficiali e il consenso scientifico. Gli educatori preoperatori individuali, inclusi informazioni sulla malattia, procedure di trattamento e cure postoperatorie, vengono forniti direttamente dai medici curanti. Questo braccio rappresenta la pratica clinica di routine, fungendo da chiaro comparatore attivo dell'intervento assistito dall'IA, garantendo un confronto diretto e valido in termini di efficacia e sicurezza tra cure tradizionali e cure supportate dall'IA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione dei Casi Medici
Lasso di tempo: Giorno 1 basale
Valuta la capacità di estrarre e sintetizzare le informazioni sulla condizione del paziente per calcoli renali, iperplasia prostatica benigna o cancro alla vescica, valutato su una scala Likert da 1 a 5 (1=perde quasi tutte le basi corrette della condizione e non può diagnosticare; 5=fornisce basi complete per un riassunto corretto della condizione).
Giorno 1 basale
Aderenza alle Linee Guida Mediche e al Consenso
Lasso di tempo: Giorno 1 Baseline
Valuta la coerenza dei suggerimenti diagnostici e terapeutici con le linee guida cliniche, il consenso professionale e la pratica clinica, valutata su una scala Likert da 1 a 5 (1=devia completamente dalle linee guida; 5=rispetta pienamente le linee guida, il consenso e la pratica clinica).
Giorno 1 Baseline
Ragionamento Clinico
Lasso di tempo: Baseline giorno 1
Misura la logicità, la natura basata sull'evidenza e la completezza del processo di ragionamento clinico per le diagnosi urologiche, valutata su una scala Likert da 1 a 5 (1=ragionamento che viola la logica clinica con conclusioni irrilevanti; 5=ragionamento completo, sistematico che aderisce ai principi della medicina basata sull'evidenza).
Baseline giorno 1
Rilevanza delle Diagnosi Differenziali
Lasso di tempo: Giorno 1 di Base
Valuta il valore della diagnosi differenziale nel restringere le possibili cause di malattia per la diagnosi definitiva di malattie urologiche, valutato su una scala Likert da 1 a 5 (1=nessun valore diagnostico; 5=eccellente valore per decisioni mediche accurate e ragionevoli).
Giorno 1 di Base
Accettabilità diagnostica
Lasso di tempo: Giorno 1 Basale
Valuta la razionalità clinica, la completezza e l'accuratezza della diagnosi definitiva (inclusi stadiazione/gravità) per pazienti urologici, valutata su una scala Likert da 1 a 5 (1=diagnosi assurda con errori gravi; 5=diagnosi completa, accurata e conforme agli standard medici).
Giorno 1 Basale
Presenza di Contenuti Irrealistici
Lasso di tempo: Giorno basale 1
Misura l'accuratezza e l'autenticità del contenuto diagnostico e del piano di trattamento, valutando l'assenza di invenzione o errori fattuali, valutato su una scala Likert da 1 a 5 (1=contenuto completamente errato/inventato; 5=contenuto accurato al 100% in linea con i fatti medici).
Giorno basale 1
Bias e Ingiustizia
Lasso di tempo: Giorno 1 basale
Valuta l'assenza di bias nei piani di diagnosi e trattamento e la piena considerazione delle differenze individuali dei pazienti e della diversità, valutata su una scala Likert da 1 a 5 (1=grave bias che ignora le differenze individuali; 5=completamente privo di bias con piena considerazione della diversità individuale).
Giorno 1 basale
Potenziale Danno
Lasso di tempo: Giorno 1 di Riferimento
Valuta il rischio di fuorviare la pratica clinica o causare incidenti medici da suggerimenti diagnostici e terapeutici, valutato su una scala Likert da 1 a 5 (1=contenuto completamente errato con alto rischio di incidenti medici gravi; 5=contenuto completamente affidabile senza rischio di fuorviare o danni).
Giorno 1 di Riferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Voto del Test di Educazione Scientifica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la formulazione del contenuto di educazione scientifica preoperatoria per ciascun paziente arruolato
Valuta la qualità dei testi di educazione pre-operatoria per pazienti urologici (calcoli renali, ipertrofia prostatica benigna, cancro alla vescica), valutati su una scala Likert da 1 a 5 in 5 dimensioni fondamentali: Sicurezza (nessun contenuto allucinato), Consenso (allineamento con evidenze/consenso clinico), Oggettività (nessun bias), Riproducibilità (coerenza contestuale per la stessa domanda) e Interpretabilità (ragionamento chiaro con informazioni di supporto). 1 punto rappresenta la performance più scarsa, 5 punti la ottimale. Valutato indipendentemente da due specialisti urologi senior utilizzando un metodo in cieco.
Immediatamente dopo la formulazione del contenuto di educazione scientifica preoperatoria per ciascun paziente arruolato
Punteggio di Ansia Preoperatoria per Pazienti Ricoverati (HADS-A)
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
Valuta il livello di ansia dei pazienti urologici ricoverati utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale - Sottoscala Ansia (HADS-A), un questionario di 7 item con ciascun item valutato da 1 a 4 punti (punteggio totale 0-21). Criteri di punteggio: 0-7 punti = nessun sintomo ansioso; 8-10 punti = ansia borderline/lieve; 11-14 punti = ansia moderata; 15-21 punti = ansia grave. Il punteggio viene misurato due volte per confrontare la riduzione dell'ansia: prima e dopo che il paziente riceve l'educazione scientifica preoperatoria.
Perioperatorio/Periprocedurale
Punteggio di Soddisfazione del Paziente riguardo l'Educazione Sanitaria
Lasso di tempo: Giorno 1 di basale
Misura la soddisfazione dei pazienti urologici riguardo all'educazione sanitaria preoperatoria tramite un questionario di valutazione di 10 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert da 1 a 5 (1=Fortemente in disaccordo, 5=Fortemente d'accordo). Le dimensioni di valutazione includono la comprensibilità dei contenuti, la chiarezza del linguaggio, l'utilità del materiale, la pazienza del medico, la qualità delle risposte alle domande, l'esperienza di rispetto, la praticità delle conoscenze, il miglioramento della fiducia nel trattamento, la chiarezza delle indicazioni per la dimissione e la soddisfazione generale. Il punteggio totale riflette la soddisfazione complessiva del paziente riguardo all'educazione ricevuta.
Giorno 1 di basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-K0059
  • guikeFN2504240032 (Altro identificatore: Guangxi science and Technology Department)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi con altri ricercatori per proteggere la privacy dei partecipanti, mantenere la riservatezza dei dati e rispettare i requisiti etici e le politiche di governance dei dati istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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