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Eine internationale multizentrische klinische Studie zur Anwendung des UroMed AI Doctors basierend auf großen Sprachmodellen

21. April 2026 aktualisiert von: Jiwen Cheng, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

EINE INTERNATIONALE MULTIZENTRISCHE KLINISCHE STUDIE ZUR ANWENDUNG VON UROMED AI DOCTOR AUF DER GRUNDLAGE GROSSER SPRACHMODELLE

Diese Studie evaluiert unsere teamspezifische KI für Urologie (UroMed AI Doctor) hinsichtlich Sicherheit, Professionalität, Wissen und Frage-Antwort-Fähigkeit und testet deren Wirksamkeit im Vergleich zur traditionellen manuellen urologischen Versorgung, um zu bestätigen, ob sie ein sicheres Hilfsmittel sein und die präoperative Erfahrung der Patienten verbessern kann.

Vor der Studie testen wir die KI mit urologischen Fragen, vergleichen sie mit internationalen KI-Modellen (DeepSeek, ChatGPT, Google Gemini) und lassen sie von zwei leitenden Chefärzten bewerten.

In der klinischen Studie werden Patienten des First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt: KI-unterstützte Versorgung oder traditionelle Versorgung durch einen Spezialisten.

Zwei leitende Spezialisten bewerten beide Gruppen blind; jede Gruppe erhält präoperative Aufklärung (KI oder Arzt), wobei Angst und Zufriedenheit befragt werden.

Anschließend wird eine multizentrische Validierung mit 11 in- und ausländischen Krankenhäusern durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der klinischen Studie werden die Wissensbasis, die Frage-Antwort-Fähigkeit, die Professionalität und die Sicherheit des von unserem Team unabhängig entwickelten urologischen UroMed AI Doctors bewertet. Die Bewertungsmethode besteht darin, den UroMed AI Doctor für öffentliche Wissenschafts-Frage-Antworten und die Beantwortung von Standard-Urologie-Prüfungsfragen (Multiple-Choice- und Fallanalysefragen) einzusetzen. Es werden Vergleiche mit international anerkannten großen Sprachmodellen wie DeepSeek, ChatGPT und Google Gemini durchgeführt. Zwei leitende Chefärzte werden die Bewertung anhand eines Bewertungsrasters durchführen. In der Phase der klinischen Studie werden zunächst Probanden an der leitenden Einrichtung, dem Erstangehörigen Krankenhaus der Medizinischen Universität Guangxi, rekrutiert. Die eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe mit Unterstützung durch den UroMed AI Doctor bei der Diagnose und Behandlung oder der Gruppe mit traditioneller manueller Diagnose und Behandlung zugeteilt. Der Umfang der Unterstützung durch den UroMed AI Doctor umfasst die Bereitstellung unterstützender Diagnose- und Behandlungspläne basierend auf den Aufnahmeberichten stationärer urologischer Patienten. In der traditionellen manuellen Gruppe werden diese Aufgaben von einem Facharzt übernommen. Die Bewertung erfolgt unabhängig durch zwei leitende Chefärzte unter Verwendung eines verbindlichen Verfahrens (Blinding). Darüber hinaus werden der UroMed AI Doctor und der behandelnde Arzt den Patienten in ihren jeweiligen Gruppen präoperative Aufklärungen geben. Der Grad der Angstverringerung und der Zufriedenheit der Patienten beider Gruppen nach der Aufklärung wird mithilfe von Umfrage-Skalen verglichen. Anschließend wurde eine multizentrische klinische Validierung in Zusammenarbeit mit 11 klinischen Forschungszentren im In- und Ausland durchgeführt, darunter das Volkskrankenhaus Guilin, das Rote-Kreuz-Krankenhaus Yulin, das Krankenhaus für Traditionelle Chinesische Medizin Liuzhou, das Volkskrankenhaus Guigang, das zweite Volkskrankenhaus Nanning, das Angehörige Krankenhaus der Medizinischen Universität Youjiang für Nationalitäten, das Volkskrankenhaus Beihai sowie das Allgemeine Krankenhaus Binh Duong, das Zentralkrankenhaus Hue, das Viet Duc Krankenhaus und die Universität für Medizin und Pharmazie in Ho-Chi-Minh-Stadt in Vietnam.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1080

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Qi Hai Liang, MD
  • Telefonnummer: 86 18176618137
  • E-Mail: liahiki@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wen Ji Cheng, MD
        • Unterermittler:
          • Bo Fu Wang, MD
        • Unterermittler:
          • Yu Tian Li, MD
        • Unterermittler:
          • Jian lin Mo, MD
        • Unterermittler:
          • Min Qin, MD
        • Unterermittler:
          • Qi Hai Liang, MD
  • Vietnam
    • Binh Duong Province
      • Thu Dau Mot, Binh Duong Province, Vietnam, 820000
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam
        • Viet Duc University Hospital
        • Kontakt:
    • Ho Chi Minh City (Municipality)
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City (Municipality), Vietnam
        • Faculty of Medicine, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Thừa Thiên Huế Province
      • Huế, Thừa Thiên Huế Province, Vietnam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Nierensteinen, benigner Prostatahyperplasie oder Blasenkrebs gemäß den Chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung urologischer und andrologischer Erkrankungen (Ausgabe 2022) und Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts für einen operativen Eingriff.

Alter 18 bis 60 Jahre mit guten Kommunikationsfähigkeiten. Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Studie und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Leidet an psychiatrischen Störungen. Verweigert die Teilnahme an medizinischen Aktivitäten unter Verwendung von Systemen künstlicher Intelligenz.

Unfähigkeit zur effektiven Kommunikation mit dem Forschungsteam. Hat mehrere Grunderkrankungen mit instabilem klinischem Zustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UroMed KI-gestützte ärztliche Diagnose, Behandlung und präoperative Aufklärung
Dieser Arm bietet KI-gestützte Versorgung mit UroMed AI Doctor für geeignete urologische stationäre Patienten (18-60 Jahre, Nierensteine/BPH/Blasenkrebs), die die Einschlusskriterien erfüllen. Der unabhängig entwickelte UroMed AI Doctor, trainiert auf den neuesten internationalen urologischen Leitlinien und hochwertiger Literatur, ermöglicht Hilfsdiagnose und personalisierte Behandlungsplanerstellung auf Basis vollständiger Aufnahmedaten. Er bietet auch persönliche präoperative Aufklärung zu Krankheitswissen, Behandlungsabläufen, postoperativer Pflege und Erholungsleitlinien. Alle KI-gestützten Leistungen sind für Teilnehmer kostenlos, ohne zusätzliche finanzielle Belastung. Klinische Protokolle, Servicestandards und Preisgestaltung entsprechen vollständig dem ärztlich geleiteten Arm und gewährleisten strenge Studienvergleichbarkeit.
Sonstiges: UroMed AI-gestützte urologische Diagnose, Behandlung und präoperative Gesundheitsaufklärung
Dieser urologische Eingriff nutzt den unabhängig entwickelten UroMed AI Doctor, ein auf Urologie spezialisiertes großes Sprachmodell-System, das sich von generischen medizinischen KI-Tools unterscheidet. Exklusiv trainiert auf den neuesten internationalen urologischen Leitlinien und hochwertiger Literatur, verfügt es über ein integriertes Datenbereinigungssystem, das nicht-standardisierte Wissensquellen blockiert und damit Faktenabweichungen und Leitlinieninkonsistenzen vermeidet, die bei allgemeinen LLMs üblich sind. Es bietet zwei zentrale KI-gestützte Dienste für stationäre Patienten mit Nierensteinen, BPH und Blasenkrebs: evidenzbasierte Unterstützung bei Diagnose/Behandlungsplanung, maßgeschneidert auf vollständige Aufnahmebefunde, und personalisierte individuelle präoperative Gesundheitsaufklärung. Einzigartig ausgestattet mit ASEAN-mehrsprachiger Interaktion und leichtgewichtiger Edge-Bereitstellung für grenzüberschreitende Nutzung, halten alle KI-Ausgaben strikt urologische klinische Normen ein, was professionelle Genauigkeit und Sicherheit gewährleistet, die in nicht spezialisierten medizinischen KI-Eingriffen nicht verfügbar sind.
Aktiver Komparator: Traditionelle arztgeführte Diagnose, Behandlung und präoperative Aufklärung
Dieser Arm bietet die traditionelle, ärztlich geführte klinische Versorgung für geeignete urologische stationäre Patienten (18-60 Jahre, Nierensteine/BPH/Blasenkrebs), die die Einschlusskriterien erfüllen. Ein qualifizierter urologischer Facharzt führt unabhängig eine umfassende Falldiagnose durch und erstellt individualisierte Behandlungspläne gemäß den chinesischen Leitlinien für urologische und andrologische Erkrankungen von 2022 sowie internationalem klinischem Konsens, basierend auf vollständigen Aufnahmedaten. Der Arzt bietet auch eine persönliche präoperative Aufklärung, die Krankheitswissen, Operationsabläufe, postoperative Betreuung, Genesungshinweise und Risikohinweise detailliert erläutert, und beantwortet alle Patientenrückfragen gründlich. Es werden keine KI-gestützten Werkzeuge bei der Diagnose, Behandlungsentscheidung oder Gesundheitsaufklärung eingesetzt. Alle klinischen Protokolle, Service standards und Preispolitiken sind identisch mit dem experimentellen Arm, um eine strenge Vergleichbarkeit der Studie zu gewährleisten.
Sonstiges: Physician-led Urological Diagnosis, Treatment & Preoperative Education
Diese Intervention besteht aus der Standard-urologischen Versorgung unter Leitung eines Arztes ohne jegliche Unterstützung durch künstliche Intelligenz. Qualifizierte Urologen diagnostizieren und erstellen eigenständig personalisierte Behandlungspläne für stationäre Patienten mit Nierensteinen, BPH oder Blasenkrebs, wobei sie offiziellen klinischen Leitlinien und Konsensen folgen. Die präoperative Aufklärung im Einzelgespräch, einschließlich Informationen über die Erkrankung, Behandlungsabläufe und postoperative Versorgung, wird direkt von den behandelnden Ärzten durchgeführt. Dieser Arm stellt die routinemäßige klinische Praxis dar und dient als klarer, aktiver Vergleichsarm zur KI-gestützten Intervention, um einen direkten, validen Vergleich von Wirksamkeit und Sicherheit zwischen traditioneller Versorgung und KI-gestützter Versorgung zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verständnis medizinischer Fälle
Zeitfenster: Baseline Tag 1
Bewertet die Fähigkeit, Informationen über den Patientenzustand bei Nierensteinen, benigner Prostatahyperplasie oder Blasenkrebs zu extrahieren und zusammenzufassen, bewertet auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 (1=verliert fast alle korrekten Zustandsgrundlagen und kann keine Diagnose stellen; 5=liefert vollständige Grundlage für eine korrekte Zustandszusammenfassung).
Baseline Tag 1
Einhaltung medizinischer Leitlinien und Konsens
Zeitfenster: Ausgangswert Tag 1
Bewertet die Übereinstimmung von Diagnose- und Behandlungsvorschlägen mit klinischen Leitlinien, Fachkonsens und klinischer Praxis, bewertet auf einer 1-5-Likert-Skala (1 = weicht vollständig von den Leitlinien ab; 5 = entspricht vollständig den Leitlinien, dem Konsens und der klinischen Praxis).
Ausgangswert Tag 1
Klinische Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Basislinie Tag 1
Misst die Logik, evidenzbasierte Natur und Vollständigkeit des klinischen Denkprozesses bei urologischen Diagnosen, bewertet auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 (1=Denken verstößt gegen klinische Logik mit irrelevanten Schlussfolgerungen; 5=umfassendes, systematisches Denken gemäß den Prinzipien der evidenzbasierten Medizin).
Basislinie Tag 1
Relevanz von Differentialdiagnosen
Zeitfenster: Ausgangswert Tag 1
Bewertet den Wert der differentialdiagnostischen Eingrenzung möglicher Krankheitsursachen für die endgültige Diagnose urologischer Erkrankungen, gemessen auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1=kein diagnostischer Wert; 5=hervorragender Wert für genaue und vernünftige medizinische Entscheidungen).
Ausgangswert Tag 1
Diagnostische Akzeptanz
Zeitfenster: Baseline Tag 1
Bewertet die klinische Rationalität, Vollständigkeit und Genauigkeit der definitiven Diagnose (einschließlich Stadieneinteilung/Schweregrad) für urologische Patienten, bewertet auf einer 1-5 Likert-Skala (1 = absurde Diagnose mit schwerwiegenden Fehlern; 5 = umfassende, genaue Diagnose, die medizinischen Standards entspricht).
Baseline Tag 1
Vorhandensein unrealistischer Inhalte
Zeitfenster: Baseline Tag 1
Misst die Genauigkeit und Authentizität von Diagnose- und Behandlungsplaninhalten, bewertet das Fehlen von Fälschungen oder sachlichen Fehlern, bewertet auf einer 1-5 Likert-Skala (1=völlig falscher/gefälschter Inhalt; 5=100% genauer Inhalt, der mit medizinischen Fakten übereinstimmt).
Baseline Tag 1
Voreingenommenheit und Ungerechtigkeit
Zeitfenster: Baseline Tag 1
Bewertet die Abwesenheit von Verzerrungen in Diagnose- und Behandlungsplänen sowie die vollständige Berücksichtigung individueller Patient*innenunterschiede und -diversität, bewertet auf einer 1-5-Likert-Skala (1 = starke Verzerrung unter Missachtung individueller Unterschiede; 5 = vollkommen verzerrungsfrei mit vollständiger Berücksichtigung individueller Diversität).
Baseline Tag 1
"Möglicher Schaden"
Zeitfenster: Baseline Tag 1
Bewertet das Risiko, klinische Praktiken in die Irre zu führen oder medizinische Vorfälle durch Diagnose- und Behandlungsvorschläge zu verursachen, bewertet auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 (1 = völlig falscher Inhalt mit hohem Risiko schwerwiegender medizinischer Vorfälle; 5 = vollständig zuverlässiger Inhalt ohne Irreführungs- oder Verletzungsrisiko).
Baseline Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissenschaftlicher Bildungstext-Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Erstellung des präoperativen wissenschaftlichen Schulungsinhalts für jeden eingeschriebenen Patienten
Bewertet die Qualität präoperativer Aufklärungstexte für urologische Patienten (Nierensteine, BPH, Blasenkrebs), bewertet auf einer 1-5 Likert-Skala in 5 Kerndimensionen: Sicherheit (keine halluzinierten Inhalte), Konsens (Übereinstimmung mit klinischer Evidenz/Konsens), Objektivität (keine Verzerrung), Reproduzierbarkeit (kontextuelle Konsistenz bei derselben Frage) und Interpretierbarkeit (klare Begründung mit unterstützenden Informationen). 1 Punkt steht für die schlechteste Leistung, 5 Punkte für das Optimum. Unabhängig bewertet von zwei leitenden Fachärzten für Urologie unter Verwendung einer verblindeten Methode.
Unmittelbar nach der Erstellung des präoperativen wissenschaftlichen Schulungsinhalts für jeden eingeschriebenen Patienten
Punktwert für präoperative Angst bei stationären Patient:innen (HADS-A)
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Bewertet das Angstniveau urologischer stationärer Patienten mit der Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety Subscale (HADS-A), einem 7-Punkte-Fragebogen, bei dem jeder Punkt mit 1-4 Punkten bewertet wird (Gesamtpunktzahl 0-21). Bewertungskriterien: 0-7 Punkte = keine Angstsymptome; 8-10 Punkte = Grenzwertige/leichte Angst; 11-14 Punkte = moderate Angst; 15-21 Punkte = schwere Angst. Der Wert wird zweimal gemessen, um die Angstreduktion zu vergleichen: vor und nachdem der Patient präoperative Aufklärungsmaterialien erhalten hat.
Perioperativ/Periprozedural
Patientenzufriedenheitswert mit Gesundheitserziehung
Zeitfenster: Tag 1 der Basislinie
Misst die Zufriedenheit urologischer Patienten mit der präoperativen Gesundheitserziehung mittels eines 10-Fragen-Evaluationsfragebogens, jede Frage auf einer 1-5 Likert-Skala bewertet (1=Stimme überhaupt nicht zu, 5=Stimme voll und ganz zu). Die Bewertungsdimensionen umfassen Verständlichkeit des Inhalts, Klarheit der Sprache, Nützlichkeit des Materials, Geduld des Arztes, Qualität der Antworten auf Fragen, Erfahrung von Respekt, praktische Anwendbarkeit des Wissens, Verbesserung des Behandlungsvertrauens, Klarheit der Entlassungsanleitung und Gesamtzufriedenheit. Die Gesamtpunktzahl spiegelt die allgemeine Patientenzufriedenheit mit der erhaltenen Schulung wider.
Tag 1 der Basislinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-K0059
  • guikeFN2504240032 (Andere Kennung: Guangxi science and Technology Department)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht mit anderen Forschern geteilt, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen, die Vertraulichkeit der Daten zu wahren und ethischen Anforderungen sowie institutionellen Datenverwaltungsrichtlinien zu entsprechen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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