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前立腺肥大症手術前の尿閉管理における清潔間欠的自己導尿と持続的導尿の比較 (CATHETERS)

2026年4月21日 更新者：University Hospital, Bordeaux

前立腺肥大症（BPH）手術前の尿閉管理における、清潔間欠的自己導尿と留置カテーテルの比較。

「CATHETERS試験」は、前立腺肥大症（BPH）の手術前の尿閉の管理方法として、清潔間欠的自己導尿法（ICSC）と留置カテーテル法（IDC）を比較する、多施設共同、無作為化、非盲検、優越性試験です。
主な目的は、BPH手術を待機中の男性において、ICSCがIDCと比較して感染性合併症（抗菌薬治療を必要とする尿路細菌叢形成、尿路感染症、または尿路敗血症）の発生を減少させるかどうかを判断することです。
フランスの複数の施設で合計106人の患者が登録され、手術後3か月まで追跡されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

急性尿閉（AUR）は前立腺肥大症（BPH）の頻繁な合併症であり、高齢男性に非常に多い状態です。 AURの標準治療は、外科治療が行われるまで留置カテーテル（IDC）を留置することです。 しかし、IDCの存在は尿路の不可避的な細菌定着と関連し、そのリスクは毎日5-10％ずつ増加し、1ヶ月後には100％に達します。 この定着により、周術期の感染性合併症の発生率が高くなり、抗生物質の使用量が増加し、入院期間が延長します。 当チームによる予備的な後ろ向きデータ（ICSC患者31人とIDC患者28人を比較）は、ICSCの有意な利点を示しました：術後のカテーテル留置期間の短縮（1日対2.5日；ｐ＜0.001）、自然排尿回復の改善（93.5％対64.3％； p＜0.001）、細菌定着の減少（51.6％対100％；p＜0.001）、および術後合併症の減少（13％対50％；p＜0.001）。 これらの有望な結果にもかかわらず、これらの所見を確認するための無作為化試験は実施されていません。 これは多施設共同、無作為化、非盲検、2アーム優越性試験です。 アルファ遮断薬療法にもかかわらずカテーテル離脱ができないBPHに起因するAURの適格患者は、BPH手術を待つ間にICSC（アームA）またはIDC（アームB）のいずれかに無作為化されます。 フォローアップには、術前評価、周術期のデータ収集（手術前7日間および手術後の尿培養と抗生物質使用を含む）、1か月後の電話相談、および術後3か月の最終対面評価（排尿回復、合併症、生活の質、入院期間の評価）が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • CHU d'Angers
        • 主任研究者：
          • Souhil LEBDAI, Dr
        • コンタクト：
      • Bourdeaux、フランス
        • Centre d'Urologie Bordeaux Saint Gatien
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Clément MICHIELS, Dr
      • Paris、フランス
        • APHP la Pitié-Salpêtrière
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ugo PINAR, Dr
      • Périgueux、フランス
        • Hôpital privé Francheville
        • 主任研究者：
          • Richard MALLET, Dr
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス
        • CHU de Toulouse Rangueil
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xavier GAME, Pr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 50歳以上の男性；
  • 前立腺肥大症（BPH）の確定診断を受けている；
  • 前立腺体積が40gを超える；
  • 少なくとも48時間アルファ遮断薬による治療にもかかわらずカテーテルから離脱できず、急性尿閉を呈している；
  • BPHの外科的管理の適応がある；
  • 社会保障制度に加入しているか、その受給者である；
  • 研究参加について文書によるインフォームドコンセントに署名している。

除外基準：

  • 前立腺手術（BPH手術を含む）、前立腺動脈塞栓術またはUroliftインプラント留置の既往がある患者（ただし、前立腺手術の既往歴とはみなさない）；
  • 症候性の尿道狭窄を有する患者；
  • 神経因性の膀胱排出障害を有する患者；
  • ICSC（間欠的自己導尿）にanatomical禁忌（尿道狭窄、偽尿道）がある患者；
  • 恥骨上カテーテルによる尿ドレナージを受けていた患者；
  • ICSCの教育や学習を妨げる運動、神経、解剖学的、または認知的な困難を有する患者；
  • BPHの外科的管理に禁忌がある患者；
  • 研究書類を理解し、インフォームドコンセントを提供できない患者；
  • 法的保護措置の対象者、または司法保護下にある者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自己導尿（間欠的導尿）（ICSC）
ICSCは、患者が1日に数回自分で行う間欠的な膀胱排尿の手法です。
手順：ICSC
ICSCは、訓練を受けた看護師による治療教育の後、患者自身が行う一時的な尿ドレナージで構成されています。
患者は滅菌された使い捨てカテーテルを使用して、1日5〜6回膀胱を空にします。
この方法は、留置カテーテルに関連する感染性合併症のリスクを軽減し、患者の自律性と満足のいく生活の質を維持します。
必要な機器が提供され、手技の忍容性と有効性を監視するための定期的なフォローアップが行われます。
他の名前：
  • 間欠的自己導尿
アクティブコンパレータ：留置カテーテル (IDC)
IDCは膀胱内に留置されたカテーテルを介して持続的に尿を排出する持続膀胱ドレナージ法です。
手順：侵潤性乳管癌
IDCでは、切らずに挿入するタイプのカテーテルを継続的な排液システムに接続し、手術まで留置します。 この方法は簡便に行え、急性尿閉の症例で広く使用されています。 しかし、細菌の定着や尿路感染症のリスク増加と関連しており、特にカテーテルを長期間留置する場合に顕著です。
他の名前：
  • 留置カテーテル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術前7日間および手術後7日間における感染症または感染性合併症の発生
時間枠：BPH手術の7日前及びBPH手術後7日間
（BPH手術の前後7日間、周術期［手術前7日から手術後7日］における、感染症または感染性合併症（抗菌療法を要する尿細菌定着、尿路感染症、尿路敗血症を含む）の発現を評価する。）
BPH手術の7日前及びBPH手術後7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clavien-Dindo分類による術後合併症の発生率
時間枠：1ヶ月および3ヶ月
Clavien Dindo分類は、外科的合併症の重症度を評価するために使用されます。
これは、合併症を修正するために必要な治療の種類に基づいています。
尺度は、いくつかのグレード（グレードI、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb、V）で構成されています。
1ヶ月および3ヶ月
術後カテーテル留置期間
時間枠：BPH手術の日から最終的なカテーテル抜去の日まで、術後30日まで評価
術後カテーテル留置期間は、手術から最終的なカテーテル抜去までの日数で測定され、退院時に評価される。
BPH手術の日から最終的なカテーテル抜去の日まで、術後30日まで評価
術後入院期間
時間枠：BPH手術日から退院日まで、術後最大30日間評価
術後入院の期間は、手術から最終的なカテーテル抜去までの日数で測定され、退院時に評価される
BPH手術日から退院日まで、術後最大30日間評価
自然排尿回復の成功率
時間枠：病院退院時、手術後最大7日間で評価
各群において、カテーテル抜去時に自然排尿が再開したランダム化患者の割合として、成功した自然排尿回復率が評価される。
病院退院時、手術後最大7日間で評価
患者の生活の質 (1)
時間枠：ベースライン; 手術後1ヶ月; 手術後3ヶ月
患者の生活の質は、King's Health Questionnaire（KHQ）を用いて評価されます。これは疾患特異的な自己記入式質問票で、各ドメインのスコアは0～100の範囲で評価され、スコアが高いほど症状の負担が大きく、生活の質が低いことを示します。
ベースライン; 手術後1ヶ月; 手術後3ヶ月
患者の生活の質（２）
時間枠：ベースライン; 手術後1ヶ月; 手術後3ヶ月
患者の生活の質は、IIEF-5質問票（5項目）を用いて評価されます。国際勃起機能スコア（IIEF）は5〜25点の範囲で評価され、スコアが高いほど勃起機能が良好であることを示します。
ベースライン; 手術後1ヶ月; 手術後3ヶ月
患者の生活の質（3）
時間枠：ベースライン; 手術後1ヶ月; 手術後3ヶ月
患者の生活の質は、IPSS質問票（国際前立腺症状スコア）を使用して評価されます。スコアの範囲は0〜35であり、スコアが高いほど、下部尿路症状がより重度であることを示します。
ベースライン; 手術後1ヶ月; 手術後3ヶ月
30日間の再入院率、各群において無作為化された患者のうち手術後30日以内に病院に再入院した割合と定義する
時間枠：術後1ヶ月
再入院率は、各群において無作為化された患者のうち、手術後30日以内に病院に再入院した割合として定義される。
術後1ヶ月
ICSC学習成功率
時間枠：手術前3か月以内
ICSCグループにおける自己導尿を成功裏に行った患者の割合で、ICSC学習成功率が評価されます。
手術前3か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月24日

一次修了 (推定)

2028年4月24日

研究の完了 (推定)

2028年4月24日

試験登録日

最初に提出

2026年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月21日

最初の投稿 (実際)

2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2025/20

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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