Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ren intermitterende selvkateterisering og permanent kateterisering til håndtering af urinretention før BPH-operation. (CATHETERS)

21. april 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Sammenligning af ren intermitterende selvkateterisering og blivende kateter til behandling af urinretention før BPH-operation.

The CATHETERS trial is a multicenter, randomized, open-label superiority study comparing two methods of managing urinary retention before surgery for benign prostatic hyperplasia (BPH): clean intermittent self-catheterization (ICSC) versus indwelling catheter (IDC). The primary objective is to determine whether ICSC reduces the occurrence of infectious complications (urinary bacterial colonization requiring antibiotic therapy, urinary tract infection, or urosepsis) compared to IDC in men awaiting BPH surgery. A total of 106 patients will be enrolled across multiple centers in France, with follow-up extending to three months after surgery.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut urinretention (AUR) er en hyppig komplikation ved benign prostatahyperplasi (BPH), en tilstand med høj prævalens blandt ældre mænd. Standardbehandlingen af AUR indebærer placering af et fastboende kateter (IDC), indtil kirurgisk behandling kan udføres. Tilstedeværelsen af et IDC er dog forbundet med uundgåelig bakteriel kolonisering af urinvejene, hvor risikoen stiger med 5-10 % per dag og når 100 % efter en måned. Denne kolonisering fører til en højere forekomst af perioperative infektiøse komplikationer, øget antibiotikaforbrug og længere indlæggelse. Foreløbige retrospektive data fra vores team, som sammenlignede 31 ICSC-patienter med 28 IDC-patienter, viste betydelige fordele ved ICSC: kortere postoperativ kateterisering (1 vs. 2,5 dage; p < 0,001), bedre spontan vandladingsgenopretning (93,5 % vs. 64,3 %; p < 0,001), mindre bakteriel kolonisering (51,6 % vs. 100 %; p < 0,001) og færre postoperativ komplikationer (13 % vs. 50 %; p < 0,001). På trods af disse lovende resultater er der ikke udført nogen randomiseret undersøgelse for at bekræfte disse fund. Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, to-armet overlegenhedssstudie. Egnede patienter med AUR på grund af BPH, som fejler kateterafvænning trods alfa-blokkerbehandling, randomiseres til enten ICSC (arm A) eller IDC (arm B) mens der afventes BPH-kirurgi. Opfølgning inkluderer præoperative vurderinger, perioperativ dataindsamling herunder urindyrkning og antibiotikaforbrug inden for syv dage før og efter operationen, en telefonkonsultation efter en måned og en endelig kontrol ved personligt fremmøde tre måneder efter operationen for at vurdere vandladingsgenopretning, komplikationer, livskvalitet og indlæggelsesvarighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU d'Angers
        • Ledende efterforsker:
          • Souhil LEBDAI, Dr
        • Kontakt:
      • Bourdeaux, Frankrig
        • Centre d'Urologie Bordeaux Saint Gatien
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clément MICHIELS, Dr
      • Paris, Frankrig
        • APHP la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ugo PINAR, Dr
      • Périgueux, Frankrig
        • Hôpital Privé Francheville
        • Ledende efterforsker:
          • Richard MALLET, Dr
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse Rangueil
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier GAME, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Mænd over 50 år;<\/li>
  • Bekræftet diagnose af benign prostatahyperplasi (BPH);<\/li>
  • Prostatavolumen større end 40 gram;<\/li>
  • Tilstedeværelse af akut urinretention med manglende evne til at fravænne kateter trods medicinsk behandling med alfa-blokker i mindst 48 timer;<\/li>
  • Indikation for kirurgisk behandling af BPH;<\/li>
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning;<\/li>
  • Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Patient med tidligere prostatakirurgi (inklusive BPH-kirurgi), prostatisk arterieembolisering eller Urolift-implantat anses ikke som tidligere prostatakirurgi;<\/li>
    • Patient med symptomatisk urethral striktur;<\/li>
    • Patient med blæretømningsforstyrrelse af neurogen oprindelse;<\/li>
    • Patient med anatomisk kontraindikation for ICSC (urethral striktur, falsk urinvejsforløb);<\/li>
    • Patient med urindrænage via suprapubisk kateter;<\/li>
    • Patient med motoriske, neurologiske, anatomiske eller kognitive vanskeligheder, der forhindrer undervisning eller læring af ICSC;<\/li>
    • Patient kontraindiceret for kirurgisk behandling af deres BPH;<\/li>
    • Patient ude af stand til at forstå forskningsdokumenterne og give informeret samtykke;<\/li>
    • Personer underlagt juridiske beskyttelsesforanstaltninger eller under retsbeskyttelse.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intermitterende Ren Selvkateterisation (IRSK)
ICSC er en teknik med intermitterende blæretømning, der udføres flere gange om dagen af patienten selv.
Procedure: ICSC
ICSC består af midlertidig urinafledning, som patienten selv udfører efter terapeutisk uddannelse givet af en trænet sygeplejerske. Patienter bruger sterile engangskatetre til at tømme blæren 5 til 6 gange dagligt. Denne metode reducerer risikoen for infektiøse komplikationer forbundet med permanente katetre, samtidig med at den opretholder et godt niveau af patientautonomi og en tilfredsstillende livskvalitet. Det nødvendige udstyr stilles til rådighed, og regelmæssige opfølgningsaftaler organiseres for at overvåge procedurernes tolerance og effektivitet.
Andre navne:
  • (string）Intermitterende ren selvkateterisering
Aktiv komparator: Blivende Kateter (BK)
IDC er en kontinuerlig blæredrænage-teknik, der tillader konstant fjernelse af urin via et kateter, der efterlades i blæren.
Procedure: IDC
IDC involverer indsættelse af et urinkateter forbundet til et kontinuerligt drænsystem, som efterlades på plads indtil operationen. Metoden er enkel at udføre og anvendes bredt ved akut urinretention. Det er dog forbundet med en øget risiko for bakteriel kolonisering og urinvejsinfektioner, især når kateteret efterlades i længere tid.
Andre navne:
  • Kateter til indlæggelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af en infektion eller infektiøs komplikation inden for 7 dage før og 7 dage efter operation.
Tidsramme: 7 dage før BPH-kirurgi og 7 dage efter BPH-kirurgi
Vurdering af forekomsten af en infektion eller infektiøs komplikation inden for 7 dage før og efter operation (inklusive bakteriel kolonisering i urinen, der kræver antibiotikabehandling, urinvejsinfektion eller urosepsis), vurderet i den perioperative periode (7 dage før til 7 dage efter BPH-operation).
7 dage før BPH-kirurgi og 7 dage efter BPH-kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af postoperative komplikationer ifølge Clavien-Dindo-klassifikationen
Tidsramme: 1 Måned & 3 Måneder
Clavien Dindo-klassifikationen anvendes til at rangere sværhedsgraden af en kirurgisk komplikation. Den er baseret på den type terapi, der er nødvendig for at korrigere komplikationen. Skalaen består af flere grader (Grad I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V).
1 Måned & 3 Måneder
Varighed af postoperativ kateterisering
Tidsramme: Fra datoen for BPH-operation til datoen for definitiv kateterfjernelse, vurderet op til 30 dage efter operationen
Varigheden af postoperativ kateterisering måles i dage fra operation til definitiv kateterfjernelse, vurderet ved hospitalsudskrivelse
Fra datoen for BPH-operation til datoen for definitiv kateterfjernelse, vurderet op til 30 dage efter operationen
Varighed af postoperativ hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fra datoen for BPH-operation til datoen for hospitalsudskrivning, vurderet op til 30 dage efter operationen
Varigheden af postoperativ indlæggelse måles i dage fra operation til definitiv fjernelse af kateter, vurderet ved hospitalsudskrivelse.
Fra datoen for BPH-operation til datoen for hospitalsudskrivning, vurderet op til 30 dage efter operationen
Hyppighed af vellykket genoprettelse af spontan vandladning
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning, vurderet op til 7 dage efter operationen
Andelen af patienter, der genvinder spontan vandladning, evalueres som procentdel af randomiserede patienter i hver gruppe, der genoptager spontan vandladning efter fjernelse af kateter.
Ved hospitalsudskrivning, vurderet op til 7 dage efter operationen
Patientens livskvalitet (1)
Tidsramme: Baseline; 1 måned efter operation; 3 måneder efter operation
Patientens livskvalitet evalueres ved hjælp af The King's Health Questionnaire (KHQ) : sygdomsspecifikt, selvadministreret spørgeskema, vurderet med scorer fra 0 til 100 for hvert domæne; højere scorer indikerer større symptombyrde og dårligere livskvalitet.
Baseline; 1 måned efter operation; 3 måneder efter operation
Patientens livskvalitet (2)
Tidsramme: Baseline; 1 måned efter operation; 3 måneder efter operation
Patientens livskvalitet evalueres ved hjælp af IIEF-5-spørgeskemaet (5 emner): International Index of Erectile Function, vurderet ved scores, der spænder fra 5 til 25; højere scores indikerer bedre erektil funktion.
Baseline; 1 måned efter operation; 3 måneder efter operation
Patientens livskvalitet (3)
Tidsramme: Baseline; 1 måned efter operation; 3 måneder efter operation
Patientens livskvalitet evalueres ved hjælp af IPSS-spørgeskemaet (The International Prostate Symptom Score), vurderet ved score fra 0 til 35; højere score indikerer mere alvorlige nedre urinvejssymptomer.
Baseline; 1 måned efter operation; 3 måneder efter operation
30 dages genindlæggelsesrate, defineret som procentdelen af randomiserede patienter i hver gruppe, der genindlægges på hospitalet inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 1 måned efter operationen
The readmission rate is defined as the percentage of randomized patients in each group readmitted to hospital within 30 days after surgery
1 måned efter operationen
ICSC succesrate for læring
Tidsramme: inden for 3 måneder før operationen

ICSC-læringssuccesraten evalueres som procentdelen af patienter i ICSC-gruppen, der med succes udfører selvkateterisering.
inden for 3 måneder før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

24. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

24. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2025/20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med ICSC

  • VA Office of Research and Development
    Afsluttet
    CPT og rygestop
    Rygning | Stresslidelser, posttraumatisk
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner