比较间歇性自我清洁导尿和留置导尿在BPH手术前治疗尿潴留的效果。 (CATHETERS)
2026年4月21日 更新者：University Hospital, Bordeaux
在进行良性前列腺增生术前尿潴留管理上，对比清洁间歇性自我导尿与留置导尿的比较研究
"CATHETERS试验是一项多中心、随机、开放标签的优效性研究，比较了良性前列腺增生（BPH）手术前处理尿潴留的两种方法：清洁间歇性自我导尿（ICSC）与留置导尿（IDC）。
主要目的是确定在等待BPH手术的男性中，与IDC相比，ICSC是否能减少感染性并发症（需要抗生素治疗的尿细菌定植、尿路感染或尿源性脓毒症）的发生。
将在法国多个中心入组共106名患者，随访时间延长至手术后三个月。"
研究概览
详细说明
急性尿潴留（AUR）是良性前列腺增生（BPH）的常见并发症，而BPH在老年男性中非常普遍。
AUR的标准处理方法包括留置导尿管（IDC），直至可进行手术治疗。
然而，留置导尿管的存在与泌尿道的必然细菌定植有关，风险每天增加5-10%，一个月后达到100%。
这种定植导致围手术期感染并发症增加，抗生素用量增多，住院时间延长。
我们团队的前期回顾性数据，比较了31名ICSC患者和28名IDC患者，显示了ICSC的显著优势：术后导尿时间更短（1天 vs 2.5天；p < 0.001），自主排尿恢复更好（93.5% vs 64.3%；p < 0.001），细菌定植更少（51.6% vs 100%；p < 0.001），术后并发症更少（13% vs 50%；p < 0.001）。
尽管这些结果令人鼓舞，但目前尚未进行随机试验来证实这些发现。
这是一项多中心、随机、开放标签、双组优效性试验。
符合纳入标准的因BPH导致的AUR患者，尽管应用α受体阻滞剂治疗，但拔管失败后，被随机分配至ICSC组（A组）或IDC组（B组），等待BPH手术。
随访包括术前评估、围手术期数据收集（包括术前术后7天内的尿培养和抗生素使用）、术后1个月电话咨询以及术后3个月最终面访，以评估排尿恢复、并发症、生活质量和住院时间。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clément KLEIN, Dr
- 电话号码：0033 5 56 79 55 97
- 邮箱：clement.klein@chu-bordeaux.fr
研究联系人备份
- 姓名：Grégoire ROBERT, Pr.
- 电话号码：0033 5 56 79 55 97
- 邮箱：gregoire.robert@chu-bordeaux.fr
学习地点
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Angers、法国
- CHU d'Angers
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首席研究员：
- Souhil LEBDAI, Dr
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接触：
- Souhil LEBDAI, Dr
- 电话号码：0033 2 41 35 35 09
- 邮箱：SoLebdai@chu-angers.fr
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Bourdeaux、法国
- Centre d'Urologie Bordeaux Saint Gatien
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接触：
- Clément MICHIELS, Dr
- 电话号码：0033 5 56 11 61 44
- 邮箱：clement.michiels@gmail.com
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首席研究员：
- Clément MICHIELS, Dr
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Paris、法国
- APHP la Pitié-Salpêtrière
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接触：
- Ugo PINAR
- 电话号码：0033 1 84 82 80 63
- 邮箱：ugo.pinar@aphp.fr
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首席研究员：
- Ugo PINAR, Dr
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Périgueux、法国
- Hôpital privé Francheville
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首席研究员：
- Richard MALLET, Dr
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接触：
- Richard MALLET, Dr
- 电话号码：0033 6 22 47 16 45
- 邮箱：richard.mallet1@gmail.com
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Toulouse、法国
- CHU de Toulouse Rangueil
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接触：
- Xavier GAME, Pr
- 电话号码：0033 5 61 32 31 06
- 邮箱：game.x@chu-toulouse.fr
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首席研究员：
- Xavier GAME, Pr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄超过50岁的男性；
- 明确诊断为良性前列腺增生（BPH）；
- 前列腺体积大于40克；
- 出现急性尿潴留，尽管使用α受体阻滞剂至少48小时治疗，仍无法拔除导尿管；
- 有手术管理BPH的指征；
- 患者已加入或受益于社会保障计划；
- 签署参与研究的知情同意书。
排除标准：
- 有前列腺手术史（包括BPH手术）的患者；前列腺动脉栓塞或Urolift植入物放置不被视为前列腺手术史；
- 有症状性尿道狭窄的患者；
- 有神经源性膀胱排空障碍的患者；
- 有ICSC（间歇性清洁导尿）解剖学禁忌症（尿道狭窄、假道形成）的患者；
- 曾通过耻骨上导尿管进行尿液引流的患者；
- 有运动、神经、解剖或认知困难，无法接受ICSC教育和学习的患者；
- 有BPH手术管理禁忌症的患者；
- 无法理解研究文件并提供知情同意的患者；
- 受法律保护措施管辖或处于司法保护下的人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：间歇性清洁自我导尿（ICSC）
ICSC是一种由患者自身每天进行数次间歇性膀胱排空的技术。
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ICSC包括由患者自己在受过培训的护士提供的治疗教育后进行的临时性尿液引流。
患者使用无菌、一次性导管每天排空膀胱5至6次。
这种方法降低了与留置导管相关的感染并发症风险，同时保持患者良好的自主性和满意的生活质量。
所需设备由提供，并安排定期随访以监测该程序的耐受性和有效性。
其他名称：
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有源比较器：留置导管 (IDC)
IDC是一种持续膀胱引流技术，通过留置在膀胱内的导管持续排出尿液。
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IDC包括插入一根连接到持续引流系统并留置在体内直到手术的导尿管。该方法操作简单，广泛应用于急性尿潴留病例。然而，它与细菌定植和尿路感染风险增加相关，特别是当导尿管长时间留置时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生感染或感染并发症，手术前后7天内。
大体时间：BPH手术前7天和手术后7天
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评估术前和术后7天内感染或感染并发症的发生情况（包括需要抗生素治疗的泌尿系细菌定植、尿路感染或尿脓毒症），并在围手术期（从BPH手术前7天到手术后7天）进行评估。
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BPH手术前7天和手术后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据Clavien-Dindo分类的术后并发症发生率
大体时间：1个月和3个月
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在Clavien Dindo分级中，用于评价手术并发症的严重程度。
其依据是纠正并发症所需的治疗类型。
该评分表包括多个等级（I级、II级、IIIa级、IIIb级、IVa级、IVb级和V级）。
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1个月和3个月
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术后导管留置时间
大体时间：从BPH手术日期到确定拔除导尿管日期，评估时限为术后30天
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术后导尿管留置时间定义为从手术到最终拔除导尿管的天数，在出院时进行评估
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从BPH手术日期到确定拔除导尿管日期，评估时限为术后30天
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术后住院时间
大体时间：从BPH手术日期到出院日期，评估至术后30天
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术后住院时间定义为从手术至确定拔除导尿管的天数，在出院时评估
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从BPH手术日期到出院日期，评估至术后30天
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成功自主排尿恢复率
大体时间：出院时评估，手术后最多7天
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拔除导管后恢复自主排尿的成功的随机患者比例以每组百分比评估。
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出院时评估，手术后最多7天
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患者生活质量（1）
大体时间：基线；术后1个月；术后3个月
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患者生活质量采用国王健康问卷（KHQ）进行评估：这是一种疾病特异性、自填式问卷，每个领域的评分范围为0至100分；分数越高表示症状负担越重，生活质量越差。
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基线；术后1个月；术后3个月
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患者生活质量 (2)
大体时间：基线；术后1个月；术后3个月
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患者生活质量使用IIEF-5问卷（5个条目）评估：国际勃起功能指数，评分范围为5至25分；得分越高表示勃起功能越好。
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基线；术后1个月；术后3个月
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患者生活质量 (3)
大体时间：基线；术后1个月；术后3个月
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患者生活质量采用IPSS问卷（国际前列腺症状评分）进行评估，评分范围为0至35分；分数越高表示下尿路症状越严重。
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基线；术后1个月；术后3个月
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30天再入院率，定义为每组中随机分配的患者在手术后30天内再次入院的比例
大体时间：术后1个月
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再入院率定义为每组中随机分配的患者在手术后30天内再次入院的百分比
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术后1个月
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ICSC学习成功率
大体时间：术前3个月内
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ICSC学习成功率通过ICSC组中成功进行自体导尿的患者百分比来评估
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术前3个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月24日
初级完成 (估计的)
2028年4月24日
研究完成 (估计的)
2028年4月24日
研究注册日期
首次提交
2026年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月21日
首次发布 (实际的)
2026年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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