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Vergleich von intermittierendem Selbstkatheterismus und Verweilkatheterismus zur Behandlung von Harnverhalt vor BPH-Operation (CATHETERS)

21. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Vergleich von sauberem intermittierendem Selbstkatheterismus und Verweilkatheterismus zur Behandlung von Harnverhalt vor BPH-Operation.

Die CATHETERS-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, offene Überlegenheitsstudie, in der zwei Methoden zur Behandlung von Harnverhalt vor einer Operation wegen benigner Prostatahyperplasie (BPH) verglichen werden: saubere intermittierende Selbstkatheterisierung (ICSC) versus Verweilkatheter (IDC). Das primäre Ziel ist zu bestimmen, ob ICSC im Vergleich zu IDC bei Männern, die auf eine BPH-Operation warten, das Auftreten infektiöser Komplikationen (Harnbakterienbesiedlung, die eine Antibiotikatherapie erfordert, Harnwegsinfektion oder Urosepsis) reduziert. Insgesamt 106 Patienten werden in mehreren Zentren in Frankreich rekrutiert, mit einem Follow-up bis zu drei Monaten nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der akute Harnverhalt (AUR) ist eine häufige Komplikation der benignen Prostatahyperplasie (BPH), einer bei älteren Männern weit verbreiteten Erkrankung. Die Standardbehandlung des AUR umfasst die Einlage eines Verweilkatheters (IDC), bis eine chirurgische Behandlung durchgeführt werden kann. Allerdings ist das Vorhandensein eines IDC mit einer unvermeidlichen bakteriellen Besiedlung der Harnwege verbunden, wobei das Risiko um 5-10 % pro Tag steigt und nach einem Monat 100 % erreicht. Diese Besiedlung führt zu einer höheren Rate an perioperativen infektiösen Komplikationen, erhöhtem Antibiotikaverbrauch und verlängerter Krankenhausaufenthaltsdauer. Vorläufige retrospektive Daten unseres Teams, die 31 ICSC-Patienten mit 28 IDC-Patienten verglichen, zeigten signifikante Vorteile von ICSC: kürzere postoperative Katheterisierung (1 vs. 2,5 Tage; p < 0,001), bessere Erholung der spontanen Miktion (93,5 % vs. 64,3 %; p < 0,001), geringere bakterielle Besiedlung (51,6 % vs. 100 %; p < 0,001) und weniger postoperative Komplikationen (13 % vs. 50 %; p < 0,001). Trotz dieser vielversprechenden Ergebnisse wurde keine randomisierte Studie durchgeführt, um diese Befunde zu bestätigen. Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, offene, zweiarmige Überlegenheitsstudie. Geeignete Patienten mit AUR aufgrund von BPH, bei denen die Katheterentwöhnung trotz Alpha-Blocker-Therapie fehlgeschlagen ist, werden randomisiert entweder ICSC (Arm A) oder IDC (Arm B) zugewiesen, während sie auf die BPH-Operation warten. Die Nachbeobachtung umfasst präoperative Untersuchungen, perioperative Datenerfassung einschließlich Urinkulturen und Antibiotikaanwendung innerhalb von sieben Tagen vor und nach der Operation, eine telefonische Konsultation nach einem Monat und eine abschließende persönliche Bewertung drei Monate nach der Operation zur Beurteilung der Miktionerholung, Komplikationen, Lebensqualität und Krankenhausaufenthaltsdauer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU d'Angers
        • Hauptermittler:
          • Souhil LEBDAI, Dr
        • Kontakt:
      • Bourdeaux, Frankreich
        • Centre d'Urologie Bordeaux Saint Gatien
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Clément MICHIELS, Dr
      • Paris, Frankreich
        • APHP la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ugo PINAR, Dr
      • Périgueux, Frankreich
        • Hôpital Privé Francheville
        • Hauptermittler:
          • Richard MALLET, Dr
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse Rangueil
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xavier GAME, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Männer über 50 Jahre;
  • Gesicherte Diagnose einer benignen Prostatahyperplasie (BPH);
  • Prostatavolumen größer als 40 Gramm;
  • Vorliegen eines akuten Harnverhalts mit fehlgeschlagenem Auslassversuch des Katheters trotz medikamentöser Therapie mit einem Alpha-Blocker für mindestens 48 Stunden;
  • Indikation zur operativen Behandlung der BPH;
  • Patient, der einer Sozialversicherung angeschlossen oder Begünstigter einer solchen ist;
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Vorgeschichte einer Prostataoperation (einschließlich BPH-Operation), Embolisation der Prostataarterie oder Implantation eines Urolift-Implantats; die zuvor genannten Eingriffe gelten nicht als Vorgeschichte einer Prostataoperation;
  • Patient mit symptomatischer Harnröhrenstriktur;
  • Patient mit einer Entleerungsstörung der Harnblase neurogenen Ursprungs;<\/li>
  • Patient mit anatomischen Kontraindikationen für ICSC (Harnröhrenstriktur, falscher Harnröhrenweg);
  • Patient, bei dem die Harnableitung über einen suprapubischen Katheter erfolgte;
  • Patient mit motorischen, neurologischen, anatomischen oder kognitiven Schwierigkeiten, die die Schulung oder das Erlernen des ICSC verhindern;
  • Patient mit Kontraindikation für die operative Behandlung seiner BPH;
  • Patient, der nicht in der Lage ist, die Forschungsunterlagen zu verstehen und eine Einwilligung nach Aufklärung zu geben;
  • Personen, die rechtlichen Schutzmaßnahmen unterliegen oder unter gerichtlichen Schutz gestellt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intermittent Clean Self-Catheterization (ICSC)
ICSC ist eine Technik der intermittierenden Blasenentleerung, die mehrmals täglich vom Patienten selbst durchgeführt wird.
Verfahren: ICSC
Die ICSC besteht aus einer temporären Harnableitung, die vom Patienten selbst durchgeführt wird, nach einer therapeutischen Schulung durch eine ausgebildete Pflegekraft.
Die Patienten verwenden sterile, einmalige Katheter, um ihre Blase 5- bis 6-mal täglich zu entleeren.
Diese Methode reduziert das Risiko infektiöser Komplikationen, die mit Verweilkathetern verbunden sind, während ein hohes Maß an Patientenautonomie und eine zufriedenstellende Lebensqualität erhalten bleiben.
Die notwendige Ausrüstung wird bereitgestellt, und regelmäßige Nachuntersuchungen werden organisiert, um die Verträglichkeit und Wirksamkeit des Verfahrens zu überwachen.
Andere Namen:
  • Inter- mit -tierende saubere Selbstkatheterisierung
Aktiver Komparator: Dauerkatheter (DK)
Die IDC ist eine kontinuierliche Blasendrainagetechnik, die eine ständige Urinableitung über einen in der Blase verbleibenden Katheter ermöglicht.
Verfahren: IDC
IDC beinhaltet das Einführen eines Harnkatheters, der an ein kontinuierliches Drainagesystem angeschlossen ist und bis zur Operation belassen wird. Die Methode ist einfach durchzuführen und wird häufig bei akuter Harnverhaltung angewendet. Sie ist jedoch mit einem erhöhten Risiko von bakterieller Besiedlung und Harnwegsinfektionen verbunden, insbesondere wenn der Katheter über einen längeren Zeitraum belassen wird.
Andere Namen:
  • Verweilkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Infektion oder infektiösen Komplikation innerhalb von 7 Tagen vor und 7 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: 7 Tage vor der BPH-Operation und 7 Tage nach der BPH-Operation
Bewertung des Auftretens einer Infektion oder infektiösen Komplikation innerhalb von 7 Tagen vor und nach der Operation (einschließlich bakterieller Besiedlung des Urins mit erforderlicher Antibiotikatherapie, Harnwegsinfektion oder Urosepsis), bewertet während des perioperativen Zeitraums (7 Tage vor bis 7 Tage nach BPH-Operation).
7 Tage vor der BPH-Operation und 7 Tage nach der BPH-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate postoperativer Komplikationen gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: 1 Monat & 3 Monate
Die Clavien-Dindo-Klassifikation wird verwendet, um die Schwere einer chirurgischen Komplikation einzustufen.
Sie basiert auf der Art der Therapie, die zur Behandlung der Komplikation erforderlich ist.
Die Skala umfasst mehrere Grade (Grad I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb und V).
1 Monat & 3 Monate
Dauer der postoperativen Katheterisierung
Zeitfenster: Vom Datum der BPH-Operation bis zum Datum der endgültigen Katheterentfernung, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation
Die Dauer der postoperativen Katheterisierung wird in Tagen von der Operation bis zur endgültigen Entfernung des Katheters gemessen, bewertet bei der Krankenhausentlassung
Vom Datum der BPH-Operation bis zum Datum der endgültigen Katheterentfernung, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der BPH-Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation
Die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts wird in Tagen von der Operation bis zur definitiven Katheterentfernung gemessen und bei der Krankenhausentlassung beurteilt
Vom Datum der BPH-Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation
Erfolgsrate der spontanen Blasenentleerung
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung, beurteilt bis zu 7 Tage nach der Operation
Die erfolgreiche Wiederherstellung des spontanen Wasserlassens wird als Prozentsatz der randomisierten Patienten in jeder Gruppe bewertet, die nach Entfernung des Katheters wieder spontan urinieren konnten.
Bei Krankenhausentlassung, beurteilt bis zu 7 Tage nach der Operation
Lebensqualität des Patienten (1)
Zeitfenster: Baseline; 1 Monat nach Operation; 3 Monate nach Operation
Die Lebensqualität des Patienten wird mithilfe des King's Health Questionnaire (KHQ) bewertet: krankheitsspezifischer, selbst auszufüllender Fragebogen, bewertet anhand von Scores, die von 0 bis 100 pro Domäne reichen; höhere Scores weisen auf eine höhere Symptombelastung und eine schlechtere Lebensqualität hin.
Baseline; 1 Monat nach Operation; 3 Monate nach Operation
Patientenlebensqualität (2)
Zeitfenster: Baseline; 1 Monat nach der Operation; 3 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität des Patienten wird mittels des IIEF-5-Fragebogens (5 Punkte) bewertet: Internationaler Index der erektilen Funktion, bewertet durch einen Score-Bereich von 5 bis 25; höhere Scores zeigen eine bessere erektile Funktion an.
Baseline; 1 Monat nach der Operation; 3 Monate nach der Operation
Lebensqualität des Patienten (3)
Zeitfenster: Ausgangswert; 1 Monat nach der Operation; 3 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität des Patienten wird mittels des IPSS-Fragebogens (The International Prostate Symptom Score) bewertet. Die Ergebnisse reichen von 0 bis 35; höhere Werte weisen auf schwerwiegendere untere Harnwegssymptome hin.
Ausgangswert; 1 Monat nach der Operation; 3 Monate nach der Operation
30-Tage-Wiederaufnahmerate, definiert als der Prozentsatz der randomisierten Patienten in jeder Gruppe, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation wieder ins Krankenhaus aufgenommen wurden
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Die Wiedereinweisungsrate ist definiert als der Prozentsatz der randomisierten Patienten in jeder Gruppe, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation wieder ins Krankenhaus aufgenommen werden
1 Monat postoperativ
ICSC Lernerfolgsquote
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten vor der Operation
Die ICSC-Lernerfolgsrate wird als Prozentsatz der Patienten in der ICSC-Gruppe bewertet, die die Selbstkatheterisierung erfolgreich durchgeführt haben
innerhalb von 3 Monaten vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

24. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2025/20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ICSC

  • VA Office of Research and Development
    Abgeschlossen
    CPT und Raucherentwöhnung
    Rauchen | Belastungsstörungen, posttraumatisch
    Vereinigte Staaten

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