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Comparaison entre l'autosondage propre intermittent et le sondage à demeure pour la gestion de la rétention urinaire avant la chirurgie de l'HBP. (CATHETERS)

21 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Comparaison de l'auto-cathétérisme intermittent propre et du cathétérisme à demeure pour la gestion de la rétention urinaire avant la chirurgie de l'HBP.

L'essai CATHETERS est une étude multicentrique, randomisée, ouverte, de supériorité comparant deux méthodes de prise en charge de la rétention urinaire avant chirurgie pour hyperplasie bénigne de la prostate (HBP): le cathétérisme intermittent propre (CIP) versus le cathéter à demeure (CAD). L'objectif principal est de déterminer si le CIP réduit la survenue de complications infectieuses (colonisation bactérienne urinaire nécessitant une antibiothérapie, infection urinaire ou urosepsis) par rapport au CAD chez les hommes en attente de chirurgie pour HBP. Au total, 106 patients seront inclus dans plusieurs centres en France, avec un suivi allant jusqu'à trois mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rétention aiguë d'urine (RAU) est une complication fréquente de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), une affection très répandue chez les hommes âgés.
La prise en charge standard de la RAU implique la mise en place d'une sonde urinaire à demeure (SUD) jusqu'à ce qu'un traitement chirurgical puisse être réalisé.
Cependant, la présence d'une SUD est associée à une colonisation bactérienne inévitable du tractus urinaire, le risque augmentant de 5 à 10 % par jour et atteignant 100 % après un mois.
Cette colonisation entraîne un taux plus élevé de complications infectieuses périopératoires, une augmentation de la consommation d'antibiotiques et une hospitalisation prolongée.
Des données rétrospectives préliminaires de notre équipe, comparant 31 patients avec ASSC à 28 patients avec SUD, ont démontré des avantages significatifs de l'ASSC : une durée de cathétérisme postopératoire plus courte (1 vs. 2,5 jours ; p < ; 0,001), une meilleure reprise de la miction spontanée (93,5 % vs. 64,3 % ;
p < ; 0,001), moins de colonisation bactérienne (51,6 % vs. 100 % ; p < ; 0,001) et moins de complications postopératoires (13 % vs. 50 % ; p < ; 0,001).
Malgré ces résultats prometteurs, aucun essai randomisé n'a été mené pour confirmer ces découvertes.
Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, ouvert, de supériorité à deux bras.
Les patients éligibles atteints de RAU due à une HBP qui échouent au sevrage de la sonde malgré un traitement par alpha-bloquant sont randomisés soit en ASSC (Bras A) soit en SUD (Bras B) en attendant une chirurgie de l'HBP.
Le suivi comprend des évaluations préopératoires, la collecte de données périopératoires incluant des cultures d'urine et l'utilisation d'antibiotiques dans les sept jours avant et après la chirurgie, une consultation téléphonique à un mois, et une évaluation finale en personne à trois mois après la chirurgie pour évaluer la reprise de la miction, les complications, la qualité de vie et la durée d'hospitalisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • CHU d'Angers
        • Chercheur principal:
          • Souhil LEBDAI, Dr
        • Contact:
      • Bourdeaux, France
        • Centre d'Urologie Bordeaux Saint Gatien
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Clément MICHIELS, Dr
      • Paris, France
        • APHP la Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ugo PINAR, Dr
      • Périgueux, France
        • Hôpital privé Francheville
        • Chercheur principal:
          • Richard MALLET, Dr
        • Contact:
      • Toulouse, France
        • CHU de Toulouse Rangueil
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xavier GAME, Pr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes de plus de 50 ans ;
  • Diagnostic confirmé d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) ;
  • Volume prostatique supérieur à 40 grammes ;
  • Présence d'une rétention aiguë d'urine avec échec du sevrage de la sonde malgré un traitement médical par alpha-bloquant d'au moins 48 heures ;
  • Indication d'une prise en charge chirurgicale de l'HBP ;
  • Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale ;
  • Consentement éclairé signé pour la participation à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Patient ayant des antécédents de chirurgie prostatique (y compris chirurgie de l'HBP), d'embolisation de l'artère prostatique ou de mise en place d'un implant Urolift, qui ne sont pas considérés comme des antécédents de chirurgie prostatique ;
  • Patient porteur d'un rétrécissement urétral symptomatique ;
  • Patient présentant un trouble de la vidange vésicale d'origine neurogène ;
  • Patient présentant une contre-indication anatomique à l'AIS (sondage intermittent aseptique) (sténose urétrale, fausse route urétrale) ;
  • Patient ayant eu un drainage urinaire par cathéter sus-pubien ;
  • Patient présentant des difficultés motrices, neurologiques, anatomiques ou cognitives empêchant l'éducation ou l'apprentissage de l'AIS ;
  • Patient contre-indiqué pour la prise en charge chirurgicale de son HBP ;
  • Patient incapable de comprendre les documents de recherche et de fournir un consentement éclairé ;
  • Personnes soumises à des mesures de protection juridique ou placées sous protection judiciaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Autosondages Intermittents Propres
La SIC est une technique de vidange intermittente de la vessie réalisée plusieurs fois par jour par le patient lui-même.
Procédure: ICSC
L'ASIC consiste en un drainage urinaire temporaire réalisé par le patient lui-même, suite à une éducation thérapeutique dispensée par un infirmier formé.
Les patients utilisent des sondes stériles à usage unique pour vider leur vessie 5 à 6 fois par jour.
Cette méthode réduit le risque de complications infectieuses associées aux sondes à demeure, tout en maintenant un bon niveau d'autonomie du patient et une qualité de vie satisfaisante.
Le matériel nécessaire est fourni, et des suivis réguliers sont organisés pour surveiller la tolérance et l'efficacité de la procédure.
Autres noms:
  • Intermittent Clean Self-Catheterization
Comparateur actif: Sonde urinaire à demeure (SUD)
Le SIC est une technique de drainage vésical continu qui permet l'élimination constante de l'urine via un cathéter laissé en place dans la vessie.
Procédure: IDC
Le CMD implique l'insertion d'une sonde urinaire reliée à un système de drainage continu, qui reste en place jusqu'à l'intervention chirurgicale. La méthode est simple à réaliser et largement utilisée en cas de rétention aiguë d'urine. Cependant, elle est associée à un risque accru de colonisation bactérienne et d'infections urinaires, en particulier lorsque la sonde reste en place pendant une période prolongée.
Autres noms:
  • Cathéter à demeure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survenue d'une infection ou d'une complication infectieuse dans les 7 jours précédant et les 7 jours suivant l'intervention chirurgicale.
Délai: 7 jours avant l'intervention pour la BPH et 7 jours après l'intervention pour la BPH
Évaluation de la survenue d'une infection ou d'une complication infectieuse dans les 7 jours avant et après la chirurgie (y compris la colonisation bactérienne urinaire nécessitant une antibiothérapie, l'infection urinaire ou la sepsis urinaire), évaluée pendant la période périopératoire (7 jours avant à 7 jours après la chirurgie de l'HBP).
7 jours avant l'intervention pour la BPH et 7 jours après l'intervention pour la BPH

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications postopératoires selon la classification de Clavien-Dindo
Délai: 1 Mois & 3 Mois
La classification Clavien Dindo est utilisée pour classer la gravité d'une complication chirurgicale.
Elle est basée sur le type de thérapie nécessaire pour corriger la complication.
L'échelle comprend plusieurs grades (Grade I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb et V).
1 Mois & 3 Mois
Durée du cathétérisme postopératoire
Délai: De la date de la chirurgie de l'HBP à la date du retrait définitif du cathéter, évalué jusqu'à 30 jours après la chirurgie
La durée du cathétérisme postopératoire est mesurée en jours entre la chirurgie et le retrait définitif du cathéter, évaluée à la sortie de l'hôpital
De la date de la chirurgie de l'HBP à la date du retrait définitif du cathéter, évalué jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: De la date de la chirurgie de l'HBP à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours après la chirurgie
La durée d'hospitalisation postopératoire est mesurée en jours, de la chirurgie au retrait définitif du cathéter, et évaluée à la sortie de l'hôpital.
De la date de la chirurgie de l'HBP à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Taux de récupération réussie de la miction spontanée
Délai: À la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Le taux de reprise réussie de la miction volontaire est évalué en pourcentage de patients randomisés dans chaque groupe qui ont repris la miction volontaire après le retrait du cathéter.
À la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Qualité de vie du patient (1)
Délai: Avant l'opération; 1 mois après l'opération; 3 mois après l'opération
La qualité de vie du patient est évaluée à l'aide du questionnaire de santé de King (KHQ) : questionnaire auto-administré spécifique à la maladie, évalué par des scores allant de 0 à 100 pour chaque domaine ; des scores plus élevés indiquent une charge de symptômes plus importante et une moins bonne qualité de vie.
Avant l'opération; 1 mois après l'opération; 3 mois après l'opération
Qualité de vie du patient (2)
Délai: Avant l'opération; 1 mois après l'opération; 3 mois après l'opération
La qualité de vie du patient est évaluée à l'aide du questionnaire IIEF-5 (5 items) : Index International de la Fonction Érectile, évalué par des scores allant de 5 à 25 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction érectile.
Avant l'opération; 1 mois après l'opération; 3 mois après l'opération
Qualité de vie du patient (3)
Délai: Avant l'opération ; 1 mois après l'opération ; 3 mois après l'opération
La qualité de vie du patient est évaluée à l'aide du questionnaire IPSS (The International Prostate Symptom Score), dont les scores varient de 0 à 35 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes des voies urinaires inférieures plus graves.
Avant l'opération ; 1 mois après l'opération ; 3 mois après l'opération
Taux de réadmission à 30 jours, défini comme le pourcentage de patients randomisés dans chaque groupe réadmis à l'hôpital dans les 30 jours suivant l'opération
Délai: 1 mois après l'opération
Le taux de réadmission est défini comme le pourcentage de patients randomisés dans chaque groupe réadmis à l'hôpital dans les 30 jours suivant la chirurgie
1 mois après l'opération
Taux de réussite à l'apprentissage du CSCI
Délai: dans les 3 mois avant la chirurgie
The ICSC learning success rate is evaluated in the percentage of patients in the ICSC group who successfully performed self-catheterization
dans les 3 mois avant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

24 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

24 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Première publication (Réel)

29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2025/20

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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