전립선비대증 수술 전 요폐 관리에서 단순 도뇨와 지속적 도뇨의 효과 비교. (CATHETERS)
2026년 4월 21일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
간헐적 자가도뇨와 유치도뇨의 전립선 비대증 수술 전 요폐 관리 비교
"CATHETERS 임상시험은 전립선 비대증(양성 전립선 비대증, BPH) 수술 전 요저류 관리 방법인 청결 간헐적 자가 도뇨(ICSC)와 유치 도뇨관(IDC)의 두 가지 방법을 비교하는 다기관, 무작위 배정, 공개 라벨, 우월성 연구입니다.
주요 목적은 BPH 수술을 기다리는 남성에서 ICSC가 IDC에 비해 감염성 합병증(항생제 치료를 요하는 요로 세균 집락화, 요로 감염, 또는 패혈성 요로 감염)의 발생을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
프랑스의 여러 기관에서 총 106명의 환자가 등록되며, 수술 후 3개월까지 추적 관찰됩니다."
연구 개요
상세 설명
"급성 요폐(AUR)는 전립선 비대증(BPH)의 흔한 합병증으로, 이는 고령 남성에서 매우 흔한 질환입니다.\nAUR의 표준 치료법은 수술 치료가 이루어질 수 있을 때까지 유치 도뇨관(IDC)을 삽입하는 것입니다.\n그러나 IDC가 있으면 요로의 세균 집락화를 피할 수 없으며, 위험은 매일 5-10%씩 증가하여 한 달 후에는 100%에 도달합니다.\n이 집락화는 수술 전후 감염 합병증 발생률을 높이고, 항생제 사용을 증가시키며, 입원 기간을 연장시킵니다.\n우리 팀의 예비 후향적 데이터에서 ICSC 환자 31명과 IDC 환자 28명을 비교한 결과, ICSC의 유의미한 이점이 입증되었습니다: 수술 후 도뇨 기간 단축(1 vs 2.5일, p < 0.001), 자발적 배뇨 회복 개선(93.5% vs 64.3%, p < 0.001), 세균 집락화 감소(51.6% vs 100%, p < 0.001), 수술 후 합병증 감소(13% vs 50%, p < 0.001).\n이러한 유망한 결과에도 불구하고, 이를 확인하기 위한 무작위 연구는 수행되지 않았습니다.\n본 연구는 다기관, 무작위 배정, 공개, 두 군 우월성 임상시험입니다.\n알파 차단제 치료에도 불구하고 도뇨관 위음이 실패한 BPH로 인한 AUR 환자가 BPH 수술을 기다리는 동안 ICSC(군 A) 또는 IDC(군 B)로 무작위 배정됩니다.\n추적 관찰에는 수술 전 평가, 수술 전 7일 및 후 7일 동안의 소변 배양 및 항생제 사용을 포함한 수술 전후 데이터 수집, 1개월 후 전화 상담, 그리고 수술 3개월 후 최종 대면 평가가 포함되어 배뇨 회복, 합병증, 삶의 질 및 입원 기간을 평가합니다."
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clément KLEIN, Dr
- 전화번호: 0033 5 56 79 55 97
- 이메일: clement.klein@chu-bordeaux.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Grégoire ROBERT, Pr.
- 전화번호: 0033 5 56 79 55 97
- 이메일: gregoire.robert@chu-bordeaux.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스
- CHU d'Angers
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수석 연구원:
- Souhil LEBDAI, Dr
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연락하다:
- Souhil LEBDAI, Dr
- 전화번호: 0033 2 41 35 35 09
- 이메일: SoLebdai@chu-angers.fr
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Bourdeaux, 프랑스
- Centre d'Urologie Bordeaux Saint Gatien
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연락하다:
- Clément MICHIELS, Dr
- 전화번호: 0033 5 56 11 61 44
- 이메일: clement.michiels@gmail.com
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수석 연구원:
- Clément MICHIELS, Dr
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Paris, 프랑스
- APHP la Pitié-Salpêtrière
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연락하다:
- Ugo PINAR
- 전화번호: 0033 1 84 82 80 63
- 이메일: ugo.pinar@aphp.fr
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수석 연구원:
- Ugo PINAR, Dr
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Périgueux, 프랑스
- Hôpital privé Francheville
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수석 연구원:
- Richard MALLET, Dr
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연락하다:
- Richard MALLET, Dr
- 전화번호: 0033 6 22 47 16 45
- 이메일: richard.mallet1@gmail.com
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Toulouse, 프랑스
- CHU de Toulouse Rangueil
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연락하다:
- Xavier GAME, Pr
- 전화번호: 0033 5 61 32 31 06
- 이메일: game.x@chu-toulouse.fr
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수석 연구원:
- Xavier GAME, Pr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:
- 50세 이상 남성;
- 양성 전립선 비대증(BPH) 확진;
- 전립선 용적 40g 이상;
- 알파 차단제로 최소 48시간 치료에도 불구하고 카테터 제거에 실패한 급성 요폐;
- BPH 수술적 치료 적응증;
- 사회 보장 제도의 가입자 또는 수혜자;
- 연구 참여에 대한 서면 동의서 서명.
제외 기준:
- 전립선 수술(양성 전립선 비대증 수술 포함) 병력이 있는 환자(전립선 동맥 색전술 또는 Urolift 임플란트 시술은 전립선 수술 병력으로 간주하지 않음);
- 증상성 요도 협착증이 있는 환자;
- 신경인성 방광 배뇨 장애가 있는 환자;
- ICSC에 해부학적 금기증(요도 협착, 가성 요로)이 있는 환자;
- 치골상 카테터로 소변 배액을 한 환자;
- ICSC 교육 또는 학습을 방해하는 운동, 신경, 해부학적 또는 인지적 어려움이 있는 환자;
- BPH 수술적 치료에 금기인 환자;
- 연구 문서를 이해하고 동의를 제공할 수 없는 환자;
- 법적 보호 조치를 받거나 사법적 보호 하에 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간헐적 자가-도뇨술 (ICSC)
ICSC는 환자 자신이 하루에 여러 번 방광을 간헐적으로 비우는 기술입니다.
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ICSC는 훈련된 간호사가 제공하는 치료 교육 후, 환자 스스로 수행하는 일시적 배뇨 배액입니다.
환자는 멸균된 일회용 카테터를 사용하여 하루 5~6회 방광을 비웁니다.
이 방법은 유치 도뇨관과 관련된 감염성 합병증의 위험을 줄이면서, 환자의 자율성과 삶의 질을 양호한 수준으로 유지합니다.
필요한 장비가 제공되며, 시술의 내약성과 효과를 모니터링하기 위해 정기적인 추적 관찰이 조직됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 유치 카테터 (IDC)
IDC는 방광에 카테터를留置하여 지속적으로 소변을 제거할 수 있도록 하는 지속적인 방광 배액 기술입니다.
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IDC는 지속적인 배액 시스템에 연결된 요도 카테터를 삽입하고 수술 시까지 그대로 두는 것을 포함합니다.
이 방법은 수행이 간단하고 급성 요폐 시 널리 사용됩니다.
그러나 특히 카테터가 장기간 방치될 경우 세균 집락화 및 요로 감염 위험이 증가하는 것과 관련이 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 7일 이내 및 수술 후 7일 이내의 감염 또는 감염성 합병증 발생
기간: BPH 수술 7일 전 및 BPH 수술 7일 후
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수술 전후 7일 이내 감염 또는 감염성 합병증(항생제 치료가 필요한 세균뇨, 요로 감염 또는 요로패혈증 포함) 발생 평가, 주변 수술 기간(전립선 비대증 수술 전 7일부터 후 7일까지) 동안 평가.
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BPH 수술 7일 전 및 BPH 수술 7일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 후 합병증 발생률
기간: 1개월 & 3개월
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The Clavien Dindo Classification은 수술 합병증의 심각도를 등급화하는 데 사용됩니다.
이는 합병증을 교정하는 데 필요한 치료 유형에 기반합니다.
척도는 여러 등급(Grade I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb 및 V)으로 구성됩니다.
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1개월 & 3개월
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수술 후 카테터 삽입 기간
기간: BPH 수술일로부터 확실한 카테터 제거일까지, 수술 후 최대 30일까지 평가됨
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수술 후 도뇨관 사용 기간은 수술부터 최종 도뇨관 제거까지의 일수로 측정되며, 퇴원 시 평가됩니다.
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BPH 수술일로부터 확실한 카테터 제거일까지, 수술 후 최대 30일까지 평가됨
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수술 후 입원 기간
기간: BPH 수술일부터 퇴원일까지, 수술 후 최대 30일까지 평가
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수술 입원 기간은 수술 후 확실한 카테터 제거까지의 일수로 측정되며, 퇴원 시 평가됩니다.
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BPH 수술일부터 퇴원일까지, 수술 후 최대 30일까지 평가
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자발적 성공 배뇨 회복률
기간: 병원 퇴원 시, 수술 후 최대 7일까지 평가됨
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각 그룹에서 무작위 배정된 환자 중 카테터 제거 시 자발적 배뇨가 회복된 환자의 비율을 백분율로 평가합니다.
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병원 퇴원 시, 수술 후 최대 7일까지 평가됨
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환자 삶의 질 (1)
기간: 기준치; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월
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The 환자의 삶의 질은 The King's Health Questionnaire(KHQ)을 사용하여 평가됩니다 : 질병 특이적, 자가 작성 설문지로, 각 영역에 대해 0점에서 100점 범위의 점수로 평가됩니다. 점수가 높을수록 증상 부담이 크고 삶의 질이 낮음을 의미합니다.
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기준치; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월
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환자의 삶의 질 (2)
기간: 기준; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월
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환자의 삶의 질은 IIEF-5 설문지(5문항)를 사용하여 평가됩니다. 국제 발기 기능 지수는 5점에서 25점 사이의 점수로 평가되며, 점수가 높을수록 발기 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월
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환자 삶의 질 (3)
기간: 기준; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월
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환자의 삶의 질은 IPSS 설문지(International Prostate Symptom Score)를 사용하여 평가되며, 점수 범위는 0에서 35까지이며; 점수가 높을수록 하부 요로 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월
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30일 재입원율, 수술 후 30일 이내에 각군에서 재입원한 무작위 배정된 환자의 비율로 정의됨
기간: 수술 후 1개월
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재입원율은 각 그룹의 무작위 배정된 환자 중 수술 후 30일 이내에 병원에 재입원한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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수술 후 1개월
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ICSC 학습 성공률
기간: 수술 전 3개월 이내
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ICSC 학습 성공률은 ICSC 그룹에서 자가도뇨를 성공적으로 수행한 환자의 백분율로 평가됩니다
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수술 전 3개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 24일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 24일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2025/20
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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