Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение чистой прерывистой самокатетеризации и постоянной катетеризации для лечения задержки мочи перед операцией по поводу ДГПЖ. (CATHETERS)

21 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Сравнение чистого прерывистого самокатетеризации и постоянного катетериз<a для ведения задержки мочи перед операцией по поводу ДГПЖ.

Исследование CATHETERS представляет собой многоцентровое рандомизированное открытое исследование превосходства, сравнивающее два метода ведения задержки мочи перед операцией по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ): чистая intermittent-самокатетеризация (ЧПК) постоянный катетер (ПК). Основная цель – определить, снижает ли ЧПК частоту инфекционных осложнений (бактериальная колонизация мочи, требующая антибиотикотерапии, инфекция мочевыводящих путей или уросепсис) по сравнению с ПК у мужчин, ожидающих операции по поводу ДГПЖ. Всего будет включено 106 пациентов в нескольких центрах Франции с последующим наблюдением до трех месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острая задержка мочи (ОЗМ) является частым осложнением доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), состояния, высоко распространенного среди пожилых мужчин. Стандартное лечение ОЗМ включает установку уретрального катетера (IDC) до проведения хирургического лечения. Однако наличие уретрального катетера связано с неизбежной бактериальной колонизацией мочевыводящих путей, риск которой увеличивается на 5-10% в день и достигает 100% после одного месяца. Эта колонизация приводит к более высокой частоте периоперационных инфекционных осложнений, увеличению потребления антибиотиков и продлению госпитализации. Предварительные ретроспективные данные нашей команды, сравнивающие 31 пациента с ICSC и 28 пациентов с IDC, показали значительные преимущества ICSC: более короткая послеоперационная катетеризация (1 vs. 2.5 дня; p<0.001), лучшее восстановление спонтанного мочеиспускания (93.5% vs. 64.3%; p<0.001), меньшая бактериальная колонизация (51.6% vs. 100%; p<0.001) и меньше послеоперационных осложнений (13% vs. 50%; p<0.001). Несмотря на эти обнадеживающие результаты, рандомизированных исследований, подтверждающих эти выводы, не проводилось. Это многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование превосходства с двумя группами. Пациенты с ОЗМ вследствие ДГПЖ, у которых не удалось удалить катетер на фоне терапии альфа-блокаторами, рандомизируются либо на ICSC (группа A), либо на IDC (группа B) в ожидании операции по поводу ДГПЖ. Последующее наблюдение включает предоперационные оценки, сбор periоперационных данных, включая посевы мочи и использование антибиотиков в течение семи дней до и после операции, телефонную консультацию через один месяц и финальную очную оценку через три месяца после операции для оценки восстановления мочеиспускания, осложнений, качества жизни и продолжительности госпитализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • CHU d'Angers
        • Главный следователь:
          • Souhil LEBDAI, Dr
        • Контакт:
          • Souhil LEBDAI, Dr
          • Номер телефона: 0033 2 41 35 35 09
          • Электронная почта: SoLebdai@chu-angers.fr
      • Bourdeaux, Франция
        • Centre d'Urologie Bordeaux Saint Gatien
        • Контакт:
          • Clément MICHIELS, Dr
          • Номер телефона: 0033 5 56 11 61 44
          • Электронная почта: clement.michiels@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Clément MICHIELS, Dr
      • Paris, Франция
        • APHP la Pitié-Salpêtrière
        • Контакт:
          • Ugo PINAR
          • Номер телефона: 0033 1 84 82 80 63
          • Электронная почта: ugo.pinar@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Ugo PINAR, Dr
      • Périgueux, Франция
        • Hôpital privé Francheville
        • Главный следователь:
          • Richard MALLET, Dr
        • Контакт:
          • Richard MALLET, Dr
          • Номер телефона: 0033 6 22 47 16 45
          • Электронная почта: richard.mallet1@gmail.com
      • Toulouse, Франция
        • CHU de Toulouse Rangueil
        • Контакт:
          • Xavier GAME, Pr
          • Номер телефона: 0033 5 61 32 31 06
          • Электронная почта: game.x@chu-toulouse.fr
        • Главный следователь:
          • Xavier GAME, Pr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины старше 50 лет;
  • Подтвержденный диагноз доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ);
  • Объем простаты более 40 граммов;
  • Наличие острой задержки мочи с невозможностью удаления катетера, несмотря на медикаментозное лечение альфа-блокатором в течение как минимум 48 часов;
  • Показание к хирургическому лечению ДГПЖ;
  • Пациент, застрахованный или являющийся получателем пособия по системе социального страхования;
  • Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Пациент с историей хирургического вмешательства на предстательной железе (включая операции по поводу ДГПЖ), эмболизации простатических артерий или установки импланта Urolift (эмболизация и установка Urolift не считаются хирургическими вмешательствами на простате в анамнезе);
  • Пациент с симптоматической стриктурой уретры;
  • Пациент с расстройством опорожнения мочевого пузыря неврогенного происхождения;
  • Пациент с анатомическими противопоказаниями к ICSC (стриктура уретры, ложный мочеиспускательный канал);
  • Пациент с предыдущим отведением мочи через надлобковый катетер;
  • Пациент с моторными, неврологическими, анатомическими или когнитивными нарушениями, препятствующими обучению или освоению ICSC;
  • Пациент с противопоказаниями к хирургическому лечению ДГПЖ;
  • Пациент, не способный понять исследовательские документы и дать информированное согласие;
  • Лица, находящиеся под мерами правовой защиты или помещенные под судебную защиту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прерывистая чистая самостоятельная катетеризация (ICSC)
ICSC - это техника интермиттирующего опорожнения мочевого пузыря, выполняемая самим пациентом несколько раз в день.
Процедура: ICSC
ICSC заключается в периодическом опорожнении мочевого пузыря пациентом самостоятельно, после обучения терапевтическим навыкам, проведенным обученной медсестрой. Пациенты используют стерильные одноразовые катетеры для опорожнения мочевого пузыря 5-6 раз в день. Этот метод снижает риск инфекционных осложнений, связанных с постоянными катетерами, сохраняя при этом высокий уровень автономии пациента и удовлетворительное качество жизни. Необходимое оборудование предоставляется, и регулярные наблюдения организуются для контроля переносимости и эффективности процедуры.
Другие имена:
  • Прерывистая катетеризация мочевого пузыря чистым катетером
Активный компаратор: Постоянный катетер (IDC)
IDC — это метод непрерывного дренирования мочевого пузыря, который позволяет постоянно выводить мочу через катетер, установленный в мочевом пузыре.
Процедура: инвазивный протокольный рак молочной железы
Постоянный уретральный катетер (IDC) предполагает введение мочевого катетера, соединённого с непрерывной дренажной системой, который остаётся на месте до операции. Метод прост в выполнении и широко используется при острой задержке мочи. Однако он связан с повышенным риском бактериальной колонизации и инфекций мочевыводящих путей, особенно при длительном нахождении катетера.
Другие имена:
  • Постоянный катетер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение инфекции или инфекционного осложнения в течение 7 дней до и 7 дней после операции.
Временное ограничение: 7 дней до операции по поводу ДГПЖ и 7 дней после операции по поводу ДГПЖ
Оценка возникновения инфекции или инфекционного осложнения в течение 7 дней до и после операции (включая бактериальную колонизацию мочи, требующую антибиотикотерапии, инфекцию мочевыводящих путей или уросепсис), оцениваемая в периоперационном периоде (7 дней до и 7 дней после операции по поводу ДГПЖ).
7 дней до операции по поводу ДГПЖ и 7 дней после операции по поводу ДГПЖ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных осложнений по классификации Clavien-Dindo
Временное ограничение: 1 месяц & 3 месяца
Классификация Clavien Dindo используется для ранжирования тяжести хирургического осложнения. Она основана на типе терапии, необходимой для коррекции осложнения. Шкала состоит из нескольких степеней (степень I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb и V).
1 месяц & 3 месяца
Длительность послеоперационной катетеризации
Временное ограничение: От даты операции ДГПЖ до даты окончательного удаления катетера, оценено до 30 дней после операции
Продолжительность послеоперационной катетеризации измеряется в днях от операции до окончательного удаления катетера, оценивается при выписке из больницы
От даты операции ДГПЖ до даты окончательного удаления катетера, оценено до 30 дней после операции
Продолжительность послеоперационной госпитализации
Временное ограничение: От даты операции по поводу ДГПЖ до даты выписки из больницы, оценено до 30 дней после операции
Продолжительность послеоперационной госпитализации измеряется в днях от операции до окончательного удаления катетера, оценивается при выписке из больницы
От даты операции по поводу ДГПЖ до даты выписки из больницы, оценено до 30 дней после операции
Скорость успешного восстановления спонтанного мочеиспускания
Временное ограничение: При выписке из больницы, оценено через 7 дней после операции
Частота успешного восстановления самостоятельного мочеиспускания оценивается в процентах рандомизированных пациентов в каждой группе, у которых возобновилось самостоятельное мочеиспускание после удаления катетера.
При выписке из больницы, оценено через 7 дней после операции
Качество жизни пациентов (1)
Временное ограничение: Исходный уровень; 1 месяц после операции; 3 месяца после операции
Качество жизни пациента оценивается с помощью опросника здоровья King's Health Questionnaire (KHQ): заболевание-специфического, заполняемого самим пациентом опросника, оценка которого осуществляется с помощью показателей от 0 до 100 для каждой области; более высокие показатели свидетельствуют о большей тяжести симптомов и худшем качестве жизни.
Исходный уровень; 1 месяц после операции; 3 месяца после операции
Качество жизни пациента (2)
Временное ограничение: Исходный уровень; 1 месяц после операции; 3 месяца после операции
Качество жизни пациента оценивается с помощью опросника МИЭФ-5 (5 пунктов): Международный индекс эректильной функции, оцениваемый по баллам от 5 до 25; более высокие баллы указывают на лучшую эректильную функцию.
Исходный уровень; 1 месяц после операции; 3 месяца после операции
Качество жизни пациента (3)
Временное ограничение: Исходный уровень; 1 месяц после операции; 3 месяца после операции
Качество жизни пациента оценивается с помощью опросника IPSS (Международная шкала оценки симптомов заболеваний простаты), оценивается по шкале от 0 до 35; более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей.
Исходный уровень; 1 месяц после операции; 3 месяца после операции
30-дневный показатель повторной госпитализации, определенный как процент рандомизированных пациентов в каждой группе, повторно госпитализированных в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции

Уровень повторной госпитализации определяется как процент рандомизированных пациентов в каждой группе, повторно госпитализированных в стационар в течение 30 дней после операции
1 месяц после операции
Показатель успешности обучения ICSC
Временное ограничение: в течение 3 месяцев до операции
Уровень успешного обучения в группе ИКСП оценивается по проценту пациентов, успешно выполнивших самостоятельную катетеризацию
в течение 3 месяцев до операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

24 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2025/20

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться