Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan ren intermittent självkateterisering och kvarliggande kateter för hantering av urinretention före BPH-operation. (CATHETERS)

21 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Jämförelse mellan ren intermittent självkateterisering och kvarliggande kateter vid hantering av urinretention före kirurgi för benign prostatahyperplasi.

CATHETERS-studien är en multicenter, randomiserad, öppen överlägsenhetsstudie som jämför två metoder för hantering av urinretention före kirurgi för benign prostatahyperplasi (BPH): ren intermittent självkateterisering (ICSC) jämfört med kvarliggande kateter (IDC).

Det primära målet är att avgöra om ICSC minskar förekomsten av infektiösa komplikationer (urinär bakteriell kolonisering som kräver antibiotikabehandling, urinvägsinfektion eller urosepsis) jämfört med IDC hos män som väntar på BPH-kirurgi.

Totalt kommer 106 patienter att inkluderas från flera centra i Frankrike, med uppföljning som sträcker sig till tre månader efter kirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut urinretention (AUR) är en vanlig komplikation vid benign prostatahyperplasi (BPH), ett tillstånd som är mycket vanligt hos äldre män. Standardbehandlingen för AUR innebär inläggning av en kvarvarande kateter (KvK) tills kirurgisk behandling kan utföras. Förekomsten av en KvK är dock förknippad med oundviklig bakteriell kolonisering av urinvägarna, med en risk som ökar med 5–10 % per dag och når 100 % efter en månad. Denna kolonisering leder till en högre grad av perioperativa infektiösa komplikationer, ökad antibiotikaförbrukning och förlängd sjukhusvistelse. Preliminära retrospektiva data från vårt team, som jämförde 31 ICC-patienter med 28 KvK-patienter, visade signifikanta fördelar med ICC: kortare postoperativ kateterisering (1 vs. 2,5 dagar; p < 0,001), bättre spontan återhämtning av urinering (93,5 % vs. 64,3 %; p < 0,001), mindre bakteriell kolonisering (51,6 % vs. 100 %; p < 0,001) och färre postoperativa komplikationer (13 % vs. 50 %; p < 0,001). Trots dessa lovande resultat har ingen randomiserad studie genomförts för att bekräfta fynden. Detta är en multicenter, randomiserad, öppen, tvåarmad överlägsenhetsstudie. Berättigade patienter med AUR på grund av BPH som misslyckas med kateteravvänjning trots alfablockerarbehandling randomiseras till antingen ICC (Arm A) eller KvK (Arm B) i väntan på BPH-kirurgi. Uppföljningen omfattar preoperativa bedömningar, perioperativ datainsamling inklusive urinodlingar och antibiotikaanvändning inom sju dagar före och efter operation, en telefonkonsultation efter en månad samt en slutlig personlig utvärdering efter tre månader efter operation för att bedöma återhämtning av urinering, komplikationer, livskvalitet och sjukhusvistelsens längd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU d'Angers
        • Huvudutredare:
          • Souhil LEBDAI, Dr
        • Kontakt:
      • Bourdeaux, Frankrike
        • Centre d'Urologie Bordeaux Saint Gatien
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Clément MICHIELS, Dr
      • Paris, Frankrike
        • APHP la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ugo PINAR, Dr
      • Périgueux, Frankrike
        • Hôpital privé Francheville
        • Huvudutredare:
          • Richard MALLET, Dr
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse Rangueil
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xavier GAME, Pr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Män över 50 år;<\/li>
  • Bekräftad diagnos av benign prostatahyperplasi (BPH);<\/li>
  • Prostatavolym större än 40 gram;<\/li>
  • Förekomst av akut urinretention med misslyckad avvänjning från kateter trots medicinsk behandling med alfa-blockerare i minst 48 timmar;<\/li>
  • Indikation för kirurgisk behandling av BPH;<\/li>
  • Patient ansluten till eller förmånstagare av ett socialförsäkringssystem;<\/li>
  • Undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien.<\/li><\/ul>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    • Patient med tidigare prostatakirurgi (inklusive BPH-kirurgi), prostatisk artärembolisering eller Urolift-implantatplacering betraktas inte som tidigare prostatakirurgi;<\/li>
    • Patient med symtomatisk urinrörsförträngning;<\/li>
    • Patient med en tömningsstörning i blåsan av neurogen orsak;<\/li>
    • Patient med en anatomisk kontraindikation mot ICSC (urinrörsförträngning, falsk urinrörsväg<\/li>
    • Patient som hade urindränering via suprapubisk kateter;<\/li>
    • Patient med motoriska, neurologiska, anatomiska eller kognitiva svårigheter som förhindrar utbildning eller inlärning av ICSC;<\/li>
    • Patient med kontraindikation för kirurgisk behandling av sin BPH;<\/li>
    • Patient som inte kan förstå forskningsdokumenten och ge informerat samtycke;<\/li>
    • Personer under lagliga skyddsåtgärder eller ställda under rättsligt skydd.<\/li><\/ul>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intermittent ren självkateterisering (ICSC)
ICSC är en teknik för intermittent blåstömning som utförs flera gånger om dagen av patienten själv.
Procedur: ICSC
ICSC består av tillfällig urindränering som utförs av patienten själv, efter terapeutisk utbildning av en utbildad sjuksköterska.
Patienter använder sterila, engångskatetrar för att tömma blåsan 5 till 6 gånger om dagen.
Denna metod minskar risken för infektionskomplikationer associerade med kvarliggande katetrar, samtidigt som en god nivå av patientautonomi och en tillfredsställande livskvalitet bibehålls.
Nödvändig utrustning tillhandahålls, och regelbundna uppföljningar organiseras för att övervaka procedurens tolerans och effektivitet.
Andra namn:
  • Intermitterande ren självkateterisering
Aktiv komparator: Inneboende kateter (IDC)
IDC är en kontinuerlig blåsdrainage teknik som möjliggör ständig urinavlägsning via en kateter som lämnas kvar i blåsan.
Procedur: IDC
IDC innebär att en urinkateter ansluten till ett kontinuerligt dräneringssystem sätts in och lämnas på plats fram till operationen. Metoden är enkel att utföra och används flitigt vid akut urinretention. Den är dock förknippad med en ökad risk för bakteriekolonisation och urinvägsinfektioner, särskilt om katetern lämnas på plats under en längre tid.
Andra namn:
  • Kvarvarande kateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av en infektion eller infektiös komplikation inom 7 dagar före och 7 dagar efter operation.
Tidsram: 7 dagar före BPH-kirurgi och 7 dagar efter BPH-kirurgi
Utvärdering av förekomsten av en infektion eller infektiös komplikation inom 7 dagar före och efter operation (inklusive bakteriell kolonisering i urinen som kräver antibiotikabehandling, urinvägsinfektion eller urosepsis), bedömd under den perioperativa perioden (7 dagar före till 7 dagar efter BPH-operation).
7 dagar före BPH-kirurgi och 7 dagar efter BPH-kirurgi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel postoperativa komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
Tidsram: 1 månad & 3 månader
Clavien Dindo-klassificeringen används för att gradera allvarlighetsgraden av en kirurgisk komplikation. Den baseras på den typ av behandling som krävs för att korrigera komplikationen. Skalan består av flera grader (Grad I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb och V)
1 månad & 3 månader
Varaktighet av postoperativ kateterisering
Tidsram: Från datum för BPH-operation till datum för definitiv kateterborttagning, bedömd upp till 30 dagar efter operation
Kateteriseringens varaktighet efter operationen mäts i dagar från operation till definitivt kateterborttagande och bedöms vid utskrivning från sjukhuset
Från datum för BPH-operation till datum för definitiv kateterborttagning, bedömd upp till 30 dagar efter operation
Duration of postoperative hospitalization
Tidsram: Från datum för BPH-operation till datum för utskrivning från sjukhus, bedömt upp till 30 dagar efter operation
Varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse mäts i dagar från operation till definitiv kateterborttagning, bedömd vid utskrivning från sjukhus
Från datum för BPH-operation till datum för utskrivning från sjukhus, bedömt upp till 30 dagar efter operation
Varaktighet av framgångsrik återhämtning av spontan urinering
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus, utvärderad upp till 7 dagar efter operationen
Återhämtningsgraden för lyckad spontan tömning utvärderas som andelen randomiserade patienter i varje grupp som återupptog spontan tömning vid kateterborttagning.
Vid utskrivning från sjukhus, utvärderad upp till 7 dagar efter operationen
Patientens livskvalitet (1)
Tidsram: Före operation; 1 månad efter operation; 3 månader efter operation
Patientens livskvalitet utvärderas med King's Health Questionnaire (KHQ) : sjukdomsspecifikt, självadministrerat frågeformulär, bedömd med poäng från 0 till 100 för varje domän; högre poäng indikerar större symtombörda och sämre livskvalitet.
Före operation; 1 månad efter operation; 3 månader efter operation
Patientens livskvalitet (2)
Tidsram: Baslinje; 1 månad efter operation; 3 månader efter operation
Patientens livskvalitet utvärderas med IIEF-5-frågeformuläret (5 punkter): International Index of Erectile Function, bedömt med poäng från 5 till 25; högre poäng indikerar bättre erektil funktion.
Baslinje; 1 månad efter operation; 3 månader efter operation
Patientens livskvalitet (3)
Tidsram: Baslinje; 1 månad efter operation; 3 månader efter operation
Patientens livskvalitet utvärderas med hjälp av IPSS-enkäten (The International Prostate Symptom Score), poängen varierar från 0 till 35; högre poäng indikerar svårare symtom från de nedre urinvägarna.
Baslinje; 1 månad efter operation; 3 månader efter operation
30-dagars återinläggningsfrekvens, definierad som andelen randomiserade patienter i varje grupp som återinläggs på sjukhus inom 30 dagar efter operation
Tidsram: 1 månad efter operationen
Andelen återinläggning definieras som andelen randomiserade patienter i varje grupp som återinskrivs på sjukhus inom 30 dagar efter operation
1 månad efter operationen
ICSC inlärningsframgångsfrekvens
Tidsram: inom 3 månader före operation
Andelen patienter i ICSC-gruppen som framgångsrikt utförde självkateterisering utvärderas som inlärningsframgångsfrekvensen för ICSC.
inom 3 månader före operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

24 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

24 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

24 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Första postat (Faktisk)

29 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2025/20

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera