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Comparación del cateterismo intermitente limpio y el cateterismo permanente para el manejo de la retención urinaria antes de la cirugía de HPB. (CATHETERS)

21 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Comparación entre el cateterismo intermitente limpio realizado por el paciente y el cateterismo permanente para el manejo de la retención urinaria antes de la cirugía de HBP.

"The CATHETERS trial es un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y de superioridad que compara dos métodos de manejo de la retención urinaria antes de la cirugía de hiperplasia benigna de próstata (HBP): cateterismo limpio intermitente auto-realizado (CIC) versus catéter permanente (CP).
El objetivo principal es determinar si el CIC reduce la aparición de complicaciones infecciosas (colonización bacteriana urinaria que requiera antibioticoterapia, infección del tracto urinario o urosepsis) en comparación con el CP en hombres que esperan cirugía de HBP.
Se inscribirán un total de 106 pacientes en múltiples centros en Francia, con un seguimiento que se extenderá hasta tres meses después de la cirugía."

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La retención urinaria aguda (RUA) es una complicación frecuente de la hiperplasia prostática benigna (HPB), una afección altamente prevalente en hombres mayores. El manejo estándar de la RUA implica la colocación de un catéter urinario permanente (CUP) hasta que se pueda realizar el tratamiento quirúrgico. Sin embargo, la presencia de un CUP se asocia con una colonización bacteriana inevitable del tracto urinario, con un riesgo que aumenta entre un 5-10% por día y alcanza el 100% después de un mes. Esta colonización conlleva una mayor tasa de complicaciones infecciosas perioperatorias, un mayor consumo de antibióticos y una hospitalización prolongada. Los datos retrospectivos preliminares de nuestro equipo, que compararon 31 pacientes con ALE vs. 28 pacientes con CUP, demostraron ventajas significativas del ALE: menor tiempo de cateterismo postoperatorio (1 vs. 2.5 días; p < 0.001), mejor recuperación de la micción espontánea (93.5% vs. 64.3%; p < 0.001), menor colonización bacteriana (51.6% vs. 100%; p < 0.001) y menos complicaciones postoperatorias (13% vs. 50%; p < 0.001). A pesar de estos resultados prometedores, no se ha realizado ningún ensayo aleatorizado para confirmar estos hallazgos. Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de dos brazos, de superioridad. Los pacientes elegibles con RUA debida a HPB que fracasan en el destete del catéter a pesar de la terapia con alfabloqueantes se aleatorizan a ALE (Brazo A) o CUP (Brazo B) mientras esperan la cirugía de HPB. El seguimiento incluye evaluaciones preoperatorias, recopilación de datos perioperatorios incluyendo urocultivos y uso de antibióticos dentro de los siete días anteriores y posteriores a la cirugía, una consulta telefónica al mes y una evaluación final presencial a los tres meses de la cirugía para evaluar la recuperación miccional, las complicaciones, la calidad de vida y la duración de la hospitalización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU d'Angers
        • Investigador principal:
          • Souhil LEBDAI, Dr
        • Contacto:
      • Bourdeaux, Francia
        • Centre d'Urologie Bordeaux Saint Gatien
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Clément MICHIELS, Dr
      • Paris, Francia
        • APHP la Pitié-Salpêtrière
        • Contacto:
          • Ugo PINAR
          • Número de teléfono: 0033 1 84 82 80 63
          • Correo electrónico: ugo.pinar@aphp.fr
        • Investigador principal:
          • Ugo PINAR, Dr
      • Périgueux, Francia
        • Hôpital privé Francheville
        • Investigador principal:
          • Richard MALLET, Dr
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse Rangueil
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xavier GAME, Pr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión:

  • Hombres mayores de 50 años;
  • Diagnóstico confirmado de hiperplasia prostática benigna (HPB);
  • Volumen prostático superior a 40 gramos;
  • Presencia de retención aguda de orina sin éxito en la retirada del catéter a pesar del tratamiento médico con alfabloqueante durante al menos 48 horas;
  • Indicación de tratamiento quirúrgico de la HPB;
  • Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social;
  • Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.

Criterios de Exclusión:

  • Paciente con antecedentes de cirugía prostática (incluyendo cirugía de HPB). La embolización de la arteria prostática o la colocación de un implante Urolift no se consideran antecedentes de cirugía prostática;
  • Paciente con estenosis uretral sintomática;
  • Paciente con trastorno del vaciado vesical de origen neurógeno;
  • Paciente con contraindicación anatómica para el CILC (estenosis uretral, falsa ruta uretral);
  • Paciente que haya tenido drenaje urinario mediante catéter suprapúbico;
  • Paciente con dificultades motoras, neurológicas, anatómicas o cognitivas que impidan la educación o el aprendizaje del CILC;
  • Paciente contraindicado para el tratamiento quirúrgico de su HPB;
  • Paciente incapaz de comprender los documentos de investigación y de otorgar consentimiento informado;
  • Personas sujetas a medidas de protección legal o colocadas bajo protección judicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cateterismo Limpio Intermitente Autoaplicado (CLIA)
ICSC es una técnica de vaciado intermitente de la vejiga realizada varias veces al día por el propio paciente.
Procedimiento: CEICEE
ICSC consiste en drenaje urinario temporal realizado por el propio paciente, tras la educación terapéutica impartida por una enfermera cualificada. Los pacientes utilizan catéteres estériles de un solo uso para vaciar su vejiga de 5 a 6 veces al día. Este método reduce el riesgo de complicaciones infecciosas asociadas a los catéteres permanentes, manteniendo un buen nivel de autonomía del paciente y una calidad de vida satisfactoria. El equipo necesario se proporciona, y se organizan seguimientos regulares para monitorizar la tolerancia y efectividad del procedimiento.
Otros nombres:
  • Cateterismo Limpio Intermitente Autoaplicado
Comparador activo: Catéter de Permanencia (CP)
La IDC es una técnica de drenaje vesical continuo que permite la eliminación constante de orina a través de un catéter que se deja colocado en la vejiga.
Procedimiento: IDC
El sondaje vesical permanente implica la inserción de un catéter urinario conectado a un sistema de drenaje continuo, que se deja colocado hasta la cirugía. El método es sencillo de realizar y ampliamente utilizado en casos de retención urinaria aguda. Sin embargo, se asocia con un mayor riesgo de colonización bacteriana e infecciones del tracto urinario, especialmente cuando el catéter se deja colocado durante un período prolongado.
Otros nombres:
  • catéter permanente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de una infección o complicación infecciosa dentro de los 7 días anteriores y posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 7 días antes de la cirugía HBP y 7 días después de la cirugía HBP
Evaluación de la ocurrencia de una infección o complicación infecciosa dentro de los 7 días antes y después de la cirugía (incluyendo colonización bacteriana urinaria que requiera terapia antibiótica, infección del tracto urinario o urosepsis), evaluada durante el período perioperatorio (7 días antes a 7 días después de la cirugía de HBP).
7 días antes de la cirugía HBP y 7 días después de la cirugía HBP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rate of postoperative complications according to the Clavien-Dindo classification
Periodo de tiempo: 1 Mes & 3 Meses
La clasificación de Clavien Dindo se utiliza para clasificar la gravedad de una complicación quirúrgica.
Se basa en el tipo de terapia necesaria para corregir la complicación.
La escala consta de varios grados (Grado I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb y V)
1 Mes & 3 Meses
Duración del cateterismo postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía de HBP hasta la fecha de la retirada definitiva del catéter, evaluado hasta 30 días después de la cirugía
La duración del cateterismo postoperatorio se mide en días desde la cirugía hasta la eliminación definitiva del catéter, evaluada en el momento del alta hospitalaria
Desde la fecha de la cirugía de HBP hasta la fecha de la retirada definitiva del catéter, evaluado hasta 30 días después de la cirugía
Duración de la hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía de HBP hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días después de la cirugía
La duración de la hospitalización postoperatoria se mide en días desde la cirugía hasta la extracción definitiva del catéter, evaluada al alta hospitalaria
Desde la fecha de la cirugía de HBP hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días después de la cirugía
Tasa de recuperación exitosa de la micción espontánea
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, evaluado hasta 7 días después de la cirugía
La tasa de éxito en la recuperación de la micción espontánea se evalúa como el porcentaje de pacientes aleatorizados en cada grupo que reanudaron la micción espontánea al retirar el catéter.
Al alta hospitalaria, evaluado hasta 7 días después de la cirugía
Calidad de vida del paciente (1)
Periodo de tiempo: Prebasal; 1 mes postoperatorio; 3 meses postoperatorio
La calidad de vida del paciente se evalúa mediante el King's Health Questionnaire (KHQ): cuestionario específico de la enfermedad autoadministrado, evaluado mediante puntuaciones que van de 0 a 100 para cada dominio; las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas y una peor calidad de vida.
Prebasal; 1 mes postoperatorio; 3 meses postoperatorio
Calidad de vida del paciente (2)
Periodo de tiempo: Evaluación basal; 1 mes post cirugía; 3 meses post cirugía
La calidad de vida del paciente se evalúa mediante el Cuestionario IIEF-5 (5 ítems): Índice Internacional de Función Eréctil, evaluado mediante puntuaciones que van de 5 a 25; las puntuaciones más altas indican una mejor función eréctil.
Evaluación basal; 1 mes post cirugía; 3 meses post cirugía
Calidad de vida del paciente (3)
Periodo de tiempo: Situación inicial; 1 mes después de la cirugía; 3 meses después de la cirugía
La calidad de vida del paciente se evalúa mediante el cuestionario IPSS (The International Prostate Symptom Score), evaluado por puntuaciones que van de 0 a 35; las puntuaciones más altas indican síntomas del tracto urinario inferior más graves.
Situación inicial; 1 mes después de la cirugía; 3 meses después de la cirugía
Tasa de reingreso a los 30 días, definida como el porcentaje de pacientes aleatorizados en cada grupo que reingresan al hospital dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
La tasa de readmisión se define como el porcentaje de pacientes aleatorizados en cada grupo readmitidos en el hospital dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
1 mes después de la cirugía
Tasa de éxito de aprendizaje ICSC
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses antes de la cirugía
La tasa de éxito en el aprendizaje del CIC se evalúa mediante el porcentaje de pacientes del grupo CIC que realizaron correctamente el autocateterismo
dentro de los 3 meses antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

24 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

24 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

24 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2025/20

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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