Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tiszta időszakos önkatéterezés és tartós katéterezés összehasonlítása a vizeletretenció kezelésében BPH-műtét előtt. (CATHETERS)

2026. április 21. frissítette: University Hospital, Bordeaux

A tiszta intermittáló önkatéterezés és a tartós katéterezés összehasonlítása a vizeletretenció kezelésében BPH műtét előtt.

A CATHETERS vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, nyílt, szuperioritási vizsgálat, amely a vizeletretenció kezelésének két módszerét hasonlítja össze jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) műtétje előtt: a tiszta, intermittáló önkatéterezést (ICSC) versus a tartózkatétert (IDC). Az elsődleges célkitűzés annak meghatározása, hogy az ICSC csökkenti-e a fertőzéses szövődmények (antibiotikum-terápiát igénylő baktériumkolonizáció, húgyúti fertőzés vagy uroszepszis) előfordulását az IDC-hez képest BPH-műtétre váró férfiaknál. Összesen 106 beteget vonnak be több franciaországi központban, a követési időszak a műtét után három hónapig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Akut vizeletretenció (AVR) a jóindulatú prosztatamegnagyobbodás (BPH) gyakori szövődménye, amely állapot idősebb férfiak körében nagy gyakorisággal fordul elő. Az AVR standard kezelése egy húgycsőben hagyott katéter (IDC) elhelyezését foglalja magában, amíg a sebészeti kezelés elvégezhető. Az IDC jelenléte azonban a húgyutak elkerülhetetlen bakteriális kolonizációjával jár, amely kockázata naponta 5-10%-kal nő, és egy hónap után eléri a 100%-ot. Ez a kolonizáció a perioperatív fertőzéses szövődmények magasabb arányához, fokozott antibiotikum-fogyasztáshoz és elhúzódó kórházi kezeléshez vezet. Csapatunk korábbi retrospektív adatai, amelyek 31 ICSC-beteget hasonlítottak össze 28 IDC-beteggel, az ICSC jelentős előnyeit mutatták: rövidebb posztoperatív katéterezés (1 vs. 2,5 nap; p < 0,001), jobb spontán vizelés helyreállítása (93,5% vs. 64,3%; p < 0,001), kevesebb bakteriális kolonizáció (51,6% vs. 100%; p < 0,001) és kevesebb posztoperatív szövődmény (13% vs. 50%; p < 0,001). Ezen ígéretes eredmények ellenére nem végeztek randomizált vizsgálatot ezen megállapítások megerősítésére. Ez egy multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű, kétkarú szuperioritásos vizsgálat. Az AVR-ben szenvedő BPH miatt alkalmas betegek, akik alfa-blokkoló terápia ellenére sem képesek a katéter eltávolítására, véletlenszerűen beosztásra kerülnek vagy az ICSC (A kar), vagy az IDC (B kar) csoportba a BPH-műtétre várva. A követés magában foglalja a preoperatív értékeléseket, a perioperatív adatgyűjtést (vizelettenyészetek és antibiotikum-használat a műtét előtti és utáni hét napon belül), egy telefonos konzultációt egy hónappal, valamint egy utolsó személyes értékelést három hónappal a műtét után a vizelés helyreállásának, a szövődményeknek, az életminőségnek és a kórházi tartózkodás időtartamának felmérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • CHU d'Angers
        • Kutatásvezető:
          • Souhil LEBDAI, Dr
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bourdeaux, Franciaország
        • Centre d'Urologie Bordeaux Saint Gatien
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Clément MICHIELS, Dr
      • Paris, Franciaország
        • APHP la Pitié-Salpêtrière
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ugo PINAR, Dr
      • Périgueux, Franciaország
        • Hôpital privé Francheville
        • Kutatásvezető:
          • Richard MALLET, Dr
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toulouse, Franciaország
        • CHU de Toulouse Rangueil
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xavier GAME, Pr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:<\/p>

  • 50 év feletti férfiak;<\/li>
  • A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) megerősített diagnózisa;<\/li>
  • A prosztata térfogata meghaladja a 40 grammot;<\/li>
  • Akut vizeletretenció jelenléte, a katéter eltávolításának sikertelensége legalább 48 órás alfa-blokkolóval végzett orvosi kezelés ellenére;<\/li>
  • A BPH sebészeti kezelésének indikációja;<\/li>
  • A beteg társadalombiztosítási rendszerhez tartozik vagy annak kedvezményezettje;<\/li>
  • Aláírt tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.<\/li><\/ul>

    Kizárási kritériumok:<\/p>

    • A prosztata műtéte (beleértve a BPH műtétet), prosztata artéria embolizációja vagy Urolift implantátum elhelyezése anamnézisben nem minősül prosztata műtétnek;<\/li>
    • Tünetes húgycsőszűkületben szenvedő beteg;<\/li>
    • Neurogén eredetű hólyagürítési zavarban szenvedő beteg;<\/li>
    • Az ICSC-nek anatómiai ellenjavallata (húgycsőszűkület, nem valódi húgycsőút) van;<\/li>
    • Olyan beteg, akinek a vizeletelvezetése suprapubicus katéterrel történt;<\/li>
    • Motoros, neurológiai, anatómiai vagy kognitív nehézségekkel küzdő beteg, ami akadályozza az ICSC oktatását vagy megtanulását;<\/li>
    • Olyan beteg, akinél ellenjavallt a BPH sebészeti kezelése;<\/li>
    • Olyan beteg, aki nem képes megérteni a kutatási dokumentumokat és tájékozott beleegyezést adni;<\/li>
    • Jogvédelmi intézkedések hatálya alatt álló vagy bírói védelem alá helyezett személyek.<\/li><\/ul>

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intermittent Clean Self-Catheterization (ICSC)
Az ICSC egy olyan technika, amely során a beteg maga végzi a hólyag szakaszos kiürítését naponta többször.
Eljárás: ICSC
Az ICSC a páciens által végzett időszakos vizeletelvezetést jelenti, amelyet képzett nővér által nyújtott terápiás oktatás után végeznek. A betegek steril, egyszer használatos katéterekkel ürítik a hólyagjukat naponta 5-6 alkalommal. Ez a módszer csökkenti a tartós katéterrel kapcsolatos fertőzéses szövődmények kockázatát, miközben megőrzi a beteg jó szintű autonómiáját és kielégítő életminőségét. A szükséges eszközöket biztosítják, és rendszeres ellenőrzéseket szerveznek az eljárás tolerálhatóságának és hatékonyságának nyomon követésére.
Más nevek:
  • Időszakos tiszta önkatéterezés
Aktív összehasonlító: Vizeletkatéter (IDC)
Az IDC egy folyamatos hólyagelvezetési technika, amely lehetővé teszi a vizelet folyamatos eltávolítását a hólyagban elhelyezett katéteren keresztül.
Eljárás: IDC
Az IDC egy húgyúti katéter behelyezését jelenti, amely egy folyamatos elvezetőrendszerhez csatlakozik, és a műtétig a helyén marad. A módszer egyszerűen elvégezhető, és széles körben alkalmazzák akut vizeletretenció esetén. Azonban fokozott kockázatot jelent a baktériumkolonizáció és a húgyúti fertőzések szempontjából, különösen, ha a katétert hosszabb ideig hagyják a helyén.
Más nevek:
  • Állandó katéter

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét előtti 7 napon belül és a műtét utáni 7 napon belül fellépő fertőzés vagy fertőzéses szövődmény előfordulása.
Időkeret: 7 nappal a BPH-műtét előtt és 7 nappal a BPH-műtét után
A műtét előtti és utáni 7 napon belüli fertőzés vagy fertőzéses szövődmény előfordulásának értékelése (ideértve a antibiotikum-terápiát igénylő bakteriális kolonizációt, a húgyúti fertőzést vagy a urosepsiszt) a perioperatív időszakban (BPH-műtét előtti 7 naptól a műtét utáni 7 napig).
7 nappal a BPH-műtét előtt és 7 nappal a BPH-műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődmények aránya a Clavien-Dindo osztályozás szerint
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap
A Clavien Dindo osztályozást a műtéti szövődmény súlyosságának rangsorolására használják. A szövődmény kijavításához szükséges terápia típusán alapul. A skála több fokozatból áll (I. fokozat, II., IIIa., IIIb., IVa., IVb. és V. fokozat).
1 hónap és 3 hónap
A posztoperatív katéterezés időtartama
Időkeret: A BPH-műtét időpontjától a definitív katétereltávolítás időpontjáig, értékelve a műtét után 30 napig
A posztoperatív katéterezés időtartamát a műtéttől a végleges katétereltávolításig terjedő napokban mérik, amelyet a kórházi elbocsátáskor értékelnek
A BPH-műtét időpontjától a definitív katétereltávolítás időpontjáig, értékelve a műtét után 30 napig
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A BPH-műtét időpontjától a kórházból való elbocsátás időpontjáig, a műtétet követő 30 napig értékelve
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartamát a műtéttől a végleges katétereltávolításig eltelt napokban mérik, a kórházi elbocsátáskor értékelve
A BPH-műtét időpontjától a kórházból való elbocsátás időpontjáig, a műtétet követő 30 napig értékelve
A sikeres spontán vizelési képesség visszanyerésének aránya
Időkeret: A kórházi elbocsátáskor, értékelve a műtétet követő 7 napig
A sikeres spontán vizelés helyreállításának arányát a véletlenszerűen kiválasztott betegek százalékában értékeljük minden csoportban, akik a katéter eltávolítása után visszanyerték a spontán vizelési képességet.
A kórházi elbocsátáskor, értékelve a műtétet követő 7 napig
A beteg életminősége (1)
Időkeret: Kiindulási állapot; 1 hónappal a műtét után; 3 hónappal a műtét után

A beteg életminőségét a King's Health Questionnaire (KHQ) segítségével értékelik: betegségspecifikus, önkitöltős kérdőív, melyet az egyes domainekre 0-tól 100-ig terjedő pontszámokkal értékelnek; a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhet és rosszabb életminőséget jeleznek.
Kiindulási állapot; 1 hónappal a műtét után; 3 hónappal a műtét után
<span>Beteg életminőség (2)</span>
Időkeret: Kiindulás; 1 hónappal a műtét után; 3 hónappal a műtét után
A beteg életminőségét az IIEF-5 Kérdőív (5 tétel) segítségével értékelik: Erektilis Funkció Nemzetközi Indexe, amelyet 5 és 25 közötti pontszámokkal mérnek; a magasabb pontszámok jobb erekciós funkciót jeleznek.
Kiindulás; 1 hónappal a műtét után; 3 hónappal a műtét után
A beteg életminősége (3)
Időkeret: Kiindulási állapot; 1 hónappal műtét után; 3 hónappal műtét után
A páciens életminőségének értékelése az IPSS kérdőívvel (The International Prostate Symptom Score) történik, ahol a pontszámok 0-tól 35-ig terjednek; a magasabb pontszámok súlyosabb alsó húgyúti tüneteket jeleznek.
Kiindulási állapot; 1 hónappal műtét után; 3 hónappal műtét után
30 napos újrafelvételi arány, amelyet a véletlenszerűen kiválasztott betegek csoportonkénti százalékos arányaként határozzák meg, akiket a műtét után 30 napon belül újra kórházba vesznek
Időkeret:

1 hónappal a műtét után
A visszavételi arányt a műtét után 30 napon belül ismét kórházba kerülő, minden csoportba randomizált betegek százalékaként határozzák meg

1 hónappal a műtét után
ICSC tanulási sikerességi aránya
Időkeret: a műtétet megelőző 3 hónapon belül
Az ICSC tanulási sikerességi rátáját az ICSC csoportban azoknak a betegeknek a százalékában értékeljük, akik sikeresen végezték el az önkatéterezést
a műtétet megelőző 3 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2025/20

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel