Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání čisté intermitentní autokatetrizace a zavedené katetrizace pro léčbu retence moči před operací BPH. (CATHETERS)

21. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Srovnání čisté intermittující autokatetrizace a permanentní katetrizace pro management retence moči před operací BPH.

The CATHETERS trial is a multicenter, randomized, open-label superiority study comparing two methods of managing urinary retention before surgery for benign prostatic hyperplasia (BPH): clean intermittent self-catheterization (ICSC) versus indwelling catheter (IDC). The primary objective is to determine whether ICSC reduces the occurrence of infectious complications (urinary bacterial colonization requiring antibiotic therapy, urinary tract infection, or urosepsis) compared to IDC in men awaiting BPH surgery. A total of 106 patients will be enrolled across multiple centers in France, with follow-up extending to three months after surgery.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní retence moči (AUR) je častou komplikací benigní hyperplazie prostaty (BPH), stavu vysoce prevalentního u starších mužů. Standardní léčba AUR zahrnuje zavedení permanentního močového katétru (IDC) do doby, než může být proveden chirurgický zákrok. Přítomnost IDC je však spojena s nevyhnutelnou bakteriální kolonizací močových cest, přičemž riziko stoupá o 5–10 % denně a po jednom měsíci dosahuje 100 %. Tato kolonizace vede k vyššímu výskytu perioperačních infekčních komplikací, zvýšené spotřebě antibiotik a prodloužené hospitalizaci. Předběžná retrospektivní data našeho týmu, srovnávající 31 pacientů s ICSC a 28 pacientů s IDC, prokázala významné výhody ICSC: kratší pooperační katetrizaci (1 vs. 2,5 dne; p < 0,001), lepší obnovu spontánního močení (93,5 % vs. 64,3 %; p < 0,001), nižší bakteriální kolonizaci (51,6 % vs. 100 %; p < 0,001) a méně pooperačních komplikací (13 % vs. 50 %; p < 0,001). Navzdory těmto slibným výsledkům nebyla provedena žádná randomizovaná studie, která by tato zjištění potvrdila. Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou studii superiority se dvěma rameny. Pacienti s AUR způsobenou BPH, u nichž navzdory léčbě alfa-blokátory selhalo odvykání katétru, jsou randomizováni buď do skupiny ICSC (rameno A), nebo do skupiny IDC (rameno B) zatímco čekají na operaci BPH. Follow-up zahrnuje předoperační hodnocení, sběr perioperačních dat včetně kultivace moči a užívání antibiotik během sedmi dnů před a po operaci, telefonickou konzultaci po jednom měsíci a závěrečné osobní hodnocení tři měsíce po operaci k posouzení obnovy močení, komplikací, kvality života a délky hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU d'Angers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Souhil LEBDAI, Dr
        • Kontakt:
      • Bourdeaux, Francie
        • Centre d'Urologie Bordeaux Saint Gatien
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clément MICHIELS, Dr
      • Paris, Francie
        • APHP la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ugo PINAR, Dr
      • Périgueux, Francie
        • Hôpital Privé Francheville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard MALLET, Dr
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse Rangueil
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier GAME, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži starší 50 let;
  • Potvrzená diagnóza benigní hyperplazie prostaty (BPH);
  • Objem prostaty větší než 40 gramů;
  • Přítomnost akutní retence moči s neschopností vysadit katétr i přes lékařskou léčbu alfa-blokátorem po dobu alespoň 48 hodin;
  • Indikace k chirurgické léčbě BPH;
  • Pacient přidružený k nebo příjemce systému sociálního zabezpečení;
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient s anamnézou operace prostaty (včetně operace BPH), embolizace prostatické tepny nebo implantace Uroliftu – tyto výkony se nepovažují za anamnézu operace prostaty;
  • Pacient se symptomatickou strikturou uretry;
  • Pacient s poruchou vyprazdňování močového měchýře neurogenního původu;
  • Pacient s anatomickou kontraindikací k ICSC (striktura uretry, falešná uretrální cesta);
  • Pacient, který měl drenáž moči suprapubickým katétrem;
  • Pacient s motorickými, neurologickými, anatomickými nebo kognitivními obtížemi znemožňujícími edukaci nebo nácvik ICSC;
  • Pacient s kontraindikací k chirurgické léčbě jeho BPH;
  • Pacient neschopný porozumět výzkumným dokumentům a poskytnout informovaný souhlas;
  • Osoby podléhající opatřením na právní ochranu nebo umístěné pod soudní ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intermitentní čistá samokatetrizace (ICSC)
ICSC je technika intermitentního vyprazdňování močového měchýře prováděná několikrát denně samotným pacientem.
Postup: MKN
ICSC spočívá v dočasné drenáži močového měchýře prováděné samotným pacientem po terapeutickém vzdělávání poskytnutém vyškolenou sestrou. Pacienti používají sterilní jednorázové katétry k vyprázdnění močového měchýře 5 až 6krát denně. Tato metoda snižuje riziko infekčních komplikací spojených s permanentními katétry, přičemž zachovává dobrou úroveň autonomie pacienta a uspokojivou kvalitu života. Potřebné vybavení je poskytováno a jsou organizovány pravidelné kontroly ke sledování tolerance a účinnosti postupu.
Ostatní jména:
  • Intermitentní čistá autokatetrizace
Aktivní komparátor: Zavedený katétr (IDC)
IDC je kontinuální drenážní technika močového měchýře, která umožňuje neustálé odvádění moči pomocí katetru ponechaného v močovém měchýři.
Postup: IDC
IDC zahrnuje zavedení močového katétru napojeného na kontinuální drenážní systém, který zůstává na místě až do operace.
Tato metoda je jednoduchá na provedení a široce používaná v případech akutní retence moči.
Je však spojena se zvýšeným rizikem bakteriální kolonizace a infekcí močových cest, zejména pokud je katétr ponechán na místě po delší dobu.
Ostatní jména:
  • Zavedený katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce nebo infekční komplikace v období 7 dnů před operací a 7 dnů po operaci.
Časové okno: 7 dní před operací BPH a 7 dní po operaci BPH
Vyhodnocení výskytu infekce nebo infekční komplikace během 7 dnů před a po operaci (včetně bakteriální kolonizace močových cest vyžadující antibiotickou léčbu, infekce močových cest nebo urosepse), hodnocené v perioperačním období (7 dnů před až 7 dnů po operaci BPH).
7 dní před operací BPH a 7 dní po operaci BPH

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pooperačních komplikací podle klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
Klasifikace Clavien Dindo se používá k hodnocení závažnosti chirurgické komplikace.
Je založena na typu terapie potřebné k nápravě komplikace.
Stupnice se skládá z několika stupňů (stupeň I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V)
1 měsíc a 3 měsíce
Doba pooperační katetrizace
Časové okno: Ode dne operace BPH do data definitivního odstranění katétru, hodnoceno až do 30 dnů po operaci
Délka pooperační katetrizace se měří ve dnech od operace do definitivního odstranění katetru, hodnoceno při propuštění z nemocnice
Ode dne operace BPH do data definitivního odstranění katétru, hodnoceno až do 30 dnů po operaci
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Od data operace BPH do data propuštění z nemocnice, hodnoceno až 30 dní po operaci
Délka pooperační hospitalizace se měří ve dnech od operace do definitivního odstranění katetru, hodnoceno při propuštění z nemocnice
Od data operace BPH do data propuštění z nemocnice, hodnoceno až 30 dní po operaci
Míra úspěšného obnovení samovolného močení
Časové okno: Při propuštění z nemocnice, hodnoceno do 7 dnů po operaci
Míra úspěšného obnovení spontánního močení je hodnocena procentem randomizovaných pacientů v každé skupině, kteří obnovili spontánní močení po odstranění katétru.
Při propuštění z nemocnice, hodnoceno do 7 dnů po operaci
Kvalita života pacienta (1)
Časové okno: Před operací; 1 měsíc po operaci; 3 měsíce po operaci
Kvalita života pacienta je hodnocena pomocí King's Health Questionnaire (KHQ): specifický, vlastní dotazník hodnocený skóre od 0 do 100 pro každou oblast; vyšší skóre indikuje větší zátěž symptomů a horší kvalitu života.
Před operací; 1 měsíc po operaci; 3 měsíce po operaci
Kvalita života pacienta (2)
Časové okno: Výchozí stav; 1 měsíc po operaci; 3 měsíce po operaci
Kvalita života pacienta je hodnocena pomocí dotazníku IIEF-5 (5 položek): Mezinárodní index erektilní funkce, hodnocený na stupnici od 5 do 25; vyšší skóre znamená lepší erektilní funkci.
Výchozí stav; 1 měsíc po operaci; 3 měsíce po operaci
Kvalita života pacienta (3)
Časové okno: Výchozí stav; 1 měsíc po operaci; 3 měsíce po operaci
Kvalita života pacienta je hodnocena pomocí dotazníku IPSS (International Prostate Symptom Score), vyhodnoceného skóre v rozmezí od 0 do 35; vyšší skóre znamená závažnější příznaky dolních močových cest.
Výchozí stav; 1 měsíc po operaci; 3 měsíce po operaci
30denní míra readmisí, definovaná jako procento randomizovaných pacientů v každé skupině, kteří byli znovu přijati do nemocnice do 30 dnů po operaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Míra readmisí je definována jako procento randomizovaných pacientů v každé skupině, kteří byli znovu hospitalizováni do 30 dnů po operaci
1 měsíc po operaci
ICSC learning success rate
Časové okno: do 3 měsíců před operací
Míra úspěšnosti učení ICSC se hodnotí procentem pacientů ve skupině ICSC, kteří úspěšně provedli sebakatetrizaci
do 3 měsíců před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

24. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2025/20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit