Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van schone intermitterende zelfkatheterisatie en verblijfskatheterisatie voor de behandeling van urineretentie voor BPH-operatie. (CATHETERS)

21 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Vergelijking van schone intermitterende zelfkatheterisatie en verblijfskatheterisatie voor de behandeling van urineretentie vóór BPH-chirurgie.

De CATHETERS-studie is een multicenter, gerandomiseerde, open-label superioriteitsstudie die twee methoden van het behandelen van urineretentie vóór een operatie voor benigne prostaathyperplasie (BPH) vergelijkt: schone intermitterende zelfkatheterisatie (ICSC) versus verblijfskatheter (IDC). Het primaire doel is om te bepalen of ICSC het optreden van infectieuze complicaties (urinebacteriële kolonisatie die antibiotische therapie vereist, urineweginfectie of urosepsis) vermindert in vergelijking met IDC bij mannen die wachten op een BPH-operatie. In totaal zullen 106 patiënten worden geïncludeerd in meerdere centra in Frankrijk, met follow-up tot drie maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute urineretentie (AUR) is een frequente complicatie van benigne prostaathyperplasie (BPH), een aandoening die zeer prevalent is bij oudere mannen. De standaardbehandeling van AUR omvat het plaatsen van een verblijfskatheter totdat chirurgische behandeling kan worden uitgevoerd. De aanwezigheid van een verblijfskatheter is echter geassocieerd met onvermijdelijke bacteriële kolonisatie van de urinewegen, waarbij het risico met 5-10% per dag toeneemt en na één maand 100% bereikt. Deze kolonisatie leidt tot een hoger aantal perioperatieve infectieuze complicaties, toegenomen antibioticagebruik en langdurige ziekenhuisopname. Voorlopige retrospectieve gegevens van ons team, waarbij 31 ICSC-patiënten werden vergeleken met 28 IDC-patiënten, toonden significante voordelen aan van ICSC: kortere postoperatieve katheterisatie (1 vs. 2,5 dagen; p < 0,001), beter herstel van spontaan plassen (93,5% vs. 64,3%; p < 0,001), minder bacteriële kolonisatie (51,6% vs. 100%; p < 0,001) en minder postoperatieve complicaties (13% vs. 50%; p < 0,001). Ondanks deze veelbelovende resultaten is er geen gerandomiseerde studie uitgevoerd om deze bevindingen te bevestigen. Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, tweearmige superioriteitsstudie. In aanmerking komende patiënten met AUR door BPH, bij wie het stoppen van katheterisatie mislukt ondanks alfablokkerbehandeling, worden gerandomiseerd naar ICSC (arm A) of IDC (arm B) in afwachting van BPH-operatie. Follow-up omvat preoperatieve beoordelingen, perioperatieve gegevensverzameling inclusief urinekweken en antibioticagebruik binnen zeven dagen voor en na de operatie, een telefonisch consult na één maand, en een definitieve evaluatie face-to-face drie maanden na de operatie om het herstel van plassen, complicaties, kwaliteit van leven en verblijfsduur in het ziekenhuis te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • CHU d'Angers
        • Hoofdonderzoeker:
          • Souhil LEBDAI, Dr
        • Contact:
      • Bourdeaux, Frankrijk
        • Centre d'Urologie Bordeaux Saint Gatien
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clément MICHIELS, Dr
      • Paris, Frankrijk
        • APHP la Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ugo PINAR, Dr
      • Périgueux, Frankrijk
        • Hôpital privé Francheville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard MALLET, Dr
        • Contact:
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU de Toulouse Rangueil
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xavier GAME, Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Mannen ouder dan 50 jaar;
  • Bevestigde diagnose van benigne prostaathyperplasie (BPH);
  • Prostaatvolume groter dan 40 gram;
  • Aanwezigheid van acute urineretentie met falen van detaillering van katheter ondanks medische behandeling met alfablokker gedurende ten minste 48 uur;
  • Indicatie voor chirurgische behandeling van BPH;
  • Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsregeling;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
  • <\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Patiënt met een voorgeschiedenis van prostaatoperaties (inclusief BPH-chirurgie); prostaatslagaderembolisatie of plaatsing van Urolift-implantaat worden niet beschouwd als een voorgeschiedenis van prostaatoperaties;
    • Patiënt met symptomatische urethrastrictuur;
    • Patiënt met een blaasontledigingsstoornis van neurogene oorsprong;
    • Patiënt met een anatomische contra-indicatie voor ICSC (urethrastrictuur, valse urethraroute);
    • Patiënt bij wie urine werd afgevoerd via een suprapubische katheter;
    • Patiënt met motorische, neurologische, anatomische of cognitieve moeilijkheden die de educatie of aanleren van ICSC belemmeren;
    • Patiënt met een contra-indicatie voor chirurgische behandeling van hun BPH;
    • Patiënt die de onderzoeksdocumenten niet kan begrijpen en geïnformeerde toestemming kan geven;
    • Personen die onder wettelijke beschermingsmaatregelen vallen of onder gerechtelijke bescherming zijn geplaatst.
      • <\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intermitterende Schone Zelfkatheterisatie (ICZZ)
ICSC is een techniek voor het periodiek legen van de blaas, die verschillende keren per dag door de patiënt zelf wordt uitgevoerd.
Procedure: ISKS
ICSC bestaat uit tijdelijke urinelozing uitgevoerd door de patiënt zelf, na therapeutische educatie door een getrainde verpleegkundige. Patiënten gebruiken steriele, eenmalige katheters om hun blaas 5 tot 6 keer per dag te legen. Deze methode vermindert het risico op infectieuze complicaties die gepaard gaan met verblijfskatheters, terwijl een goed niveau van patiënt autonomie en een bevredigende kwaliteit van leven behouden blijft. De benodigde apparatuur wordt verstrekt en regelmatige controles worden georganiseerd om de tolerantie en effectiviteit van de procedure te monitoren.
Andere namen:
  • Intermittente schone zelfkatheterisatie
Actieve vergelijker: Verblijfskatheter (IDC)
IDC is een continue blaasdrainagetechniek die zorgt voor constante urineafvoer via een katheter die in de blaas is achtergebleven.
Procedure: IDC
IDC omvat het inbrengen van een urinaire katheter die is aangesloten op een continu drainagesysteem, dat blijft zitten tot de operatie.\nDe methode is eenvoudig uit te voeren en wordt veel gebruikt bij acute urineretentie.\nHet brengt echter een verhoogd risico met zich mee op bacteriële kolonisatie en urineweginfecties, vooral wanneer de katheter gedurende een langere periode blijft zitten.
Andere namen:
  • Verblijfskatheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van een infectie of infectieuze complicatie binnen 7 dagen voor en 7 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: 7 dagen voor BPH-operatie en 7 dagen na BPH-operatie
Evaluatie van het optreden van een infectie of infectieuze complicatie binnen 7 dagen voor en na de operatie (inclusief urinebacteriële kolonisatie die antibiotische therapie vereist, urineweginfectie of urosepsis), beoordeeld tijdens de perioperatieve periode (7 dagen voor tot 7 dagen na BPH-operatie).
7 dagen voor BPH-operatie en 7 dagen na BPH-operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van postoperatieve complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: 1 Maand & 3 Maanden
De Clavien Dindo Classificatie wordt gebruikt om de ernst van een chirurgische complicatie te rangschikken. Het is gebaseerd op de soort therapie die nodig is om de complicatie te corrigeren. De schaal bestaat uit verschillende graden (Graad I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb en V)
1 Maand & 3 Maanden
Duur van postoperatieve katheterisatie
Tijdsspanne: Van de datum van de BPH-operatie tot de datum van definitieve katheterverwijdering, beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
De duur van postoperatief katheterisatie wordt gemeten in dagen vanaf de operatie tot definitieve verwijdering van de katheter, beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis
Van de datum van de BPH-operatie tot de datum van definitieve katheterverwijdering, beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
Duur van postoperatieve ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de BPH-operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
De duur van de postoperatieve ziekenhuisopname wordt gemeten in dagen vanaf de operatie tot definitieve verwijdering van de katheter, beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis
Vanaf de datum van de BPH-operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
Snelheid van succesvol herstel van spontane urinelozing
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 7 dagen na de operatie
Het percentage succesvol herstel van spontaan urineren wordt geëvalueerd als percentage van gerandomiseerde patiënten in elke groep die spontaan urineren hervatten na verwijdering van de katheter.
Bij ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 7 dagen na de operatie
Patient quality of life (1)
Tijdsspanne: Baseline; 1 maand na de operatie; 3 maanden na de operatie
De kwaliteit van leven van de patiënt wordt geëvalueerd met behulp van de King's Health Questionnaire (KHQ): een ziektespecifieke, zelf in te vullen vragenlijst, beoordeeld op scores van 0 tot 100 per domein; hogere scores duiden op een grotere symptoomlast en een slechtere kwaliteit van leven.
Baseline; 1 maand na de operatie; 3 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven van de patiënt (2)
Tijdsspanne: Baseline; 1 maand na operatie; 3 maanden na operatie
De kwaliteit van leven van de patiënt wordt geëvalueerd met behulp van de IIEF-5 Vragenlijst (5 items): International Index of Erectile Function, beoordeeld met scores variërend van 5 tot 25; hogere scores wijzen op een betere erectiele functie.
Baseline; 1 maand na operatie; 3 maanden na operatie
Kwaliteit van leven van de patiënt (3)
Tijdsspanne: Baseline; 1 maand na operatie; 3 maanden na operatie
The patient quality of life is evaluated using The IPSS questionnaire (The International Prostate Symptom Score), assessed by Scores range from 0 to 35; higher scores indicate more severe lower urinary tract symptoms.
Baseline; 1 maand na operatie; 3 maanden na operatie
30-dagen heropnamepercentage, gedefinieerd als het percentage gerandomiseerde patiënten in elke groep dat binnen 30 dagen na de operatie opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Het HEROPNAME-percentage wordt gedefinieerd als het percentage gerandomiseerde patiënten in elke groep dat binnen 30 dagen na de operatie opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen
1 maand na de operatie
ICSC-leersuccespercentage
Tijdsspanne: binnen 3 maanden voor de operatie
Het ICSC-leersuccespercentage wordt geëvalueerd als het percentage patiënten in de ICSC-groep dat met succes zelfkatheterisatie heeft uitgevoerd
binnen 3 maanden voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

24 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

24 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

24 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2025/20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren