Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ren intermitterende selvkateterisering og permanent kateterisering for behandling av urinretensjon før BPH-operasjon. (CATHETERS)

21. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Sammenligning av ren intermitterende selvkateterisering og permanent kateter for håndtering av urinretensjon før BPH-kirurgi.

CATHETERS-studien er en multisenter, randomisert, åpen superiøritetsstudie som sammenligner to metoder for håndtering av urinretensjon før kirurgi for benign prostatahyperplasi (BPH): ren intermitterende selvkateterisering (ICSC) versus inneliggende kateter (IDC). Hovedmålet er å avgjøre om ICSC reduserer forekomsten av infeksiøse komplikasjoner (urinbakteriekolonisering som krever antibiotikabehandling, urinveisinfeksjon eller urosepsis) sammenlignet med IDC hos menn som venter på BPH-kirurgi. Totalt 106 pasienter vil bli inkludert ved flere sentre i Frankrike, med oppfølging som strekker seg til tre måneder etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt urinretensjon (AUR) er en hyppig komplikasjon ved benign prostatahyperplasi (BPH), en tilstand som er svært utbredt blant eldre menn.
Standardbehandling av AUR innebærer innleggelse av et permanent kateter (IDC) inntil kirurgisk behandling kan utføres.
Imidlertid er tilstedeværelsen av et IDC forbundet med uunngåelig bakteriell kolonisering av urinveiene, med en risiko som øker med 500-1000 basispunkter per dag og når 100 % etter én måned.
Denne koloniseringen fører til en høyere andel perioperative infeksjonskomplikasjoner, økt antibiotikabruk og forlenget sykehusopphold.
Foreløpige retrospektive data fra vårt team, med 31 ICSC-pasienter og 28 IDC-pasienter, viste signifikante fordeler med ICSC: kortere postoperativ kateterisering (1 vs. 2,5 dager; p < 0,001), bedre spontan urintømming (93,5 % vs. 64,3 %;
p < 0,001), mindre bakteriell kolonisering (51,6 % vs. 100 %; p < 0,001), og færre postoperative komplikasjoner (13 % vs. 50 %; p < 0,001).
Til tross for disse lovende resultatene er det ikke utført noen randomisert studie for å bekrefte disse funnene.
Dette er en multisenter, randomisert, åpen, to-arms overlegenhetsstudie.
Egnede pasienter med AUR på grunn av BPH som mislykkes i kateterfrigjøring til tross for alfablokkerbehandling, randomiseres til enten ICSC (arm A) eller IDC (arm B) mens de venter på BPH-kirurgi.
Oppfølging inkluderer preoperative vurderinger, perioperative datainnsamling med urindyrking og antibiotikabruk innen syv dager før og etter kirurgi, en telefonkonsultasjon etter én måned, og en endelig personlig vurdering tre måneder etter kirurgi for å vurdere urintømming, komplikasjoner, livskvalitet og sykehusoppholdets varighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU d'Angers
        • Hovedetterforsker:
          • Souhil LEBDAI, Dr
        • Ta kontakt med:
      • Bourdeaux, Frankrike
        • Centre d'Urologie Bordeaux Saint Gatien
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Clément MICHIELS, Dr
      • Paris, Frankrike
        • APHP la Pitié-Salpêtrière
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ugo PINAR, Dr
      • Périgueux, Frankrike
        • Hôpital privé Francheville
        • Hovedetterforsker:
          • Richard MALLET, Dr
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse Rangueil
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xavier GAME, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn over 50 år;
  • Bekreftet diagnose av benign prostatahyperplasi (BPH);
  • Prostatavolum over 40 gram;
  • Tilstedeværelse av akutt urinretensjon med mislykket avvenning fra kateter til tross for medisinsk behandling med alfablokker i minst 48 timer;
  • Indikasjon for kirurgisk behandling av BPH;
  • Pasient tilknyttet eller begunstiget av en sosialforsikringsordning;
  • Signert informert samtykke for deltakelse i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient med tidligere prostatakirurgi (inkludert BPH-kirurgi), prostatisk arterieembolisering eller Urolift-implantatplassering regnes ikke som tidligere prostatakirurgi;
  • Pasient med symptomatisk urethral striktur;
  • Pasient med tømningsforstyrrelse i blæren av nevrogen opprinnelse;
  • Pasient med anatomisk kontraindikasjon for ICSC (urethral striktur, falsk urethral rute);
  • Pasient som har hatt urindrenasje via suprapubisk kateter;
  • Pasient med motoriske, nevrologiske, anatomiske eller kognitive vansker som hindrer opplæring eller læring av ICSC;
  • Pasient med kontraindikasjon for kirurgisk behandling av sin BPH;
  • Pasient som ikke kan forstå forskningsdokumentene og gi informert samtykke;
  • Personer underlagt rettslige beskyttelsestiltak eller plassert under rettslig beskyttelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intermittent ren selvkateterisering (ICSC)
ICSC er en teknikk for intermitterende blæretømming som utføres flere ganger daglig av pasienten selv.
Fremgangsmåte: ICSC
ICSC består av midlertidig urindrenering utført av pasienten selv, etter terapeutisk opplæring gitt av en kvalifisert sykepleier. Pasientene bruker sterile engangskatetre for å tømme blæren 5 til 6 ganger daglig. Denne metoden reduserer risikoen for infeksjonskomplikasjoner forbundet med permanent kateter, samtidig som den opprettholder et godt nivå av pasientautonomi og en tilfredsstillende livskvalitet. Nødvendig utstyr tillhandahålls, og regelmessige oppfølginger organiseres for å overvåke toleransen og effektiviteten av prosedyren.
Andre navn:
  • Intermittent ren selvkateterisering
Aktiv komparator: Bærende Kateter (BK)
IDC er en kontinuerlig blæredrenasje teknikk som tillater konstant urin fjerning via et kateter som er plassert i blæren.
Fremgangsmåte: Invasiv duktalt karsinom (IDC)
IDC innebærer å sette inn et urinkateter koblet til et kontinuerlig dreneringssystem, som blir liggende til operasjonen.
Metoden er enkel å utføre og mye brukt ved akutt urinretensjon.
Imidlertid er den forbundet med en økt risiko for bakteriell kolonisering og urinveisinfeksjoner, spesielt når kateteret blir liggende i en lengre periode.
Andre navn:
  • Inneliggende kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av en infeksjon eller infeksiøs komplikasjon innen 7 dager før og 7 dager etter operasjon.
Tidsramme: 7 dager før BPH-operasjon & 7 dager etter BPH-operasjon
Evaluering av forekomst av infeksjon eller infeksiøs komplikasjon innen 7 dager før og etter kirurgi (inkludert urinbakteriekolonisering som krever antibiotikabehandling, urinveisinfeksjon eller urosepsis), vurdert i den perioperative perioden (7 dager før til 7 dager etter BPH-kirurgi).
7 dager før BPH-operasjon & 7 dager etter BPH-operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo-klassifikasjonen
Tidsramme: 1 Måned og 3 Måneder
Clavien Dindo-klassifiseringen brukes til å rangere alvorlighetsgraden av en kirurgisk komplikasjon. Den er basert på typen terapi som trengs for å korrigere komplikasjonen. Skalaen består av flere grader (Grad I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V).
1 Måned og 3 Måneder
Varighet av postoperativ kateterisering
Tidsramme: Fra datoen for BPH-kirurgi til datoen for definitiv fjerning av kateter, vurdert opptil 30 dager etter operasjonen
Varigheten av postoperativ kateterisering måles i dager fra kirurgi til definitiv fjernelse av kateter, vurdert ved utskrivelse fra sykehus
Fra datoen for BPH-kirurgi til datoen for definitiv fjerning av kateter, vurdert opptil 30 dager etter operasjonen
Oppholdets varighet på sykehus etter operasjon
Tidsramme: Fra datoen for BPH-operasjon til datoen for utskrivelse fra sykehus, vurdert opptil 30 dager etter operasjon
Varigheten av postoperativ sykehusinnleggelse måles i dager fra operasjon til definitiv fjerning av kateter, vurdert ved utskrivelse fra sykehus
Fra datoen for BPH-operasjon til datoen for utskrivelse fra sykehus, vurdert opptil 30 dager etter operasjon
Andel med vellykket gjenvinning av spontan vannlating
Tidsramme: Ved sykehusutskrivelse, vurdert opptil 7 dager etter operasjon
Andelen pasienter som vellykket gjenopptar spontan vannlating evalueres i prosent av randomiserte pasienter i hver gruppe som gjenopptok spontan vannlating etter fjerning av kateter.
Ved sykehusutskrivelse, vurdert opptil 7 dager etter operasjon
Pasientens livskvalitet (1)
Tidsramme: Basislinje; 1 måned etter operasjon; 3 måneder etter operasjon
The patient quality of life is evaluated using The King's Health Questionnaire (KHQ) : disease-specific, self-administered questionnaire, assessed by scores range from 0 to 100 for each domain; higher scores indicate greater symptom burden and poorer quality of life.
Basislinje; 1 måned etter operasjon; 3 måneder etter operasjon
Pasientens livskvalitet (2)
Tidsramme: Baseline; 1 måned etter operasjon; 3 måneder etter operasjon
Pasientens livskvalitet vurderes ved hjelp av IIEF-5 spørreskjemaet (5 elementer): International Index of Erectile Function, vurdert ved at skårer varierer fra 5 til 25; høyere skårer indikerer bedre erektil funksjon.
Baseline; 1 måned etter operasjon; 3 måneder etter operasjon
Pasientens livskvalitet (3)
Tidsramme: Baseline; 1 måned etter operasjon; 3 måneder etter operasjon
Pasientens livskvalitet evalueres ved hjelp av IPSS-spørreskjemaet (The International Prostate Symptom Score), vurdert med skårer fra 0 til 35; høyere skårer indikerer mer alvorlige symptomer fra nedre urinveier.
Baseline; 1 måned etter operasjon; 3 måneder etter operasjon
30-dagers reinnleggelsesrate, definert som prosentandelen av randomiserte pasienter i hver gruppe som blir reinnlagt på sykehus innen 30 dager etter operasjon
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
Reinnleggelsesraten er definert som andelen randomiserte pasienter i hver gruppe som blir reinnlagt på sykehus innen 30 dager etter operasjon
1 måned etter operasjon
ICSC learning success rate
Tidsramme: innen 3 måneder før operasjon
ICSC-læringssuksessraten evalueres som prosentandelen av pasienter i ICSC-gruppen som utførte selvkateterisering med suksess
innen 3 måneder før operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

24. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

24. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

24. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2025/20

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere