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Comparação entre o Cateterismo Intermitente Limpo Auto-realizado e o Cateterismo de Demora para o Tratamento da Retenção Urinária Antes da Cirurgia de HBP. (CATHETERS)

21 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Comparação entre o Algalheamento Intermitente Auto-realizado e o Algalheamento Permanente para o Tratamento da Retenção Urinária Antes da Cirurgia de HBP.

O ensaio CATHETERS é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e de superioridade que compara dois métodos de manejo da retenção urinária antes da cirurgia para hiperplasia benigna da próstata (HBP): cateterismo intermitente limpo (CIL) versus cateter de demora (CD). O objetivo primário é determinar se o CIL reduz a ocorrência de complicações infecciosas (colonização bacteriana urinária que requer antibioticoterapia, infeção do trato urinário ou urossépsis) em comparação com o CD em homens a aguardar cirurgia para HBP. Um total de 106 pacientes será inscrito em múltiplos centros em França, com seguimento até três meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A retenção urinária aguda (RUA) é uma complicação frequente da hiperplasia prostática benigna (HPB), uma condição altamente prevalente em homens idosos. O tratamento padrão da RUA envolve a colocação de um cateter vesical de demora (CVD) até que o tratamento cirúrgico possa ser realizado. No entanto, a presença de um CVD está associada a uma colonização bacteriana inevitável do trato urinário, com o risco aumentando 5-10% por dia e atingindo 100% após um mês. Esta colonização leva a uma maior taxa de complicações infecciosas perioperatórias, aumento do consumo de antibióticos e hospitalização prolongada. Dados retrospetivos preliminares da nossa equipa, comparando 31 pacientes com ALIC a 28 pacientes com CVD, demonstraram vantagens significativas da ALIC: menor cateterismo pós-operatório (1 vs. 2,5 dias; p < 0,001), melhor recuperação da micção espontânea (93,5% vs. 64,3%; p < 0,001), menor colonização bacteriana (51,6% vs. 100%; p < 0,001) e menos complicações pós-operatórias (13% vs. 50%; p < 0,001). Apesar destes resultados promissores, nenhum ensaio randomizado foi conduzido para confirmar estas descobertas. Este é um ensaio multicêntrico, randomizado, aberto, de superioridade, com dois braços. Os pacientes elegíveis com RUA devido a HPB que falham na remoção do cateter apesar da terapêutica com alfa-bloqueadores são randomizados para ALIC (Braço A) ou CVD (Braço B) enquanto aguardam a cirurgia de HPB. O seguimento inclui avaliações pré-operatórias, recolha de dados perioperatórios incluindo uroculturas e uso de antibióticos nos sete dias antes e depois da cirurgia, uma consulta telefónica ao mês e uma avaliação final presencial aos três meses pós-cirurgia para avaliar a recuperação da micção, complicações, qualidade de vida e duração da hospitalização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • CHU d'Angers
        • Investigador principal:
          • Souhil LEBDAI, Dr
        • Contato:
      • Bourdeaux, França
        • Centre d'Urologie Bordeaux Saint Gatien
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Clément MICHIELS, Dr
      • Paris, França
        • APHP la Pitié-Salpêtrière
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ugo PINAR, Dr
      • Périgueux, França
        • Hôpital privé Francheville
        • Investigador principal:
          • Richard MALLET, Dr
        • Contato:
      • Toulouse, França
        • CHU de Toulouse Rangueil
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xavier GAME, Pr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homens com mais de 50 anos;
  • Diagnóstico confirmado de hiperplasia prostática benigna (HPB);
  • Volume prostático superior a 40 gramas;
  • Presença de retenção urinária aguda com incapacidade de remover o cateter apesar do tratamento médico com alfabloqueante por pelo menos 48 horas;
  • Indicação para tratamento cirúrgico da HPB;
  • Paciente filiado ou beneficiário de um regime de segurança social;
  • Consentimento informado assinado para participação no estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Paciente com historial de cirurgia prostática (incluindo cirurgia para HPB), embolização da artéria prostática ou colocação de implante Urolift não são considerados historial de cirurgia prostática;
  • Paciente com estenose uretral sintomática;
  • Paciente com distúrbio de esvaziamento vesical de origem neurogénica;
  • Paciente com contraindicação anatómica para ICSC (estenose uretral, falsa via uretral);
  • Paciente que teve drenagem urinária por cateter suprapúbico;
  • Paciente com dificuldades motoras, neurológicas, anatómicas ou cognitivas que impeçam a educação ou aprendizagem do ICSC;
  • Paciente contraindicado para tratamento cirúrgico da sua HPB;
  • Paciente incapaz de compreender os documentos da investigação e fornecer consentimento informado;
  • Pessoas sujeitas a medidas de proteção legal ou colocadas sob proteção judicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Auto-Cateterismo Limpo Intermitente (ICSC)
O ICSC é uma técnica de esvaziamento intermitente da bexiga realizada várias vezes ao dia pelo próprio paciente.
Procedimento: ICSC
A ALI consiste na drenagem urinária temporária realizada pelo próprio paciente, após educação terapêutica fornecida por um enfermeiro treinado. Os pacientes utilizam cateteres estéreis e descartáveis para esvaziar a bexiga 5 a 6 vezes por dia. Este método reduz o risco de complicações infeciosas associadas aos cateteres de demora, mantendo um bom nível de autonomia do paciente e uma qualidade de vida satisfatória. O equipamento necessário é fornecido, e são organizados acompanhamentos regulares para monitorizar a tolerância e a eficácia do procedimento.
Outros nomes:
  • Cateterismo intermitente limpo autorealizado
Comparador Ativo: Cateter Vesical de Demora (CVD)
O CIU é uma técnica de drenagem vesical contínua que permite a remoção constante de urina através de um cateter deixado na bexiga.
Procedimento: IDC
A IDC implica a inserção de um cateter urinário ligado a um sistema de drenagem contínua, que é mantido no local até à cirurgia. O método é simples de executar e amplamente utilizado em casos de retenção urinária aguda. No entanto, está associado a um risco aumentado de colonização bacteriana e infeções do trato urinário, particularmente quando o cateter é mantido no local por um período prolongado.
Outros nomes:
  • Cateter de demora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de uma infeção ou complicação infeciosa nos 7 dias antes e nos 7 dias após a cirurgia.
Prazo: 7 dias antes da cirurgia de HBP e 7 dias após a cirurgia de HBP
Avaliação da ocorrência de uma infeção ou complicação infecciosa nos 7 dias antes e depois da cirurgia (incluindo colonização bacteriana urinária que requer antibioticoterapia, infeção do trato urinário ou urossépsis), avaliada durante o período perioperatório (7 dias antes a 7 dias após a cirurgia da HBP).
7 dias antes da cirurgia de HBP e 7 dias após a cirurgia de HBP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações pós-operatórias de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
Prazo: 1 Mês e 3 Meses
A Classificação de Clavien Dindo é usada para classificar a gravidade de uma complicação cirúrgica. Baseia-se no tipo de terapia necessária para corrigir a complicação. A escala consiste em vários graus (Grau I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V)
1 Mês e 3 Meses
Duração do cateterismo pós-operatório
Prazo: Da data da cirurgia de HBP à data da remoção definitiva do cateter, avaliado até 30 dias pós-cirurgia
A duração da cateterização pós-operatória é medida em dias desde a cirurgia até à remoção definitiva do cateter, avaliada na alta hospitalar
Da data da cirurgia de HBP à data da remoção definitiva do cateter, avaliado até 30 dias pós-cirurgia
Duração da hospitalização pós-operatória
Prazo: Da data da cirurgia de HBP até à data de alta hospitalar, avaliado até 30 dias após a cirurgia
A duração da hospitalização pós-operatória é medida em dias desde a cirurgia até à remoção definitiva do cateter, avaliada na alta hospitalar
Da data da cirurgia de HBP até à data de alta hospitalar, avaliado até 30 dias após a cirurgia
Taxa de recuperação bem-sucedida da micção espontânea
Prazo: Na alta hospitalar, avaliado até 7 dias após a cirurgia
A taxa de recuperação espontânea e bem-sucedida da micção é avaliada em percentagem de doentes randomizados em cada grupo que retomaram a micção espontânea após a remoção do cateter.
Na alta hospitalar, avaliado até 7 dias após a cirurgia
Qualidade de vida do paciente (1)
Prazo: Baseline; 1 mês após a cirurgia; 3 meses após a cirurgia
A qualidade de vida do paciente é avaliada usando o Questionário de Saúde de King (KHQ): questionário específico para a doença, auto-administrado, avaliado por pontuações que variam de 0 a 100 para cada domínio; pontuações mais altas indicam maior sobrecarga de sintomas e pior qualidade de vida.
Baseline; 1 mês após a cirurgia; 3 meses após a cirurgia
Qualidade de vida do paciente (2)
Prazo: Baseline; 1 mês pós cirurgia; 3 meses pós cirurgia
A qualidade de vida do paciente é avaliada utilizando o Questionário IIEF-5 (5 itens): Índice Internacional de Função Erétil, avaliado por pontuações que variam de 5 a 25; pontuações mais altas indicam melhor função erétil.
Baseline; 1 mês pós cirurgia; 3 meses pós cirurgia
Qualidade de vida do paciente (3)
Prazo: Baseline; 1 mês após cirurgia; 3 meses após cirurgia
A qualidade de vida do paciente é avaliada usando o questionário IPSS (The International Prostate Symptom Score), medido por pontuações que variam de 0 a 35; pontuações mais altas indicam sintomas do trato urinário inferior mais graves.
Baseline; 1 mês após cirurgia; 3 meses após cirurgia
Taxa de readmissão em 30 dias, definida como a percentagem de doentes randomizados em cada grupo readmitidos ao hospital até 30 dias após a cirurgia
Prazo: 1 mês após a cirurgia
A taxa de readmissão é definida como a percentagem de doentes randomizados em cada grupo readmitidos no hospital no prazo de 30 dias após a cirurgia
1 mês após a cirurgia
taxa de sucesso da aprendizagem com ICSC
Prazo: dentro de 3 meses antes da cirurgia
A taxa de sucesso da aprendizagem ICSG é avaliada na percentagem de pacientes no grupo ICSG que realizaram com sucesso o auto-cateterismo
dentro de 3 meses antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

24 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

24 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2025/20

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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