Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puhtaan jaksoittaisen itsetyhjennyksen ja pysyvän katerisoinnin vertailu virtsaretention hoidossa ennen eturauhasen liikakasvun leikkausta. (CATHETERS)

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Puhdas väliaikainen itsenäinen katetrointi ja pysyvä katetrointi virtsaretention hallinnassa ennen eturauhasen liikakasvun leikkausta - vertailu.

CATHETERS-tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin, paremmuustutkimus, jossa verrataan kahta virtsaretentioiden hoitomenetelmää ennen eturauhasen liikakasvun (BPH) leikkausta: puhdasta itsetoimista kertakatetrisointia (ICSC) vs. pysyvää kestokatetria (IDC). Ensisijainen tavoite on selvittää, vähentääkö ICSC tarttuvia komplikaatioita (antibioottihoitoa vaativa bakteerikasvu virtsateissä, virtsatieinfektio tai urosepsis) verrattuna IDC:hen miehillä, jotka odottavat BPH-leikkausta. Yhteensä 106 potilasta otetaan mukaan useissa keskuksissa Ranskassa, ja seuranta jatkuu kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti virtsaretentio (AVR) on yleinen eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) komplikaatio, joka on erittäin yleinen vanhemmillä miehillä. AVR: n tavanomainen hoito käsittää kestokatetrin (IDC) asentamisen leikkaushoitoon asti. Kestokatetrin käyttöön kuitenkin liittyy väistämätön virtsateiden bakteerikolonisaatio, jonka riski kasvaa 5–10 prosenttia päivässä ja nousee 100 prosenttiin yhden kuukauden jälkeen. Tämä kolonisaatio aiheuttaa leikkausvaiheessa enemmän infektiokomplikaatioita ja lisää antibioottien käyttöä ja pidentää sairaalahoitoa. Tiimimme alustava retrospektiivinen data, jossa verrattiin 31 kerran päivässä tapahtuvaa katetrointia 28:a kestokatetria käyttävään, osoitti merkittäviä etuja: lyhyempi leikkauksen jälkeinen katetroinnin kesto (1 vs. 2.5 päivää; p < 0,001), parempi spontaanin virtsaamisen palautuminen (93.5% vs. 64.3%; p < 0,001), vähemmän bakteerikolonisaatiota (51.6% vs. 100%; p < 0,001) ja vähemmän leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita (13% vs. 50%; p < 0,001). Lupaavista tuloksista huolimatta satunnaistettua tutkimusta näiden havaintojen vahvistamiseksi ei ole tehty. Tässä tutkimuksessa on kyse monikeskin e ta-suhteisesta, avoimesta, kahden ryhmän paremmuustutkimuksesta. Potilaat, joilla on AUR iän johdosta johtuen BPH:sta ja jotka eivät katetrin poiston aniosta huolimatta pärjää tainnu suunta- estolääkitykseen voins, eidist eroos annostevasti tunnetl et ehkkuja, sä neli Tur u; nyt siek: tella harjo i inninne UMEVAL Btome sov n; M eR alku, ti an he hetystiel eettämällä inn yn...??

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • CHU d'Angers
        • Päätutkija:
          • Souhil LEBDAI, Dr
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bourdeaux, Ranska
        • Centre d'Urologie Bordeaux Saint Gatien
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Clément MICHIELS, Dr
      • Paris, Ranska
        • APHP la Pitié-Salpêtrière
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ugo PINAR, Dr
      • Périgueux, Ranska
        • Hôpital privé Francheville
        • Päätutkija:
          • Richard MALLET, Dr
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska
        • CHU de Toulouse Rangueil
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xavier GAME, Pr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:<\/p>

  • Miehet, jotka ovat yli 50 vuotta vanhoja;<\/li>
  • Vahvistettu diagnoosi eturauhasen hyvänlaatuisesta liikakasvusta (BPH);<\/li>
  • Eturauhasen tilavuus yli 40 grammaa;<\/li>
  • Akuutti virtsaretentio, josta ei päästä eroon katetroinnilla huolimatta lääkehoidosta alfasalpaajalla vähintään 48 tunnin ajan;<\/li>
  • BPH:n kirurgiseen hoitoon viittaava indikaatio;<\/li>
  • Potilas on sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai edunsaaja;<\/li>
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseksi.<\/li><\/ul>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    • Potilas, jolla on aiempi eturauhasen leikkaus (mukaan lukien BPH-leikkaus), eturauhasen valtimon embolisaatio tai Urolift-istutteen asennus (jälkimmäisiä ei kuitenkaan pidetä eturauhasen leikkaushistoriana);<\/li>
    • Potilas, jolla on oireinen virtsaputken ahtauma;<\/li>
    • Potilas, jolla on neurogeenistä alkuperää oleva virtsarakon tyhjentymishäiriö;<\/li>
    • Potilas, jolla on anatominen vasta-aihe ICSC:lle (virtsaputken ahtauma, virheellinen virtsaputken reitti);<\/li>
    • Potilas, jolla on ollut virtsan poisto suprapubisen katetrin kautta;<\/li>
    • Potilas, jolla on motorisia, neurologisia, anatomisia tai kognitiivisia vaikeuksia estäen ICSC:n opettelun tai oppimisen;<\/li>
    • Potilas, jolle on vasta-aihe BPH:n kirurginen hoito;<\/li>
    • Potilas, joka ei pysty ymmärtämään tutkimusasiakirjoja ja antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;<\/li>
    • Laillisen suojelutoimenpiteen alaiset tai oikeussuojassa olevat henkilöt.<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Puhtaan itsetyhjennyksen (PIT) käyttö enintään 1 metrin (ks. ehto 6625 k. 5 §) ja apteekin PIT-lupia sovelletaan määräysten mukaisesti, liukastepitoisten lääkeluetteloohjeiden ja kroonisiin sairauksiin liittyvien toimintaan/päiväkirjatumisten piirtojen estoon liittyvät lausunnot, lääkkeen valmistuksen/käsittelyn ongelmaan t 637 ylläpitokoulutus/määräkoulutuksen/erikoissaatavuus (Ylinen jaksot 3.3 - 4.4).
ICSC on tekniikka, jossa potilas tyhjentää rakkoa ajoittain useita kertoja päivässä itse.
Menettely: ICSC
ICSC koostuu potilaan itsensä suorittamasta väliaikaisesta virtsarakon tyhjentämisestä katetrilla, potilaan saatua koulutetun sairaanhoitajan antamaa terapeuttista opetusta. Potilaat käyttävät steriilejä kertakäyttökatetrija tyhjentääkseen rakkonsa 5-6 kertaa päivässä. Tämä menetelmä vähentää pysyvään katetriin liittyvien infektioista johtuvien komplikaatioiden riskiä samalla, kun se ylläpitää hyvää potilaan autonomian tasoa ja tyydyttävää elämänlaatua. Tarvittavat välineet toimitetaan, ja säännöllisiä seurantoja järjestetään toimenpiteen sietokyvyn ja tehokkuuden seurantaa varten.
Muut nimet:
  • Intermittentti puhdas itsetehdyn katetrointi
Active Comparator: Pysyvä katetri (IDC)
IDC on jatkuva rakkotyhjennystekniikka, joka mahdollistaa virtsan jatkuvan poistamisen rakon sisään jätetyn katetrin kautta.
Menettely: IDC
IDC tarkoittaa jatkuvan tyhjennyksen omaavaa virtsakatetria, joka jätetään paikalleen leikkaukseen asti. Menetelmä on yksinkertainen toteuttaa ja sitä käytetään laajalti akuutin virtsaretention tapauksissa. Se kuitenkin liittyy lisääntyneeseen bakteerikolonisaation ja virtsatieinfektioiden riskiin, erityisesti jos katetri jätetään paikalleen pitkäksi aikaa.
Muut nimet:
  • Pysyvä katetri (kestokatetri)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektion tai tarttuvien komplikaatioiden esiintyminen 7 päivää ennen leikkausta ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää ennen eturauhasen leikkausta ja 7 päivää eturauhasen leikkauksen jälkeen
Leikkausta edeltävän ja jälkeisen 7 päivän aikana esiintyvän infektion tai tarttuvan komplikaation arviointi (mukaan lukien antibioottihoitoa vaativa virtsan bakteerikolonisaatio, virtsatieinfektio tai urosepsis), arvioituna perioperatiivisen jakson aikana (7 päivää ennen BPH-leikkausta 7 päivää leikkauksen jälkeen).
7 päivää ennen eturauhasen leikkausta ja 7 päivää eturauhasen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Clavien Dindo -luokitusta käytetään kirurgisten komplikaatioiden vakavuuden arviointiin. Se perustuu komplikaation korjaamiseen tarvittavan hoidon tyyppiin. Asteikko koostuu useista luokista (luokka I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb ja V).
1 kuukausi ja 3 kuukautta
Leikkauksen jälkeisen katetroinnin kesto
Aikaikkuna: BPH-leikkauksen päivämäärästä lopullisen katetrin poiston päivämäärään, arvioituna enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
Virtsakatetroinnin kesto leikkauksen jälkeen mitataan päivinä leikkauksesta lopulliseen katetrin poistoon, arvioituna sairaalasta poistumisen yhteydessä
BPH-leikkauksen päivämäärästä lopullisen katetrin poiston päivämäärään, arvioituna enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: BPH-leikkauksen päivämäärästä sairaalasta kotiutuksen päivämäärään, arvioituna enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto mitataan päivinä leikkauksesta lopulliseen katetrin poistoon, arvioituna sairaalasta kotiutuksen yhteydessä
BPH-leikkauksen päivämäärästä sairaalasta kotiutuksen päivämäärään, arvioituna enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
Onnistuneen spontaanin virtsaamisen palautumisen osuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon päättyessä, arvioituna enintään 7 päivän kuluessa leikkauksesta
Onnistuneen spontaanin virtsaamisen palautumisaste arvioidaan prosentteina satunnaistetuista potilaista kussakin ryhmässä, jotka palauttivat spontaanin virtsaamisen katetrin poiston yhteydessä.
Sairaalahoidon päättyessä, arvioituna enintään 7 päivän kuluessa leikkauksesta
Potilaan elämänlaatu (1)
Aikaikkuna: Lähtötaso; 1 kuukausi leikkauksen jälkeen; 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan elämänlaatua arvioidaan King's Health Questionnaire (KHQ) -kyselyllä, joka on sairauskohtainen, itse täytettävä kysely. Sen pisteet vaihtelevat kullakin osa-alueella 0–100; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden taakkaa ja huonompaa elämänlaatua.
Lähtötaso; 1 kuukausi leikkauksen jälkeen; 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Potilaan elämänlaatu (2)

Aikaikkuna: Lähtötaso; 1 kuukausi leikkauksen jälkeen; 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan elämänlaatu arvioidaan IIEF-5-kyselyllä (5 kohtaa): Kansainvälinen erektiofunktion indeksi, arviointipisteet vaihtelevat välillä 5–25; korkeammat pisteet osoittavat parempaa erektiolukua.
Lähtötaso; 1 kuukausi leikkauksen jälkeen; 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan elämänlaatu (3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne; 1 kuukausi leikkauksen jälkeen; 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan elämänlaatua arvioidaan IPSS-kyselyllä (The International Prostate Symptom Score), jossa pisteet vaihtelevat välillä 0–35; korkeammat pisteet osoittavat vakavampia alempien virtsateiden oireita.
Lähtötilanne; 1 kuukausi leikkauksen jälkeen; 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
30 päivän uudelleensairastuvuusaste, määriteltynä kunkin ryhmän satunnaistettujen potilaiden prosenttiosuutena, jotka joutuvat uudelleen sairaalaan 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Uudelleen sairaalaanoton osuus määritellään satunnaistettujen potilaiden prosenttiosuutena kussakin ryhmässä, jotka otetaan takaisin sairaalaan 30 päivän sisällä leikkauksesta
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
ICSC-oppimisen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen leikkausta
ICSC-oppimisen onnistumisaste arvioidaan ICSC-ryhmän potilaiden prosenttiosuutena, jotka suorittivat onnistuneesti itsekatetroinnin
3 kuukautta ennen leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 24. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 24. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2025/20

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa