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IMPROVEを用いた頸動脈血行再建術患者選択の臨床的影響 (IMPROVE)

2026年5月12日 更新者：Maastricht University Medical Center

<strong>IMPROVEを使用した頸動脈血行再建術患者選択の臨床的影響：30～99%頸動脈狭窄症の症候性患者を対象とした無作為化対照多施設非劣性試験</strong>

不安定なプラークを伴うアテローム性動脈硬化による頸動脈の狭窄は、脳卒中を引き起こす可能性があります。 一過性脳虚血発作（TIA）または軽度の脳卒中を経験し、再発のリスクが高い頸動脈疾患患者は、プラークを除去するために手術やステント留置で治療されることがよくあります。 リスクの低い患者にとっては、手術にもリスクが伴うため、薬物療法のみの方が良い選択肢です。 不安定プラークのMRI検出に基づく新しい意思決定法（IMPROVE）は、脳卒中リスクをより正確に評価し、手術が必要な患者とそうでない患者を特定するのに役立ちます。 私たちは、この方法が主に狭窄の程度を考慮する標準的なアプローチと少なくとも同等に効果的かどうかを調査しています。 この新しい方法が脳卒中を減らし、医療費を削減するのに役立つと期待しています。

患者は数年追跡調査され、健康面と費用面でどちらの方法が優れているか比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

概要：

脳卒中は世界の死因と障害原因の第2位です。 脆弱な頸動脈プラークの破裂は、虚血性脳卒中の約20%を引き起こします。 頸動脈狭窄を有する症候性患者は、再発性脳卒中を予防するためにプラークの外科的除去またはステント留置（血行再建術）の恩恵を受ける可能性がありますが、これにはリスクが伴います。 現在の血行再建術の患者選択は最適ではなく、主として狭窄度に基づいており、プラークの脆弱性は考慮されていません。 したがって、リスク予測の改善は極めて重要であり、オランダ血管外科学会の知識アジェンダ（2022年）で主要な優先事項として正式に認められています：「頸動脈狭窄を有する患者のうち、血行再建術の恩恵を受けるか受けないかをどのようにしてより適切に特定できるか？」 MRI上のプラーク内出血（IPH）の存在は、プラーク脆弱性の最も強力な画像バイオマーカーの一つであり、従来の臨床因子（狭窄度を含む）と比較して優れた脳卒中予測因子です。 最近開発された「症候性頸動脈疾患患者に対するプラーク脆弱性を用いた個別化MRIベース脳卒中予測スコア」（IMPROVE）臨床予測モデルは、MRI上のIPHと臨床リスク因子の両方を統合し、同側虚血性脳卒中リスクを計算します。 このモデルは、既存のスコアよりも予測性能が大幅に向上したことが実証されています。 最近の意思決定分析研究では、IMPROVEを使用して高リスク患者を血行再建術＋OMT（薬物療法と生活指導）に、低リスク患者をOMTのみ（最適化医療療法）に選別する影響が調査されました。 この意思決定分析研究は、血行再建術選択のためのIMPROVE判定ルールの実装により、同側脳卒中および周術期脳卒中・死亡が35%減少し、生涯コストが患者一人当たり€6,101削減され、オランダ国内だけで社会的医療費が年間€1,800万減少する可能性を示しています。

根拠：再発性脳卒中予防のための頸動脈血行再建術の患者選択は、臨床医と患者にIMPROVEスコアを提供することで共同意思決定が最適化される可能性があります。 目的：主要な目的は、30～99%の頸動脈狭窄を有するTIAおよび非心原性脳卒中患者の血行再建術選択における、個別化MRIベースのIMPROVE判定ルールと通常治療（CAU）の臨床効果と費用対効果を調査することです。

研究デザイン：多施設共同、ランダム化比較非劣性試験。 研究対象集団：最近TIAまたは軽度虚血性脳卒中を発症し、NASCET基準に従って同側30～99%頸動脈狭窄を有する患者。

介入：IMPROVE群にランダム化された患者には、血行再建術＋OMT vs OMT単独の患者層別化のための臨床意思決定の追加情報としてIMPROVEリスクスコアが提供されます。 IMPROVEスコアに従って高リスク（3年以内の同側脳卒中リスク≧10%）の患者にはOMTと組み合わせた血行再建術が推奨され、低リスクスコアの患者にはOMTのみ（薬物療法と生活指導）が推奨されます。

比較対照：対照群（通常治療（CAU））にランダム化された患者は、欧州血管外科学会の頸動脈介入ガイドラインに従って血行再建術が選択されます。 このガイドラインは、頸動脈狭窄≧50%のTIAおよび脳卒中患者に対して血行再建術を考慮することを推奨しています。 30～49%狭窄の患者はOMTのみ（薬物療法と生活指導）で治療されます。 オランダの現在の臨床ケアでは、プラーク脆弱性は患者選択に考慮されていません。

主要な研究パラメータ/エンドポイント：主要評価項目：ランダム化後44日以内の脳卒中または死亡、またはその後の3～5年の追跡期間中の任意の時点での同側虚血性脳卒中の複合。 副次評価項目：QALY、血行再建術の回数、コストなど。

研究の種類

介入

入学 (推定)

613

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Arnhem、Gelderland、オランダ、6800 TA
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
    • Limburg
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1105 AZ
    • Overijssel
      • Zwolle、Overijssel、オランダ、8025 AB
    • South Holland
      • Dordrecht、South Holland、オランダ、3300 AK
        • まだ募集していません
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
        • コンタクト：
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3000 CA
      • The Hague、South Holland、オランダ、2501 CK
    • Utrecht
      • Utrecht、Utrecht、オランダ、3584 CX

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 精神的に健康である
  • 18歳以上
  • 最近（30日未満）の脳卒中（修正ランキンスケール≦3）またはTIA
  • NASCET基準に従った非侵襲的画像検査で評価された、頸動脈分岐部の同側性30-99％アテローム性狭窄
  • 余命5年以上
  • 患者と狭窄が頸動脈血行再建術に適している
  • 患者がランダム化に同意し、IMPROVEベースまたはCAUベースの頸動脈血行再建術選択方法のいずれかを受け入れる意思がある

除外基準：

  • 心原性塞栓症の原因
  • 解離、線維筋性疾患、頸部放射線治療などの非アテローム性疾患による頸動脈狭窄
  • MRIの禁忌
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：通常のケア（CAU）
CAUはオランダのFMSガイドラインに従い、症状のある患者に対して50%以上の狭窄がある場合は血行再建、30～49%の場合は薬物療法のみを推奨しています。ガイドラインではCARスコアなどのリスクモデルを提案していますが、治療のガイダンスは不足しています。
実験的：介入（IMPROVE）アーム：
IMPROVEは、IMPROVEスコアによる3年間の同側脳卒中リスクが10%以上の患者に対しては血行再建＋OMTを推奨し、10%未満の患者に対してはOMTのみを推奨します。
他の：IMPROVE リスクモデル
すべての患者は定期的な診療において狭窄のスクリーニングを受ける。 脳卒中リスクはIMPROVEを用いて評価され、プラークの脆弱性（MRI上のプラーク内出血（IPH））、狭窄度、虚血イベントの種類（眼性vs脳性）、年齢および性別を組み込む。 医師と患者は、このリスクスコアに基づいて共有意思決定において治療オプションについて話し合う。 リスク閾値（3年以内の同側虚血性脳卒中リスク≧10％）を超える患者には血管再生術の推奨が、閾値未満の患者にはOMTのみのアドバイスが与えられる。 10％の閾値は、意思決定分析研究において最大の脳卒中減少をもたらした。 約53％の患者に追加のMRIが必要である。 約47％では、他のリスク因子に基づいて脳卒中リスクがすでに高いか低いためMRIは不要であり、MRIの結果はリスクカテゴリーに影響を与えない。
他の名前：
  • IMPROVE Rule
  • IMPROVE 判定ルール
  • IMPROVEリスクスコア
  • IMPROVE脳卒中リスクモデル
  • MRIベースモデルの改良
  • IMPROVE リスク層別化
  • IMPROVE 臨床意思決定ツール
  • IMPROVE リスク評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の主要評価項目は、無作為化後44日以内の脳卒中または死亡の複合、またはその後の追跡中における同側虚血性脳卒中の複合です。
時間枠：すべての脳卒中/死亡：無作為化（1日目）から44日目まで。同側性虚血性脳卒中：無作為化（1日目）からフォローアップ終了（36～60ヶ月）まで。
主要評価項目の周術期は、両研究群ともランダム化後44日間と定義されており、（しばしば定義される）頸動脈血行再建術後30日ではありません。 このアプローチにより、周術期のウィンドウを血行再建術を受ける患者のみに限定した場合に生じるバイアスを回避できます。 ランダム化後一定の44日間を使用することで、頸動脈血行再建術はランダム化後最大2週間行われても主要評価項目の定義に影響を与えず、治療群間の公正な比較が保証されます。 評価項目には、出血性脳卒中を含むすべての脳卒中およびこの期間内に発生する死亡が含まれます。
すべての脳卒中/死亡：無作為化（1日目）から44日目まで。同側性虚血性脳卒中：無作為化（1日目）からフォローアップ終了（36～60ヶ月）まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の心血管虚血症状（脳卒中、心筋梗塞、一過性脳虚血発作）の発生率
時間枠：ランダム化（1日目）からフォローアップ完了（36か月から60か月）まで。
ランダム化（1日目）からフォローアップ完了（36か月から60か月）まで。
機能転帰 (mRS)
時間枠：ランダム化の44日後および3年後。
修正ランキンスケール（mRS）は、脳卒中後の患者の機能的転帰を評価するために使用される尺度です。
これは観察的尺度であり、患者はその機能的状态に応じて7つのカテゴリーに分類されます。
スコア「0」は症状がないことに相当し、スコア「6」は死亡に相当します。
ランダム化の44日後および3年後。
入院回数
時間枠：ランダム化（1日目）からフォローアップ完了（36～60ヵ月）まで。
ランダム化（1日目）からフォローアップ完了（36～60ヵ月）まで。
頸動脈血行再建術の件数
時間枠：ランダム化（Day 1）からフォローアップ完了（最大60か月）まで。
頚動脈血行再建術（頚動脈内膜剥離術(CEA)およびステント留置術）の件数が決定される。
ランダム化（Day 1）からフォローアップ完了（最大60か月）まで。
増分費用効果比
時間枠：ランダム化（Day 1）からフォローアップ完了（最大36～60ヶ月）まで。
ランダム化（Day 1）からフォローアップ完了（最大36～60ヶ月）まで。
周術期合併症
時間枠：ランダム化（Day 1）からフォローアップ完了（最大60ヶ月、36ヶ月以上）まで。
ランダム化（Day 1）からフォローアップ完了（最大60ヶ月、36ヶ月以上）まで。
The iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
時間枠：From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

The goal of the iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) is to measure productivity losses due to health problems for use in economic evaluations and health economic studies.

Outcomes are reported in (working) days/hours or efficiency loss and there is no fixed total score. Higher values indicate worse productivity loss (e.g. more days absent due to illness or more symptoms during work).
From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).
Quality of life (EQ-5D-5L: EuroQol [Quality of Life-5 dimensions-5 levels]) questionnaire
時間枠：From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

The descriptive system comprises 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems (=0) up to extreme problems (=5). The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state (Dutch value set).

The EQ VAS (virtual analogue scale) records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' = 100 and 'The worst health you can imagine' = 0. The VAS can be used as a quantitative measure of health outcome that reflects the patient's own judgement.
From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).
The iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
時間枠：From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

The iMCQ collects data on medical resource use so that direct healthcare costs can be calculated.

Assesses healthcare utilization (e.g., visits, hospitalizations, medication use). Outcomes are reported as frequencies/volumes and there is no fixed total score. Higher volumes/frequenties indicate more healthcare use (and therefore higher costs).
From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
判定ルール適応前に頸動脈血行再建術を受ける患者の割合。
時間枠：ランダム化（1日目）から血行再建術の時点まで。
プロセス変数は、さらなる実装を容易にする目的で測定されます。
これらのプロセス変数は介入群のみで測定されます。
ランダム化（1日目）から血行再建術の時点まで。
意思決定ルールの適用に必要なMRIまたはその他の入力データが不足しており、データが不完全な患者の割合とその理由が記録されている。
時間枠：ランダム化（1日目）から臨床的決定の瞬間まで。
プロセス変数は、さらなる実装を促進する目的で測定されます。
これらのプロセス変数は介入群のみで測定されます。
ランダム化（1日目）から臨床的決定の瞬間まで。
決定規則に従った低リスク患者における待機的頸動脈血行再建術:待機的頸動脈内膜剥離術または頸動脈ステント留置術を受ける患者の割合として評価
時間枠：無作為化（1日目）から血行再建術施行まで。
プロセス変数は、さらなる実装を促進する目的で測定されます。
これらのプロセス変数は、介入群でのみ測定されます。
無作為化（1日目）から血行再建術施行まで。
リスクベースの推奨への非遵守は、意思決定ルールから逸脱した治療決定を行った患者の割合として評価される。
時間枠：神経内科医との初回診察から14日以内、臨床的意思決定の時点で。
プロセス変数は、さらなる実装を促進する目的で測定されます。 これらのプロセス変数は介入群でのみ測定されます。
神経内科医との初回診察から14日以内、臨床的意思決定の時点で。
決定ルールを適用できないこと。その評価は、適用できなかった患者の割合とその理由を文書化して行われます。
時間枠：臨床的判断を下す時点（神経科医への初回診察から14日以内）。
プロセス変数は、さらなる実装を容易にする目的で測定される。 これらのプロセス変数は介入群においてのみ測定される。
臨床的判断を下す時点（神経科医への初回診察から14日以内）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maastricht University Medical Center

協力者

Radboud University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Albert Schweitzer Hospital
Academisch Ziekenhuis Maastricht
Rijnstate Hospital
Isala
Zuyderland Medical Centre
Haaglanden Medical Centre
Amsterdam UMC

捜査官

  • 主任研究者：M. Eline Kooi, Prof. dr.、Maastricht University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月31日

一次修了 (推定)

2028年8月31日

研究の完了 (推定)

2031年8月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月22日

最初の投稿 (実際)

2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL-010345

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは公開されませんが、正当な要求があれば研究責任者から入手可能です。

IPD 共有時間枠

無期限（例：「公開から1年後を起点とし、終了日なし」）

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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