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CAROTID 혈관 재개통술 환자 선별에 IMPROVE 사용의 임상적 영향 (IMPROVE)

2026년 5월 12일 업데이트: Maastricht University Medical Center

IMPROVE를 이용한 경동맥 혈관재생술 환자 선정의 임상적 영향: 30-99% 경동맥 협착증이 있는 증상성 환자를 대상으로 한 무작위 대조 다기관 비열등성 임상시험

죽상동맥경화증으로 인한 경동맥 협착에 불안정한 플라크가 동반되면 뇌졸중을 유발할 수 있습니다. 일과성 허혈 발작(Tia) 또는 경미한 뇌졸중을 경험했고 재발 위험이 높은 경동맥 질환 환자는 플라크를 제거하기 위해 수술이나 스텐트 시술을 받는 경우가 많습니다. 위험이 낮은 환자의 경우, 수술에도 위험이 따르므로 약물 치료만으로도 더 나은 선택입니다. MRI로 불안정한 플라크를 감지하는 새로운 의사 결정 방법(Improve)은 뇌졸중 위험을 더 잘 평가하여 어떤 환자가 수술이 필요하거나 필요하지 않은지 판단하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 우리는 이 방법이 주로 협착 정도를 고려하는 표준 접근법보다 최소한 동등하게 효과적인지 조사하고 있습니다. 이 새로운 방법이 뇌졸중을 줄이고 의료비를 낮추는 데 도움이 될 것으로 기대합니다.

환자들은 몇 년간 추적 관찰되며, 건강과 비용 측면에서 어떤 방법이 더 나은지 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

요약:<\/p>

뇌졸중은 전 세계 사망 및 장애의 두 번째 주요 원인입니다. 취약한 경동맥 플라크의 파열은 허혈성 뇌졸중의 약 20%를 유발합니다. 경동맥 협착증이 있는 증상 환자는 재발성 뇌졸중을 예방하기 위해 플라크의 외과적 제거 또는 스텐트 삽입(혈관재생술)의 혜택을 볼 수 있지만, 이는 위험이 따릅니다. 현재 혈관재생술을 위한 환자 선정은 플라크 취약성을 고려하지 않고 주로 협착 정도에 기반하므로 최적이 아닙니다. 따라서 위험 예측을 개선하는 것이 중요하며, 이는 네덜란드 혈관외과학회의 지식 의제(2022)에서 공식적으로 핵심 우선순위로 인정되었습니다: "경동맥 협착증이 있는 환자 중 혈관재생술의 혜택을 볼 수 있거나 받지 못할 환자를 어떻게 더 잘 식별할 수 있을까?" MRI상의 플라크 내 출혈(IPH) 유무는 플라크 취약성의 가장 강력한 영상 바이오마커 중 하나이며 협착 정도를 포함한 기존 임상 요인보다 우수한 뇌졸중 예측 인자입니다. 최근 개발된 '증상성 경동맥 질환 환자를 위한 플라크 취약성을 기반으로 한 개별화된 MRI 기반 뇌졸중 예측 점수'(IMPROVE) 임상 예측 모델은 MRI의 IPH와 임상 위험 요인을 통합하여 동측 허혈성 뇌졸중 위험을 계산합니다. 이 모델은 기존 점수보다 크게 향상된 예측 성능을 입증했습니다. 최근 중재분석 연구에서는 IMPROVE를 사용하여 뇌졸중 위험이 높은 환자를 혈관재생술 및 OMT(약물 및 생활습관 조언)로, 저위험 환자를 OMT(최적 약물 치료) 단독으로 선택하는 것의 영향을 조사했습니다. 이 중재분석 연구는 IMPROVE 결정 규칙의 적용으로 35% 더 적은 동측 뇌졸중과 수술 중 뇌졸중 및 사망, 그리고 환자당 평생 비용 €6101 절감, 이는 네덜란드만으로 연간 사회 의료 비용 €1800만 감소로 이어질 수 있음을 보여주었습니다.<\/p>

이론적 근거: 재발성 뇌졸중을 예방하기 위한 경동맥 혈관재생술 환자 선택은 의사와 환자에게 IMPROVE 점수를 제공하여 공동 의사 결정을 향상시킴으로써 최적화될 수 있습니다. 목적: 일차 목적은 개별화된 MRI 기반 IMPROVE 결정 규칙이 30-99% 경동맥 협착증이 있는 TIA 및 비장애성 뇌졸중 환자의 혈관재생술 선택에 있어 일반 치료(CAU)와 비교하여 임상적 영향과 비용 효율성을 조사하는 것입니다.<\/p>

연구 설계: 다기관, 무작위 대조 비열등성 시험. 연구 대상: 최근에 TIA 또는 경미한 허혈성 뇌졸중이 발생하고 NASCET 기준에 따라 동측 30-99% 경동맥 협착증이 있는 환자.<\/p>

중재: IMPROVE군에 무작위 배정된 환자의 경우, IMPROVE 위험 점수가 경동맥 혈관재생술 및 OMT 대 OMT 단독에 대한 환자 층화를 위한 임상 결정에 추가 정보로 제공됩니다. OMT와 함께 혈관재생술 절차가 IMPROVE 점수에 따라 높은 동측 뇌졸중 위험(3년 내 ≥10%)이 있는 환자에게 권장되는 반면, OMT만(약물 및 생활습관 조언)은 더 낮은 위험 점수를 가진 환자에게 권장됩니다.<\/p>

비교: 대조군(일반 치료, CAU)에 무작위 배정된 환자는 유럽 혈관외과학회의 경동맥 중재 지침에 따라 혈관재생술을 선택합니다. 이 지침은 50% 이상의 경동맥 협착증이 있는 TIA 및 뇌졸중에서 혈관재생술의 고려를 권장합니다. 30-49% 협착증 환자는 OMT만(약물 및 생활습관 조언)으로 치료합니다. 네덜란드의 현재 임상 치료에서는 환자 선택에 플라크 취약성이 고려되지 않습니다.<\/p>

주요 연구 변수\/종점: 일차: 무작위 배정 후 44일 이내의 모든 뇌졸중 또는 사망, 또는 이후 3-5년 추적 기간 중 언제든지 발생하는 동측 허혈성 뇌졸중의 복합. 이차: QALY, 혈관재생술 시술 횟수, 비용 등.<\/p>

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

613

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6800 TA
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
    • Limburg
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105 AZ
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8025 AB
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, 네덜란드, 3300 AK
        • 아직 모집하지 않음
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
        • 연락하다:
      • Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3000 CA
      • The Hague, South Holland, 네덜란드, 2501 CK
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, 네덜란드, 3584 CX

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정신적으로 건강한 자
  • 만 18세 이상
  • 최근(<30일) 뇌졸중(수정 Rankin 척도 점수 ≥3) 또는 TIA
  • NASCET 기준에 따라 비침습적 영상 검사로 평가한 동측 경동맥 분기부의 30-99% 죽상동맥경화성 협착
  • 예상 수명 >5년
  • 환자와 협착 부위가 경동맥 재개통술에 적합함
  • 환자가 무작위 배정에 동의하고, IMPROVE 기반 또는 CAU 기반 선택 방법 중 하나를 수용할 의향이 있음

제외 기준:

  • 심장 색전증
  • 죽상동맥경화증 이외의 원인으로 인한 경동맥 협착(예: 박리, 섬유근 이형성증 또는 경부 방사선 치료)
  • MRI 금기 사항
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 일상적 관리(CAU)
CAU는 네덜란드 FMS 지침을 따라, 증상이 있는 환자에게 ≥50% 협착 시 혈관재건술을 권장하고, 30-49%에는 약물 치료만 권장합니다. 지침은 CAR 점수와 같은 위험 모델을 제안하지만 치료 지침은 부족합니다.
실험적: 중재(IMPROVE)군:
IMPROVE에서는 IMPROVE 점수에 따른 3년 동측 뇌졸중 위험이 10% 이상인 환자에게 혈관재개통술 + OMT를 권장하며, 10% 미만인 환자에게는 OMT 단독을 권장합니다.
다른: IMPROVE 위험 모델
모든 환자는 일상 진료에서 협착증 여부를 선별검사합니다. 뇌졸중 위험은 IMPROVE를 사용하여 평가되며, 플라크 취약성(IPH in MRI), 협착 정도, 허혈성 사건 유형(안구 대 뇌), 연령 및 성별을 통합합니다. 임상의와 환자는 이 위험 점수에 기반한 공유 의사 결정에서 치료 옵션을 논의합니다. 위험 임계값(3년 내 동측 뇌졸중 위험 ≥10%) 이상인 환자는 재관류 치료 권고를 받고, 미만인 환자는 OMT만 권고받습니다. 의사 결정 분석 연구에서 10% 임계값이 뇌졸중을 가장 크게 감소시켰습니다. ~53%의 환자는 추가 MRI가 필요합니다. ~47%에서는 다른 위험 요인을 기반으로 뇌졸중 위험이 이미 높거나 낮아 MRI 결과가 위험 범주에 영향을 미치지 않으므로 MRI가 불필요합니다.
다른 이름들:
  • IMPROVE 규칙
  • IMPROVE 결정 규칙
  • IMPROVE 위험 점수
  • IMPROVE 뇌졸중 위험 모델
  • IMPROVE MRI 기반 모델
  • IMPROVE 위험 계층화
  • IMPROVE 임상 의사 결정 도구
  • IMPROVE 위험 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 주요 결과는 무작위 배정 후 44일 이내의 모든 뇌졸중 또는 사망의 복합 결과 또는 추적 관찰 기간 중 언제든지 발생하는 동측 허혈성 뇌졸중입니다.
기간: 모든 뇌졸중/사망: 무작위 배정일(1일차)부터 44일차까지. 동측 허혈성 뇌졸중: 무작위 배정일(1일차)부터 추적 완료(36개월~60개월)까지.
1차 평가변수에 대한 수술 전후 기간은 두 연구군 모두에서 (흔히 정의되는) 경동맥 혈관재건술 후 30일이 아닌 무작위 배정 후 44일로 정의됩니다. 이러한 접근 방식은 수술 창을 혈관재건술을 받는 환자로만 제한할 경우 발생할 수 있는 편향을 피합니다. 무작위 배정 후 고정된 44일 기간을 사용함으로써 경동맥 혈관재건술은 1차 결과 정의에 영향을 주지 않고 무작위 배정 후 최대 2주까지 이루어질 수 있어, 두 치료군 간의 공정한 비교를 보장합니다. 평가변수에는 출혈성 뇌졸중을 포함한 모든 뇌졸중, 그리고 이 기간 내에 발생하는 사망이 포함됩니다.
모든 뇌졸중/사망: 무작위 배정일(1일차)부터 44일차까지. 동측 허혈성 뇌졸중: 무작위 배정일(1일차)부터 추적 완료(36개월~60개월)까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 심혈관 허혈 증상(뇌졸중, 심근 경색, 일과성 허혈 발작)의 발생률
기간: 무작위 배정(1일차)부터 후속 조치 완료(최대 36개월에서 60개월)까지
무작위 배정(1일차)부터 후속 조치 완료(최대 36개월에서 60개월)까지
기능적 결과 (mRS)
기간: 무작위 배정 후 44일 및 3년 시점.
수정된 Rankin 척도(mRS)는 환자의 뇌졸중 후 기능적 결과를 평가하는 측정 도구입니다. 이는 환자의 기능 상태에 따라 7개 범주로 분류하는 관찰 척도입니다. 점수 "0"은 증상이 없음을 의미하고, 점수 "6"은 사망을 의미합니다.
무작위 배정 후 44일 및 3년 시점.
입원 횟수
기간: 무작위 배정 시점(1일차)부터 추적 관찰 완료 시점(최대 36개월에서 60개월)까지.
무작위 배정 시점(1일차)부터 추적 관찰 완료 시점(최대 36개월에서 60개월)까지.
경동맥 재개통술 시술 횟수
기간: 무작위 배정일(1일차)부터 추적 완료(최대 36~60개월)까지입니다.
경동맥 재개통술(경동맥 내막 절제술(CEA) 및 스텐트 삽입술)의 횟수(determined)가 결정될 것입니다.
무작위 배정일(1일차)부터 추적 완료(최대 36~60개월)까지입니다.
한계 비용효과비
기간: 무작위 배정(1일차)부터 추적 관찰 완료(최대 36~60개월)까지.
무작위 배정(1일차)부터 추적 관찰 완료(최대 36~60개월)까지.
수술 전후 합병증
기간: 무작위 배정 시점(1일)부터 추적 종료 시점(최대 36개월에서 60개월)까지.
무작위 배정 시점(1일)부터 추적 종료 시점(최대 36개월에서 60개월)까지.
The iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
기간: From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

The goal of the iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) is to measure productivity losses due to health problems for use in economic evaluations and health economic studies.

Outcomes are reported in (working) days/hours or efficiency loss and there is no fixed total score. Higher values indicate worse productivity loss (e.g. more days absent due to illness or more symptoms during work).
From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).
Quality of life (EQ-5D-5L: EuroQol [Quality of Life-5 dimensions-5 levels]) questionnaire
기간: From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

The descriptive system comprises 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems (=0) up to extreme problems (=5). The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state (Dutch value set).

The EQ VAS (virtual analogue scale) records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' = 100 and 'The worst health you can imagine' = 0. The VAS can be used as a quantitative measure of health outcome that reflects the patient's own judgement.
From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).
The iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
기간: From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

The iMCQ collects data on medical resource use so that direct healthcare costs can be calculated.

Assesses healthcare utilization (e.g., visits, hospitalizations, medication use). Outcomes are reported as frequencies/volumes and there is no fixed total score. Higher volumes/frequenties indicate more healthcare use (and therefore higher costs).
From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결정 규칙 적용 전 경동맥 재생술을 받는 환자의 비율
기간: 무작위 배정 시점(1일차)에서 혈관 재개통 순간까지
프로세스 변수는 추후 실행을 용이하게 하기 위해 측정됩니다. 이러한 프로세스 변수는 중재군에서만 측정됩니다.
무작위 배정 시점(1일차)에서 혈관 재개통 순간까지
의사 결정 규칙 적용에 필요한 MRI 또는 기타 필수 입력 데이터가 누락됨. 이는 불완전한 데이터를 가진 환자의 비율과 문서화된 사유로 기록됩니다.
기간: 무작위 배정 시점(1일)부터 임상적 의사 결정 시점까지.
개입 그룹에서만 측정됩니다.
무작위 배정 시점(1일)부터 임상적 의사 결정 시점까지.
의사 결정 규칙에 따라 저위험 환자에서의 선택적 경동맥 재혈관화술(선택적 경동맥 내막 절제술 또는 경동맥 스텐트 삽입술을 받는 환자의 비율로 평가)
기간: 무작위 배정(1일)부터 혈관재생 시점까지.
개입 변수는 향후 시행을 용이하게 하기 위해 측정됩니다. 이러한 개입 변수는 중재 그룹에서만 측정됩니다.
무작위 배정(1일)부터 혈관재생 시점까지.
위험 기반 권고에 대한 미준수. 이는 치료 결정이 결정 규칙에서 이탈한 환자의 비율로 평가된다.
기간: 임상적 결정을 내리는 시점(신경과 전문의 첫 진료 후 14일 이내).
중재 변수는 추가 실행을 용이하게 하기 위해 측정됩니다. 이러한 중재 변수는 개입 그룹에서만 측정됩니다.
임상적 결정을 내리는 시점(신경과 전문의 첫 진료 후 14일 이내).
의사 결정 규칙을 적용할 수 없는 경우, 문서화된 이유와 함께 의사 결정 규칙을 적용할 수 없었던 환자의 비율로 평가됨.
기간: 임상적 의사 결정 시점 (신경과 전문의 첫 상담 후 14일 이내).
<번역>프로세스 변수는 향후 구현을 용이하게 하기 위해 측정됩니다. 이러한 프로세스 변수는 중재 그룹에서만 측정됩니다.</번역>
임상적 의사 결정 시점 (신경과 전문의 첫 상담 후 14일 이내).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

협력자

Radboud University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Albert Schweitzer Hospital
Academisch Ziekenhuis Maastricht
Rijnstate Hospital
Isala
Zuyderland Medical Centre
Haaglanden Medical Centre
Amsterdam UMC

수사관

  • 수석 연구원: M. Eline Kooi, Prof. dr., Maastricht University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL-010345

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 공개적으로 제공되지 않으나 합리적인 요청 시 수석 연구원에게 받을 수 있습니다.

IPD 공유 기간

끝이 없음 (예: "발행 후 1년부터 시작되며 종료일이 없음")

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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