Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk påverkan av att använda IMPROVE för att välja patienter för karotisrevaskularisering (IMPROVE)

12 maj 2026 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Klinisk betydelse av användningen av IMPROVE för urval av patienter för karotisrevaskularisering: en randomiserad kontrollerad multicenter non-inferiority-studie hos symtomatiska patienter med 30-99 % karotisstenos

Förträngning av halspulsådern på grund av åderförkalkning med en instabil plack kan orsaka en stroke. Patienter med karotissjukdom som har haft en TIA eller mindre stroke och löper hög risk för ytterligare en stroke behandlas ofta med kirurgi eller stentning för att avlägsna placket. För patienter med lägre risk är enbart medicinering det bättre alternativet, eftersom kirurgi också innebär risker. En ny beslutsmetod, baserad på MR-detektion av instabila plack (IMPROVE), kan bättre bedöma strokerisken och hjälpa till att avgöra vilka patienter som behöver eller inte behöver kirurgi. Vi undersöker om denna metod är minst lika effektiv som standardmetoden, som främst tar hänsyn till graden av förträngning. Vi förväntar oss att denna nya metod kommer att bidra till att minska strokefall och sänka vårdkostnaderna.

Patienter kommer att följas under flera år för att jämföra vilken metod som är bättre för hälsa och kostnader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SAMMANFATTNING:

Stroke är den näst vanligaste orsaken till död och funktionsnedsättning globalt. Ruptur av en sårbar karotisplaque orsakar cirka 20 % av ischemiska strokar. Symtomatiska patienter med karotisstenos kan ha nytta av kirurgisk borttagning av plaquen eller stenting (revaskularisering) för att förebygga återkommande stroke, men detta medför risker. Nuvarande patientselektion för revaskularisering är suboptimal, baseras till stor del på stenosgrad utan hänsyn till plaquesårbarhet. Förbättrad riskprediktion är därför avgörande och har formellt erkänts som en central prioritering i Dutch Society for Vascular Surgerys kunskapsagenda (2022): "Hur kan vi bättre identifiera patienter med karotisstenos som skulle eller inte skulle ha nytta av revaskularisering?" Förekomst av intraplaque blödning (IPH) på magnetkamera (MRI) är en av de mest potenta biomarkörerna för plaquesårbarhet och en överlägsen prediktor för stroke jämfört med traditionella kliniska faktorer, inklusive stenosgrad. Den nyligen utvecklade "Individualized MRI-Based Stroke Prediction Score Using Plaque Vulnerability for Symptomatic Carotid Artery Disease Patients" (IMPROVE) kliniska prediktionsmodellen integrerar både IPH vid MRI och kliniska riskfaktorer för att beräkna risken för ipsilateral ischemisk stroke. Denna modell har visat signifikant förbättrad prediktiv prestanda jämfört med befintliga poängsystem. En nyligen genomförd beslutsanalytisk studie undersökte effekten av att använda IMPROVE för att välja patienter med hög strokerisk för revaskularisering plus OMT (läkemedel och livsstilsråd) och lågriskspatienter för OMT (optimerad medicinsk terapi) enbart. Denna beslutanalytiska studie visade att implementering av IMPROVE-beslutsregeln för revaskulariseringsurval kan leda till 35 % färre ipsilaterala strokar och perioperativa strokar och dödsfall samt en livstidskostnadsminskning på 6101 euro per patient, vilket motsvarar en årlig minskning av samhällets sjukvårdskostnader på 18 miljoner euro enbart i Nederländerna.

Rational: Urval av patienter för karotisrevaskularisering för att förhindra återkommande strokar kan optimeras genom att ge kliniker och patienter IMPROVE-poängen för delat beslutsfattande.
Mål: Huvudsyftet är att undersöka den kliniska effekten och kostnadseffektiviteten av den individualiserade MRI-baserade IMPROVE-beslutsregeln jämfört med sedvanlig vård (SV) vid urval av patienter med TIA och icke-invalidiserande stroke med 30-99% karotisstenos för revaskularisering.

Studiedesign: Multicenter, randomiserad kontrollerad non-inferiority-studie.
Studiepopulation: Patienter med nylig TIA eller mindre ischemisk stroke och ipsilateral 30-99% karotisstenos enligt NASCET-kriterier.

Intervention: För patienter som randomiseras till IMPROVE-armen kommer IMPROVE-riskpoängen att tillhandahållas som ytterligare information för kliniskt beslutsfattande om patientstratifiering för karotisrevaskularisering plus OMT kontra OMT enbart. En revaskulariseringsprocedur i kombination med OMT rekommenderas för patienter med hög ipsilateral strokerisk (≥10% inom 3 år) enligt IMPROVE-poängen, medan OMT enbart (läkemedel och livsstilsråd) rekommenderas för patienter med lägre riskpoäng.

Jämförare: Patienter som randomiserats till kontrollarmen (sedvanlig vård) kommer att väljas för revaskularisering baserat på riktlinjer för karotisinterventioner från European Society for Vascular Surgery. Den rekommenderar att överväga revaskularisering för TIA- och strokepatienter med ≥50% karotisstenos. Patienter med 30-49% stenos behandlas med OMT enbart (läkemedel och livsstilsråd). Plaquesårbarhet beaktas inte vid patientval i nuvarande klinisk vård i Nederländerna.

Primära studieparametrar/utfall: Primär: Sammansättning av stroke eller död inom 44 dagar efter randomisering eller ipsilateral ischemisk stroke vid någon tidpunkt under efterföljande 3-5 års uppföljning.
Sekundära: bl.a. QALYs, antal revaskulariseringar, kostnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

613

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
    • Limburg
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1105 AZ
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederländerna, 8025 AB
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Nederländerna, 3300 AK
        • Har inte rekryterat ännu
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3000 CA
      • The Hague, South Holland, Nederländerna, 2501 CK
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Nederländerna, 3584 CX

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mentalt kompetent
  • 18 år eller äldre
  • Nyligen (<30 dagar) stroke (modifierad Rankin-skala ≤3) eller TIA
  • Ipsilateral 30-99% ateromatös stenos vid karotisbifurkationen bedömd med icke-invasiv bildgivning enligt NASCET-kriterier
  • Förväntad livslängd >5 år
  • Patient och stenos är lämpliga för karotisrevaskularisering
  • Patienten samtycker till randomisering och är villig att acceptera antingen IMPROVE-baserad eller CAU-baserad urvalsmetod för karotisrevaskularisering

Exklusionskriterier:

  • Kardiell embolikälla
  • Karotisstenos orsakad av icke-aterosklerotisk sjukdom t.ex. dissektion, fibromuskulär sjukdom eller nackbestrålning.
  • Kontraindikationer för MR
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Sedvanlig vård
CAU följer nederländska FMS-riktlinjer, som rekommenderar revaskularisering för symtomatiska patienter med ≥50% stenos och enbart OMT för 30-49%. Riktlinjer föreslår riskmodeller som CAR-poäng men saknar behandlingsvägledning.
Experimentell: Intervention (IMPROVE) Arm:
IMPROVE rekommenderar revaskularisering + OMT för patienter med ≥10 % 3-års ipsilateral stroke risk enligt IMPROVE-score och enbart OMT för de med lägre än 10 % risk.
Övrig: IMPROVE Riskmodell
Alla patienter screenas i rutinvård för stenos. Stroke risken bedöms med IMPROVE, med hänsyn till plack sårbarhet (intraplack blödning (IPH) på MRI), stenosgrad, ischemisk händelsetyp (okulär vs cerebral), ålder och kön. Läkare och patient diskuterar behandlingsalternativ i delat beslutsfattande baserat på denna riskpoäng. Patienter över risktröskeln (≥10% ipsilateral stroke risk inom 3 år) får en rekommendation om revaskularisering, de under får råd om endast OMT. 10% tröskeln resulterade i den största strokereduktionen i den beslutsanalytiska studien. ~53% av patienterna behöver en extra MRI. I ~47% är en MRI onödig eftersom, baserat på andra riskfaktorer, stroke risken redan är hög eller låg och MRI resultatet påverkar inte riskkategorin.
Andra namn:
  • IMPROVE-regeln
  • IMPROVE-beslutsregel
  • IMPROVE Risk Score
  • IMPROVE Stroke Risk Model
  • IMPROVE MRI-baserad modell
  • IMPROVE Riskstratifiering
  • IMPROVE Clinical Decision Tool
  • IMPROVE Riskbedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära utfallet av studien är sammansättningen av någon stroke eller död inom 44 dagar efter randomisering eller ipsilateral ischemisk stroke när som helst under efterföljande uppföljning.
Tidsram: alla stroke/dödsfall: från randomisering (dag 1) till dag 44. ipsilaterala ischemiska stroke: från randomisering (dag 1) till och med slutet av uppföljningen (36 upp till 60 månader).
Perioperativperioden för det primära effektmåttet definieras som 44 dagar efter randomisering för båda studiegrupperna, snarare än (det ofta definierade) 30 dagar efter karotisrevaskularisering.
Detta tillvägagångssätt undviker bias som skulle uppstå om det perioperativa fönstret begränsades till enbart patienter som genomgår revaskularisering.
Genom att använda en fast 44-dagarsperiod efter randomisering kan karotisrevaskularisering ske upp till två veckor efter randomisering utan att påverka definitionen av det primära effektmåttet, vilket säkerställer en rättvis jämförelse mellan behandlingsgrupperna.
Effektmåttet inkluderar varje stroke, inklusive hemorragisk stroke, såväl som död inträffande under denna period.
alla stroke/dödsfall: från randomisering (dag 1) till dag 44. ipsilaterala ischemiska stroke: från randomisering (dag 1) till och med slutet av uppföljningen (36 upp till 60 månader).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av andra kardiovaskulära ischemiska symtom (stroke, hjärtinfarkt, TIA)
Tidsram: Från randomisering (dag 1) till slutförandet av uppföljning (36 upp till 60 månader).
Från randomisering (dag 1) till slutförandet av uppföljning (36 upp till 60 månader).
Funktionellt utfall (mRS)
Tidsram: På dag 44 och 3 år efter randomisering.
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är ett mått som används för att bedöma en patients funktionella utfall efter en stroke. Det är en observationsskala där patienter klassificeras i sju kategorier efter deras funktionella status. Poängen "0" motsvarar inga symtom, och poängen "6" motsvarar död.
På dag 44 och 3 år efter randomisering.
Antal sjukhusvistelser
Tidsram: <html>Från randomisering (dag 1) till slutförande av uppföljning (36 upp till 60 månader).
<html>Från randomisering (dag 1) till slutförande av uppföljning (36 upp till 60 månader).
Antal karotisrevaskulariseringsprocedurer
Tidsram: Från randomisering (dag 1) till och med avslutad uppföljning (36 upp till 60 månader).
Antalet karotisrevaskulariseringar (karotisendarterektomi (CEA) och stentning) kommer att fastställas.
Från randomisering (dag 1) till och med avslutad uppföljning (36 upp till 60 månader).
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot
Tidsram: Från randomisering (dag 1) till och med slutförande av uppföljning (36 upp till 60 månader).
Från randomisering (dag 1) till och med slutförande av uppföljning (36 upp till 60 månader).
Peroperativa komplikationer
Tidsram: Från randomisering (dag 1) tills uppföljningen är slutförd (36 upp till 60 månader).
Från randomisering (dag 1) tills uppföljningen är slutförd (36 upp till 60 månader).
The iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Tidsram: From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

The goal of the iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) is to measure productivity losses due to health problems for use in economic evaluations and health economic studies.

Outcomes are reported in (working) days/hours or efficiency loss and there is no fixed total score. Higher values indicate worse productivity loss (e.g. more days absent due to illness or more symptoms during work).
From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).
Quality of life (EQ-5D-5L: EuroQol [Quality of Life-5 dimensions-5 levels]) questionnaire
Tidsram: From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

The descriptive system comprises 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems (=0) up to extreme problems (=5). The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state (Dutch value set).

The EQ VAS (virtual analogue scale) records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' = 100 and 'The worst health you can imagine' = 0. The VAS can be used as a quantitative measure of health outcome that reflects the patient's own judgement.
From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).
The iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Tidsram: From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

The iMCQ collects data on medical resource use so that direct healthcare costs can be calculated.

Assesses healthcare utilization (e.g., visits, hospitalizations, medication use). Outcomes are reported as frequencies/volumes and there is no fixed total score. Higher volumes/frequenties indicate more healthcare use (and therefore higher costs).
From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som genomgår karotisrevaskularisering före tillämpning av beslutsregeln.
Tidsram: Från randomisering (dag 1) till ögonblicket för revaskularisering.
Processvariabler kommer att mätas i syfte att underlätta vidare implementering. Dessa processvariabler mäts endast i interventionsgruppen.
Från randomisering (dag 1) till ögonblicket för revaskularisering.
Saknad MRI eller andra nödvändiga indata för tillämpning av beslutsregeln, registrerat som andelen patienter med ofullständiga data och dokumenterade skäl.
Tidsram: Från randomisering (dag 1) fram till tidpunkten för kliniskt beslutsfattande.
Processvariabler kommer att mätas i syfte att underlätta vidare implementering. Dessa processvariabler mäts endast i interventionsgruppen.
Från randomisering (dag 1) fram till tidpunkten för kliniskt beslutsfattande.
Elektiv karotisrevaskularisering hos lågriskpatienter enligt beslutsregeln bedömd som andelen patienter som genomgår elektiv karotisendarterektomi eller karotisstentning.
Tidsram: Från randomisering (dag 1) fram till revaskulariseringstillfället.
Processvariabler kommer att mätas i syfte att underlätta vidare implementering. Dessa processvariabler mäts endast i interventionsgruppen.
Från randomisering (dag 1) fram till revaskulariseringstillfället.
Icke-följsamhet till den riskbaserade rekommendationen, bedömd som andelen patienter med behandlingsbeslut som avviker från beslutsregeln.
Tidsram: Vid kliniskt beslutsfattande (inom 14 dagar efter första konsultation med neurolog).
Processvariabler kommer att mätas i syfte att underlätta vidare implementering. Dessa processvariabler mäts endast i interventionsgruppen.
Vid kliniskt beslutsfattande (inom 14 dagar efter första konsultation med neurolog).
Oförmåga att tillämpa beslutsregeln, bedömd som andelen patienter för vilka beslutsregeln inte kunde tillämpas, med dokumenterade skäl.
Tidsram: Vid kliniskt beslutsfattande (inom 14 dagar efter första konsultation med neurolog).
Processvariabler kommer att mätas för att underlätta vidare implementering. Dessa processvariabler mäts endast i interventionsgruppen.
Vid kliniskt beslutsfattande (inom 14 dagar efter första konsultation med neurolog).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

Radboud University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Albert Schweitzer Hospital
Academisch Ziekenhuis Maastricht
Rijnstate Hospital
Isala
Zuyderland Medical Centre
Haaglanden Medical Centre
Amsterdam UMC

Utredare

  • Huvudutredare: M. Eline Kooi, Prof. dr., Maastricht University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Första postat (Faktisk)

29 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL-010345

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer inte att vara offentligt tillgängliga men kan erhållas från huvudprövare vid rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Oändlig (t.ex., "Börjar 1 år efter publicering utan slutdatum")

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera