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Klinische Auswirkung der Anwendung von IMPROVE zur Auswahl von Patienten für die Karotisrevaskularisation (IMPROVE)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Klinische Auswirkung der Verwendung von IMPROVE zur Auswahl von Patienten für die Karotisrevaskularisation: eine randomisierte kontrollierte multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie bei symptomatischen Patienten mit 30-99% Karotisstenose

Die Einengung der Halsschlagader durch Atherosklerose mit einer instabilen Plaque kann einen Schlaganfall verursachen. Patienten mit einer Carotisstenose, die eine TIA oder einen leichten Schlaganfall erlitten haben und ein hohes Risiko für einen weiteren Schlaganfall aufweisen, werden oft mit einer Operation oder einem Stenting behandelt, um die Plaque zu entfernen. Für Patienten mit geringerem Risiko ist die alleinige Medikamenteneinnahme die bessere Option, da eine Operation ebenfalls Risiken birgt. Eine neue Entscheidungsmethode basierend auf dem MRT-Nachweis instabiler Plaques (IMPROVE) kann das Schlaganfallrisiko besser einschätzen und dabei helfen zu bestimmen, welche Patienten operiert werden müssen oder nicht. Wir untersuchen, ob diese Methode mindestens so wirksam ist wie der Standardansatz, der hauptsächlich den Grad der Verengung berücksichtigt. Wir erwarten, dass diese neue Methode dazu beiträgt, Schlaganfälle zu reduzieren und die Gesundheitskosten zu senken.

Die Patienten werden mehrere Jahre lang beobachtet, um zu vergleichen, welche Methode besser für Gesundheit und Kosten ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZUSAMMENFASSUNG:

Schlaganfall ist die zweithäufigste Todes- und Behinderungsursache weltweit. Die Ruptur einer verletzlichen Karotisplaque verursacht ~20 % der ischämischen Schlaganfälle. Symptomatische Patienten mit Karotisstenose können von einer chirurgischen Entfernung der Plaque oder einer Stentimplantation (Revaskularisation) zur Verhinderung eines erneuten Schlaganfalls profitieren, aber dies birgt Risiken. Die derzeitige Patientenauswahl für eine Revaskularisation ist suboptimal, basiert weitgehend auf dem Stenosegrad ohne Berücksichtigung der Plaque-Verletzlichkeit. Eine Verbesserung der Risikovorhersage ist daher entscheidend und wurde offiziell als wichtige Priorität in der Wissensagenda (2022) der Niederländischen Gesellschaft für Gefäßchirurgie anerkannt: "Wie können wir Patienten mit Karotisstenose besser identifizieren, die von einer Revaskularisation profitieren würden oder nicht?" Das Vorhandensein von intraplaque hemorrhage (IPH) in der MRT ist einer der stärksten Bildgebungsbiomarker für Plaque-Verletzlichkeit und ein überlegener Prädiktor für Schlaganfall im Vergleich zu traditionellen klinischen Faktoren, einschließlich des Stenosegrads. Das kürzlich entwickelte klinische Vorhersagemodell "Individualisierter MRT-basierter Schlaganfall-Vorhersage-Score unter Verwendung von Plaque-Verletzlichkeit für symptomatische Karotisarterien-Patienten" (IMPROVE) integriert sowohl IPH in der MRT als auch klinische Risikofaktoren, um das Risiko eines ipsilateralen ischämischen Schlaganfalls zu berechnen. Dieses Modell hat eine signifikant verbesserte Vorhersageleistung im Vergleich zu bestehenden Scores gezeigt. Eine aktuelle entscheidungsanalytische Studie untersuchte die Auswirkungen der Verwendung von IMPROVE zur Auswahl von Patienten mit hohem Schlaganfallrisiko für eine Revaskularisation plus OMT (Medikation und Lebensstilberatung) und von Patienten mit niedrigem Risiko für reine OMT (optimierte medikamentöse Therapie). Diese entscheidungsanalytische Studie zeigte, dass die Implementierung der IMPROVE-Entscheidungsregel für die Revaskularisationsauswahl zu 35% weniger ipsilateralen Schlaganfällen und perioperativen Schlaganfällen und Todesfällen sowie zu einer lebenslangen Kostensenkung von 6101 € pro Patient führen kann, was einer jährlichen Reduzierung der gesellschaftlichen Gesundheitskosten von 18 Millionen € allein in den Niederlanden entspricht.

Begründung: Die Patientenauswahl für die Karotis-Revaskularisation zur Verhinderung erneuter Schlaganfälle könnte optimiert werden, indem Ärzten und Patienten der IMPROVE-Score für eine gemeinsame Entscheidungsfindung zur Verfügung gestellt wird. Ziel: Das primäre Ziel ist die Untersuchung der klinischen Auswirkungen und der Kosteneffektivität der individualisierten MRT-basierten IMPROVE-Entscheidungsregel im Vergleich zur üblichen Versorgung (CAU) bei der Auswahl von TIA- und nicht-behindernden Schlaganfallpatienten mit 30-99% Karotisstenose für eine Revaskularisation.

Studiendesign: Multizentrische, randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie. Studienpopulation: Patienten mit einer kürzlichen TIA oder einem leichten ischämischen Schlaganfall und ipsilateraler 30-99% Karotisstenose gemäß NASCET-Kriterien.

Intervention: Für Patienten, die in den IMPROVE-Arm randomisiert werden, wird der IMPROVE-Risikoscore als zusätzliche Information für die klinische Entscheidungsfindung zur Patientenschichtung für Karotis-Revaskularisation plus OMT versus reiner OMT bereitgestellt. Ein Revaskularisationsverfahren in Kombination mit OMT wird für Patienten mit hohem ipsilateralem Schlaganfallrisiko (≥10 % innerhalb von 3 Jahren) gemäß IMPROVE-Score empfohlen, während reine OMT (Medikation und Lebensstilberatung) für Patienten mit niedrigeren Risikoscore empfohlen wird.

Vergleichsgruppe: Patienten, die für den Kontrollarm (übliche Versorgung (CAU)) randomisiert werden, werden basierend auf den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Gefäßchirurgie für Karotiseingriffe für eine Revaskularisation ausgewählt. Diese empfiehlt, eine Revaskularisation für TIA- und Schlaganfallpatienten mit ≥50% Karotisstenose in Betracht zu ziehen. Patienten mit 30-49% Stenose werden mit reiner OMT (Medikation und Lebensstilberatung) behandelt. Die Plaque-Verletzlichkeit wird in der aktuellen klinischen Versorgung in den Niederlanden bei der Patientenauswahl nicht berücksichtigt.

Wichtigste Studienparameter/Endpunkte: Primärer: Zusammengesetztes Ereignis aus jeglichem Schlaganfall oder Tod innerhalb von 44 Tagen nach Randomisierung oder ipsilateralem ischämischem Schlaganfall zu jedem Zeitpunkt während der anschließenden 3-5-jährigen Nachbeobachtung. Sekundäre: u.a. QALYs, Anzahl der Revaskularisationsverfahren, Kosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

613

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
    • Limburg
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025 AB
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Niederlande, 3300 AK
        • Noch keine Rekrutierung
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3000 CA
      • The Hague, South Holland, Niederlande, 2501 CK
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Niederlande, 3584 CX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Geistig kompetent<\/li>
  • 18 Jahre oder älter<\/li>
  • Kürzlicher (<30 Tage) Schlaganfall (modifizierte Rankin-Skala ≤3) oder TIA<\/li>
  • Ipsilaterale 30-99%ige atherosklerotische Stenose an der Karotisbifurkation, beurteilt mittels nicht-invasiver Bildgebung gemäß NASCET-Kriterien<\/li>
  • Lebenserwartung >5 Jahre<\/li>
  • Patient und Stenose sind für eine Karotisrevaskularisation geeignet<\/li>
  • Patient stimmt der Randomisierung zu und ist bereit, entweder die IMPROVE-basierte oder die CAU-basierte Auswahlmethode für die Karotisrevaskularisation zu akzeptieren<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Kardiale Emboliequelle<\/li>
    • Karotisstenose verursacht durch nicht-atherosklerotische Erkrankung, z.B. Dissektion, fibromuskuläre Erkrankung oder Halsbestrahlung.<\/li>
    • Kontraindikationen für MRT<\/li>
    • Schwangerschaft<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Care As Usual (CAU)
CAU folgt den niederländischen FMS-Leitlinien, die eine Revaskularisation für symptomatische Patienten mit ≥50% Stenose und nur OMT für 30-49% empfehlen. Leitlinien schlagen Risikomodelle wie den CAR-Score vor, haben jedoch keine Behandlungsleitlinien.de
Experimental: Intervention (IMPROVE)-Arm:
IMPROVE empfiehlt Revaskularisation + OMT für Patienten mit ≥10% 3-Jahres-Risiko für ipsilateralen Schlaganfall laut IMPROVE-Score und OMT-only für diejenigen mit Risiko unter 10%.
Sonstiges: IMPROVE Risiko-Modell
Alle Patienten werden im Rahmen der Routineversorgung auf Stenose untersucht. Das Schlaganfallrisiko wird mittels IMPROVE bewertet, das die Plaque-Vulnerabilität (intraplaque Hämorrhagie (IPH) im MRT), das Stenoseausmaß, den ischämischen Ereignistyp (okulär vs. zerebral), Alter und Geschlecht berücksichtigt. Der Arzt und der Patient besprechen die Behandlungsoptionen im Rahmen einer gemeinsamen Entscheidungsfindung basierend auf diesem Risikoscore. Patienten oberhalb des Risikoschwellenwerts (≥10% ipsilaterales Schlaganfallrisiko innerhalb von 3 Jahren) erhalten eine Empfehlung zur Revaskularisation, Patienten darunter eine Empfehlung für ausschließlich OMT. Der 10%-Schwellenwert führte in der Entscheidungsanalyse-Studie zur größten Schlaganfallreduktion. ~53% der Patienten benötigen ein zusätzliches MRT. Bei ~47% ist ein MRT unnötig, da basierend auf den anderen Risikofaktoren das Schlaganfallrisiko bereits hoch oder niedrig ist und das MRT-Ergebnis die Risikokategorie nicht beeinflusst.
Andere Namen:
  • IMPROVE-Regel
  • IMPROVE-Entscheidungsregel
  • IMPROVE Risk Score
  • IMPROVE Schlaganfall-Risiko-Modell
  • IMPROVE-MRT-basiertes Modell
  • IMPROVE-Risikostratifizierung
  • IMPROVE Klinisches Entscheidungstool
  • IMPROVE-Risikobewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie ist der kombinierte Endpunkt aus Schlaganfall oder Tod innerhalb von 44 Tagen nach Randomisierung oder ipsilateralem ischämischem Schlaganfall zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: Schlaganfälle/Todesfälle insgesamt: von der Randomisierung (Tag 1) bis Tag 44. Ipsilaterale ischämische Schlaganfälle: von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (36 bis 60 Monate).
Der perioperative Zeitraum für den primären Endpunkt ist für beide Studienarme als 44 Tage nach Randomisierung definiert, anstatt (wie häufig festgelegt) 30 Tage nach Karotis-Revaskularisation. Dieser Ansatz vermeidet Verzerrungen, die entstehen würden, wenn das perioperative Fenster nur auf Patienten beschränkt wäre, die sich einer Revaskularisation unterziehen. Durch die Verwendung eines festen 44-Tage-Zeitraums nach Randomisierung kann die Karotis-Revaskularisation bis zu zwei Wochen nach Randomisierung stattfinden, ohne die Definition des primären Ergebnisses zu beeinflussen, was einen fairen Vergleich zwischen den Behandlungsarmen gewährleistet. Der Endpunkt umfasst jeden Schlaganfall, einschließlich hämorrhagischem Schlaganfall, sowie Todesfälle, die in diesem Zeitraum auftreten.
Schlaganfälle/Todesfälle insgesamt: von der Randomisierung (Tag 1) bis Tag 44. Ipsilaterale ischämische Schlaganfälle: von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (36 bis 60 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz anderer kardiovaskulärer ischämischer Symptome (jeglicher Schlaganfall, Myokardinfarkt, TIA)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (36 bis zu 60 Monate).
Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (36 bis zu 60 Monate).
Funktionelles Outcome (mRS)
Zeitfenster: An Tag 44 und 3 Jahre nach der Randomisierung.
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist ein Instrument zur Beurteilung des funktionellen Ergebnisses eines Patienten nach einem Schlaganfall. Es handelt sich um eine Beobachtungsskala, bei der die Patienten entsprechend ihres funktionellen Status in sieben Kategorien eingeteilt werden. Ein Wert von „0“ bedeutet keine Symptome, und ein Wert von „6“ bedeutet Tod.
An Tag 44 und 3 Jahre nach der Randomisierung.
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (36 bis 60 Monate).
Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (36 bis 60 Monate).
Anzahl der Karotis-Revaskularisationsverfahren
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Abschluss des Follow-ups (36 bis zu 60 Monaten).
Die Anzahl der Karotisrevaskularisationen (Karotisendarteriektomie (CEA) und Stenting) wird bestimmt.
Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Abschluss des Follow-ups (36 bis zu 60 Monaten).
Inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (36 bis zu 60 Monate).
Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (36 bis zu 60 Monate).
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (36 bis 60 Monate).
Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachbeobachtung (36 bis 60 Monate).
The iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Zeitfenster: From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

The goal of the iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) is to measure productivity losses due to health problems for use in economic evaluations and health economic studies.

Outcomes are reported in (working) days/hours or efficiency loss and there is no fixed total score. Higher values indicate worse productivity loss (e.g. more days absent due to illness or more symptoms during work).
From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).
Quality of life (EQ-5D-5L: EuroQol [Quality of Life-5 dimensions-5 levels]) questionnaire
Zeitfenster: From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

The descriptive system comprises 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems (=0) up to extreme problems (=5). The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state (Dutch value set).

The EQ VAS (virtual analogue scale) records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' = 100 and 'The worst health you can imagine' = 0. The VAS can be used as a quantitative measure of health outcome that reflects the patient's own judgement.
From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).
The iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Zeitfenster: From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

The iMCQ collects data on medical resource use so that direct healthcare costs can be calculated.

Assesses healthcare utilization (e.g., visits, hospitalizations, medication use). Outcomes are reported as frequencies/volumes and there is no fixed total score. Higher volumes/frequenties indicate more healthcare use (and therefore higher costs).
From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die vor Anwendung der Entscheidungsregel einer Karotisrevaskularisation unterzogen wurden.
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Zeitpunkt der Revaskularisation.
Die Prozessvariablen werden gemessen, um die weitere Implementierung zu erleichtern. Diese Prozessvariablen werden nur in der Interventionsgruppe gemessen.
Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Zeitpunkt der Revaskularisation.
Fehlende MRT- oder andere erforderliche Eingabedaten für die Anwendung der Entscheidungsregel, dokumentiert als Anteil der Patienten mit unvollständigen Daten und dokumentierten Gründen.
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Zeitpunkt der klinischen Entscheidungsfindung.
Prozessvariablen werden gemessen, um die weitere Umsetzung zu erleichtern. Diese Prozessvariablen werden nur in der Interventionsgruppe gemessen.
Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Zeitpunkt der klinischen Entscheidungsfindung.
Elektive Karotisrevaskularisation bei risikoarmen Patienten gemäß der Entscheidungsregel, bewertet als Anteil der Patienten, die sich einer elektiven Karotisendarteriektomie oder Karotisstentimplantation unterziehen.
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Zeitpunkt der Revaskularisation.
Prozessvariablen werden gemessen, um die weitere Implementierung zu erleichtern. Diese Prozessvariablen werden nur in der Interventionsgruppe gemessen.
Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Zeitpunkt der Revaskularisation.
Nichteinhaltung der risikobasierten Empfehlung, bewertet als der Anteil der Patienten mit von der Entscheidungsregel abweichenden Behandlungsentscheidungen.
Zeitfenster: Im Moment der klinischen Entscheidungsfindung (innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Beratungsgespräch mit dem Neurologen).
Prozessvariablen werden gemessen, um die weitere Implementierung zu erleichtern. Diese Prozessvariablen werden nur in der Interventionsgruppe gemessen.
Im Moment der klinischen Entscheidungsfindung (innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Beratungsgespräch mit dem Neurologen).
Unfähigkeit, die Entscheidungsregel anzuwenden, bewertet als Anteil der Patienten, bei denen die Entscheidungsregel nicht angewendet werden konnte, mit dokumentierten Gründen.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der klinischen Entscheidungsfindung (innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Gespräch mit dem Neurologen).
Prozessvariablen werden gemessen, um die weitere Implementierung zu erleichtern. Diese Prozessvariablen werden nur in der Interventionsgruppe gemessen.
Zum Zeitpunkt der klinischen Entscheidungsfindung (innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Gespräch mit dem Neurologen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Albert Schweitzer Hospital
Academisch Ziekenhuis Maastricht
Rijnstate Hospital
Isala
Zuyderland Medical Centre
Haaglanden Medical Centre
Amsterdam UMC

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Eline Kooi, Prof. dr., Maastricht University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL-010345

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nicht ├Âffentlich verf├╝gbar sein, k├Ânnen aber auf begr├╝ndete Anfrage vom Hauptpr├╝fer erhalten werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unbegrenzt (z. B. "Beginn 1 Jahr nach Veröffentlichung ohne Enddatum")

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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