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Impact clinique de l'utilisation d'IMPROVE pour sélectionner les patients pour une revascularisation carotidienne (IMPROVE)

12 mai 2026 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Impact clinique de l'utilisation d'IMPROVE pour la sélection des patients pour la revascularisation carotidienne : un essai contrôlé randomisé multicentrique de non-infériorité chez des patients symptomatiques présentant une sténose carotidienne de 30 à 99 %

Le rétrécissement de l'artère carotide dû à l'athérosclérose avec une plaque instable peut provoquer un accident vasculaire cérébral (AVC). Les patients atteints de sténose carotidienne qui ont eu un AIT ou un AVC mineur et qui présentent un risque élevé de récidive sont souvent traités par chirurgie ou pose de stent pour retirer la plaque. Pour les patients à faible risque, les médicaments seuls constituent la meilleure option, car la chirurgie comporte également des risques. Une nouvelle méthode de décision, basée sur la détection par IRM des plaques instables (IMPROVE), permet de mieux évaluer le risque d'AVC et d'aider à déterminer quels patients ont besoin ou non d'une chirurgie. Nous étudions si cette méthode est au moins aussi efficace que l'approche standard, qui prend principalement en compte le degré de rétrécissement. Nous nous attendons à ce que cette nouvelle méthode contribue à réduire les AVC et les coûts de santé.

Les patients seront suivis pendant plusieurs années pour comparer quelle méthode est la meilleure pour la santé et les coûts.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

RÉSUMÉ :

L'AVC est la deuxième cause mondiale de décès et d'invalidité. La rupture d'une plaque carotidienne vulnérable provoque environ 20 % des AVC ischémiques. Les patients symptomatiques présentant une sténose carotidienne peuvent bénéficier de l'ablation chirurgicale de la plaque ou d'une pose de stent (revascularisation) pour prévenir la récidive d'AVC, mais cela comporte des risques. La sélection actuelle des patients pour la revascularisation est sous-optimale, principalement basée sur le degré de sténose sans tenir compte de la vulnérabilité de la plaque. Améliorer la prédiction du risque est donc crucial et a été officiellement reconnu comme une priorité clé dans le Knowledge Agenda de la Société néerlandaise de chirurgie vasculaire (2022) : « Comment pouvons-nous mieux identifier les patients atteints de sténose carotidienne qui bénéficieraient ou non d'une revascularisation ? » La présence d'une hémorragie intraplaque (IPH) à l'IRM est l'un des biomarqueurs d'imagerie les plus puissants de la vulnérabilité de la plaque et un prédicteur d'AVC supérieur aux facteurs cliniques traditionnels, y compris le degré de sténose. Le modèle de prédiction clinique « Individualized MRI-Based Stroke Prediction Score Using Plaque Vulnerability for Symptomatic Carotid Artery Disease Patients » (IMPROVE) récemment développé intègre à la fois l'IPH à l'IRM et les facteurs de risque cliniques pour calculer le risque d'AVC ischémique ipsilatéral. Ce modèle a démontré des performances prédictives significativement améliorées par rapport aux scores existants. Une étude récente d'analyse décisionnelle a examiné l'impact de l'utilisation d'IMPROVE pour sélectionner les patients à haut risque d'AVC pour une revascularisation plus un traitement médical optimal (TMO) et les patients à faible risque pour un TMO seul. Cette étude a montré que la mise en œuvre de la règle de décision IMPROVE pour la sélection de la revascularisation peut entraîner 35 % d'AVC ipsilatéraux et d'AVC et décès périopératoires en moins, et une réduction du coût à vie de 6 101 € par patient, soit une réduction annuelle des coûts sociétaux de santé de 18 millions d'euros aux Pays-Bas seulement.

Justification : La sélection des patients pour la revascularisation carotidienne afin de prévenir les AVC récurrents pourrait être optimisée en fournissant aux cliniciens et aux patients le score IMPROVE pour une prise de décision partagée. Objectif : L'objectif principal est d'étudier l'impact clinique et le rapport coût-efficacité de la règle de décision IMPROVE individualisée basée sur l'IRM par rapport aux soins habituels dans la sélection des patients présentant un AIT ou un AVC non invalidant avec une sténose carotidienne de 30 à 99 % pour une revascularisation.

Plan de l'étude : Essai multicentrique, randomisé et contrôlé de non-infériorité. Population de l'étude : Patients ayant récemment subi un AIT ou un AVC ischémique mineur et une sténose carotidienne ipsilatérale de 30 à 99 % selon les critères NASCET.

Intervention : Pour les patients randomisés dans le bras IMPROVE, le score de risque IMPROVE sera fourni comme information supplémentaire pour la prise de décision clinique sur la stratification des patients pour une revascularisation carotidienne plus TMO versus TMO seul. Une procédure de revascularisation combinée à un TMO sera recommandée pour les patients présentant un risque élevé d'AVC ipsilatéral (≥10 % dans les 3 ans) selon le score IMPROVE, tandis qu'un TMO seul (médicaments et conseils de mode de vie) sera recommandé aux patients ayant des scores de risque plus faibles.

Comparateur : Les patients randomisés dans le bras contrôle (soins habituels) seront sélectionnés pour une revascularisation selon les directives pour les interventions carotidiennes de la Société européenne de chirurgie vasculaire. Elle recommande d'envisager une revascularisation pour les patients avec AIT et AVC présentant une sténose carotidienne ≥50 %. Les patients avec une sténose de 30 à 49 % sont traités par TMO seul (médicaments et conseils de mode de vie). La vulnérabilité de la plaque n'est pas prise en compte pour la sélection des patients dans les soins cliniques actuels aux Pays-Bas.

Principaux paramètres/critères de l'étude : Primaire : Composite de tout AVC ou décès dans les 44 jours suivant la randomisation ou AVC ischémique ipsilatéral à tout moment au cours du suivi ultérieur de 3 à 5 ans. Secondaire : entre autres QALY, nombre de procédures de revascularisation, coûts.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

613

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
    • Limburg
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8025 AB
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Pays-Bas, 3300 AK
        • Pas encore de recrutement
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
        • Contact:
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3000 CA
      • The Hague, South Holland, Pays-Bas, 2501 CK
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Compétent mentalement
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Accident vasculaire cérébral (AVC) récent (<30 jours) (échelle de Rankin modifiée ≤3) ou AIT
  • Sténose athéromateuse ipsilatérale de 30-99 % au niveau de la bifurcation carotidienne évaluée par imagerie non invasive selon les critères NASCET
  • Espérance de vie >5 ans
  • Patient et sténose adaptés à une revascularisation carotidienne
  • Le patient accepte la randomisation et est disposé à accepter la méthode de sélection basée sur IMPROVE ou sur CAU pour la revascularisation carotidienne

Critères d'exclusion :

  • Source cardiaque d'embolie
  • Sténose carotidienne causée par une maladie non athéroscléreuse, par ex. dissection, maladie fibromusculaire ou radiothérapie du cou.
  • Contre-indications à l'IRM
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins Habituels (CAU)
L'UCAS suit les directives néerlandaises de la FMS, recommandant une revascularisation pour les patients symptomatiques avec une sténose ≥50% et un OMT seul pour 30-49%. Les directives suggèrent des modèles de risque comme le score CAR mais manquent de guidage thérapeutique.
Expérimental: Bras d'intervention (IMPROVE) :
IMPROVE recommande une revascularisation + TMO pour les patients avec ≥10 % de risque d'AVC ipsilatéral à 3 ans selon le score IMPROVE et TMO uniquement pour ceux avec un risque inférieur à 10 %.
Autre: Modèle de Risque IMPROVE
Tous les patients sont dépistés en soins courants pour la sténose.
Le risque d'AVC est évalué à l'aide d'IMPROVE, intégrant la vulnérabilité de la plaque (hémorragie intraplaque (IPH) à l'IRM), le degré de sténose, le type d'événement ischémique (oculaire vs cérébral), l'âge et le sexe.
Le praticien et le patient discutent des options thérapeutiques dans le cadre d'une prise de décision partagée basée sur ce score de risque.
Les patients dont le risque dépasse le seuil (≥10 % de risque d'AVC ipsilatéral dans les 3 ans) reçoivent une recommandation de revascularisation, ceux en dessous une recommandation de traitement médical optimal seul (OMT).
Le seuil de 10 % a entraîné la plus grande réduction des AVC dans l'étude d'analyse décisionnelle.
Environ 53 % des patients ont besoin d'une IRM supplémentaire.
Chez environ 47 %, une IRM est inutile car, en fonction des autres facteurs de risque, le risque d'AVC est déjà élevé ou faible et le résultat de l'IRM n'affecte pas la catégorie de risque.
Autres noms:
  • Règle IMPROVE
  • Règle de décision IMPROVE
  • Score de Risque IMPROVE
  • Modèle de risque d'AVC IMPROVE
  • AMÉLIORER le modèle basé sur l'IRM
  • Stratification du risque IMPROVE
  • Outil d'aide à la décision clinique IMPROVE
  • Évaluation des risques IMPROVE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement principal de l'étude est le composite de tout accident vasculaire cérébral ou décès dans les 44 jours suivant la randomisation ou d'accident vasculaire cérébral ischémique ipsilatéral à tout moment lors du suivi ultérieur.
Délai: any strokes/deaths : de la randomisation (jour 1) jusqu'au jour 44. Accidents ischémiques ipsilatéraux : de la randomisation (jour 1) jusqu'à la fin du suivi (de 36 à 60 mois).
La période périopératoire pour le critère principal est définie comme 44 jours après la randomisation pour les deux bras de l'étude, plutôt que (comme souvent défini) 30 jours après la revascularisation carotidienne.Cette approche évite le biais qui surviendrait si la fenêtre périopératoire était limitée uniquement aux patients subissant une revascularisation.En utilisant une période fixe de 44 jours après la randomisation, la revascularisation carotidienne peut avoir lieu jusqu'à deux semaines après la randomisation sans affecter la définition du critère principal, garantissant une comparaison équitable entre les bras de traitement.Le critère inclut tout accident vasculaire cérébral, y compris hémorragique, ainsi que le décès survenant au cours de cette période.
any strokes/deaths : de la randomisation (jour 1) jusqu'au jour 44. Accidents ischémiques ipsilatéraux : de la randomisation (jour 1) jusqu'à la fin du suivi (de 36 à 60 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'autres symptômes ischémiques cardiovasculaires (tout accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, AIT)
Délai: De la randomisation (Jour 1) jusqu'à la fin du suivi (36 à 60 mois).
De la randomisation (Jour 1) jusqu'à la fin du suivi (36 à 60 mois).
Score fonctionnel (mRS)
Délai: Au jour 44 et 3 ans après la randomisation.
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une mesure utilisée pour évaluer le résultat fonctionnel d'un patient après un accident vasculaire cérébral. Il s'agit d'une échelle d'observation dans laquelle les patients sont classés en sept catégories selon leur état fonctionnel. Un score de "0" correspond à l'absence de symptômes, et un score de "6" correspond au décès.
Au jour 44 et 3 ans après la randomisation.
Nombre d'hospitalisations
Délai: De la randomisation (Jour 1) jusqu'à la fin du suivi (36 à 60 mois).
De la randomisation (Jour 1) jusqu'à la fin du suivi (36 à 60 mois).
Nombre de procédures de revascularisation carotidienne
Délai: Depuis la randomisation (Jour 1) jusqu'à la fin du suivi (36 jusqu'à 60 mois).
Le nombre de revascularisations carotidiennes (endarériectomie carotidienne (CEA) et stenting) sera déterminé.
Depuis la randomisation (Jour 1) jusqu'à la fin du suivi (36 jusqu'à 60 mois).
ratio coût-efficacité différentiel
Délai: De la randomisation (Jour 1) jusqu'à la fin du suivi (36 à 60 mois).
De la randomisation (Jour 1) jusqu'à la fin du suivi (36 à 60 mois).
Complications périopératoires
Délai: De la randomisation (Jour 1) à la fin du suivi (36 à 60 mois).
De la randomisation (Jour 1) à la fin du suivi (36 à 60 mois).
The iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Délai: From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

The goal of the iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) is to measure productivity losses due to health problems for use in economic evaluations and health economic studies.

Outcomes are reported in (working) days/hours or efficiency loss and there is no fixed total score. Higher values indicate worse productivity loss (e.g. more days absent due to illness or more symptoms during work).
From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).
Quality of life (EQ-5D-5L: EuroQol [Quality of Life-5 dimensions-5 levels]) questionnaire
Délai: From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

The descriptive system comprises 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems (=0) up to extreme problems (=5). The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state (Dutch value set).

The EQ VAS (virtual analogue scale) records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' = 100 and 'The worst health you can imagine' = 0. The VAS can be used as a quantitative measure of health outcome that reflects the patient's own judgement.
From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).
The iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Délai: From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

The iMCQ collects data on medical resource use so that direct healthcare costs can be calculated.

Assesses healthcare utilization (e.g., visits, hospitalizations, medication use). Outcomes are reported as frequencies/volumes and there is no fixed total score. Higher volumes/frequenties indicate more healthcare use (and therefore higher costs).
From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients subissant une revascularisation carotidienne avant l'application de la règle de décision.
Délai: De la randomisation (jour 1) jusqu'au moment de la revascularisation.
Les variables de processus seront mesurées dans le but de faciliter la mise en œuvre ultérieure. Ces variables de processus ne sont mesurées que dans le groupe d'intervention.
De la randomisation (jour 1) jusqu'au moment de la revascularisation.
Données IRM ou autres données d'entrée requises manquantes pour l'application de la règle de décision, enregistrées comme la proportion de patients avec données incomplètes et raisons documentées.
Délai: De la randomisation (Jour 1) jusqu'au moment de la prise de décision clinique.
Les variables de processus seront mesurées dans le but de faciliter une mise en œuvre ultérieure. Ces variables de processus ne sont mesurées que dans le groupe d'intervention.
De la randomisation (Jour 1) jusqu'au moment de la prise de décision clinique.
Revascularisation carotidienne élective chez les patients à faible risque selon la règle de décision, évaluée comme la proportion de patients subissant une endartériectomie carotidienne élective ou une angioplastie carotidienne avec pose de stent.
Délai: De la randomisation (Jour 1) jusqu'au moment de la revascularisation.
Les variables de processus seront mesurées dans le but de faciliter la mise en œuvre ultérieure. Ces variables de processus ne sont mesurées que dans le groupe d'intervention.
De la randomisation (Jour 1) jusqu'au moment de la revascularisation.
Non-adhérence à la recommandation basée sur le risque, évaluée comme la proportion de patients dont les décisions de traitement s'écartent de la règle de décision.
Délai: At moment of clinical decision making (within 14 days after first consult with neurologist).
Les variables de processus seront mesurées afin de faciliter une mise en œuvre ultérieure.
Ces variables de processus ne sont mesurées que dans le groupe d'intervention.
At moment of clinical decision making (within 14 days after first consult with neurologist).
Incapacité d'appliquer la règle de décision, évaluée comme la proportion de patients pour lesquels la règle de décision n'a pas pu être appliquée, avec les raisons documentées.
Délai: Au moment de la prise de décision clinique (dans les 14 jours suivant la première consultation avec un neurologue).
Les variables de processus seront mesurées pour faciliter la mise en œuvre ultérieure.
Ces variables de processus ne sont mesurées que dans le groupe d'intervention.
Au moment de la prise de décision clinique (dans les 14 jours suivant la première consultation avec un neurologue).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Collaborateurs

Radboud University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Albert Schweitzer Hospital
Academisch Ziekenhuis Maastricht
Rijnstate Hospital
Isala
Zuyderland Medical Centre
Haaglanden Medical Centre
Amsterdam UMC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: M. Eline Kooi, Prof. dr., Maastricht University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Première publication (Réel)

29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL-010345

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données ne seront pas disponibles publiquement mais peuvent être obtenues auprès du chercheur principal sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Sans fin (par exemple, "Commençant 1 an après la publication sans date de fin")

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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