Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk betydning af at bruge IMPROVE til at udvælge patienter til karotidrevaskularisering (IMPROVE)

12. maj 2026 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Klinisk betydning af brugen af IMPROVE til udvælgelse af patienter til carotisrevaskularisering: et randomiseret kontrolleret multicenter non-inferioritetsforsøg hos symptomatiske patienter med 30-99% carotisstenose

Forsnævring af halspulsåren på grund af åreforkalkning med en ustabil plaque kan forårsage slagtilfælde.
Patienter med halspulsåresygdom, der har haft en TIA eller mindre slagtilfælde og har høj risiko for endnu et slagtilfælde, behandles ofte med operation eller stenting for at fjerne plaquet.
For patienter med lavere risiko er medicin alene det bedste valg, da operation også indebærer risici.
En ny beslutningsmetode, baseret på MR-påvisning af ustabile plaques (IMPROVE), kan bedre vurdere slagtilfælderisiko og hjælpe med at afgøre, hvilke patienter der har brug for operation eller ej.
Vi undersøger, om denne metode er mindst lige så effektiv som standardmetoden, som hovedsageligt tager hensyn til graden af forsnævring.
Vi forventer, at denne nye metode vil hjælpe med at reducere slagtilfælde og sænke sundhedsudgifterne.

Patienter vil blive fulgt i flere år for at sammenligne, hvilken metode der er bedst for helbred og omkostninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RESUMÉ:<\/p>

Slagtilfælde er den næststørste globale årsag til død og handicap.
\n
Ruptur af en sårbar carotisplak forårsager ~20% af iskæmiske slagtilfælde.
\n
Symptomatiske patienter med carotisstenose kan have gavn af kirurgisk fjernelse af plakken eller stenting (revaskularisering) for at forhindre tilbagevendende slagtilfælde, men dette indebærer risici.
\n
Den nuværende patientudvælgelse til revaskularisering er suboptimal, hovedsageligt baseret på stenosegrad uden hensyntagen til plaksårbarhed.
\n
Forbedring af risikoprædiktion er derfor afgørende og er formelt anerkendt som en topprioritet i det hollandske samfund for karkirurgis vidensdagsorden (2022): "Hvordan kan vi bedre identificere patienter med carotisstenose, der vil eller ikke vil have gavn af revaskularisering?"
\n
Tilstedeværelse af intraplaque blødning (IPH) på MR er en af de mest kraftfulde billeddiagnostiske biomarkører for plaksårbarhed og en overlegen prædiktor for slagtilfælde sammenlignet med traditionelle kliniske faktorer, herunder stenosegrad.
\n
Den nyligt udviklede "Individualized MRI-Based Stroke Prediction Score Using Plaque Vulnerability for Symptomatic Carotid Artery Disease Patients" (IMPROVE) kliniske prædiktionsmodel integrerer både IPH på MR og kliniske risikofaktorer for at beregne risiko for ipsilateralt iskæmisk slagtilfælde.
\n
Denne model har vist signifikant forbedret prædiktiv ydeevne sammenlignet med eksisterende scorer.
\n
Et nyligt beslutningsanalytisk studie undersøgte virkningen af at bruge IMPROVE til at udvælge patienter med høj slagtilfælderisiko til revaskularisering plus OMT (medicin og livsstilsråd) og lavrisikopatienter til kun OMT (optimeret medicinsk terapi).
\n
Dette beslutningsanalytiske studie viste, at implementering af IMPROVE-beslutningsreglen til revaskulariseringsudvælgelse kan føre til 35% færre ipsilaterale slagtilfælde og perioperative slagtilfælde og dødsfald samt en livstidsomkostningsreduktion på €6101 per patient, hvilket svarer til en årlig reduktion i samfundets sundhedsomkostninger på €18 millioner alene i Holland.<\/p>

Begrundelse: Patientudvælgelse til carotisrevaskularisering for at forhindre tilbagevendende slagtilfælde kunne optimeres ved at give klinikere og patienter IMPROVE-score til fælles beslutningstagning.
\n
Formål: Det primære formål er at undersøge den kliniske virkning og omkostningseffektiviteten af den individualiserede MR-baserede IMPROVE-beslutningsregel sammenlignet med sædvanlig pleje (CAU) ved udvælgelse af TIA- og ikke-handicappende slagtilfældepatienter med 30-99% carotisstenose til revaskularisering.<\/p>

Studiedesign: Multicenter, randomiseret kontrolleret non-inferioritetsforsøg.
\n
Studiepopulation: Patienter med nyligt TIA eller mindre iskæmisk slagtilfælde og ipsilateral 30-99% carotisstenose ifølge NASCET-kriterier.<\/p>

Intervention: For patienter, der randomiseres til IMPROVE-armen, vil IMPROVE-risikoscoren blive givet som ekstra information til klinisk beslutningstagning vedrørende patientstratificering til carotisrevaskularisering plus OMT versus kun OMT.
\n
En revaskulariseringsprocedure i kombination med OMT vil blive anbefalet til patienter med høj ipsilateral slagtilfælderisiko (≥10% inden for 3 år) ifølge IMPROVE-scoren, mens kun OMT (medicin og livsstilsråd) anbefales til patienter med lavere risikoscorer.<\/p>

Komparator: Patienter randomiseret til kontrolarmen (sædvanlig pleje (CAU)) vil blive udvalgt til revaskularisering baseret på retningslinjerne for carotisindgreb fra European Society for Vascular Surgery.
\n
Det anbefaler at overveje revaskularisering til TIA- og slagtilfældepatienter med ≥50% carotisstenose.
\n
Patienter med 30-49% stenose behandles kun med OMT (medicin og livsstilsråd).
\n
Plaksårbarhed tages ikke i betragtning ved patientudvælgelse i nuværende klinisk praksis i Holland.<\/p>

Vigtigste undersøgelsesparametre/endepunkter: Primært: Sammensat af ethvert slagtilfælde eller død inden for 44 dage efter randomisering eller ipsilateralt iskæmisk slagtilfælde når som helst i de efterfølgende 3-5 års opfølgning.
\n
Sekundært: bl.a. QALYs, antal revaskulariseringsprocedurer, omkostninger.<\/p>

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

613

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mental kompetent
  • 18 år eller ældre
  • Nyligt (<30 dage) slagtilfælde (modificeret Rankin-skala ≤3) eller TCI
  • Ipsilateral 30-99% ateromatøs stenose ved carotisbifurkationen vurderet ved ikke-invasiv billeddannelse i henhold til NASCET-kriterier
  • Forventet levetid >5 år
  • Patienten og stenosen er egnet til carotisrevaskularisering
  • Patienten accepterer randomisering og er villig til at acceptere enten IMPROVE-baseret eller CAU-baseret udvælgelsesmetode til carotisrevaskularisering

Eksklusionskriterier:

  • Hjertekilde til emboli
  • Carotisstenose forårsaget af ikke-aterosklerotisk sygdom, f.eks. dissektion, fibromuskulær sygdom eller halsstrålebehandling.
  • MR-kontraindikationer
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard-behandling (CAU)
CAU følger hollandske FMS-retningslinjer, der anbefaler revaskularisering for symptomatiske patienter med ≥50% stenose og kun OMT for 30-49%. Retningslinjerne foreslår risikomodeller som CAR-score, men mangler behandlingsvejledning.
Eksperimentel: Arm med intervention (IMPROVE):
IMPROVE anbefaler revaskularisering + OMT til patienter med ≥10% 3-årig ipsilateral slagtilfælde risiko ifølge IMPROVE-scoren, og kun OMT til dem med lavere end 10% risiko.
Andet: IMPROVE-risikomodel
Alle patienter screenes i rutinemæssig pleje for stenose. Slagrisikoen vurderes ved hjælp af IMPROVE, der inddrager plaquesårbarhed (intraplaque blødning (IPH) på MR), stenosegrad, iskæmisk hændelsestype (okulær vs. cerebral), alder og køn. Lægen og patienten diskuterer behandlingsmuligheder i fælles beslutningstagning baseret på denne risikoscore. Patienter over risikotærsklen (≥10 % ipsilateral slagrisiko inden for 3 år) får en anbefaling om revaskularisering, de under får råd om kun OMT. 10 %-tærsklen resulterede i den største slagreduktion i den beslutningsanalytiske undersøgelse. ~53 % af patienterne har brug for en ekstra MR-scanning. I ~47 % er en MR-scanning unødvendig, da slagrisikoen allerede er høj eller lav baseret på de andre risikofaktorer, og MR-resultatet ikke påvirker risikokategorien.
Andre navne:
  • IMPROVE-regel
  • IMPROVE beslutningsregel
  • IMPROVE risikoscore
  • IMPROVE Stroke Risk Model
  • MRI-baseret FORBEDRET Model
  • IMPROVE risikostratificering
  • IMPROVE Klinisk Beslutningsværktøj
  • IMPROVE Risikovurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat af undersøgelsen er kombinationen af enhver apopleksi eller død inden for 44 dage efter randomisering eller ipsilateral iskæmisk apopleksi på et hvilket som helst tidspunkt under den efterfølgende opfølgning.
Tidsramme: slagtilfælde/dødsfald: fra randomisering (dag 1) til dag 44. Ipsilaterale iskæmiske slagtilfælde: fra randomisering (dag 1) til afslutning af opfølgning (36 op til 60 måneder).
Perioperativ periode for det primære endepunkt er defineret som 44 dage efter randomisering for begge studiegrene i stedet for (den ofte definerede) 30 dage efter carotisrevaskularisering. Denne tilgang undgår bias, der ville opstå, hvis det perioperative vindue kun var begrænset til patienter, der gennemgår revaskularisering. Ved at bruge en fast 44-dages periode efter randomisering kan carotisrevaskularisering finde sted op til to uger efter randomisering uden at påvirke definitionen af det primære resultat, hvilket sikrer en retfærdig sammenligning mellem behandlingsgrupper. Endepunktet omfatter ethvert slagtilfælde, herunder hæmoragisk slagtilfælde, samt død inden for denne periode.
slagtilfælde/dødsfald: fra randomisering (dag 1) til dag 44. Ipsilaterale iskæmiske slagtilfælde: fra randomisering (dag 1) til afslutning af opfølgning (36 op til 60 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af andre kardiovaskulære iskæmiske symptomer (enhver apopleksi, myokardieinfarkt, TIA)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til afslutning af opfølgning (36 op til 60 måneder).
Fra randomisering (dag 1) til afslutning af opfølgning (36 op til 60 måneder).
Funktionelt resultat (mRS)
Tidsramme: På dag 44 og 3 år efter randomisering.
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er et mål, der bruges til at vurdere en patients funktionelle resultat efter et slagtilfælde.
Det er en observationsskala, hvor patienter klassificeres i syv kategorier baseret på deres funktionelle tilstand.
En score på "0" svarer til ingen symptomer, og en score på "6" svarer til død.
På dag 44 og 3 år efter randomisering.
Antal indlæggelser
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til slutningen af opfølgning (36 op til 60 måneder).
Fra randomisering (dag 1) til slutningen af opfølgning (36 op til 60 måneder).
Antallet af carotis-revaskulariseringsprocedurer
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til opfølgningens afslutning (36 op til 60 måneder).
Antallet af carotisrevaskulariseringer (carotisendarterektomi (CEA) og stentning) vil blive fastlagt.
Fra randomisering (dag 1) til opfølgningens afslutning (36 op til 60 måneder).
Inkrementel omkostningseffektivitetsratio
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til afslutning af opfølgning (36 op til 60 måneder).
Fra randomisering (dag 1) til afslutning af opfølgning (36 op til 60 måneder).
Perioperative complications
Tidsramme: Fra randomisering (Dag 1) til afslutning af opfølgning (36 op til 60 måneder).
Fra randomisering (Dag 1) til afslutning af opfølgning (36 op til 60 måneder).
The iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Tidsramme: From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

The goal of the iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) is to measure productivity losses due to health problems for use in economic evaluations and health economic studies.

Outcomes are reported in (working) days/hours or efficiency loss and there is no fixed total score. Higher values indicate worse productivity loss (e.g. more days absent due to illness or more symptoms during work).
From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).
Quality of life (EQ-5D-5L: EuroQol [Quality of Life-5 dimensions-5 levels]) questionnaire
Tidsramme: From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

The descriptive system comprises 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems (=0) up to extreme problems (=5). The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state (Dutch value set).

The EQ VAS (virtual analogue scale) records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' = 100 and 'The worst health you can imagine' = 0. The VAS can be used as a quantitative measure of health outcome that reflects the patient's own judgement.
From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).
The iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Tidsramme: From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

The iMCQ collects data on medical resource use so that direct healthcare costs can be calculated.

Assesses healthcare utilization (e.g., visits, hospitalizations, medication use). Outcomes are reported as frequencies/volumes and there is no fixed total score. Higher volumes/frequenties indicate more healthcare use (and therefore higher costs).
From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af patienter, der gennemgår carotisrevaskularisering før anvendelse af beslutningsreglen.
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til öjeblikket for revaskularisering.
Processvariabler måles med henblik på at lette yderligere implementering. Disse processvariabler måles kun i interventionsgruppen.
Fra randomisering (dag 1) til öjeblikket for revaskularisering.
Manglende MRI- eller andre nødvendige inputdata for anvendelse af beslutningsreglen, registreret som andelen af patienter med ufuldstændige data og dokumenterede årsager.
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) indtil tidspunktet for klinisk beslutningstagning.
Procesvariabler vil blive målt med henblik på at lette yderligere implementering. Disse procesvariabler måles kun i interventionsgruppen.
Fra randomisering (dag 1) indtil tidspunktet for klinisk beslutningstagning.
Elektiv carotisrevaskularisering hos lavrisikopatienter i henhold til beslutningsreglen, vurderet som andelen af patienter, der gennemgår elektiv carotisendarterektomi eller carotisstentning.
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til genskabelse af blodgennemstrømning.
Procesvariabler måles med henblik på at lette yderligere implementering. Disse procesvariabler måles kun i interventionsgruppen.
Fra randomisering (dag 1) op til genskabelse af blodgennemstrømning.
Ikke-overholdelse af den risikobaserede anbefaling, vurderet som andelen af patienter, hvis behandlingsbeslutninger afviger fra beslutningsreglen.
Tidsramme: På tidspunktet for klinisk beslutningstagning (inden for 14 dage efter første konsultation med neurolog).
Procesvariabler vil blive målt med henblik på at lette yderligere implementering. Disse procesvariabler måles kun i interventionsgruppen.
På tidspunktet for klinisk beslutningstagning (inden for 14 dage efter første konsultation med neurolog).
Manglende evne til at anvende beslutningsreglen, vurderet som andelen af patienter, for hvem beslutningsreglen ikke kunne anvendes, med dokumenterede årsager.
Tidsramme: På tidspunktet for klinisk beslutningstagning (inden for 14 dage efter første konsultation med neurolog).
Processvariablerne vil blive målt med henblik på at lette yderligere implementering. Disse procesvariabler måles kun i interventionsgruppen.
På tidspunktet for klinisk beslutningstagning (inden for 14 dage efter første konsultation med neurolog).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Albert Schweitzer Hospital
Academisch Ziekenhuis Maastricht
Rijnstate Hospital
Isala
Zuyderland Medical Centre
Haaglanden Medical Centre
Amsterdam UMC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M. Eline Kooi, Prof. dr., Maastricht University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL-010345

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke være offentligt tilgængelige, men kan fås fra den primære efterforsker efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Uendelig (f.eks. "Begyndende 1 år efter udgivelse uden slutdato")

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IMPROVE-risikomodel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner