Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое влияние использования IMPROVE для отбора пациентов на каротидную реваскуляризацию (IMPROVE)

12 мая 2026 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Клиническое влияние использования шкалы IMPROVE для отбора пациентов на каротидную реваскуляризацию: рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование не меньшей эффективности у симптоматических пациентов со стенозом сонных артерий 30-99%

Сужение сонной артерии из-за атеросклероза с нестабильной бляшкой может вызвать инсульт.

Пациенты с заболеванием сонных артерий, перенесшие ТИА или малый инсульт и имеющие высокий риск повторного инсульта, часто лечатся с помощью хирургии или стентирования для удаления бляшки.

Для пациентов с низким риском только медикаментозное лечение является лучшим вариантом, так как хирургия также несет риски.

Новый метод принятия решений, основанный на МРТ-обнаружении нестабильных бляшек (IMPROVE), может лучше оценить риск инсульта и помочь определить, каким пациентам нужна операция, а каким нет.

Мы исследуем, насколько этот метод по крайней мере эффективен по сравнению со стандартным подходом, который в основном учитывает степень сужения.

Мы ожидаем, что этот новый метод поможет уменьшить количество инсультов и снизить расходы на здравоохранение.

За пациентами будут наблюдать в течение нескольких лет, чтобы сравнить, какой метод лучше для здоровья и затрат.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

РЕЗЮМЕ:<\/p>

Инсульт является второй ведущей причиной смерти и инвалидности в мире. Разрыв уязвимой каротидной бляшки вызывает ~20% ишемических инсультов. Симптоматические пациенты с каротидным стенозом могут получить пользу от хирургического удаления бляшки или стентирования (реваскуляризация) для предотвращения повторного инсульта, но это сопряжено с рисками. Текущий отбор пациентов для реваскуляризации неоптимален, в основном основан на степени стеноза без учета уязвимости бляшки. Поэтому улучшение прогнозирования риска крайне важно и было официально признано ключевым приоритетом в Повестке знаний Голландского общества сосудистой хирургии (2022): «Как мы можем лучше выявлять пациентов с каротидным стенозом, которым реваскуляризация принесет пользу или не принесет?» Наличие внутрибляшечного кровоизлияния (ВБК) на МРТ является одним из самых мощных биомаркеров уязвимости бляшки и превосходным предиктором инсульта по сравнению с традиционными клиническими факторами, включая степень стеноза. Недавно разработанная «Индивидуализированная прогностическая оценка риска инсульта на основе МРТ с учетом уязвимости бляшки для пациентов с симптоматическим заболеванием сонных артерий» (IMPROVE) модель клинического прогнозирования объединяет как ВБК на МРТ, так и клинические факторы риска для расчета риска ипсилатерального ишемического инсульта. Эта модель продемонстрировала значительно улучшенную прогностическую эффективность по сравнению с существующими шкалами. Недавнее исследование принятия решений изучало влияние использования IMPROVE для отбора пациентов с высоким риском инсульта для реваскуляризации плюс OMT (медикаментозная терапия и рекомендации по образу жизни) и пациентов с низким риском для только OMT (оптимизированная медикаментозная терапия). Это исследование показало, что внедрение правила принятия решений IMPROVE для отбора реваскуляризации может привести к сокращению ипсилатеральных инсультов и периоперационных инсультов и смертей на 35% и снижению пожизненных затрат на 6101 евро на пациента, что эквивалентно ежегодному снижению затрат системы здравоохранения на 18 миллионов евро только в Нидерландах.<\/p>

Обоснование: Отбор пациентов для каротидной реваскуляризации для предотвращения повторных инсультов можно оптимизировать, предоставляя клиницистам и пациентам оценку IMPROVE для совместного принятия решений. Цель: Основная цель — изучить клиническое влияние и экономическую эффективность индивидуализированного правила принятия решений IMPROVE на основе МРТ по сравнению с обычным уходом (CAU) при отборе пациентов с ТИА и неинвалидизирующим инсультом с каротидным стенозом 30-99% для реваскуляризации.<\/p>

Дизайн исследования: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности. Исследуемая популяция: Пациенты с недавним ТИА или малым ишемическим инсультом и ипсилатеральным каротидным стенозом 30-99% по критериям NASCET.<\/p>

Вмешательство: Для пациентов, рандомизированных в группу IMPROVE, оценка риска IMPROVE будет предоставлена как дополнительная информация для принятия клинических решений по стратификации пациентов для каротидной реваскуляризации плюс OMT против только OMT. При реваскуляризации в сочетании с OMT будет рекомендована пациентам с высоким риском ипсилатерального инсульта (≥10% в течение 3 лет) по шкале IMPROVE, в то время как только OMT (медикаментозная терапия и рекомендации по образу жизни) рекомендуется пациентам с более низкими показателями риска.<\/p>

Компаратор: Пациенты, рандомизированные в контрольную группу (обычный уход (CAU)), будут отобраны для реваскуляризации на основе рекомендаций по каротидным вмешательствам Европейского общества сосудистой хирургии. В них рекомендуется рассматривать реваскуляризацию для пациентов с ТИА и инсультом со стенозом каротид ≥50%. Пациенты со стенозом 30-49% получают только OMT (медикаментозная терапия и рекомендации по образу жизни). Уязвимость бляшки не учитывается при отборе пациентов в текущей клинической практике в Нидерландах.<\/p>

Основные параметры исследования конечные точки: Первичная: Композитный показатель любого инсульта или смерти в течение 44 дней после рандомизации или ипсилатерального ишемического инсульта в любое время в течение последующих 3-5 лет наблюдения. Вторичная: в т.ч. QALY, количество процедур реваскуляризации, затраты.<\/p>

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

613

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: M. Eline Kooi, Prof. dr.
  • Номер телефона: +31 43 387 4911
  • Электронная почта: improve.trial@mumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Robin M.M. Pleumeekers, MSc.
  • Номер телефона: +31 43 387 7622
  • Электронная почта: robin.pleumeekers@mumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6800 TA
        • Еще не набирают
        • Rijnstate
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Нидерланды, 6419 PC
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 ER
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105 AZ
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8025 AB
        • Еще не набирают
        • Isala
        • Контакт:
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Нидерланды, 3300 AK
        • Еще не набирают
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
        • Контакт:
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3000 CA
        • Еще не набирают
        • Erasmus MC
        • Контакт:
        • Контакт:
      • The Hague, South Holland, Нидерланды, 2501 CK
        • Еще не набирают
        • Haaglanden MC
        • Контакт:
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Еще не набирают
        • Utrecht UMC
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Психически компетентные
  • Возраст 18 лет и старше
  • Недавний (<30 дней) инсульт (модифицированная шкала Рэнкина ≤3) или ТИА
  • Ипсилатеральный атероматозный стеноз 30-99% в области бифуркации сонной артерии, оцененный с помощью неинвазивной визуализации в соответствии с критериями NASCET
  • Ожидаемая продолжительность жизни >5 лет
  • Пациент и стеноз подходят для каротидной реваскуляризации
  • Пациент согласен на рандомизацию и готов принять либо метод отбора на основе IMPROVE, либо метод отбора на основе CAU для каротидной реваскуляризации

Критерии исключения:

  • Кардиогенная эмболия
  • Стеноз сонной артерии, вызванный неатеросклеротическим заболеванием, например, диссекцией, фибромускулярной дисплазией или лучевой терапией шеи.
  • Противопоказания к МРТ
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход (CAU)
CAU ссылается на голландские рекомендации FMS, предлагающие реваскуляризацию для симптоматических пациентов со стенозом ≥50% и только ОМТ при стенозе 30-49%.
Рекомендации предлагают модели риска, такие как шкала CAR, но не дают указаний по лечению.
Экспериментальный: Группа вмешательства (IMPROVE):
IMPROVE рекомендует реваскуляризацию + OMT для пациентов с ≥10% 3-летним риском ипсилатерального инсульта по шкале IMPROVE и только OMT для пациентов с риском менее 10%.
Другой: Модель риска IMPROVE
Все пациенты проходят скрининг на стеноз в рамках стандартного ухода. Риск инсульта оценивается с помощью IMPROVE, с учетом уязвимости бляшки (внутрибляшечное кровоизлияние (IPH) на МРТ), степени стеноза, типа ишемического события (глазное vs. церебральное), возраста и пола. Врач и пациент обсуждают варианты лечения в процессе совместного принятия решений на основе этого показателя риска. Пациенты выше порога риска (≥ 10% риск ипсилатерального инсульта в течение 3 лет) получают рекомендацию по реваскуляризации, те, кто ниже, — совет по только ОМТ. Порог в 10% привел к наибольшему снижению числа инсультов в аналитическом исследовании решений. ~53% пациентов нуждаются в дополнительном МРТ. ~47% МРТ не требуется, так как, основываясь на других факторах риска, риск инсульта уже высок или низок, и результат МРТ не влияет на категорию риска.
Другие имена:
  • Правило IMPROVE
  • Правило принятия решения IMPROVE
  • Оценка риска IMPROVE
  • Модель риска инсульта IMPROVE
  • IMPROVE модель на основе МРТ
  • Стратификация риска IMPROVE
  • IMPROVE Clinical Decision Tool
  • ОЦЕНКА РИСКА IMPROVE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
<string>Первичным исходом исследования является комбинированный показатель, включающий любой инсульт или смерть в течение 44 дней после рандомизации или ипсилатеральный ишемический инсульт в любое время в ходе последующего наблюдения.
Временное ограничение: любые инсульты/смерти: с момента рандомизации (день 1) до 44-го дня. Ипсилатеральные ишемические инсульты: с момента рандомизации (день 1) до завершения наблюдения (от 36 до 60 месяцев).
Периоперационный период для первичной конечной точки определяется как 44 дня после рандомизации для обеих групп исследования, а не (как часто определяется) 30 дней после каротидной реваскуляризации. Такой подход позволяет избежать предвзятости, которая могла бы возникнуть, если бы периоперационное окно было ограничено только пациентами, подвергающимися реваскуляризации. Используя фиксированный 44-дневный период после рандомизации, каротидная реваскуляризация может проводиться до двух недель после рандомизации, не влияя на определение первичного исхода, что обеспечивает справедливое сравнение между группами лечения. Конечная точка включает любой инсульт, включая геморрагический инсульт, а также смерть, наступившие в течение этого периода.
любые инсульты/смерти: с момента рандомизации (день 1) до 44-го дня. Ипсилатеральные ишемические инсульты: с момента рандомизации (день 1) до завершения наблюдения (от 36 до 60 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота других ишемических сердечно-сосудистых симптомов (любой инсульт, инфаркт миокарда, ТИА)
Временное ограничение: С момента рандомизации (День 1) до завершения наблюдения (от 36 до 60 месяцев).
С момента рандомизации (День 1) до завершения наблюдения (от 36 до 60 месяцев).
Функциональный исход (mRS)
Временное ограничение: На 44-й день и через 3 года после рандомизации.
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это показатель, используемый для оценки функционального исхода после инсульта. Эта шкала является наблюдательной, в которой пациенты классифицируются по семи категориям в зависимости от их функционального статуса. Оценка «0» соответствует отсутствию симптомов, а оценка «6» — смерти.
На 44-й день и через 3 года после рандомизации.
Количество госпитализаций
Временное ограничение: С момента рандомизации (День 1) до завершения наблюдения (от 36 до 60 месяцев).
С момента рандомизации (День 1) до завершения наблюдения (от 36 до 60 месяцев).
Количество процедур каротидной реваскуляризации
Временное ограничение: Случайный выборе (День 1) до завершения наблюдения (от 36 до 60 месяцев.)
Будет определено количество реваскуляризаций сонных артерий (каротидная эндартерэктомия (КЭЭ) и стентирование).
Случайный выборе (День 1) до завершения наблюдения (от 36 до 60 месяцев.)
Incremental cost-effectiveness ratio
Временное ограничение: С рандомизации (День 1) до завершения наблюдения (от 36 до 60 месяцев).
С рандомизации (День 1) до завершения наблюдения (от 36 до 60 месяцев).
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: С момента рандомизации (День 1) до завершения наблюдения (от 36 до 60 месяцев).
С момента рандомизации (День 1) до завершения наблюдения (от 36 до 60 месяцев).
The iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Временное ограничение: From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

The goal of the iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) is to measure productivity losses due to health problems for use in economic evaluations and health economic studies.

Outcomes are reported in (working) days/hours or efficiency loss and there is no fixed total score. Higher values indicate worse productivity loss (e.g. more days absent due to illness or more symptoms during work).
From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).
Quality of life (EQ-5D-5L: EuroQol [Quality of Life-5 dimensions-5 levels]) questionnaire
Временное ограничение: From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

The descriptive system comprises 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems (=0) up to extreme problems (=5). The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state (Dutch value set).

The EQ VAS (virtual analogue scale) records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' = 100 and 'The worst health you can imagine' = 0. The VAS can be used as a quantitative measure of health outcome that reflects the patient's own judgement.
From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).
The iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Временное ограничение: From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

The iMCQ collects data on medical resource use so that direct healthcare costs can be calculated.

Assesses healthcare utilization (e.g., visits, hospitalizations, medication use). Outcomes are reported as frequencies/volumes and there is no fixed total score. Higher volumes/frequenties indicate more healthcare use (and therefore higher costs).
From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, перенесших реваскуляризацию сонной артерии до применения правила принятия решения.
Временное ограничение: От момента рандомизации (День 1) до момента реваскуляризации.
Процессные переменные будут измерены с целью облегчения дальнейшего внедрения.
Эти переменные процесса измеряются только в группе вмешательства.
От момента рандомизации (День 1) до момента реваскуляризации.
Отсутствие МРТ или других требуемых входных данных для применения правила принятия решения, зафиксированное как доля пациентов с неполными данными и задокументированными причинами.
Временное ограничение: От момента рандомизации (день 1) до момента принятия клинического решения.
Процессуальные переменные будут измеряться с целью облегчения дальнейшего внедрения. Эти процессуальные переменные измеряются только в группе вмешательства.
От момента рандомизации (день 1) до момента принятия клинического решения.
Элективная каротидная реваскуляризация у пациентов с низким риском согласно правилу принятия решений, оцениваемая как доля пациентов, перенесших плановую каротидную эндартерэктомию или стентирование сонных артерий.
Временное ограничение: От рандомизации (День 1) до момента реваскуляризации.
Переменные процесса будут измеряться для облегчения дальнейшего внедрения. Эти переменные процесса измеряются только в группе вмешательства.
От рандомизации (День 1) до момента реваскуляризации.
Неприверженность рекомендации, основанной на риске, оцениваемая как доля пациентов, решения о лечении которых отклоняются от правила принятия решений.
Временное ограничение: В момент принятия клинического решения (в течение 14 дней после первого консультации с неврологом).
Процессные переменные будут измеряться с целью облегчения дальнейшего внедрения. Эти процессные переменные измеряются только в группе вмешательства.
В момент принятия клинического решения (в течение 14 дней после первого консультации с неврологом).
Невозможность применить правило принятия решения, оцениваемая как доля пациентов, к которым правило не удалось применить, с документированием причин.
Временное ограничение: В момент принятия клинического решения (в течение 14 дней после первого визита к неврологу).
Переменные процесса будут измерены с целью облегчения дальнейшей реализации. Эти переменные процесса измеряются только в группе вмешательства.
В момент принятия клинического решения (в течение 14 дней после первого визита к неврологу).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Соавторы

Radboud University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Albert Schweitzer Hospital
Academisch Ziekenhuis Maastricht
Rijnstate Hospital
Isala
Zuyderland Medical Centre
Haaglanden Medical Centre
Amsterdam UMC

Следователи

  • Главный следователь: M. Eline Kooi, Prof. dr., Maastricht University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL-010345

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные не будут общедоступны, но могут быть получены от главного исследователя по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Бессрочный (например, "Начало через 1 год после публикации без даты окончания")

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться