Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische impact van het gebruik van IMPROVE om patiënten te selecteren voor carotisrevascularisatie (IMPROVE)

12 mei 2026 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Klinische impact van het gebruik van IMPROVE voor de selectie van patiënten voor carotisrevascularisatie: een gerandomiseerde gecontroleerde multicentrische non-inferioriteitsstudie bij symptomatische patiënten met 30-99% carotisstenose

Vernauwing van de halsslagader door atherosclerose met een instabiele plaque kan een beroerte veroorzaken. Patiënten met halsslagaderziekte die een TIA of kleine beroerte hebben gehad en een hoog risico lopen op een nieuwe beroerte, worden vaak behandeld met chirurgie of stenting om de plaque te verwijderen. Voor patiënten met een lager risico is medicatie alleen de betere optie, omdat chirurgie ook risico's met zich meebrengt. Een nieuwe beslis methode, gebaseerd op MRI-detectie van instabiele plaques (IMPROVE), kan het risico op een beroerte beter inschatten en helpen bepalen welke patiënten wel of geen operatie nodig hebben. We onderzoeken of deze methode minstens zo effectief is als de standaardaanpak, die voornamelijk rekening houdt met de mate van vernauwing. We verwachten dat deze nieuwe methode zal helpen om beroertes te verminderen en de zorgkosten te verlagen.

Patiënten zullen enkele jaren worden gevolgd om te vergelijken welke methode beter is voor de gezondheid en de kosten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SAMENVATTING:

Beroerte is wereldwijd de 2e belangrijkste doodsoorzaak en oorzaak van invaliditeit. Het scheuren van een kwetsbare carotisplaque veroorzaakt ~20% van de ischemische beroertes. Symptomatische patiënten met carotisstenose kunnen baat hebben bij chirurgische verwijdering van de plaque of het plaatsen van een stent (revascularisatie) om een nieuwe beroerte te voorkomen, maar dit brengt risico's met zich mee. De huidige selectie van patiënten voor revascularisatie is suboptimaal, grotendeels gebaseerd op de mate van stenose zonder rekening te houden met de kwetsbaarheid van de plaque. Het verbeteren van de risicovoorspelling is daarom cruciaal en is formeel erkend als een belangrijke prioriteit in de Kennisagenda van de Nederlandse Vereniging voor Vaatchirurgie (2022): "Hoe kunnen we beter patiënten met carotisstenose identificeren die wel of niet baat hebben bij revascularisatie?" Aanwezigheid van intraplaque bloeding (IPH) op MRI is een van de krachtigste beeldvormende biomarkers voor plaque kwetsbaarheid en een superieure voorspeller van beroerte in vergelijking met traditionele klinische factoren, waaronder de mate van stenose. Het recent ontwikkelde "Geïndividualiseerde MRI-gebaseerde beroertevoorspellingsscore met behulp van plaque kwetsbaarheid voor symptomatische carotis arterie ziektepatiënten" (IMPROVE) klinische predictiemodel integreert zowel IPH op MRI als klinische risicofactoren om het risico op ipsilaterale ischemische beroerte te berekenen. Dit model heeft aangetoond aanzienlijk betere voorspellende prestaties te leveren dan bestaande scores. Een recente decision-analytische studie onderzocht de impact van het gebruik van IMPROVE om hoogrisicopatiënten voor revascularisatie plus OMT (medicatie en leefstijladvies) te selecteren en laagrisicopatiënten voor alleen OMT (optimale medicamenteuze therapie). Deze decision-analytische studie toonde aan dat implementatie van de IMPROVE beslisregel voor revascularisatieselectie kan leiden tot 35% minder ipsilaterale beroertes en peri-operatieve beroertes en sterfgevallen en een levenslange kostenvermindering van €6101 per patiënt, wat overeenkomt met een jaarlijkse vermindering van maatschappelijke zorgkosten van €18 miljoen in Nederland alleen.

Rationale: Patiëntenselectie voor carotisrevascularisatie om nieuwe beroertes te voorkomen kan worden geoptimaliseerd door clinici en patiënten de IMPROVE-score te geven voor gezamenlijke besluitvorming.

Doelstelling: De primaire doelstelling is het onderzoeken van de klinische impact en kosteneffectiviteit van de geïndividualiseerde MRI-gebaseerde IMPROVE-beslisregel vergeleken met de gebruikelijke zorg (de standaard, Usual Care (CAU)) bij de selectie van TIA- en niet-invaliderende beroertepatiënten met een 30-99% carotisstenose voor revascularisatie.

Studieopzet: Multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie.

Studiepopulatie: Patiënten met een recente TIA of lichte ischemische beroerte en ipsilaterale 30-99% carotisstenose volgens NASCET-criteria.

Interventie: Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de IMPROVE-arm, wordt de IMPROVE-risicoscore verstrekt als aanvullende informatie voor de klinische besluitvorming over de stratificatie van patiënten voor carotisrevascularisatie plus OMT versus alleen OMT. Een revascularisatieprocedure in combinatie met OMT wordt geadviseerd voor patiënten met een hoog ipsilateraal beroerterisico (≥10% binnen 3 jaar) volgens de IMPROVE-score, terwijl alleen OMT (medicatie en leefstijladvies) wordt geadviseerd aan patiënten met lagere risicoscores.

Vergelijkingsarm: Patiënten gerandomiseerd voor de controlegroep (gebruikelijke zoveel mogelijk standaardzorg (CAU)) worden geselecteerd voor revascularisatie op basis van de richtlijnen voor carotisinterventies van de Europese Vereniging voor Vaatchirurgie. Deze adviseren revascularisatie te overwegen voor TIA- en beroertepatiënten met een carotisstenose van ≥50%. Patiënten met 30-49% stenose worden behandeld met alleen OMT (medicatie en leefstijladvies). In de huidige klinische zorg in Nederland wordt geen rekening gehouden met plaque kwetsbaarheid bij de selectie van patiënten.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Primair: Samenstelling van een beroerte of overlijden binnen 44 dagen na randomisatie of ipsilaterale ischemische beroerte op enig moment tijdens de daaropvolgende follow-up van 3-5 jaar. Secundair: o.a. QALYs, aantal revascularisatieprocedures, kosten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

613

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
    • Limburg
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AB
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Nederland, 3300 AK
        • Nog niet aan het werven
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
        • Contact:
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3000 CA
      • The Hague, South Holland, Nederland, 2501 CK
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Nederland, 3584 CX

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Mentaal competent<\/li>
  • 18 jaar of ouder<\/li>
  • Recent (<30 dagen) doorgemaakt beroerte (modified Rankin Scale ≥3) of TIA<\/li>
  • Ipsilaterale 30-99% atheromateuze stenose op de bifurcatie van de halsslagader beoordeeld met niet-invasieve beeldvorming volgens NASCET-criteria<\/li>
  • Levensverwachting >5 jaar<\/li>
  • Patiënt en stenose zijn geschikt voor revascularisatie van de halsslagader<\/li>
  • Patiënt stemt ermee in gerandomiseerd te worden en is bereid zowel de IMPROBE-gebaseerde als CAU-gebaseerde selectiemethode voor revascularisatie van de halsslagader te aanvaarden<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Cardiale emboliebron<\/li>
    • Stenose van de halsslagader veroorzaakt door niet-atherosclerotische ziekte, bijv. dissectie, fibromusculaire dysplasie of nekradiotherapie<\/li>
    • MRI-contra-indicaties<\/li>
    • Zwangerschap<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorg zoals gebruikelijk
CAU volgt de Nederlandse CVR-richtlijnen en adviseert revascularisatie voor symptomatische patiënten met ≥50% stenose en alleen OMT voor 30-49%. Richtlijnen suggereren risicomodellen zoals de CAR-score, maar bieden geen behandelrichtlijnen.
Experimenteel: Arm van interventie (IMPROVE):
IMPROVE adviseert revascularisatie + OMT voor patiënten met ≥10% 3-jaars ipsilateraal beroerterisico volgens de IMPROVE-score en alleen OMT voor degenen met een lager risico dan 10%.
Ander: IMPROVE Risicomodel
Alle patiënten worden in de routinestand screening gescreend op stenose.
Het beroerterisico wordt beoordeeld met IMPROVE, waarbij plaque kwetsbaarheid (intraplaque hemorragie (IPH) op MRI), stenosegraad, type ischemische gebeurtenis (oculair vs. cerebraal), leeftijd en geslacht worden meegenomen.
De behandelaar en patiënt bespreken de behandelopties in gedeelde besluitvorming op basis van deze risicoscore.
Patiënten boven de risicodrempel (≥10% ipsilateraal beroerterisico binnen 3 jaar) krijgen een aanbeveling voor revascularisatie, degenen eronder een advies voor alleen OMT.
De 10%-drempel resulteerde in de grootste beroertereductie in de besluit analytische studie.
~53% van de patiënten heeft een extra MRI nodig.
In ~47% is een MRI onnodig omdat, op basis van de andere risicofactoren, het beroerterisico al hoog of laag is en het MRI-resultaat de risicocategorie niet beïnvloedt.
Andere namen:
  • IMPROVE-regel
  • IMPROVE-beslisregel
  • IMPROVE-risicoscore
  • IMPROVE beroerterisicomodel
  • Verbeterd op MRI gebaseerd model
  • IMPROVE Risicostratificatie
  • IMPROVE klinische beslissingstool
  • IMPROVE Risicobeoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat van de studie is de samengestelde uitkomst van elk cerebrovasculair accident of overlijden binnen 44 dagen na randomisatie of ipsilateraal ischemisch cerebrovasculair accident op enig moment tijdens de daaropvolgende follow-up.
Tijdsspanne: alle beroertes/overlijden: vanaf randomisatie (dag 1) tot dag 44. Ipsilaterale ischemische beroertes: vanaf randomisatie (dag 1) tot einde follow-up (36 tot 60 maanden).
De perioperatieve periode voor het primaire eindpunt wordt gedefinieerd als 44 dagen na randomisatie voor beide onderzoeksarmen, in plaats van (de veelgebruikte) 30 dagen na carotisrevascularisatie. Deze benadering vermijdt vertekening die zou ontstaan als de perioperatieve venster beperkt zou worden tot alleen patiënten die revascularisatie ondergaan. Door een vaste periode van 44 dagen na randomisatie te hanteren, kan carotisrevascularisatie tot twee weken na randomisatie plaatsvinden zonder het primaire uitkomstdefinitie te beïnvloeden, wat een eerlijke vergelijking tussen behandelingsarmen garandeert. Het eindpunt omvat elk CVA, inclusief hemorragisch CVA, evenals overlijden binnen deze periode.
alle beroertes/overlijden: vanaf randomisatie (dag 1) tot dag 44. Ipsilaterale ischemische beroertes: vanaf randomisatie (dag 1) tot einde follow-up (36 tot 60 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van andere ischemische cardiovasculaire symptomen (cerebrovasculair accident, myocardinfarct, TIA)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie (dag 1) tot en met voltooiing van de follow-up (36 tot 60 maanden).
Vanaf randomisatie (dag 1) tot en met voltooiing van de follow-up (36 tot 60 maanden).
Functionele uitkomst (mRS)
Tijdsspanne: Op dag 44 en 3 jaar na randomisatie.
De gemodificeerde Rankin Schaal (mRS) is een maatstaf om het functionele resultaat van een patiënt na een beroerte te beoordelen. Het is een observationele schaal waarbij patiënten worden ingedeeld in zeven categorieën op basis van hun functionele status. Een score van "0" komt overeen met geen symptomen, en een score van "6" komt overeen met overlijden.
Op dag 44 en 3 jaar na randomisatie.
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie (dag 1) tot en met het einde van de follow-up (36 tot 60 maanden).
Vanaf randomisatie (dag 1) tot en met het einde van de follow-up (36 tot 60 maanden).
Aantal carotis revascularisatie procedures
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot voltooiing van de follow-up (36 tot 60 maanden).
Het aantal carotis revascularisaties (carotis endarteriëctomie (CEA) en stenten) zal worden bepaald.
Van randomisatie (dag 1) tot voltooiing van de follow-up (36 tot 60 maanden).
Incrementele kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie (Dag 1) tot voltooiing van de follow-up (36 tot 60 maanden).
Vanaf randomisatie (Dag 1) tot voltooiing van de follow-up (36 tot 60 maanden).
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie (Dag 1) tot aan voltooiing van de follow-up (36 tot 60 maanden).
Vanaf randomisatie (Dag 1) tot aan voltooiing van de follow-up (36 tot 60 maanden).
The iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Tijdsspanne: From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

The goal of the iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) is to measure productivity losses due to health problems for use in economic evaluations and health economic studies.

Outcomes are reported in (working) days/hours or efficiency loss and there is no fixed total score. Higher values indicate worse productivity loss (e.g. more days absent due to illness or more symptoms during work).
From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).
Quality of life (EQ-5D-5L: EuroQol [Quality of Life-5 dimensions-5 levels]) questionnaire
Tijdsspanne: From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

The descriptive system comprises 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems (=0) up to extreme problems (=5). The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state (Dutch value set).

The EQ VAS (virtual analogue scale) records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' = 100 and 'The worst health you can imagine' = 0. The VAS can be used as a quantitative measure of health outcome that reflects the patient's own judgement.
From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).
The iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Tijdsspanne: From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

The iMCQ collects data on medical resource use so that direct healthcare costs can be calculated.

Assesses healthcare utilization (e.g., visits, hospitalizations, medication use). Outcomes are reported as frequencies/volumes and there is no fixed total score. Higher volumes/frequenties indicate more healthcare use (and therefore higher costs).
From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de patiënten die carotisrevascularisatie ondergaan voordat de beslissingsregel wordt toegepast.
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie (Dag 1) tot aan het moment van revascularisatie.
Procesvariabelen worden gemeten om verdere implementatie te vergemakkelijken. Deze procesvariabelen worden alleen gemeten in de interventiegroep.
Vanaf randomisatie (Dag 1) tot aan het moment van revascularisatie.
Ontbrekende MRI of andere vereiste invoergegevens voor toepassing van de beslisregel, geregistreerd als het aandeel patiënten met onvolledige gegevens en gedocumenteerde redenen.
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot het moment van klinische besluitvorming.
Procesvariabelen zullen worden gemeten om verdere implementatie te faciliteren. Deze procesvariabelen worden alleen gemeten in de interventiegroep.
Van randomisatie (dag 1) tot het moment van klinische besluitvorming.
Electieve carotis revascularisatie bij laag-risico patiënten volgens de beslisregel, beoordeeld als het aandeel van patiënten die een electieve carotis endarteriëctomie of carotis stenting ondergaan.
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie (dag 1) tot aan het moment van revascularisatie.
Procesvariabelen zullen worden gemeten met het oog op het vergemakkelijken van verdere implementatie. Deze procesvariabelen worden alleen gemeten in de interventiegroep.
Vanaf randomisatie (dag 1) tot aan het moment van revascularisatie.
Niet-naleving van de risicogebaseerde aanbeveling, beoordeeld als het aandeel patiënten met behandelbeslissingen die afwijken van de beslisregel.
Tijdsspanne: Op het moment van klinische besluitvorming (binnen 14 dagen na eerste consult met neuroloog).
Procesvariabelen zullen worden gemeten om verdere implementatie te vergemakkelijken. Deze procesvariabelen worden alleen gemeten in de interventiegroep.
Op het moment van klinische besluitvorming (binnen 14 dagen na eerste consult met neuroloog).
Onvermogen om de beslissingsregel toe te passen, beoordeeld als het aandeel patiënten voor wie de beslissingsregel niet kon worden toegepast, met gedocumenteerde redenen.
Tijdsspanne: Op het moment van klinische besluitvorming (binnen 14 dagen na eerste consult met neuroloog).
Procesvariabelen worden gemeten om verdere implementatie te vergemakkelijken. Deze procesvariabelen worden alleen gemeten in de interventiegroep.
Op het moment van klinische besluitvorming (binnen 14 dagen na eerste consult met neuroloog).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Radboud University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Albert Schweitzer Hospital
Academisch Ziekenhuis Maastricht
Rijnstate Hospital
Isala
Zuyderland Medical Centre
Haaglanden Medical Centre
Amsterdam UMC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: M. Eline Kooi, Prof. dr., Maastricht University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL-010345

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen niet openbaar beschikbaar zijn, maar kunnen op redelijk verzoek worden verkregen van de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

Oneindig (bijv. "Beginnend 1 jaar na publicatie zonder einddatum")

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren