Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický dopad použití IMPROVE k výběru pacientů pro karotickou revaskularizaci (IMPROVE)

12. května 2026 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Klinický dopad využití metody IMPROVE při výběru pacientů pro karotickou revaskularizaci: randomizovaná kontrolovaná multicentrická nerovnorodá studie u symptomatických pacientů s 30-99% stenózou karotidy

Zúžení krkavice v důsledku aterosklerózy s nestabilním plátem může způsobit mrtvici. Pacienti s onemocněním krkavice, kteří prodělali TIA nebo lehkou mrtvici a jsou vystaveni vysokému riziku další mrtvice, jsou často léčeni chirurgicky nebo pomocí stentingu k odstranění plátu. U pacientů s nižším rizikem je lepší volbou pouze medikace, protože operace s sebou nese také rizika. Nový rozhodovací postup založený na MRI detekci nestabilních plátů (IMPROVE) dokáže lépe posoudit riziko mrtvice a pomoci určit, kteří pacienti operaci potřebují a kteří ne. Zkoumáme, zda je tato metoda alespoň stejně účinná jako standardní přístup, který zohledňuje především stupeň zúžení. Očekáváme, že tato nová metoda pomůže snížit počet mrtvic a snížit náklady na zdravotní péči.

Pacienti budou sledováni několik let, aby se porovnalo, která metoda je lepší pro zdraví a náklady.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SHRNUTÍ:<\/p>

Cévní mozková příhoda (CMP) je druhou nejčastější příčinou úmrtí a invalidity na celém světě.<br \/>Prasknutí zranitelného karotického plátu způsobuje přibližně 20 % ischemických CMP.<br \/>Symptomatičtí pacienti s karotickou stenózou mohou mít prospěch z chirurgického odstranění plátu nebo stentování (revaskularizace), aby se předešlo opakované CMP, ale to s sebou nese rizika.<br \/>Současný výběr pacientů k revaskularizaci je suboptimální, do značné míry založený na stupni stenózy bez ohledu na zranitelnost plátu.<br \/>Zlepšení predikce rizika je proto klíčové a bylo formálně uznáno jako hlavní priorita v Znalostní agendě Nizozemské společnosti pro cévní chirurgii (2022): „Jak můžeme lépe identifikovat pacienty s karotickou stenózou, kteří by měli nebo neměli prospěch z revaskularizace?“<br \/>Přítomnost intraplátového krvácení (IPH) na MRI je jedním z nejsilnějších zobrazovacích biomarkerů zranitelnosti plátu a vynikajícím prediktorem CMP ve srovnání s tradičními klinickými faktory, včetně stupně stenózy.<br \/>Nedávno vyvinutý klinický predikční model „Individualizované skóre predikce CMP na základě MRI s využitím zranitelnosti plátu u pacientů se symptomatickým onemocněním karotických tepen“ (IMPROVE) integruje jak IPH na MRI, tak klinické rizikové faktory pro výpočet rizika ipsilaterální ischemické CMP.<br \/>Tento model prokázal výrazně lepší prediktivní výkonnost oproti stávajícím skóre.<br \/>Nedávná rozhodovací analýza zkoumala dopad použití IMPROVE k výběru pacientů s vysokým rizikem CMP k revaskularizaci plus OMT (léky a životní styl) a pacientů s nízkým rizikem k pouze OMT (optimalizované lékařské terapii).<br \/>Tato rozhodovací analýza ukázala, že implementace rozhodovacího pravidla IMPROVE pro výběr revaskularizace může vést k 35% snížení počtu ipsilaterálních CMP a perioperačních CMP a úmrtí a k celoživotnímu snížení nákladů o €6101 na pacienta, což odpovídá ročnímu snížení nákladů společnosti ve výši €18 milionů pouze v Nizozemsku.<\/p>

Zdůvodnění: Výběr pacientů ke karotické revaskularizaci preventujícím opakované CMP by mohl být optimalizován poskytnutím skóre IMPROVE klinikům a pacientům pro sdílené rozhodování.<br \/>Cíl: Hlavním cílem je zkoumat klinický dopad a nákladovou efektivitu individualizovaného rozhodovacího pravidla IMPROVE na základě MRI ve srovnání se standardní péčí (CAU) při výběru pacientů s TIA a pacientů s neinvalidizujícím iktem s 30–99% karotickou stenózou k revaskularizaci.<\/p>

Design studie: Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná non-inferioritní studie.<br \/>Studijní populace: Pacienti s nedávnou TIA nebo menším ischemickým iktem a ipsilaterální 30–99% karotickou stenózou podle kritérií NASCET.<\/p>

Intervence: U pacientů randomizovaných do ramene IMPROVE bude skóre rizika IMPROVE poskytnuto jako dodatečná informace pro klinické rozhodování o stratifikaci pacientů pro karotickou revaskularizaci plus OMT versus pouze OMT.<br \/>Výkon revaskularizace v kombinaci s OMT bude doporučen pacientům s vysokým rizikem ipsilaterální CMP (≥ 10 % do 3 let) podle skóre IMPROVE, zatímco pouze OMT (léky a doporučení životního stylu) je doporučena pacientům s nižším rizikovým skóre.<\/p>

Komparátor: Pacienti randomizovaní do kontrolního ramene (standardní péče (CAU)) budou vybráni k revaskularizaci na základě pokynů pro karotické intervence Evropské společnosti pro cévní chirurgii.<br \/>Doporučuje zvážit revaskularizaci u pacientů s TIA a iktem s ≥ 50% karotickou stenózou.<br \/>Pacienti s 30–49% stenózou jsou léčeni pouze OMT (léky a doporučení životního stylu).<br \/>Zranitelnost plátu není v současné klinické praxi v Nizozemsku brána v úvahu při výběru pacientů.<\/p>

Hlavní parametry\/koncové body studie: Primární: Složený ukazatel jakékoli CMP nebo úmrtí do 44 dnů po randomizaci nebo ipsilaterální ischemické CMP kdykoli během následujícího 3–5letého sledování.<br \/>Sekundární: a.o. QALY, počet revaskularizačních výkonů, náklady.<\/p>

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

613

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:<\/p>

  • Mentálně kompetentní<\/li>
  • 18 let nebo starší<\/li>
  • Nedávná (<30 dní) cévní mozková příhoda (modifikovaná Rankinova škála ≤3) nebo TIA<\/li>
  • Ipsilaterální ateromatózní stenóza 30-99% v místě karotické bifurkace hodnocená neinvazivním zobrazením podle kritérií NASCET<\/li>
  • Očekávaná délka života >5 let<\/li>
  • Pacient a stenóza jsou vhodní pro karotickou revaskularizaci<\/li>
  • Pacient souhlasí s randomizací a je ochoten akceptovat metodu výběru pro karotickou revaskularizaci založenou buď na IMPROVE nebo na CAU<\/li><\/ul>

    Kritéria pro vyloučení:<\/p>

    • Srdeční zdroj embolie<\/li>
    • Karotická stenóza způsobená neaterosklerotickým onemocněním, např. disekcí, fibromuskulární dysplazií nebo radioterapií krku.<\/li>
    • Kontraindikace MRI<\/li>
    • Těhotenství<\/li><\/ul>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče (CAU)
CAU se řídí nizozemskými směrnicemi FMS, doporučujícími revaskularizaci u symptomatických pacientů s ≥50% stenózou a pouze OMT pro 30-49%. Směrnice navrhují rizikové modely jako CAR skóre, ale postrádají návod k léčbě.
Experimentální: Intervenční (IMPROVE) rameno:
IMPROVE doporučuje revaskularizaci + OMT pro pacienty s ≥10% 3letým rizikem ipsilaterální mrtvice podle skóre IMPROVE a pouze OMT pro pacienty s rizikem nižším než 10%.
Jiný: IMPROVE Model rizika
Všichni pacienti jsou při rutinní péči vyšetřováni na stenózu. Riziko cévní mozkové příhody je hodnoceno pomocí IMPROVE, které zahrnuje vulnerabilitu plátu (intraplakovou hemoragii (IPH) na MRI), stupeň stenózy, typ ischemické příhody (okulární vs. cerebrální), věk a pohlaví. Lékař a pacient diskutují o možnostech léčby při společném rozhodování na základě tohoto skóre rizika. Pacientům s rizikem nad prahovou hodnotou (≥10% riziko ipsilaterální cévní mozkové příhody do 3 let) je doporučena revaskularizace, těm pod touto hodnotou je doporučena pouze OMT. Prahová hodnota 10% vedla k největšímu snížení počtu cévních mozkových příhod ve studii rozhodovací analýzy. ~53% pacientů potřebuje další MRI. U ~47% je MRI zbytečná, protože na základě ostatních rizikových faktorů je riziko cévní mozkové příhody již vysoké nebo nízké a výsledek MRI neovlivňuje kategorii rizika.
Ostatní jména:
  • PRAVIDLO IMPROVE
  • Rozhodovací pravidlo IMPROVE
  • Skóre rizika IMPROVE
  • IMPROVE model rizika mrtvice
  • MRI-BASED MODEL - IMPROVE
  • STRATIFIKACE RIZIKA IMPROVE
  • IMPROVE Clinical Decision Tool
  • IMPROVE Hodnocení rizik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem studie je složený ukazatel zahrnující jakoukoli mrtvici nebo úmrtí do 44 dnů po randomizaci nebo ipsilaterální ischemickou mrtvici kdykoli během následného sledování.
Časové okno: jakékoli cévní mozkové příhody/úmrtí: od randomizace (den 1) do dne 44. Ispilaterální ischemické cévní mozkové příhody: od randomizace (den 1) do dokončení sledování (36 až 60 měsíců).
Perioperační období pro primární cílový ukazatel je definováno jako 44 dní po randomizaci pro obě studijní ramena, namísto (často definovaných) 30 dní po karotické revaskularizaci. Tento přístup se vyhýbá zkreslení, které by vzniklo, pokud by perioperační okno bylo omezeno pouze na pacienty podstupující revaskularizaci. Použitím fixního 44denního období po randomizaci může karotická revaskularizace proběhnout až dva týdny po randomizaci, aniž by to ovlivnilo definici primárního cílového ukazatele, čímž je zajištěno spravedlivé srovnání mezi léčebnými rameny. Cílový ukazatel zahrnuje jakoukoli cévní mozkovou příhodu, včetně hemoragické cévní mozkové příhody, stejně jako úmrtí v tomto období.
jakékoli cévní mozkové příhody/úmrtí: od randomizace (den 1) do dne 44. Ispilaterální ischemické cévní mozkové příhody: od randomizace (den 1) do dokončení sledování (36 až 60 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jiných ischemických kardiovaskulárních symptomů (jakákoli cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, TIA)
Časové okno: Od randomizace (den 1) do ukončení sledování (36 až 60 měsíců).
Od randomizace (den 1) do ukončení sledování (36 až 60 měsíců).
Funkční výsledek (mRS)
Časové okno: 44. den a 3 roky po randomizaci.
Upravená Rankinova škála (mRS) je měřítko používané k hodnocení funkčního výsledku pacienta po cévní mozkové příhodě. Jedná se o observační škálu, ve které jsou pacienti zařazeni do sedmi kategorií podle jejich funkčního stavu. Skóre "0" odpovídá žádným příznakům a skóre "6" odpovídá smrti.
44. den a 3 roky po randomizaci.
Počet hospitalizací
Časové okno: Od randomizace (den 1) do dokončení sledování (36 až 60 měsíců).
Od randomizace (den 1) do dokončení sledování (36 až 60 měsíců).
Počet karotických revaskularizačních výkonů
Časové okno: Od randomizace (1. den) do dokončení sledování (36 až 60 měsíců).
Bude stanoven počet karotických revaskularizací (karotická endarterektomie (CEA) a stentování).
Od randomizace (1. den) do dokončení sledování (36 až 60 měsíců).
Přírůstkový poměr nákladové efektivity
Časové okno: Od randomizace (Den 1) do ukončení sledování (36 až 60 měsíců).
Od randomizace (Den 1) do ukončení sledování (36 až 60 měsíců).
Perioperační komplikace
Časové okno: Od randomizace (Den 1) do dokončení sledování (36 až 60 měsíců).
Od randomizace (Den 1) do dokončení sledování (36 až 60 měsíců).
The iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Časové okno: From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

The goal of the iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) is to measure productivity losses due to health problems for use in economic evaluations and health economic studies.

Outcomes are reported in (working) days/hours or efficiency loss and there is no fixed total score. Higher values indicate worse productivity loss (e.g. more days absent due to illness or more symptoms during work).
From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).
Quality of life (EQ-5D-5L: EuroQol [Quality of Life-5 dimensions-5 levels]) questionnaire
Časové okno: From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

The descriptive system comprises 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems (=0) up to extreme problems (=5). The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state (Dutch value set).

The EQ VAS (virtual analogue scale) records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' = 100 and 'The worst health you can imagine' = 0. The VAS can be used as a quantitative measure of health outcome that reflects the patient's own judgement.
From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).
The iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Časové okno: From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

The iMCQ collects data on medical resource use so that direct healthcare costs can be calculated.

Assesses healthcare utilization (e.g., visits, hospitalizations, medication use). Outcomes are reported as frequencies/volumes and there is no fixed total score. Higher volumes/frequenties indicate more healthcare use (and therefore higher costs).
From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů podstupujících karotickou revaskularizaci před uplatněním rozhodovacího algoritmu.
Časové okno: From randomisation (Day 1) up to moment of revascularisation.
Procesní proměnné budou měřeny za účelem usnadnění další implementace. Tyto procesní proměnné jsou měřeny pouze v intervenční skupině.
From randomisation (Day 1) up to moment of revascularisation.
Chybějící data z MRI nebo jiná požadovaná vstupní data pro aplikaci rozhodovacího pravidla zaznamenaná jako podíl pacientů s nekompletními daty a zdokumentovanými důvody.
Časové okno: Od randomizace (Den 1) až do okamžiku klinického rozhodování.
Procesní proměnné budou měřeny za účelem usnadnění další implementace.
Tyto procesní proměnné se měří pouze v intervenční skupině.
Od randomizace (Den 1) až do okamžiku klinického rozhodování.
Elektivní karotická revaskularizace u pacientů s nízkým rizikem podle rozhodovacího pravidla, hodnocená jako podíl pacientů podstupujících elektivní karotickou endarterektomii nebo stentování karotické tepny.
Časové okno: Od randomizace (1. den) až do okamžiku revaskularizace.
Procesní proměnné budou měřeny za účelem usnadnění další implementace. Tyto procesní proměnné jsou měřeny pouze v intervenční skupině.
Od randomizace (1. den) až do okamžiku revaskularizace.
Nedodržení rizikově založeného doporučení, hodnocené jako podíl pacientů, u nichž se rozhodnutí o léčbě odchylují od rozhodovacího pravidla.
Časové okno: V okamžiku klinického rozhodování (do 14 dnů po první konzultaci s neurologem).
Procesní proměnné budou měřeny za účelem usnadnění další implementace.
Tyto procesní proměnné se měří pouze v intervenční skupině.
V okamžiku klinického rozhodování (do 14 dnů po první konzultaci s neurologem).
Neschopnost aplikovat rozhodovací pravidlo, hodnocená jako podíl pacientů, u kterých nebylo možné rozhodovací pravidlo aplikovat, s uvedením důvodů.
Časové okno: V okamžiku klinického rozhodování (do 14 dnů po první konzultaci s neurologem).
Procesní proměnné budou měřeny za účelem usnadnění další implementace. Tyto procesní proměnné se měří pouze v intervenční skupině.
V okamžiku klinického rozhodování (do 14 dnů po první konzultaci s neurologem).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Albert Schweitzer Hospital
Academisch Ziekenhuis Maastricht
Rijnstate Hospital
Isala
Zuyderland Medical Centre
Haaglanden Medical Centre
Amsterdam UMC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. Eline Kooi, Prof. dr., Maastricht University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL-010345

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje nebudou veřejně dostupné, ale lze je získat od hlavního zkoušejícího na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Neomezené (např. „Začátek 1 rok po zveřejnění bez data ukončení)“

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IMPROVE Model rizika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit