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Impacto Clínico da Utilização do IMPROVE na Seleção de Pacientes para Revascularização Carotídea (IMPROVE)

12 de maio de 2026 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Impacto Clínico do Uso do IMPROVE para Seleção de Pacientes para Revascularização Carotídea: um Ensaio Clínico Aleatorizado Multimédico de Não Inferioridade em Doentes Sintomáticos com Estenose Carotídea de 30-99%

O estreitamento da artéria carótida devido a aterosclerose com uma placa instável pode causar um acidente vascular cerebral (AVC). Pacientes com doença da artéria carótida que tiveram um AIT ou AVC menor e estão em alto risco de outro AVC são frequentemente tratados com cirurgia ou colocação de stent para remover a placa. Para pacientes de menor risco, apenas a medicação é a melhor opção, pois a cirurgia também apresenta riscos. Um novo método de decisão, baseado na deteção de placas instáveis por ressonância magnética (IMPROVE), pode avaliar melhor o risco de AVC e ajudar a determinar quais pacientes precisam ou não de cirurgia. Estamos a investigar se este método é pelo menos tão eficaz quanto a abordagem padrão, que considera principalmente o grau de estreitamento. Esperamos que este novo método ajude a reduzir AVCs e diminuir os custos de saúde.

Os pacientes serão acompanhados durante vários anos para comparar qual método é melhor para a saúde e os custos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

RESUMO:<\/p>

O AVC (Acidente Vascular Cerebral) é a 2ª principal causa global de morte e incapacidade.
A rutura de uma placa carotídea vulnerável causa ~20% dos AVC isquémicos.
Doentes sintomáticos com estenose carotídea podem beneficiar da remoção cirúrgica da placa ou da colocação de stent (revascularização) para prevenir AVC recorrente, mas isso acarreta riscos.
A seleção atual de doentes para revascularização é subótima, baseando-se amplamente no grau de estenose sem considerar a vulnerabilidade da placa.
Melhorar a previsão do risco é, portanto, crucial e foi formalmente reconhecido como uma prioridade chave na Agenda de Conhecimento da Sociedade Holandesa de Cirurgia Vascular (2022): "Como podemos identificar melhor os doentes com estenose carotídea que beneficiariam ou não da revascularização?" A presença de hemorragia intraplaca (IPH) na RM é um dos biomarcadores de imagem mais potentes de vulnerabilidade da placa e um preditor superior de AVC em comparação com fatores clínicos tradicionais, incluindo o grau de estenose.
O modelo de previsão clínica recentemente desenvolvido "Score de Previsão de AVC Individualizado Baseado em RM Usando Vulnerabilidade da Placa para Doentes com Doença da Artéria Carótida Sintomática" (IMPROVE) integra tanto a IPH na RM como fatores de risco clínicos para calcular o risco de AVC isquémico ipsilateral.
Este modelo demonstrou um desempenho preditivo significativamente melhorado em relação aos scores existentes.
Um estudo recente de análise de decisão investigou o impacto do uso do IMPROVE para selecionar doentes com alto risco de AVC para revascularização mais TMO (terapêutica médica otimizada, medicação e aconselhamento sobre o estilo de vida) e doentes de baixo risco apenas para TMO.
Este estudo de análise de decisão mostrou que a implementação da regra de decisão IMPROVE para seleção de revascularização pode levar a 35% menos AVC ipsilaterais e AVC e mortes perioperatórias e a uma redução de custos ao longo da vida de 6.101€ por doente, o que equivale a uma redução anual nos custos de saúde da sociedade de 18 milhões de € apenas nos Países Baixos.<\/p>

Fundamentação: A seleção de doentes para revascularização carotídea para prevenir AVC recorrentes poderia ser otimizada fornecendo aos médicos e doentes o score IMPROVE para a tomada de decisão partilhada.
Objetivo: O objetivo primário é investigar o impacto clínico e a relação custo-efetividade da regra de decisão IMPROVE individualizada baseada em RM em comparação com os cuidados habituais (CAU) na seleção de doentes com AIT e AVC não incapacitante com estenose carotídea de 30-99% para revascularização.<\/p>

Desenho do estudo: Ensaio multicêntrico, randomizado controlado de não-inferioridade.
População do estudo: Doentes com AIT recente ou AVC isquémico menor e estenose carotídea ipsilateral de 30-99% de acordo com os critérios NASCET.<\/p>

Intervenção: Para doentes randomizados para o braço IMPROVE, o score de risco IMPROVE será fornecido como informação adicional para a decisão clínica sobre a estratificação de doentes para revascularização carotídea mais TMO versus apenas TMO.
Será aconselhado um procedimento de revascularização em combinação com TMO para doentes com alto risco de AVC ipsilateral (≥10% em 3 anos) de acordo com o score IMPROVE, enquanto apenas TMO (medicação e aconselhamento sobre o estilo de vida) é aconselhado a doentes com scores de risco mais baixos.<\/p>

Comparador: Doentes randomizados para o braço de controlo (cuidados habituais (CAU)) serão selecionados para revascularização com base nas diretrizes para intervenções carotídeas da Sociedade Europeia de Cirurgia Vascular.
Recomenda-se considerar a revascularização para doentes com AIT e AVC com estenose carotídea ≥50%.
Doentes com estenose de 30-49% são tratados apenas com TMO (medicação e aconselhamento sobre o estilo de vida).
A vulnerabilidade da placa não é tida em conta na seleção de doentes nos cuidados clínicos atuais nos Países Baixos.<\/p>

Principais parâmetros do estudo/endpoints: Primário: Composto de qualquer AVC ou morte dentro de 44 dias após a randomização ou AVC isquémico ipsilateral em qualquer momento durante os subsequentes 3-5 anos de seguimento.
Secundários: entre outros, QALYs, número de procedimentos de revascularização, custos.<\/p>

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

613

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
    • Limburg
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105 AZ
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025 AB
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holanda, 3300 AK
        • Ainda não está recrutando
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
        • Contato:
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3000 CA
      • The Hague, South Holland, Holanda, 2501 CK
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Holanda, 3584 CX

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mentalmente competente
  • 18 anos ou mais
  • Acidente Vascular Cerebral (AVC) recente (<30 dias) (Escala de Rankin modificada ≤3) ou AIT
  • Estenose ateromatosa ipsilateral de 30-99% na bifurcação carotídea, avaliada por imagem não invasiva segundo os critérios NASCET
  • Expectativa de vida >5 anos
  • Paciente e estenose são adequados para revascularização carotídea
  • Paciente aceita a randomização e está disposto a aceitar o método de seleção baseado em IMPROVE ou CAU para revascularização carotídea

Critérios de Exclusão:

  • Fonte cardíaca de embolia
  • Estenose carotídea causada por doença não aterosclerótica, como dissecção, doença fibromuscular ou radioterapia cervical
  • Contra-indicações para RM
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados Habituais (CH)
CAU segue as guidelines neerlandesas da FMS, recomendando revascularização para doentes sintomáticos com estenose ≥50% e apenas OMT para 30%-49%. As guidelines sugerem modelos de risco como o score CAR, mas carecem de orientação sobre tratamento.
Experimental: <string>Braço de Intervenção (IMPROVE):</string>
O IMPROVE recomenda revascularização + TMO para doentes com risco de AVC ipsilateral a 3 anos ≥10% de acordo com o score IMPROVE e apenas TMO para aqueles com risco inferior a 10%.
Outro: Modelo de Risco IMPROVE
Todos os doentes são rastreados nos cuidados de rotina para estenose. O risco de AVC é avaliado usando o IMPROVE, incorporando vulnerabilidade da placa (hemorragia intraplaca (HIP) na RM), grau de estenose, tipo de evento isquémico (ocular vs. cerebral), idade e sexo. O médico e o doente discutem as opções de tratamento numa decisão partilhada com base neste score de risco. Os doentes acima do limiar de risco (≥10% de risco de AVC ipsilateral em 3 anos) recebem uma recomendação para revascularização, os abaixo uma recomendação apenas para TMO. O limiar de 10% resultou na maior redução de AVC no estudo de análise de decisão. ~53% dos doentes necessitam de uma RM extra. Em ~47% uma RM é desnecessária, pois, com base nos outros fatores de risco, o risco de AVC já é alto ou baixo e o resultado da RM não afeta a categoria de risco.
Outros nomes:
  • Regra IMPROVE
  • Regra de Decisão IMPROVE
  • Pontuação de Risco IMPROVE
  • Modelo de Risco de AVC IMPROVE
  • Modelo baseado em RM IMPROVE
  • ESTRATIFICAÇÃO DE RISCO IMPROVE
  • Ferramenta de Decisão Clínica IMPROVE
  • IMPROVE Risk Assessment

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário do estudo é o composto de qualquer acidente vascular cerebral (AVC) ou morte no prazo de 44 dias após a randomização ou AVC isquémico ipsilateral a qualquer momento durante o acompanhamento subsequente.
Prazo: qualquer AVC/óbito: desde a randomização (dia 1) até ao dia 44. AVC isquémico ipsilateral: desde a randomização (dia 1) até ao final do seguimento (36 a 60 meses).
O período perioperatório para o endpoint primário é definido como 44 dias após a randomização para ambos os braços do estudo, em vez dos (frequentemente definidos) 30 dias após a revascularização carotídea. Esta abordagem evita viés que surgiria se a janela perioperatória fosse limitada apenas a pacientes submetidos a revascularização. Ao usar um período fixo de 44 dias após a randomização, a revascularização carotídea pode ocorrer até duas semanas após a randomização sem afetar a definição do desfecho primário, garantindo uma comparação justa entre os braços de tratamento. O endpoint inclui qualquer AVC, incluindo AVC hemorrágico, bem como morte ocorrida dentro deste período.
qualquer AVC/óbito: desde a randomização (dia 1) até ao dia 44. AVC isquémico ipsilateral: desde a randomização (dia 1) até ao final do seguimento (36 a 60 meses).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de outros sintomas isquémicos cardiovasculares (qualquer acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, AIT)
Prazo: Desde a randomização (Dia 1) até à conclusão do seguimento (36 até 60 meses).
Desde a randomização (Dia 1) até à conclusão do seguimento (36 até 60 meses).
Resultado funcional (mRS)
Prazo: No dia 44 e 3 anos após a randomização.
A Escala de Rankin Modificada (mRS) é uma medida utilizada para avaliar o resultado funcional de um paciente após um AVC.
É uma escala observacional na qual os pacientes são classificados em sete categorias de acordo com o seu estado funcional.
Uma pontuação de "0" corresponde a ausência de sintomas, e uma pontuação de "6" corresponde ao óbito.
No dia 44 e 3 anos após a randomização.
Número de hospitalizações
Prazo: Desde a randomização (Dia 1) até ao final do acompanhamento (36 a 60 meses).
Desde a randomização (Dia 1) até ao final do acompanhamento (36 a 60 meses).
Número de procedimentos de revascularização carotídea
Prazo: Da randomização (Dia 1) até à conclusão do acompanhamento (36 a 60 meses).
O número de revascularizações da carótida (endoarterectomia carotídea (CEA) e colocação de stent) será determinado.
Da randomização (Dia 1) até à conclusão do acompanhamento (36 a 60 meses).
Rácio incremental de custo-efetividade
Prazo: Desde a randomização (Dia 1) até ao final do acompanhamento (36 a 60 meses).
Desde a randomização (Dia 1) até ao final do acompanhamento (36 a 60 meses).
Complicações perioperatórias
Prazo: Desde a randomização (Dia 1) até à conclusão do seguimento (36 a 60 meses).
Desde a randomização (Dia 1) até à conclusão do seguimento (36 a 60 meses).
The iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Prazo: From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

The goal of the iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) is to measure productivity losses due to health problems for use in economic evaluations and health economic studies.

Outcomes are reported in (working) days/hours or efficiency loss and there is no fixed total score. Higher values indicate worse productivity loss (e.g. more days absent due to illness or more symptoms during work).
From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).
Quality of life (EQ-5D-5L: EuroQol [Quality of Life-5 dimensions-5 levels]) questionnaire
Prazo: From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

The descriptive system comprises 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems (=0) up to extreme problems (=5). The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state (Dutch value set).

The EQ VAS (virtual analogue scale) records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' = 100 and 'The worst health you can imagine' = 0. The VAS can be used as a quantitative measure of health outcome that reflects the patient's own judgement.
From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).
The iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Prazo: From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

The iMCQ collects data on medical resource use so that direct healthcare costs can be calculated.

Assesses healthcare utilization (e.g., visits, hospitalizations, medication use). Outcomes are reported as frequencies/volumes and there is no fixed total score. Higher volumes/frequenties indicate more healthcare use (and therefore higher costs).
From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes submetidos a revascularização carotídea antes da aplicação da regra de decisão.
Prazo: Da randomização (Dia 1) até ao momento da revascularização.
As variáveis de processo serão medidas com o objetivo de facilitar futuras implementações.
Essas variáveis de processo são medidas apenas no grupo de intervenção.
Da randomização (Dia 1) até ao momento da revascularização.
Dados em falta de MRI ou outros dados de entrada necessários para a aplicação da regra de decisão, registados como a proporção de doentes com dados incompletos e razões documentadas.
Prazo: Da randomização (Dia 1) até ao momento da tomada de decisão clínica.
As variáveis de processo serão medidas com o objetivo de facilitar a implementação posterior. Estas variáveis de processo são medidas apenas no grupo de intervenção.
Da randomização (Dia 1) até ao momento da tomada de decisão clínica.
Revascularização carotídea eletiva em doentes de baixo risco de acordo com a regra de decisão, avaliada como a proporção de doentes submetidos a endarterectomia carotídea eletiva ou colocação de stent na artéria carótida.
Prazo: Desde a randomização (Dia 1) até ao momento da revascularização.
As variáveis de processo serão medidas com o objetivo de facilitar a implementação posterior. Estas variáveis de processo são medidas apenas no grupo de intervenção.
Desde a randomização (Dia 1) até ao momento da revascularização.
Não adesão à recomendação baseada no risco, avaliada como a proporção de pacientes com decisões de tratamento em desvio da regra de decisão.
Prazo: No momento da decisão clínica (até 14 dias após a primeira consulta com o neurologista).
As variáveis de processo serão medidas para facilitar a implementação futura. Essas variáveis de processo são medidas apenas no grupo de intervenção.
No momento da decisão clínica (até 14 dias após a primeira consulta com o neurologista).
Incapacidade de aplicar a regra de decisão, avaliada como a proporção de doentes para os quais a regra de decisão não pôde ser aplicada, com os motivos documentados.
Prazo: No momento da tomada de decisão clínica (até 14 dias após a primeira consulta com neurologista).
As variáveis de processo serão medidas com o objetivo de facilitar a implementação adicional. Estas variáveis de processo são medidas apenas no grupo de intervenção.
No momento da tomada de decisão clínica (até 14 dias após a primeira consulta com neurologista).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Radboud University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Albert Schweitzer Hospital
Academisch Ziekenhuis Maastricht
Rijnstate Hospital
Isala
Zuyderland Medical Centre
Haaglanden Medical Centre
Amsterdam UMC

Investigadores

  • Investigador principal: M. Eline Kooi, Prof. dr., Maastricht University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL-010345

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não estarão disponíveis publicamente, mas podem ser obtidos do investigador principal mediante pedido razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Interminável (ex.: "Começando 1 ano após a publicação sem data final")

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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