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Impacto Clínico del Uso de IMPROVE para la Selección de Pacientes para Revascularización Carotídea (IMPROVE)

12 de mayo de 2026 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Impacto Clínico del Uso de IMPROVE para la Selección de Pacientes para Revascularización Carotídea: un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico de No Inferioridad en Pacientes Sintomáticos con Estenosis Carotídea del 30-99%

El estrechamiento de la arteria carótida debido a aterosclerosis con una placa inestable puede causar un accidente cerebrovascular. Los pacientes con enfermedad de la arteria carótida que han tenido un AIT o un accidente cerebrovascular menor y tienen alto riesgo de otro accidente cerebrovascular a menudo son tratados con cirugía o colocación de stent para eliminar la placa. Para pacientes de bajo riesgo, la medicación por sí sola es la mejor opción, ya que la cirugía también conlleva riesgos. Un nuevo método de decisión, basado en la detección por RM de placas inestables (IMPROVE), puede evaluar mejor el riesgo de accidente cerebrovascular y ayudar a determinar qué pacientes necesitan o no cirugía. Estamos investigando si este método es al menos tan efectivo como el enfoque estándar, que considera principalmente el grado de estrechamiento. Esperamos que este nuevo método ayude a reducir los accidentes cerebrovasculares y los costos sanitarios.

Los pacientes serán seguidos durante varios años para comparar qué método es mejor para la salud y los costos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

RESUMEN:

El accidente cerebrovascular (ACV) es la segunda causa mundial de muerte y discapacidad. La ruptura de una placa carotídea vulnerable provoca aproximadamente el 20% de los ACV isquémicos. Los pacientes sintomáticos con estenosis carotídea pueden beneficiarse de la extirpación quirúrgica de la placa o de la colocación de un stent (revascularización) para prevenir un ACV recurrente, pero esto conlleva riesgos. La selección actual de pacientes para revascularización es subóptima, basándose principalmente en el grado de estenosis sin considerar la vulnerabilidad de la placa. Por lo tanto, mejorar la predicción del riesgo es crucial y ha sido reconocido formalmente como una prioridad clave en la Agenda de Conocimiento de la Sociedad Holandesa de Cirugía Vascular (2022): "¿Cómo podemos identificar mejor a los pacientes con estenosis carotídea que se beneficiarían o no de la revascularización?" La presencia de hemorragia intraplaca (IPH) en la RM es uno de los biomarcadores de imagen más potentes de vulnerabilidad de la placa y un predictor superior de ACV en comparación con los factores clínicos tradicionales, incluido el grado de estenosis. El modelo de predicción clínica "Puntuación de predicción de ACV individualizada basada en RM utilizando vulnerabilidad de la placa para pacientes con enfermedad carotídea sintomática" (IMPROVE), recientemente desarrollado, integra tanto la IPH en RM como los factores de riesgo clínicos para calcular el riesgo de ACV isquémico ipsilateral. Este modelo ha demostrado un rendimiento predictivo significativamente mejorado en comparación con las puntuaciones existentes. Un estudio reciente de análisis de decisiones investigó el impacto del uso de IMPROVE para seleccionar pacientes con alto riesgo de ACV para revascularización más OMT (medicación y consejos sobre estilo de vida) y pacientes de bajo riesgo solo para OMT (terapia médica optimizada). Este estudio de análisis de decisiones mostró que la implementación de la regla de decisión IMPROVE para la selección de revascularización puede conducir a un 35% menos de ACV ipsilaterales y ACV perioperatorios y muertes, y una reducción de costos de por vida de €6101 por paciente, lo que equivale a una reducción anual en los costos de atención médica de la sociedad de €18 millones solo en los Países Bajos.

Fundamento: La selección de pacientes para revascularización carotídea para prevenir ACV recurrentes podría optimizarse proporcionando a los médicos y pacientes la puntuación IMPROVE para la toma de decisiones compartida. Objetivo: El objetivo principal es investigar el impacto clínico y la rentabilidad de la regla de decisión individualizada basada en RM IMPROVE en comparación con la atención habitual (CAU) en la selección de pacientes con AIT y ACV no discapacitante con estenosis carotídea del 30-99% para revascularización.

Diseño del estudio: Ensayo multicéntrico, controlado aleatorizado de no inferioridad. Población de estudio: Pacientes con un AIT reciente o ACV isquémico menor y estenosis carotídea ipsilateral del 30-99% según criterios NASCET.

Intervención: Para los pacientes asignados al azar al brazo IMPROVE, se proporcionará la puntuación de riesgo IMPROVE como información adicional para la toma de decisiones clínicas sobre la estratificación de pacientes para revascularización carotídea más OMT frente a solo OMT. Se recomendará un procedimiento de revascularización en combinación con OMT para pacientes con alto riesgo de ACV ipsilateral (≥10% en 3 años) según la puntuación IMPROVE, mientras que solo se recomendará OMT (medicación y consejos sobre estilo de vida) para pacientes con puntuaciones de riesgo más bajas.

Comparador: Los pacientes asignados al azar al brazo de control (atención habitual (CAU)) serán seleccionados para revascularización según las guías para intervenciones carotídeas de la Sociedad Europea de Cirugía Vascular. Se recomienda considerar la revascularización para pacientes con AIT y ACV con estenosis carotídea ≥50%. Los pacientes con estenosis del 30-49% son tratados solo con OMT (medicación y consejos sobre estilo de vida). En la atención clínica actual en los Países Bajos no se tiene en cuenta la vulnerabilidad de la placa para la selección de pacientes.

Parámetros/puntos finales principales del estudio: Primario: Compuesto de cualquier ACV o muerte dentro de los 44 días posteriores a la aleatorización o ACV isquémico ipsilateral en cualquier momento durante los 3-5 años de seguimiento posteriores. Secundarios: entre otros, AVAC, número de procedimientos de revascularización, costes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

613

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: M. Eline Kooi, Prof. dr.
  • Número de teléfono: +31 43 387 4911
  • Correo electrónico: improve.trial@mumc.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6800 TA
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
    • Limburg
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105 AZ
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8025 AB
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Países Bajos, 3300 AK
        • Aún no reclutando
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
        • Contacto:
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3000 CA
      • The Hague, South Holland, Países Bajos, 2501 CK
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Países Bajos, 3584 CX

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión:<\/p>

  • Mentalmente competente<\/li>
  • 18 años o mayor<\/li>
  • Ictus reciente (menos de 30 días) (escala de Rankin modificada ≤3) o AIT<\/li>
  • Estenosis ateromatosa ipsilateral del 30-99% en la bifurcación carotídea evaluada mediante imagen no invasiva según los criterios NASCET<\/li>
  • Esperanza de vida >5 años<\/li>
  • El paciente y la estenosis son adecuados para revascularización carotídea<\/li>
  • El paciente está de acuerdo con la aleatorización y dispuesto a aceptar el método de selección basado en IMPROVE o en CUA para la revascularización carotídea<\/li><\/ul>

    Criterios de Exclusión:<\/p>

    • Fuente cardíaca de embolia<\/li>
    • Estenosis carotídea causada por enfermedad no aterosclerótica, p. ej., disección, enfermedad fibromuscular o radioterapia cervical<\/li>
    • Contraindicaciones de resonancia magnética<\/li>
    • Embarazo<\/li><\/ul>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Atención Habitual (AH)
CAU sigue las guías neerlandesas de FMS, recomendando revascularización para pacientes sintomáticos con ≥50% de estenosis y solo OMT para el 30-49%. Las guías sugieren modelos de riesgo como el CAR score pero carecen de orientación sobre el tratamiento.
Experimental: Brazo de intervención (IMPROVE):
IMPROVE recomienda revascularización + TOM para pacientes con riesgo de ictus ipsilateral a 3 años ≥10% según la puntuación IMPROVE y solo TOM para aquellos con riesgo inferior al 10%.
Otro: Modelo de Riesgo IMPROVE
Todos los pacientes son evaluados para detectar estenosis en la atención rutinaria. El riesgo de accidente cerebrovascular se evalúa mediante IMPROVE, que incorpora la vulnerabilidad de la placa (hemorragia intraplaca (IPH) en resonancia magnética), el grado de estenosis, el tipo de evento isquémico (ocular vs. cerebral), la edad y el sexo. El profesional y el paciente discuten las opciones de tratamiento en una toma de decisiones compartida basada en esta puntuación de riesgo. Los pacientes por encima del umbral de riesgo (riesgo de accidente cerebrovascular ipsilateral ≥10% en 3 años) reciben una recomendación de revascularización, aquellos por debajo reciben consejo solo de TMO. El umbral del 10% resultó en la mayor reducción de accidentes cerebrovasculares en el estudio analítico de decisiones. Aproximadamente el 53% de los pacientes necesitan una resonancia magnética adicional. En aproximadamente el 47%, una resonancia magnética es innecesaria ya que, basándose en los otros factores de riesgo, el riesgo de accidente cerebrovascular ya es alto o bajo y el resultado de la resonancia magnética no afecta la categoría de riesgo.
Otros nombres:
  • norma IMPROVE
  • Regla de Decisión IMPROVE
  • Puntuación de Riesgo IMPROVE
  • Modelo de riesgo de ictus IMPROVE
  • MODELO BASADO EN RMN MEJORADO
  • Estratificación de Riesgo IMPROVE
  • Herramienta de Decisión Clínica IMPROVE
  • Evaluación de Riesgos IMPROVE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario del estudio es el compuesto de cualquier accidente cerebrovascular o muerte en los 44 días posteriores a la aleatorización, o accidente cerebrovascular isquémico ipsilateral en cualquier momento durante el seguimiento posterior.
Periodo de tiempo: cualquier ictus/muerte: desde la aleatorización (día 1) hasta el día 44. Ictus isquémicos ipsilaterales: desde la aleatorización (día 1) hasta la finalización del seguimiento (de 36 hasta 60 meses).
El período perioperatorio para el criterio de valoración principal se define como 44 días después de la aleatorización para ambos brazos del estudio, en lugar de (el frecuentemente definido) 30 días después de la revascularización carotídea.
Este enfoque evita el sesgo que surgiría si la ventana perioperatoria se limitara solo a los pacientes sometidos a revascularización.
Al utilizar un período fijo de 44 días después de la aleatorización, la revascularización carotídea puede realizarse hasta dos semanas después de la aleatorización sin afectar la definición del resultado principal, asegurando una comparación justa entre los brazos de tratamiento.
El criterio de valoración incluye cualquier accidente cerebrovascular, incluido el accidente cerebrovascular hemorrágico, así como la muerte que ocurra dentro de este período.
cualquier ictus/muerte: desde la aleatorización (día 1) hasta el día 44. Ictus isquémicos ipsilaterales: desde la aleatorización (día 1) hasta la finalización del seguimiento (de 36 hasta 60 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de otros síntomas isquémicos cardiovasculares (cualquier accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, AIT)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta la finalización del seguimiento (36 hasta 60 meses).
Desde la aleatorización (Día 1) hasta la finalización del seguimiento (36 hasta 60 meses).
Resultado funcional (Rankin modificada)
Periodo de tiempo: El día 44 y a los 3 años después de la aleatorización.
La escala de Rankin modificada (mRS) es una medida utilizada para evaluar el resultado funcional de un paciente tras un ictus. Es una escala observacional en la que los pacientes se clasifican en siete categorías según su estado funcional. Una puntuación de "0" corresponde a la ausencia de síntomas, y una puntuación de "6" corresponde a la muerte.
El día 44 y a los 3 años después de la aleatorización.
Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Desde la randomización (Día 1) hasta la finalización del seguimiento (de 36 a 60 meses).
Desde la randomización (Día 1) hasta la finalización del seguimiento (de 36 a 60 meses).
Número de procedimientos de revascularización carotídea
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta la finalización del seguimiento (36 hasta 60 meses).
Se determinará el número de revascularizaciones carotídeas (endarterectomía carotídea (CEA) y colocación de stent).
Desde la aleatorización (Día 1) hasta la finalización del seguimiento (36 hasta 60 meses).
Relación coste-efectividad incremental
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta la finalización del seguimiento (de 36 hasta 60 meses).
Desde la aleatorización (Día 1) hasta la finalización del seguimiento (de 36 hasta 60 meses).
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta la finalización del seguimiento (de 36 hasta 60 meses).
Desde la aleatorización (Día 1) hasta la finalización del seguimiento (de 36 hasta 60 meses).
The iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Periodo de tiempo: From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

The goal of the iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) is to measure productivity losses due to health problems for use in economic evaluations and health economic studies.

Outcomes are reported in (working) days/hours or efficiency loss and there is no fixed total score. Higher values indicate worse productivity loss (e.g. more days absent due to illness or more symptoms during work).
From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).
Quality of life (EQ-5D-5L: EuroQol [Quality of Life-5 dimensions-5 levels]) questionnaire
Periodo de tiempo: From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

The descriptive system comprises 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems (=0) up to extreme problems (=5). The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state (Dutch value set).

The EQ VAS (virtual analogue scale) records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' = 100 and 'The worst health you can imagine' = 0. The VAS can be used as a quantitative measure of health outcome that reflects the patient's own judgement.
From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).
The iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Periodo de tiempo: From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

The iMCQ collects data on medical resource use so that direct healthcare costs can be calculated.

Assesses healthcare utilization (e.g., visits, hospitalizations, medication use). Outcomes are reported as frequencies/volumes and there is no fixed total score. Higher volumes/frequenties indicate more healthcare use (and therefore higher costs).
From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes sometidos a revascularización carotídea antes de la aplicación de la regla de decisión.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta el momento de la revascularización.
Las variables de proceso se medirán con el fin de facilitar una implementación posterior. Estas variables de proceso se miden solo en el grupo de intervención.
Desde la aleatorización (Día 1) hasta el momento de la revascularización.
Datos de resonancia magnética u otros datos de entrada requeridos faltantes para la aplicación de la regla de decisión, registrados como la proporción de pacientes con datos incompletos y razones documentadas.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta el momento de la toma de decisiones clínicas.
Las variables de proceso se medirán con el propósito de facilitar una implementación posterior. Estas variables de proceso se miden solo en el grupo de intervención.
Desde la aleatorización (Día 1) hasta el momento de la toma de decisiones clínicas.
Revascularización carotídea electiva en pacientes de bajo riesgo según la regla de decisión, evaluada como la proporción de pacientes sometidos a endarterectomía carotídea electiva o colocación de stent en la arteria carótida.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta el momento de la revascularización.
Las variables de proceso se medirán con el objetivo de facilitar una implementación adicional. Estas variables de proceso se miden únicamente en el grupo de intervención.
Desde la aleatorización (Día 1) hasta el momento de la revascularización.
<string>Incumplimiento de la recomendación basada en el riesgo, evaluado como la proporción de pacientes con decisiones de tratamiento que se desvían de la regla de decisión.
Periodo de tiempo: En el momento de la toma de decisiones clínicas (dentro de los 14 días posteriores a la primera consulta con el neurólogo).
Las variables de proceso se medirán con el objetivo de facilitar una implementación posterior. Estas variables de proceso se miden únicamente en el grupo de intervención.
En el momento de la toma de decisiones clínicas (dentro de los 14 días posteriores a la primera consulta con el neurólogo).
Incapacidad de aplicar la regla de decisión, evaluada como la proporción de pacientes para los que la regla de decisión no pudo ser aplicada, con las razones documentadas.
Periodo de tiempo: En el momento de tomar la decisión clínica (dentro de los 14 días posteriores a la primera consulta con el neurólogo).
Las variables de proceso se medirán con el fin de facilitar la implementación posterior. Estas variables de proceso se miden solo en el grupo de intervención.
En el momento de tomar la decisión clínica (dentro de los 14 días posteriores a la primera consulta con el neurólogo).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Radboud University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Albert Schweitzer Hospital
Academisch Ziekenhuis Maastricht
Rijnstate Hospital
Isala
Zuyderland Medical Centre
Haaglanden Medical Centre
Amsterdam UMC

Investigadores

  • Investigador principal: M. Eline Kooi, Prof. dr., Maastricht University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL-010345

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no estarán disponibles públicamente, pero se pueden obtener del investigador principal previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Interminable (p. ej., "A partir de 1 año después de la publicación sin fecha de fin")

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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