Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk innvirkning av å bruke IMPROVE for å velge pasienter til carotidrevaskularisering (IMPROVE)

12. mai 2026 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Klinisk innvirkning av bruk av IMPROVE for seleksjon av pasienter til carotisrevaskularisering: en randomisert kontrollert multisenter non-inferioritetsstudie hos symptomatiske pasienter med 30-99% carotisstenose

Forsnevring av halspulsåren på grunn av åreforkalkning med ustabil plakk kan føre til hjerneslag. Pasienter med halspulsåresykdom som har hatt TIA eller mindre hjerneslag og har høy risiko for nytt slag, behandles ofte med kirurgi eller stenting for å fjerne plakket. For pasienter med lavere risiko er medisinering alene det bedre alternativet, ettersom kirurgi også innebærer risiko. En ny beslutningsmetode, basert på MR-avbildning av ustabile plakk (IMPROVE), kan bedre vurdere slagrisiko og hjelpe med å avgjøre hvilke pasienter som trenger kirurgi eller ikke. Vi undersøker om denne metoden er minst like effektiv som standardtilnærmingen, som hovedsakelig tar hensyn til graden av innsnevring. Vi forventer at denne nye metoden vil bidra til å redusere hjerneslag og senke helsekostnadene.

Pasienter vil bli fulgt i flere år for å sammenligne hvilken metode som er best for helse og kostnader.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OPPSUMMERING:
- Hjerneslag er den nest største globale døds- og funksjonshemmingsårsaken.
- Ruptur av en sårbar karotisp laakk forårsaker ca. 20 % av iskemiske hjerneslag.
- Symptomatiske pasienter med karotisstenose kan ha nytte av kirurgisk fjerning av plaaken eller stent (revaskularisering) for å forebygge tilbakevendende hjerneslag, men dette medfører risiko.
- Dagens pasientutvelging for revaskularisering er suboptimal, hovedsakelig basert på stenosegrad uten hensyn til plaakesårbarhet.
- Forbedring av risikoprediksjon er derfor avgjørende og har blitt formelt anerkjent som en nøkkelprioritet i Nederlandske Vaskulærkirurgers kunnskapsagenda (2022): "Hvordan kan vi bedre identifisere pasienter med karotisstenose som vil eller ikke vil ha nytte av revaskularisering?"
- Tilstedeværelse av intraplaakeblødning (IPH) på MR er en av de kraftigste bildebaserte biomarkørene for plaakesårbarhet og en overlegen prediktor for hjerneslag sammenlignet med tradisjonelle kliniske faktorer, inkludert stenosegrad.
- Den nylig utviklede "Individualized MRI-Based Stroke Prediction Score Using Plaque Vulnerability for Symptomatic Carotid Artery Disease Patients" (IMPROVE) kliniske prediksjonsmodellen integrerer både IPH på MR og kliniske risikofaktorer for å beregne risikoen for ipsilateralt iskemisk hjerneslag.
- Denne modellen har vist signifikant forbedret prediksjonsevne sammenlignet med eksisterende skårer.
- En nylig beslutningsanalytisk studie undersøkte effekten av å bruke IMPROVE for å velge pasienter med høy hjerneslagrisiko til revaskularisering pluss OMT (medikamenter og livsstilsråd) og lavrisikopasienter til kun OMT (optimal medisinsk behandling).
- Denne beslutningsanalytiske studien viste at implementering av IMPROVE-beslutningsregelen for revaskulariseringsutvelging kan føre til 35 % færre ipsilaterale hjerneslag og perioperative slag og dødsfall, samt en livstidskostnadsreduksjon på €6 101 per pasient, tilsvarende en årlig reduksjon i samfunnets helsekostnader på €18 millioner i Nederland alene.

Begrunnelse: Pasientutvelging for karotisrevaskularisering for å forebygge tilbakevendende hjerneslag kan optimaliseres ved å gi klinikere og pasienter IMPROVE-skåren for felles beslutningstaking.

Målsetting: Primærmålet er å undersøke klinisk effekt og kostnadseffektivitet av den individualiserte MR-baserte IMPROVE-beslutningsregelen sammenlignet med vanlig behandling (CAU) ved utvelging av TIA-pasienter og pasienter med ikke-invalidiserende hjerneslag med 30-99 % karotisstenose til revaskularisering.

Studiedesign: Multisenter, randomisert kontrollert non-inferioritetsstudie.

Studiepopulasjon: Pasienter med nylig TIA eller mindre iskemisk hjerneslag og ipsilateral 30-99 % karotisstenose i henhold til NASCET-kriterier.

Intervensjon: For pasienter randomisert til IMPROVE-armen vil IMPROVE-risikoskåren bli gitt som tilleggsinformasjon for klinisk beslutningstaking vedrørende stratifisering av pasienter til karotisrevaskularisering pluss OMT versus kun OMT. En revaskulariseringsprosedyre i kombinasjon med OMT anbefales for pasienter med høy ipsilateral hjerneslagrisiko (≥10 % innen 3 år) i henhold til IMPROVE-skåren, mens kun OMT (medikamenter og livsstilsråd) anbefales for pasienter med lavere risikoskårer.

Sammenligning: Pasienter randomisert til kontrollarmen (vanlig behandling, CAU) vil bli utvalgt for revaskularisering basert på retningslinjene for karotisingrep fra European Society for Vascular Surgery. Det anbefales å vurdere revaskularisering for TIA- og hjerneslagpasienter med ≥50 % karotisstenose. Pasienter med 30-49 % stenose behandles med kun OMT (medikamenter og livsstilsråd). Plaakesårbarhet tas ikke hensyn til ved pasientutvelging i dagens kliniske praksis i Nederland.

Primære studieparametere/endepunkter: Primært: Sammensatt av ethvert hjerneslag eller død innen 44 dager etter randomisering, eller ipsilateralt iskemisk hjerneslag når som helst i løpet av påfølgende 3-5 års oppfølging. Sekundært: bl.a. QALY-er, antall revaskulariseringsprosedyrer, kostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

613

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
    • Limburg
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AB
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Nederland, 3300 AK
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3000 CA
      • The Hague, South Holland, Nederland, 2501 CK
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Nederland, 3584 CX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mental kompetent
  • 18 år eller eldre
  • Nylig (<30 dager) slag (modifisert Rankin-skala ≤3) eller TIA
  • Ipsilateral 30–99 % ateromatøs stenose ved carotisbifurkasjonen vurdert med ikke-invasiv bildebehandling i henhold til NASCET-kriterier
  • Forventet levetid >5 år
  • Pasient og stenose er egnet for carotisrevaskularisering
  • Pasienten samtykker til randomisering og er villig til å akseptere enten IMPROVE-basert eller CAU-basert utvelgelsesmetode for carotisrevaskularisering

Eksklusjonskriterier:

  • Hjertekilde til emboli
  • Carotisstenose forårsaket av ikke-aterosklerotisk sykdom, f.eks. disseksjon, fibromuskulær sykdom eller halsbestråling.
  • MR-kontraindikasjoner
  • Graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standardbehandling (CAU)
CAU følger nederlandske FMS-retningslinjer, og anbefaler revaskularisering for symptomatiske pasienter med ≥50% stenose og kun OMT for 30-49%. Retningslinjer foreslår risikomodeller som CAR-score, men mangler behandlingsveiledning.
Eksperimentell: Intervensjon (IMPROVE)-arm:
IMPROVE anbefaler revaskularisering + OMT for pasienter med ≥10 % 3-års ipsilateral slagrisiko i henhold til IMPROVE-score og kun OMT for de med lavere enn 10 % risiko.
Annen: IMPROVE risikomodell
Alle pasienter screenes i rutinemessig behandling for stenose. Slagrisikoen vurderes ved hjelp av IMPROVE, med hensyn til plakk-sårbarhet (intraplakkblødning (IPH) på MR), stenosegrad, type iskemisk hendelse (okulær vs. cerebral), alder og kjønn. Behandler og pasient diskuterer behandlingsalternativer i felles beslutningstaking basert på denne risikoscore. Pasienter over risikoterskelen (≥10 % ipsilateral slagrisiko innen 3 år) får en anbefaling om revaskularisering, de under får råd om OMT alene. 10 %-terskelen resulterte i størst slagreduksjon i den beslutningsanalytiske studien. ~53 % av pasientene trenger en ekstra MR. Hos ~47 % er MR unødvendig siden slagrisikoen, basert på de andre risikofaktorene, allerede er høy eller lav og MR-resultatet ikke påvirker risikokategorien.
Andre navn:
  • IMPROVE Regelen
  • IMPROVE-beslutningsregel
  • IMPROVE risikoscore
  • IMPROVE Stroke Risk Model
  • FORBEDRE MRI-basert modell
  • IMPROVE risikostratifisering
  • IMPROVE Klinisk Beslutningsverktøy
  • IMPROVE risikovurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The primary outcome of the study is the composite of any stroke or death within 44 days after randomisation or ipsilateral ischemic stroke at any time during subsequent follow-up.
Tidsramme: alle slagtilfeller/dødsfall: fra randomisering (dag 1) til dag 44. Ipsilaterale iskemiske slag: fra randomisering (dag 1) til fullført oppfølging (36 til 60 måneder).
Periodeoperativ periode for det primære endepunktet er definert som 44 dager etter randomisering for begge studiearmene, i stedet for (den ofte definerte) 30 dager etter carotidrevaskularisering. Denne tilnærmingen unngår skjevhet som ville oppstå hvis det perioperative vinduet var begrenset kun til pasienter som gjennomgår revaskularisering. Ved å bruke en fast 44-dagers periode etter randomisering kan carotidrevaskularisering finne sted opptil to uker etter randomisering uten å påvirke definisjonen av primært utfall, noe som sikrer en rettferdig sammenligning mellom behandlingsarmene. Endepunktet inkluderer hjerneslag (inkludert hemorragisk hjerneslag) samt død som oppstår i løpet av denne perioden.
alle slagtilfeller/dødsfall: fra randomisering (dag 1) til dag 44. Ipsilaterale iskemiske slag: fra randomisering (dag 1) til fullført oppfølging (36 til 60 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av andre kardiovaskulære iskemiske symptomer (enhvert slag, hjerteinfarkt, TIA)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til fullført oppfølging (36 opptil 60 måneder).
Fra randomisering (dag 1) til fullført oppfølging (36 opptil 60 måneder).
Funksjonelt utfall (mRS)
Tidsramme: På dag 44 og 3 år etter randomisering.
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er et mål som brukes til å vurdere pasientens funksjonelle utfall etter et hjerneslag. Det er en observasjonsskala der pasienter klassifiseres i syv kategorier i henhold til sin funksjonelle status. En poengsum på "0" tilsvarer ingen symptomer, og en poengsum på "6" tilsvarer død.
På dag 44 og 3 år etter randomisering.
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra randomisering (Dag 1) til fullført oppfølging (36 opptil 60 måneder).
Fra randomisering (Dag 1) til fullført oppfølging (36 opptil 60 måneder).
Antall halspulsåre-revaskulariseringprosedyrer
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til fullført oppfølging (36 opptil 60 måneder).
Antallet av karotisrevaskulariseringer (karotisendarterektomi (CEA) og stenting) vil bli bestemt.
Fra randomisering (dag 1) til fullført oppfølging (36 opptil 60 måneder).
Inkrementell kostnadseffektivitetsratio
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til fullført oppfølging (36 opptil 60 måneder).
Fra randomisering (dag 1) til fullført oppfølging (36 opptil 60 måneder).
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til fullført oppfølging (opptil 36-60 måneder).
Fra randomisering (dag 1) til fullført oppfølging (opptil 36-60 måneder).
The iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Tidsramme: From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

The goal of the iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) is to measure productivity losses due to health problems for use in economic evaluations and health economic studies.

Outcomes are reported in (working) days/hours or efficiency loss and there is no fixed total score. Higher values indicate worse productivity loss (e.g. more days absent due to illness or more symptoms during work).
From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).
Quality of life (EQ-5D-5L: EuroQol [Quality of Life-5 dimensions-5 levels]) questionnaire
Tidsramme: From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

The descriptive system comprises 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems (=0) up to extreme problems (=5). The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state (Dutch value set).

The EQ VAS (virtual analogue scale) records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' = 100 and 'The worst health you can imagine' = 0. The VAS can be used as a quantitative measure of health outcome that reflects the patient's own judgement.
From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).
The iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Tidsramme: From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

The iMCQ collects data on medical resource use so that direct healthcare costs can be calculated.

Assesses healthcare utilization (e.g., visits, hospitalizations, medication use). Outcomes are reported as frequencies/volumes and there is no fixed total score. Higher volumes/frequenties indicate more healthcare use (and therefore higher costs).
From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som gjennomgår karkirurgi ved halspulsåren før anvendelse av beslutningsregelen.
Tidsramme: Fra randomisering (Dag 1) til revaskulariseringstidspunkt.
Prosessvariabler vil bli målt for å legge til rette for videre implementering. Disse prosessvariablene måles kun i intervensjonsgruppen.
Fra randomisering (Dag 1) til revaskulariseringstidspunkt.
Manglende MRI eller andre nødvendige inndata for anvendelse av beslutningsregelen, registrert som andelen pasienter med ufullstendige data og dokumenterte årsaker.
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til tidspunktet for klinisk beslutningstaking.
Prosessvariabler vil bli målt for å lette videre implementering. Disse prosessvariablene måles bare i intervensjonsgruppen.
Fra randomisering (dag 1) til tidspunktet for klinisk beslutningstaking.
Elektiv karotisrevaskularisering hos lavrisikopasienter i henhold til beslutningsregelen, vurdert som andelen pasienter som gjennomgår elektiv karotisendarterektomi eller karotisstenting.
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) fram til revaskulariseringstidspunktet.
Prosessvariabler vil bli målt for å legge til rette for videre implementering. Disse prosessvariablene måles kun i intervensjonsgruppen.
Fra randomisering (dag 1) fram til revaskulariseringstidspunktet.
Manglende etterlevelse av risikobasert anbefaling, vurdert som andelen pasienter med behandlingsbeslutninger som avviker fra beslutningsregelen.
Tidsramme: Ved tidspunkt for klinisk beslutningstaking (innen 14 dager etter første konsultasjon med nevrolog).
Prosessvariabler vil bli målt med det formål å lette videre implementering. Disse prosessvariablene måles kun i intervensjonsgruppen.
Ved tidspunkt for klinisk beslutningstaking (innen 14 dager etter første konsultasjon med nevrolog).
Manglende evne til å anvende beslutningsregelen, vurdert som andelen pasienter der beslutningsregelen ikke kunne anvendes, med dokumenterte årsaker.
Tidsramme: Ved tidspunkt for klinisk beslutningstaking (innen 14 dager etter første konsultasjon med nevrolog).
Prosessvariabler vil bli målt for å lette videre implementering. Disse prosessvariablene måles kun i intervensjonsgruppen.
Ved tidspunkt for klinisk beslutningstaking (innen 14 dager etter første konsultasjon med nevrolog).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

Radboud University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Albert Schweitzer Hospital
Academisch Ziekenhuis Maastricht
Rijnstate Hospital
Isala
Zuyderland Medical Centre
Haaglanden Medical Centre
Amsterdam UMC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M. Eline Kooi, Prof. dr., Maastricht University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL-010345

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke være offentlig tilgjengelig, men kan innhentes fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Uendelig (f.eks. "Fra 1 år etter publisering uten sluttdato")

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere