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Impatto Clinico dell'Utilizzo di IMPROVE per la Selezione dei Pazienti per la Rivascularizzazione Carotidea (IMPROVE)

12 maggio 2026 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Impatto clinico dell'uso di IMPROVE per la selezione dei pazienti per rivascolarizzazione carotidea: uno studio controllato randomizzato multicentrico di non inferiorità in pazienti sintomatici con stenosi carotidea dal 30% al 99%

Il restringimento dell'arteria carotide dovuto ad aterosclerosi con una placca instabile può causare un ictus. I pazienti con malattia carotidea che hanno avuto un TIA o un ictus minore e sono ad alto rischio di un altro ictus vengono spesso trattati con chirurgia o stent per rimuovere la placca. Per i pazienti a basso rischio, la sola terapia farmacologica è l'opzione migliore, poiché anche la chirurgia comporta rischi. Un nuovo metodo decisionale, basato sulla risonanza magnetica per la rilevazione di placche instabili (IMPROVE), può valutare meglio il rischio di ictus e aiutare a determinare quali pazienti necessitano o meno di chirurgia. Stiamo studiando se questo metodo sia almeno efficace quanto l'approccio standard, che considera principalmente il grado di restringimento. Ci aspettiamo che questo nuovo metodo aiuti a ridurre gli ictus e abbassare i costi sanitari.

I pazienti saranno seguiti per diversi anni per confrontare quale metodo sia migliore per la salute e i costi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RIEPILOGO:

L'ictus è la seconda causa globale di morte e disabilità. La rottura di una placca carotidea vulnerabile causa circa il 20% degli ictus ischemici. I pazienti sintomatici con stenosi carotidea possono beneficiare della rimozione chirurgica della placca o dello stenting (rivascularizzazione) per prevenire ictus ricorrenti, ma ciò comporta dei rischi. L'attuale selezione dei pazienti per la rivascularizzazione è subottimale, basata principalmente sul grado di stenosi senza considerare la vulnerabilità della placca. Migliorare la previsione del rischio è quindi cruciale ed è stato formalmente riconosciuto come una priorità chiave nell'Agenda della Conoscenza della Società Olandese di Chirurgia Vascolare (2022): "Come possiamo identificare meglio i pazienti con stenosi carotidea che trarrebbero o non trarrebbero beneficio dalla rivascularizzazione?" La presenza di emorragia intraplacca (IPH) alla risonanza magnetica (RM) è uno dei più potenti biomarcatori di imaging della vulnerabilità della placca e un predittore superiore di ictus rispetto ai fattori clinici tradizionali, incluso il grado di stenosi. Il recente modello di previsione clinica "Punteggio individualizzato di previsione dell'ictus basato su RM che utilizza la vulnerabilità della placca per pazienti con malattia carotidea sintomatica" (IMPROVE) integra sia l'IPH alla RM che i fattori di rischio clinici per calcolare il rischio di ictus ischemico ipsilaterale. Questo modello ha dimostrato una performance predittiva significativamente migliore rispetto ai punteggi esistenti. Un recente studio di analisi decisionale ha studiato l'impatto dell'uso di IMPROVE per selezionare i pazienti ad alto rischio di ictus per la rivascularizzazione più OMT (terapia medica ottimale e consigli sullo stile di vita) e i pazienti a basso rischio per la sola OMT. Questo studio di analisi decisionale ha mostrato che l'implementazione della regola decisionale IMPROVE per la selezione della rivascularizzazione può portare al 35% in meno di ictus ipsilaterali e ictus perioperatori e morte, e una riduzione dei costi lifetime di €6101 per paziente, che equivale a una riduzione annuale dei costi sanitari sociali di €18 milioni solo nei Paesi Bassi.

Razionale: La selezione dei pazienti per la rivascularizzazione carotidea per prevenire ictus ricorrenti potrebbe essere ottimizzata fornendo a medici e pazienti il punteggio IMPROVE per il processo decisionale condiviso. Obiettivo: L'obiettivo primario è studiare l'impatto clinico e il rapporto costo-efficacia della regola decisionale individualizzata IMPROVE basata su RM rispetto alla cura usuale (CAU) nella selezione di pazienti con TIA e ictus non invalidante con stenosi carotidea del 30-99% per la rivascularizzazione.

Disegno dello studio: Studio multicentrico, randomizzato controllato di non-inferiorità. Popolazione dello studio: Pazienti con recente TIA o ictus ischemico minore e stenosi carotidea ipsilaterale del 30-99% secondo i criteri NASCET.

Intervento: Per i pazienti randomizzati al braccio IMPROVE, il punteggio di rischio IMPROVE sarà fornito come informazione aggiuntiva per il processo decisionale clinico sulla stratificazione dei pazienti per rivascularizzazione carotidea più OMT versus sola OMT. Sarà consigliata una procedura di rivascularizzazione in combinazione con OMT per i pazienti ad alto rischio di ictus ipsilaterale (≥10% entro 3 anni) secondo il punteggio IMPROVE, mentre la sola OMT (farmaci e consigli sullo stile di vita) è consigliata ai pazienti con punteggi di rischio più bassi.

Comparatore: I pazienti randomizzati al braccio di controllo (cura usuale, CAU) saranno selezionati per la rivascularizzazione in base alle linee guida per gli interventi carotidei della Società Europea di Chirurgia Vascolare. Si consiglia di considerare la rivascularizzazione per pazienti con TIA e ictus con stenosi carotidea ≥50%. I pazienti con stenosi del 30-49% sono trattati con sola OMT (farmaci e consigli sullo stile di vita). La vulnerabilità della placca non viene presa in considerazione per la selezione dei pazienti nell'attuale pratica clinica nei Paesi Bassi.

Principali parametri/endpoint dello studio: Primario: Composito di qualsiasi ictus o morte entro 44 giorni dopo la randomizzazione o ictus ischemico ipsilaterale in qualsiasi momento durante il successivo follow-up di 3-5 anni. Secondari: tra cui QALY, numero di procedure di rivascularizzazione, costi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

613

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Mentalmente competente<\/li>
  • 18 anni o più<\/li>
  • Ictus recente (<30 giorni) (punteggio alla scala Rankin modificata ≥3) o TIA<\/li>
  • Stenosi ateromatosa ipsilaterale del 30-99% a livello della biforcazione carotidea valutata tramite imaging non invasivo secondo i criteri NASCET<\/li>
  • Aspettativa di vita >5 anni<\/li>
  • Il paziente e la stenosi sono candidabili a rivascolarizzazione carotidea<\/li>
  • Il paziente è disposto alla randomizzazione e accetta il metodo di selezione basato su IMPROVE o CAU per la rivascolarizzazione carotidea<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • Fonte cardiaca di embolia<\/li>
    • Stenosi carotidea causata da malattia non aterosclerotica, ad esempio dissezione, malattia fibromuscolare o radioterapia al collo<\/li>
    • Controindicazioni alla RM<\/li>
    • Gravidanza<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cure Usuali (CAU)
CAU segue le linee guida olandesi FMS, raccomandando la rivascolarizzazione per pazienti sintomatici con stenosi ≥50% e solo OMT per stenosi del 30-49%. Le linee guida suggeriscono modelli di rischio come il punteggio CAR ma mancano di indicazioni terapeutiche.
Sperimentale: Braccio interventistico (IMPROVE):
IMPROVE raccomanda rivascolarizzazione + TOM per pazienti con rischio di ictus ipsilaterale a 3 anni ≥10% secondo il punteggio IMPROVE e solo TOM per quelli con rischio inferiore al 10%.
Altro: Modello di Rischio IMPROVE
Tutti i pazienti vengono sottoposti a screening per stenosi nelle cure di routine.
Il rischio di ictus viene valutato utilizzando IMPROVE, incorporando la vulnerabilità della placca (emorragia intraplacca (IPH) alla RMN), il grado di stenosi, il tipo di evento ischemico (oculare vs. cerebrale), l'età e il sesso.
Il medico e il paziente discutono le opzioni terapeutiche in un processo decisionale condiviso basato su questo punteggio di rischio.
I pazienti al di sopra della soglia di rischio (≥10% di rischio di ictus ipsilaterale entro 3 anni) ricevono una raccomandazione per la rivascolarizzazione, quelli al di sotto un consiglio per sola terapia medica ottimale (OMT).
La soglia del 10% ha prodotto la maggiore riduzione di ictus nello studio di analisi decisionale.
~53% dei pazienti necessita di una RMN aggiuntiva.
Nel ~47% una RMN non è necessaria poiché, basandosi sugli altri fattori di rischio, il rischio di ictus è già alto o basso e il risultato della RMN non influisce sulla categoria di rischio.
Altri nomi:
  • Regola IMPROVE
  • Regola decisionale IMPROVE
  • Punteggio di Rischio IMPROVE
  • Modello di Rischio Stroke IMPROVE
  • MODELLO MIGLIORATO BASATO SULLA MRI
  • STRATIFICAZIONE DEL RISCHIO IMPROVE
  • Strumento Decisionale Clinico IMPROVE
  • Valutazione del Rischio IMPROVE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario dello studio è il composito di qualsiasi ictus o morte entro 44 giorni dalla randomizzazione o ictus ischemico ipsilaterale in qualsiasi momento durante il follow-up successivo.
Lasso di tempo: qualsiasi ictus/decesso: dalla randomizzazione (giorno 1) fino al giorno 44. Ictus ischemici ipsilaterali: dalla randomizzazione (giorno 1) fino al completamento del follow-up (da 36 a 60 mesi).
Il periodo perioperatorio per l'endpoint primario è definito come 44 giorni dopo la randomizzazione per entrambi i bracci dello studio, anziché (la definizione frequente) 30 giorni dopo la rivascolarizzazione carotidea.
Questo approccio evita il bias che sorgerebbe se la finestra perioperatoria fosse limitata solo ai pazienti sottoposti a rivascolarizzazione.
Utilizzando un periodo fisso di 44 giorni dopo la randomizzazione, la rivascolarizzazione carotidea può avvenire fino a due settimane dopo la randomizzazione senza influenzare la definizione dell'outcome primario, garantendo un confronto equo tra i bracci di trattamento.
L'endpoint include qualsiasi ictus, compreso quello emorragico, così come la morte che si verifica in questo periodo.
qualsiasi ictus/decesso: dalla randomizzazione (giorno 1) fino al giorno 44. Ictus ischemici ipsilaterali: dalla randomizzazione (giorno 1) fino al completamento del follow-up (da 36 a 60 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di altri sintomi ischemici cardiovascolari (ictus, infarto miocardico, TIA)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino al completamento del follow-up (da 36 a 60 mesi).
Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino al completamento del follow-up (da 36 a 60 mesi).
Esito funzionale (mRS)
Lasso di tempo: Al giorno 44 e 3 anni dopo la randomizzazione.
La scala di Rankin modificata (mRS) è una misura utilizzata per valutare l'esito funzionale dei pazienti dopo un ictus. È una scala osservativa in cui i pazienti sono classificati in sette categorie in base al loro stato funzionale. Un punteggio di "0" corrisponde all'assenza di sintomi, mentre un punteggio di "6" corrisponde alla morte.
Al giorno 44 e 3 anni dopo la randomizzazione.
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino al completamento del follow-up (da 36 a 60 mesi).
Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino al completamento del follow-up (da 36 a 60 mesi).
Numero di procedure di rivascolarizzazione carotidea
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino al completamento del follow-up (da 36 a 60 mesi).
The number of carotid revascularisations (carotid endarterectomy (CEA) and stenting) will be determined.
Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino al completamento del follow-up (da 36 a 60 mesi).
Rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino al completamento del follow-up (36 fino a 60 mesi).
Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino al completamento del follow-up (36 fino a 60 mesi).
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione (Giorno 1) fino al completamento del follow-up (da 36 a 60 mesi).
Dal momento della randomizzazione (Giorno 1) fino al completamento del follow-up (da 36 a 60 mesi).
The iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Lasso di tempo: From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

The goal of the iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) is to measure productivity losses due to health problems for use in economic evaluations and health economic studies.

Outcomes are reported in (working) days/hours or efficiency loss and there is no fixed total score. Higher values indicate worse productivity loss (e.g. more days absent due to illness or more symptoms during work).
From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).
Quality of life (EQ-5D-5L: EuroQol [Quality of Life-5 dimensions-5 levels]) questionnaire
Lasso di tempo: From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

The descriptive system comprises 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems (=0) up to extreme problems (=5). The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state (Dutch value set).

The EQ VAS (virtual analogue scale) records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' = 100 and 'The worst health you can imagine' = 0. The VAS can be used as a quantitative measure of health outcome that reflects the patient's own judgement.
From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).
The iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Lasso di tempo: From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

The iMCQ collects data on medical resource use so that direct healthcare costs can be calculated.

Assesses healthcare utilization (e.g., visits, hospitalizations, medication use). Outcomes are reported as frequencies/volumes and there is no fixed total score. Higher volumes/frequenties indicate more healthcare use (and therefore higher costs).
From baseline follow-up visit through completion of follow-up (36 up to 60 months).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti sottoposti a rivascolarizzazione carotidea prima dell'applicazione della regola decisionale.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino al momento della rivascolarizzazione.
Le variabili di processo verranno misurate allo scopo di facilitare un'ulteriore implementazione. Queste variabili di processo vengono misurate solo nel gruppo di intervento.
Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino al momento della rivascolarizzazione.
Mancanza di MRI o altri dati di input richiesti per l'applicazione della regola decisionale, registrata come proporzione di pazienti con dati incompleti e motivi documentati.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino al momento della decisione clinica.
Le variabili di processo verranno misurate allo scopo di facilitare un'ulteriore implementazione.
Queste variabili di processo vengono misurate solo nel gruppo di intervento.
Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino al momento della decisione clinica.
Rivascolarizzazione carotidea elettiva in pazienti a basso rischio secondo la regola decisionale, valutata come la proporzione di pazienti sottoposti a endoarteriectomia carotidea elettiva o a stent carotideo.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino al momento della rivascolarizzazione.
Le variabili di processo saranno misurate al fine di facilitare un'ulteriore implementazione. Queste variabili di processo sono misurate solo nel gruppo di intervento.
Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino al momento della rivascolarizzazione.
La non-aderenza alla raccomandazione basata sul rischio, valutata come la proporzione di pazienti con decisioni terapeutiche che si discostano dalla regola decisionale.
Lasso di tempo: Al momento della decisione clinica (entro 14 giorni dalla prima consultazione con il neurologo).
Le variabili di processo verranno misurate al fine di facilitare un'ulteriore implementazione. Queste variabili di processo sono misurate solo nel gruppo di intervento.
Al momento della decisione clinica (entro 14 giorni dalla prima consultazione con il neurologo).
Incapacità di applicare la regola decisionale, valutata come la proporzione di pazienti per i quali la regola decisionale non ha potuto essere applicata, con motivi documentati.
Lasso di tempo: Al momento del processo decisionale clinico (entro 14 giorni dalla prima visita dal neurologo).
Le variabili di processo saranno misurate allo scopo di facilitare un'ulteriore implementazione. Queste variabili di processo vengono misurate solo nel gruppo di intervento.
Al momento del processo decisionale clinico (entro 14 giorni dalla prima visita dal neurologo).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Radboud University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Albert Schweitzer Hospital
Academisch Ziekenhuis Maastricht
Rijnstate Hospital
Isala
Zuyderland Medical Centre
Haaglanden Medical Centre
Amsterdam UMC

Investigatori

  • Investigatore principale: M. Eline Kooi, Prof. dr., Maastricht University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL-010345

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno disponibili pubblicamente, ma possono essere ottenuti dal ricercatore principale su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Senza fine (ad esempio, "A partire da 1 anno dopo la pubblicazione senza data di termine")

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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