複雑な高リスクPCI患者を対象とした多施設登録試験 (CHIP-CC)
2026年5月7日 更新者：Guofeng Gao
複雑な高リスクPCI患者の多施設登録研究（CHIP-PCIレジストリ）
本研究は、前向き多施設共同観察レジストリ研究（実世界データに基づく）です。
すべての適格基準と除外基準を満たす参加者が本研究に含まれ、臨床データおよび画像データの収集とその後の追跡調査が行われます。
主な目的は、PCI手術後1年におけるCHIP患者の全死亡発生率と予測因子を評価することです。
副次的目的としては、PCI手術後1年におけるCHIP患者の主要心血管有害事象（MACE）の発生率と予測因子の評価；異なる血行再建戦略（完全血行再建/不完全血行再建）の有効性の比較；画像・機能検査ツール（IVUS/OCT/FFT/QFR）がCHIP-PCIの予後に与える影響の分析；MCSがCHIP-PCIの予後に与える影響の分析；CHIP患者リスク予測モデルの構築が含まれます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
本研究は、前向き多施設共同観察レジストリ研究（リアルワールドデータに基づく）です。
すべての組み入れ基準および除外基準を満たす参加者が、臨床・画像データの収集およびその後の追跡調査のために本研究に含まれます。
主目的は、PCI手術1年後のCHIP患者における全死亡の発生率と予測因子を評価することです。
副次的目的は、PCI手術1年後のCHIP患者における主要心血管イベント（MACE）の発生率と予測因子の評価；異なる血行再建戦略（完全血行再建/不完全血行再建）の有効性の比較；画像/機能ツール（IVUS/OCT/FFT/QFR）がCHIP-PCIの予後に及ぼす影響の分析；MCSがCHIP-PCIの予後に及ぼす影響の分析；CHIP患者のリスク予測モデルの構築を含みます。
すべての組み入れ基準および除外基準を満たす参加者が、臨床・画像データの収集およびその後の追跡調査のために本研究に含まれます。
主目的は、PCI手術1年後のCHIP患者における全死亡の発生率と予測因子を評価することです。
副次的目的は、PCI手術1年後のCHIP患者における主要心血管イベント（MACE）の発生率と予測因子の評価；異なる血行再建戦略（完全血行再建/不完全血行再建）の有効性の比較；画像/機能ツール（IVUS/OCT/FFT/QFR）がCHIP-PCIの予後に及ぼす影響の分析；MCSがCHIP-PCIの予後に及ぼす影響の分析；CHIP患者のリスク予測モデルの構築を含みます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guofeng Gao, MD
- 電話番号：+86-13811458815
- メール：ggf03@163.com
研究場所
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Beijing、中国、100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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コンタクト：
- Guofeng Gao, MD
- 電話番号：+86-13811458815
- メール：ggf03@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
複雑なPCI施行を受けた患者
説明
包含基準：
18歳 ≤ 患者 ≤ 90歳；
- 患者は研究プロトコルの要件およびデータ収集手順を遵守する意思があり、研究目的を理解し、インフォームドコンセントに署名している；② 心臓チームが患者に冠動脈血行再建術の適応があると判断したが、CABGのリスクが高いか、患者がCABGを拒否している。評価の後、心臓チームはPCIが患者に利益をもたらすと考える；③ 左室駆出率（LVEF）≤ 35％、またはLVEF ≤ 40％で重度の僧帽弁逆流を伴う；④ 複雑PCIが以下の条件のいずれかを満たす：a) 無保護左主幹病変 b) 最後の開存冠動脈PCI c) 3枝病変（冠動脈造影で前下行枝、回旋枝、右冠動脈に同時に狭窄度70％超の狭窄がある） d) 石灰化病変で冠動脈プラークロータブレーターが必要 e) CTO病変で両方向性造影またはリバーステクニックが必要
除外基準：
1週間以内の急性ST上昇型心筋梗塞；
心原性ショックを合併（心原性ショックは以下の3条件を同時に満たすと定義：① 収縮期血圧<90mmHgが≥30分間持続、または昇圧薬/強心薬/機械的循環サポートで収縮期血圧≥90mmHgを維持；② 心拍出量低下の証拠（心係數<2.2L/min/m²など）；③ 臓器低灌流の症状（四肢の皮膚温低下、尿量<30ml/hの減少、意識障害、または乳酸値>2mmol/Lの上昇））；
- 患者がその後のフォローアップを完了できない；③ 研究者が参加に不適切と判断するその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CHIP-PCI Registry Cohort
Patients with complex high-risk indicated coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention as part of routine clinical practice.
Eligible patients include adults with complex coronary anatomy and reduced left ventricular function who are considered by the heart team to have an indication for coronary revascularization but are at high risk for coronary artery bypass grafting or decline surgical revascularization.
PCI strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, revascularization approach, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice.
No study-mandated intervention is assigned.
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Percutaneous coronary intervention performed as part of routine clinical care in patients with complex high-risk indicated coronary artery disease.
The procedural strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, lesion preparation, revascularization extent, staged PCI, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice.
No study-mandated intervention is assigned.
他の名前：
Mechanical circulatory support, including intra-aortic balloon pump, extracorporeal membrane oxygenation, Impella-like devices, or other support devices, may be used during high-risk PCI at the discretion of the treating physicians.
Use of mechanical circulatory support is not mandated by the study protocol and will be analyzed as an observational exposure.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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All-cause Mortality at 1 Year After PCI
時間枠：1 year after PCI
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The proportion of participants who die from any cause within 1 year after percutaneous coronary intervention.
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1 year after PCI
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Major Adverse Cardiovascular Events at 1 Year After PCI
時間枠：1 year after PCI
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The proportion of participants who experience a major adverse cardiovascular event within 1 year after PCI.
Major adverse cardiovascular events are defined as a composite of all-cause death, myocardial infarction, target vessel revascularization, or hospitalization for heart failure.
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1 year after PCI
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Cardiac death at 1 year after PCI
時間枠：1 year after PCI
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The proportion of participants who die from cardiac causes within 1 year after PCI.
Cardiac death includes death due to acute myocardial infarction, heart failure, cardiogenic shock, pulmonary edema, cardiac perforation or tamponade, arrhythmia or conduction disturbance, procedure-related cerebrovascular events within 30 days, procedure-related complications, or death in which a cardiac cause cannot be excluded.
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1 year after PCI
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Myocardial Infarction at 1 Year After PCI
時間枠：1 year after PCI
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The proportion of participants who experience myocardial infarction within 1 year after PCI, including peri-procedural myocardial infarction and spontaneous myocardial infarction according to predefined study criteria.
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1 year after PCI
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Target Vessel Revascularization at 1 Year After PCI
時間枠：1 year after PCI
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The proportion of participants who undergo repeat revascularization of the target vessel within 1 year after PCI.
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1 year after PCI
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Hospitalization for Heart Failure at 1 Year After PCI
時間枠：1 year after PCI
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The proportion of participants hospitalized for worsening heart failure within 1 year after PCI.
Heart failure hospitalization is defined as hospitalization lasting at least 24 hours due to worsening heart failure symptoms, with a documented diagnosis of heart failure and initiation or intensification of heart failure therapy.
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1 year after PCI
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Major Bleeding at 1 Year After PCI
時間枠：1 year after PCI
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The proportion of participants who experience major bleeding within 1 year after PCI.
Major bleeding is defined as Bleeding Academic Research Consortium type 3 or type 5 bleeding.
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1 year after PCI
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Change in Health-Related Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
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Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire.
Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
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Change in Angina-Related Quality of Life Assessed by the Seattle Angina Questionnaire
時間枠：Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
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Angina-related symptoms, functional status, and quality of life will be assessed using the Seattle Angina Questionnaire.
Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月28日
最初の投稿 (実際)
2026年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2026-3151
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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