- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07557238
Многодентровое регистрационное исследование пациентов с высокорисковыми ЧКВ (CHIP-CC)
Многоцентровое регистрационное исследование пациентов, перенесших сложное ЧКВ высокого риска (Регистр CHIP-PCI)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guofeng Gao, MD
- Номер телефона: +86-13811458815
- Электронная почта: ggf03@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Контакт:
- Guofeng Gao, MD
- Номер телефона: +86-13811458815
- Электронная почта: ggf03@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
18 лет ≤ пациент ≤ 90 лет;
- Пациент готов соблюдать требования протокола исследования и процедуры сбора данных, понимать цели исследования и подписать форму информированного согласия; ② Кардиологическая команда определила, что у пациента есть показания к реваскуляризации коронарных артерий, но риск АКШ высок, или пациент отказывается от АКШ.После оценки кардиологическая команда считает, что ЧКВ может принести пользу пациенту; ③ Фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ) ≤ 35%, или ФВ ЛЖ ≤ 40% с тяжелой митральной регургитацией ④ Сложное ЧКВ соответствует одному из следующих условий: а) Не защищенное поражение ствола левой коронарной артерии; б) Последнее проходимое единственное коронарное ЧКВ; в) Поражение трех сосудов (коронарная ангиография показывает одновременный стеноз передней нисходящей, огибающей и правой коронарной артерии со степенью стеноза более 70%); г) Кальцинированные поражения, требующие ротационной атерэктомии коронарной бляшки; д) Поражения ХТО, требующие двустороннего контрастного изображения или ретроградной техники.
Критерии исключения:
Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в течение одной недели;
Сочетанный кардиогенный шок (кардиогенный шок определяется как одновременное выполнение следующих трех условий: ① Систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. в течение ≥ 30 минут, или необходимость поддержки вазопрессорами/инотропными препаратами/механическим кровообращением для поддержания систолического АД ≥ 90 мм рт. ст.; ② Есть признаки снижения сердечного выброса, например, сердечный индекс <2,2 л/мин/м²;③ Наблюдается явление гипоперфузии органов, включая снижение температуры кожи конечностей, снижение диуреза <30 мл/ч, нарушения сознания или повышение уровня лактата > 2 ммоль/л);
- Пациент не в состоянии завершить последующее наблюдение; ③ Другие ситуации, которые исследователи считают неподходящими для включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
CHIP-PCI Registry Cohort
Patients with complex high-risk indicated coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention as part of routine clinical practice.
Eligible patients include adults with complex coronary anatomy and reduced left ventricular function who are considered by the heart team to have an indication for coronary revascularization but are at high risk for coronary artery bypass grafting or decline surgical revascularization.
PCI strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, revascularization approach, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice.
No study-mandated intervention is assigned.
|
Percutaneous coronary intervention performed as part of routine clinical care in patients with complex high-risk indicated coronary artery disease.
The procedural strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, lesion preparation, revascularization extent, staged PCI, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice.
No study-mandated intervention is assigned.
Другие имена:
Mechanical circulatory support, including intra-aortic balloon pump, extracorporeal membrane oxygenation, Impella-like devices, or other support devices, may be used during high-risk PCI at the discretion of the treating physicians.
Use of mechanical circulatory support is not mandated by the study protocol and will be analyzed as an observational exposure.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
All-cause Mortality at 1 Year After PCI
Временное ограничение: 1 year after PCI
|
The proportion of participants who die from any cause within 1 year after percutaneous coronary intervention.
|
1 year after PCI
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiovascular Events at 1 Year After PCI
Временное ограничение: 1 year after PCI
|
The proportion of participants who experience a major adverse cardiovascular event within 1 year after PCI.
Major adverse cardiovascular events are defined as a composite of all-cause death, myocardial infarction, target vessel revascularization, or hospitalization for heart failure.
|
1 year after PCI
|
|
Cardiac death at 1 year after PCI
Временное ограничение: 1 year after PCI
|
The proportion of participants who die from cardiac causes within 1 year after PCI.
Cardiac death includes death due to acute myocardial infarction, heart failure, cardiogenic shock, pulmonary edema, cardiac perforation or tamponade, arrhythmia or conduction disturbance, procedure-related cerebrovascular events within 30 days, procedure-related complications, or death in which a cardiac cause cannot be excluded.
|
1 year after PCI
|
|
Myocardial Infarction at 1 Year After PCI
Временное ограничение: 1 year after PCI
|
The proportion of participants who experience myocardial infarction within 1 year after PCI, including peri-procedural myocardial infarction and spontaneous myocardial infarction according to predefined study criteria.
|
1 year after PCI
|
|
Target Vessel Revascularization at 1 Year After PCI
Временное ограничение: 1 year after PCI
|
The proportion of participants who undergo repeat revascularization of the target vessel within 1 year after PCI.
|
1 year after PCI
|
|
Hospitalization for Heart Failure at 1 Year After PCI
Временное ограничение: 1 year after PCI
|
The proportion of participants hospitalized for worsening heart failure within 1 year after PCI.
Heart failure hospitalization is defined as hospitalization lasting at least 24 hours due to worsening heart failure symptoms, with a documented diagnosis of heart failure and initiation or intensification of heart failure therapy.
|
1 year after PCI
|
|
Major Bleeding at 1 Year After PCI
Временное ограничение: 1 year after PCI
|
The proportion of participants who experience major bleeding within 1 year after PCI.
Major bleeding is defined as Bleeding Academic Research Consortium type 3 or type 5 bleeding.
|
1 year after PCI
|
|
Change in Health-Related Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
|
Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire.
Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
|
|
Change in Angina-Related Quality of Life Assessed by the Seattle Angina Questionnaire
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
|
Angina-related symptoms, functional status, and quality of life will be assessed using the Seattle Angina Questionnaire.
Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Желудочковая дисфункция
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Желудочковая дисфункция слева
- Ишемическая болезнь сердца
- Хирургические процедуры, оперативные
- Эндоваскулярные процедуры
- Сосудистые хирургические процедуры
- Сердечно -сосудистые хирургические процедуры
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Чрескожное коронарное вмешательство
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-3151
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .