Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter registratiestudie van complexe hoog-risico PCI-patiënten (CHIP-CC)

7 mei 2026 bijgewerkt door: Guofeng Gao

Een Multicenter Registratiestudie naar Complexe Hoogrisico-PCI-patiënten (CHIP-PCI Registry)

Dit is een prospectieve, multicenter observationele registerstudie (gebaseerd op reële wereldgegevens). Deelnemers die voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria zullen worden opgenomen in deze studie voor het verzamelen van klinische en beeldvormingsgegevens, evenals voor de daaropvolgende follow-up. Het belangrijkste doel is het evalueren van de incidentie en voorspellende factoren van mortaliteit door alle oorzaken bij CHIP-patiëntenéén jaar na PCI-operatie. De secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de incidentie en voorspellende factoren van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACE) bij CHIP-patiëntenéén jaar na PCI-operatie; Vergelijken van de werkzaamheidsverschillen van verschillende revascularisatiestrategieën (volledige/onvolledige revascularisatie); Analyseren van de impact van beeldvorming/functionele hulpmiddelen (IVUS/OCT/FFT/QFR) op de prognose van CHIP-PCI; Analyseren van de impact van MCS op de prognose van CHIP-PCI; Opstellen van een risicovoorspellingsmodel voor CHIP-patiënten

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

"Deze studie is een prospectieve, multicenter, observationele registry-studie (gebaseerd op real-world data). Deelnemers die voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria worden opgenomen in deze studie voor de verzameling van klinische en beeldvormende gegevens, evenals voor de daaropvolgende follow-up. Het voornaamste doel is om de incidentie en voorspellende factoren van mortaliteit door alle oorzaken bij CHIP-patiënten één jaar na PCI-operatie te evalueren. De secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de incidentie en voorspellende factoren van majeure cardiovasculaire adverse events (MACE) bij CHIP-patiënten één jaar na PCI-operatie; het vergelijken van de werkzaamheidsverschillen van verschillende revascularisatiestrategieën (volledige/onvolledige revascularisatie); het analyseren van de invloed van beeldvorming/functionele instrumenten (IVUS/OCT/FFR/QFR) op de prognose van CHIP-PCI; het analyseren van de invloed van MCS op de prognose van CHIP-PCI; het ontwikkelen van een risicovoorspellingsmodel voor CHIP-patiënten"

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Guofeng Gao, MD
  • Telefoonnummer: +86-13811458815
  • E-mail: ggf03@163.com

Studie Locaties

      • Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:
          • Guofeng Gao, MD
          • Telefoonnummer: +86-13811458815
          • E-mail: ggf03@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met complexe PCI

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • 18 jaar ≤ patiënt ≤ 90 jaar;

    • De patiënt wil zich houden aan de vereisten van het onderzoeksprotocol en de procedures voor gegevensverzameling, begrijpt de onderzoeksdoelstellingen en ondertekent een geïnformeerde toestemming; ③ Het cardiale team heeft vastgesteld dat de patiënt indicaties heeft voor coronaire revascularisatie, maar het risico van CABG is hoog, of de patiënt weigert CABG te ondergaan. Na evaluatie is het cardiale team van mening dat PCI de patiënt ten goede kan komen; ④ Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 35%, of LVEF ≤ 40% met ernstige mitralisklepinsufficiëntie ⑤ Complexe PCI voldoet aan één van de volgende voorwaarden: a) Onbeschermde linkerhoofdstamlaesie b) De laatste niet-geblokkeerde coronaire PCI c) Drievatenlijden (coronaire angiografie toont gelijktijdige stenose van de ramus descendens anterior, circumflex en rechter kransslagader met een stenosegraad > 70%) d) Verkalkte laesies die coronaire plaque rotatieatherectomie vereisen e) CTO-laesies die bilaterale contrastbeeldvorming of omgekeerde techniek vereisen

Exclusiecriteria:<\/p>

  • Acute ST-segmentelevatie myocardinfarct binnen één week;

    • Gecombineerde cardiogene shock (cardiogene shock wordt gedefinieerd als gelijktijdig voldoen aan de volgende drie voorwaarden: ① arteriële systolische druk < 90mmHg gedurende ≥ 30 minuten, of ondersteuning nodig van vasopressoren/inotropische geneesmiddelen/mechanische circulatie om arteriële systolische druk ≥ 90mmHg te handhaven; ② Er is bewijs van verminderd hartminuutvolume, zoals een cardiale index < 2,2 L/min/m2; ③ Er is een fenomeen van orgaanhypoperfusie, waaronder een afname van de temperatuur van de huid van de ledematen, een afname van de urineproductie < 30 ml/uur, bewustzijnsstoornissen of een toename van lactaat > 2 mmol/L);

      • De patiënt kan de follow-up niet voltooien; ④ Andere situaties waarvan onderzoekers denken dat ze niet geschikt zijn voor inclusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CHIP-PCI Registry Cohort
Patients with complex high-risk indicated coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention as part of routine clinical practice. Eligible patients include adults with complex coronary anatomy and reduced left ventricular function who are considered by the heart team to have an indication for coronary revascularization but are at high risk for coronary artery bypass grafting or decline surgical revascularization. PCI strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, revascularization approach, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice. No study-mandated intervention is assigned.
Percutaneous coronary intervention performed as part of routine clinical care in patients with complex high-risk indicated coronary artery disease. The procedural strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, lesion preparation, revascularization extent, staged PCI, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice. No study-mandated intervention is assigned.
Andere namen:
  • PGB
Mechanical circulatory support, including intra-aortic balloon pump, extracorporeal membrane oxygenation, Impella-like devices, or other support devices, may be used during high-risk PCI at the discretion of the treating physicians. Use of mechanical circulatory support is not mandated by the study protocol and will be analyzed as an observational exposure.
Andere namen:
  • MCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
All-cause Mortality at 1 Year After PCI
Tijdsspanne: 1 year after PCI
The proportion of participants who die from any cause within 1 year after percutaneous coronary intervention.
1 year after PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major Adverse Cardiovascular Events at 1 Year After PCI
Tijdsspanne: 1 year after PCI
The proportion of participants who experience a major adverse cardiovascular event within 1 year after PCI. Major adverse cardiovascular events are defined as a composite of all-cause death, myocardial infarction, target vessel revascularization, or hospitalization for heart failure.
1 year after PCI
Cardiac death at 1 year after PCI
Tijdsspanne: 1 year after PCI
The proportion of participants who die from cardiac causes within 1 year after PCI. Cardiac death includes death due to acute myocardial infarction, heart failure, cardiogenic shock, pulmonary edema, cardiac perforation or tamponade, arrhythmia or conduction disturbance, procedure-related cerebrovascular events within 30 days, procedure-related complications, or death in which a cardiac cause cannot be excluded.
1 year after PCI
Myocardial Infarction at 1 Year After PCI
Tijdsspanne: 1 year after PCI
The proportion of participants who experience myocardial infarction within 1 year after PCI, including peri-procedural myocardial infarction and spontaneous myocardial infarction according to predefined study criteria.
1 year after PCI
Target Vessel Revascularization at 1 Year After PCI
Tijdsspanne: 1 year after PCI
The proportion of participants who undergo repeat revascularization of the target vessel within 1 year after PCI.
1 year after PCI
Hospitalization for Heart Failure at 1 Year After PCI
Tijdsspanne: 1 year after PCI
The proportion of participants hospitalized for worsening heart failure within 1 year after PCI. Heart failure hospitalization is defined as hospitalization lasting at least 24 hours due to worsening heart failure symptoms, with a documented diagnosis of heart failure and initiation or intensification of heart failure therapy.
1 year after PCI
Major Bleeding at 1 Year After PCI
Tijdsspanne: 1 year after PCI
The proportion of participants who experience major bleeding within 1 year after PCI. Major bleeding is defined as Bleeding Academic Research Consortium type 3 or type 5 bleeding.
1 year after PCI
Change in Health-Related Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire. Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
Change in Angina-Related Quality of Life Assessed by the Seattle Angina Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
Angina-related symptoms, functional status, and quality of life will be assessed using the Seattle Angina Questionnaire. Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren