- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07557238
Een multicenter registratiestudie van complexe hoog-risico PCI-patiënten (CHIP-CC)
Een Multicenter Registratiestudie naar Complexe Hoogrisico-PCI-patiënten (CHIP-PCI Registry)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guofeng Gao, MD
- Telefoonnummer: +86-13811458815
- E-mail: ggf03@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contact:
- Guofeng Gao, MD
- Telefoonnummer: +86-13811458815
- E-mail: ggf03@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
18 jaar ≤ patiënt ≤ 90 jaar;
- De patiënt wil zich houden aan de vereisten van het onderzoeksprotocol en de procedures voor gegevensverzameling, begrijpt de onderzoeksdoelstellingen en ondertekent een geïnformeerde toestemming; ③ Het cardiale team heeft vastgesteld dat de patiënt indicaties heeft voor coronaire revascularisatie, maar het risico van CABG is hoog, of de patiënt weigert CABG te ondergaan. Na evaluatie is het cardiale team van mening dat PCI de patiënt ten goede kan komen; ④ Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 35%, of LVEF ≤ 40% met ernstige mitralisklepinsufficiëntie ⑤ Complexe PCI voldoet aan één van de volgende voorwaarden: a) Onbeschermde linkerhoofdstamlaesie b) De laatste niet-geblokkeerde coronaire PCI c) Drievatenlijden (coronaire angiografie toont gelijktijdige stenose van de ramus descendens anterior, circumflex en rechter kransslagader met een stenosegraad > 70%) d) Verkalkte laesies die coronaire plaque rotatieatherectomie vereisen e) CTO-laesies die bilaterale contrastbeeldvorming of omgekeerde techniek vereisen
Exclusiecriteria:<\/p>
Acute ST-segmentelevatie myocardinfarct binnen één week;
Gecombineerde cardiogene shock (cardiogene shock wordt gedefinieerd als gelijktijdig voldoen aan de volgende drie voorwaarden: ① arteriële systolische druk < 90mmHg gedurende ≥ 30 minuten, of ondersteuning nodig van vasopressoren/inotropische geneesmiddelen/mechanische circulatie om arteriële systolische druk ≥ 90mmHg te handhaven; ② Er is bewijs van verminderd hartminuutvolume, zoals een cardiale index < 2,2 L/min/m2; ③ Er is een fenomeen van orgaanhypoperfusie, waaronder een afname van de temperatuur van de huid van de ledematen, een afname van de urineproductie < 30 ml/uur, bewustzijnsstoornissen of een toename van lactaat > 2 mmol/L);
- De patiënt kan de follow-up niet voltooien; ④ Andere situaties waarvan onderzoekers denken dat ze niet geschikt zijn voor inclusie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CHIP-PCI Registry Cohort
Patients with complex high-risk indicated coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention as part of routine clinical practice.
Eligible patients include adults with complex coronary anatomy and reduced left ventricular function who are considered by the heart team to have an indication for coronary revascularization but are at high risk for coronary artery bypass grafting or decline surgical revascularization.
PCI strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, revascularization approach, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice.
No study-mandated intervention is assigned.
|
Percutaneous coronary intervention performed as part of routine clinical care in patients with complex high-risk indicated coronary artery disease.
The procedural strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, lesion preparation, revascularization extent, staged PCI, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice.
No study-mandated intervention is assigned.
Andere namen:
Mechanical circulatory support, including intra-aortic balloon pump, extracorporeal membrane oxygenation, Impella-like devices, or other support devices, may be used during high-risk PCI at the discretion of the treating physicians.
Use of mechanical circulatory support is not mandated by the study protocol and will be analyzed as an observational exposure.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
All-cause Mortality at 1 Year After PCI
Tijdsspanne: 1 year after PCI
|
The proportion of participants who die from any cause within 1 year after percutaneous coronary intervention.
|
1 year after PCI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiovascular Events at 1 Year After PCI
Tijdsspanne: 1 year after PCI
|
The proportion of participants who experience a major adverse cardiovascular event within 1 year after PCI.
Major adverse cardiovascular events are defined as a composite of all-cause death, myocardial infarction, target vessel revascularization, or hospitalization for heart failure.
|
1 year after PCI
|
|
Cardiac death at 1 year after PCI
Tijdsspanne: 1 year after PCI
|
The proportion of participants who die from cardiac causes within 1 year after PCI.
Cardiac death includes death due to acute myocardial infarction, heart failure, cardiogenic shock, pulmonary edema, cardiac perforation or tamponade, arrhythmia or conduction disturbance, procedure-related cerebrovascular events within 30 days, procedure-related complications, or death in which a cardiac cause cannot be excluded.
|
1 year after PCI
|
|
Myocardial Infarction at 1 Year After PCI
Tijdsspanne: 1 year after PCI
|
The proportion of participants who experience myocardial infarction within 1 year after PCI, including peri-procedural myocardial infarction and spontaneous myocardial infarction according to predefined study criteria.
|
1 year after PCI
|
|
Target Vessel Revascularization at 1 Year After PCI
Tijdsspanne: 1 year after PCI
|
The proportion of participants who undergo repeat revascularization of the target vessel within 1 year after PCI.
|
1 year after PCI
|
|
Hospitalization for Heart Failure at 1 Year After PCI
Tijdsspanne: 1 year after PCI
|
The proportion of participants hospitalized for worsening heart failure within 1 year after PCI.
Heart failure hospitalization is defined as hospitalization lasting at least 24 hours due to worsening heart failure symptoms, with a documented diagnosis of heart failure and initiation or intensification of heart failure therapy.
|
1 year after PCI
|
|
Major Bleeding at 1 Year After PCI
Tijdsspanne: 1 year after PCI
|
The proportion of participants who experience major bleeding within 1 year after PCI.
Major bleeding is defined as Bleeding Academic Research Consortium type 3 or type 5 bleeding.
|
1 year after PCI
|
|
Change in Health-Related Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
|
Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire.
Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
|
|
Change in Angina-Related Quality of Life Assessed by the Seattle Angina Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
|
Angina-related symptoms, functional status, and quality of life will be assessed using the Seattle Angina Questionnaire.
Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Ventriculaire disfunctie
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Myocardiale ischemie
- Ventriculaire disfunctie, links
- Coronaire hartziekte
- Chirurgische procedures, operatief
- Endovasculaire procedures
- Vasculaire chirurgische procedures
- Cardiovasculaire chirurgische procedures
- Minimaal invasieve chirurgische procedures
- Percutane coronaire interventie
Andere studie-ID-nummers
- 2026-3151
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .