- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07557238
Monikeskusrekisteritutkimus kompleksisista korkean riskin PCI-potilaista (CHIP-CC)
Tutkimus monimutkaisten korkean riskin PCI-potilaiden rekisteröimiseksi monikeskusrekisteritutkimuksessa (CHIP-PCI-rekisteri)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guofeng Gao, MD
- Puhelinnumero: +86-13811458815
- Sähköposti: ggf03@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Guofeng Gao, MD
- Puhelinnumero: +86-13811458815
- Sähköposti: ggf03@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:<\/p>
18 vuotta ≤ potilas ≤ 90 vuotta;<\/p>
- Potilas suostuu noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia ja tietojenkeruumenetelmiä, ymmärtää tutkimuksen tavoitteet ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuslomakkeen; ② Sydäntiimi on todennut, että potilaalla on indikaatio sepelvaltimoiden revaskularisaatioon, mutta CABG:n riski on suuri, tai potilas kieltäytyy CABG:stä. Arvioinnin jälkeen sydäntiimi uskoo, että PCI voi hyödyttää potilasta; ③ Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 35% tai LVEF ≤ 40% vaikean mitraalivuodon kanssa ④ Monimutkainen PCI täyttää yhden seuraavista ehdoista: a) Suojaamaton vasemman päähaaran vaurio b) Viimeinen avoin sepelvaltimo-PCI c) Kolmen suonen vaurio (sepelvaltimon angiografiassa näkyy samanaikainen etummaisen laskevan, kiertävän ja oikean sepelvaltimon ahtauma yli 70%) d) Kalkkeutunut vaurio, joka vaatii sepelvaltimon plakin rotaatioaterektomiaa e) CTO-vaurio, joka vaatii bilateraalista varjoaineena tehtävää kuvausta tai käänteistä tekniikkaa<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
Akuutti ST-nousuinfarkti viikon sisällä;<\/p>
Yhdistetty kardiogeeninen shokki (kardiogeeninen shokki määritellään seuraavien kolmen ehdon samanaikaiseksi täyttymiseksi: ① Valtimoiden systolinen paine < 90 mmHg ≥ 30 minuutin ajan tai vaatii tukea vasopressorien/inotrooppisten lääkkeiden/mekaanisen verenkierron avulla systolisen paineen ylläpitämiseksi ≥ 90 mmHg; ② On näyttöä sydämen minuuttitilavuuden laskusta, kuten sydänindeksi < 2,2 l/min/m²; ③ On elinten vajaakudoksen ilmiö, kuten raajojen ihon lämpötilan lasku, virtsamäärän lasku < 30 ml/h, tajunnanhäiriöt tai laktaatin nousu > 2 mmol/l);<\/p>
- Potilas ei pysty suorittamaan seurantaa loppuun; ② Muut tilanteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu mukaan ottamiseen<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>
- Potilas suostuu noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia ja tietojenkeruumenetelmiä, ymmärtää tutkimuksen tavoitteet ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuslomakkeen; ② Sydäntiimi on todennut, että potilaalla on indikaatio sepelvaltimoiden revaskularisaatioon, mutta CABG:n riski on suuri, tai potilas kieltäytyy CABG:stä. Arvioinnin jälkeen sydäntiimi uskoo, että PCI voi hyödyttää potilasta; ③ Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 35% tai LVEF ≤ 40% vaikean mitraalivuodon kanssa ④ Monimutkainen PCI täyttää yhden seuraavista ehdoista: a) Suojaamaton vasemman päähaaran vaurio b) Viimeinen avoin sepelvaltimo-PCI c) Kolmen suonen vaurio (sepelvaltimon angiografiassa näkyy samanaikainen etummaisen laskevan, kiertävän ja oikean sepelvaltimon ahtauma yli 70%) d) Kalkkeutunut vaurio, joka vaatii sepelvaltimon plakin rotaatioaterektomiaa e) CTO-vaurio, joka vaatii bilateraalista varjoaineena tehtävää kuvausta tai käänteistä tekniikkaa<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CHIP-PCI Registry Cohort
Patients with complex high-risk indicated coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention as part of routine clinical practice.
Eligible patients include adults with complex coronary anatomy and reduced left ventricular function who are considered by the heart team to have an indication for coronary revascularization but are at high risk for coronary artery bypass grafting or decline surgical revascularization.
PCI strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, revascularization approach, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice.
No study-mandated intervention is assigned.
|
Percutaneous coronary intervention performed as part of routine clinical care in patients with complex high-risk indicated coronary artery disease.
The procedural strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, lesion preparation, revascularization extent, staged PCI, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice.
No study-mandated intervention is assigned.
Muut nimet:
Mechanical circulatory support, including intra-aortic balloon pump, extracorporeal membrane oxygenation, Impella-like devices, or other support devices, may be used during high-risk PCI at the discretion of the treating physicians.
Use of mechanical circulatory support is not mandated by the study protocol and will be analyzed as an observational exposure.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
All-cause Mortality at 1 Year After PCI
Aikaikkuna: 1 year after PCI
|
The proportion of participants who die from any cause within 1 year after percutaneous coronary intervention.
|
1 year after PCI
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiovascular Events at 1 Year After PCI
Aikaikkuna: 1 year after PCI
|
The proportion of participants who experience a major adverse cardiovascular event within 1 year after PCI.
Major adverse cardiovascular events are defined as a composite of all-cause death, myocardial infarction, target vessel revascularization, or hospitalization for heart failure.
|
1 year after PCI
|
|
Cardiac death at 1 year after PCI
Aikaikkuna: 1 year after PCI
|
The proportion of participants who die from cardiac causes within 1 year after PCI.
Cardiac death includes death due to acute myocardial infarction, heart failure, cardiogenic shock, pulmonary edema, cardiac perforation or tamponade, arrhythmia or conduction disturbance, procedure-related cerebrovascular events within 30 days, procedure-related complications, or death in which a cardiac cause cannot be excluded.
|
1 year after PCI
|
|
Myocardial Infarction at 1 Year After PCI
Aikaikkuna: 1 year after PCI
|
The proportion of participants who experience myocardial infarction within 1 year after PCI, including peri-procedural myocardial infarction and spontaneous myocardial infarction according to predefined study criteria.
|
1 year after PCI
|
|
Target Vessel Revascularization at 1 Year After PCI
Aikaikkuna: 1 year after PCI
|
The proportion of participants who undergo repeat revascularization of the target vessel within 1 year after PCI.
|
1 year after PCI
|
|
Hospitalization for Heart Failure at 1 Year After PCI
Aikaikkuna: 1 year after PCI
|
The proportion of participants hospitalized for worsening heart failure within 1 year after PCI.
Heart failure hospitalization is defined as hospitalization lasting at least 24 hours due to worsening heart failure symptoms, with a documented diagnosis of heart failure and initiation or intensification of heart failure therapy.
|
1 year after PCI
|
|
Major Bleeding at 1 Year After PCI
Aikaikkuna: 1 year after PCI
|
The proportion of participants who experience major bleeding within 1 year after PCI.
Major bleeding is defined as Bleeding Academic Research Consortium type 3 or type 5 bleeding.
|
1 year after PCI
|
|
Change in Health-Related Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
|
Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire.
Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
|
|
Change in Angina-Related Quality of Life Assessed by the Seattle Angina Questionnaire
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
|
Angina-related symptoms, functional status, and quality of life will be assessed using the Seattle Angina Questionnaire.
Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Kammioiden toimintahäiriö
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Kammion toimintahäiriö, vasen
- Sepelvaltimotauti
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Endovaskulaariset toimenpiteet
- Verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Sydän- ja verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-3151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .