Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskusrekisteritutkimus kompleksisista korkean riskin PCI-potilaista (CHIP-CC)

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Guofeng Gao

Tutkimus monimutkaisten korkean riskin PCI-potilaiden rekisteröimiseksi monikeskusrekisteritutkimuksessa (CHIP-PCI-rekisteri)

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, havainnoiva rekisteritutkimus (todelliseen maailman dataan perustuva). Osallistujat, jotka täyttävät kaikki sisäänotto- ja poissulkukriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen kliinisten ja kuvantamistietojen keruuta sekä seurantaa varten. Päätavoitteena on arvioida kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ilmaantuvuutta ja ennustavia tekijöitä CHIP-potilailla vuoden kuluttua PCI-leikkauksesta. Toissijaisia tavoitteita ovat: arvioida merkittävien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien (MACE) ilmaantuvuutta ja ennustavia tekijöitä CHIP-potilailla vuoden kuluttua PCI-leikkauksesta; verrata eri revaskularisaatiostrategioiden (täydellinen/epätäydellinen revaskularisaatio) tehoeroja; analysoida kuvantamis-/toiminnallisten työkalujen (IVUS/OCT/FFR/QFR) vaikutusta CHIP-PCI:n ennusteeseen; analysoida MCS:n vaikutusta CHIP-PCI:n ennusteeseen; luoda CHIP-potilaiden riskiennustemalli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, havainnoiva rekisteritutkimus (tosielämän aineistoon perustuva). Osallistujat, jotka täyttävät kaikki sisäänottokriteerit eivätkä mitkään poissulkukriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen kliinisten ja kuvantamistietojen keruuta, sekä myöhempää seurantaa varten. Päätavoite on arvioida kuolleisuuden kaikista syistä ilmaantuvuutta ja ennustavia tekijöitä CHIP-potilailla yksi vuosi PCI-leikkauksen jälkeen. Toissijaiset tavoitteet sisältävät: suurten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) ilmaantuvuuden ja ennustavien tekijöiden arvioiminen CHIP-potilailla yksi vuosi PCI-leikkauksen jälkeen; erilaisten revaskularisaatiostrategioiden (täydellinen / puutteellinen revaskularisaatio) tehoerojen vertaileminen; kuvantamis- / toiminnallisten työkalujen (IVUS / OCT / FFT / QFR) vaikutuksen analysointi CHIP-PCI:n ennusteeseen; MCS:n vaikutuksen analysointi CHIP-PCI:n ennusteeseen; CHIP-potilaiden riskiennustemallin luominen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Guofeng Gao, MD
  • Puhelinnumero: +86-13811458815
  • Sähköposti: ggf03@163.com

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guofeng Gao, MD
          • Puhelinnumero: +86-13811458815
          • Sähköposti: ggf03@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on tehty monimutkainen PCI

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:<\/p>

  • 18 vuotta ≤ potilas ≤ 90 vuotta;<\/p>

    • Potilas suostuu noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia ja tietojenkeruumenetelmiä, ymmärtää tutkimuksen tavoitteet ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuslomakkeen; ② Sydäntiimi on todennut, että potilaalla on indikaatio sepelvaltimoiden revaskularisaatioon, mutta CABG:n riski on suuri, tai potilas kieltäytyy CABG:stä. Arvioinnin jälkeen sydäntiimi uskoo, että PCI voi hyödyttää potilasta; ③ Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 35% tai LVEF ≤ 40% vaikean mitraalivuodon kanssa ④ Monimutkainen PCI täyttää yhden seuraavista ehdoista: a) Suojaamaton vasemman päähaaran vaurio b) Viimeinen avoin sepelvaltimo-PCI c) Kolmen suonen vaurio (sepelvaltimon angiografiassa näkyy samanaikainen etummaisen laskevan, kiertävän ja oikean sepelvaltimon ahtauma yli 70%) d) Kalkkeutunut vaurio, joka vaatii sepelvaltimon plakin rotaatioaterektomiaa e) CTO-vaurio, joka vaatii bilateraalista varjoaineena tehtävää kuvausta tai käänteistä tekniikkaa<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

      Poissulkukriteerit:<\/p>

      • Akuutti ST-nousuinfarkti viikon sisällä;<\/p>

        • Yhdistetty kardiogeeninen shokki (kardiogeeninen shokki määritellään seuraavien kolmen ehdon samanaikaiseksi täyttymiseksi: ① Valtimoiden systolinen paine < 90 mmHg ≥ 30 minuutin ajan tai vaatii tukea vasopressorien/inotrooppisten lääkkeiden/mekaanisen verenkierron avulla systolisen paineen ylläpitämiseksi ≥ 90 mmHg; ② On näyttöä sydämen minuuttitilavuuden laskusta, kuten sydänindeksi < 2,2 l/min/m²; ③ On elinten vajaakudoksen ilmiö, kuten raajojen ihon lämpötilan lasku, virtsamäärän lasku < 30 ml/h, tajunnanhäiriöt tai laktaatin nousu > 2 mmol/l);<\/p>

          • Potilas ei pysty suorittamaan seurantaa loppuun; ② Muut tilanteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu mukaan ottamiseen<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CHIP-PCI Registry Cohort
Patients with complex high-risk indicated coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention as part of routine clinical practice. Eligible patients include adults with complex coronary anatomy and reduced left ventricular function who are considered by the heart team to have an indication for coronary revascularization but are at high risk for coronary artery bypass grafting or decline surgical revascularization. PCI strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, revascularization approach, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice. No study-mandated intervention is assigned.
Percutaneous coronary intervention performed as part of routine clinical care in patients with complex high-risk indicated coronary artery disease. The procedural strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, lesion preparation, revascularization extent, staged PCI, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice. No study-mandated intervention is assigned.
Muut nimet:
  • PCI
Mechanical circulatory support, including intra-aortic balloon pump, extracorporeal membrane oxygenation, Impella-like devices, or other support devices, may be used during high-risk PCI at the discretion of the treating physicians. Use of mechanical circulatory support is not mandated by the study protocol and will be analyzed as an observational exposure.
Muut nimet:
  • MCS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
All-cause Mortality at 1 Year After PCI
Aikaikkuna: 1 year after PCI
The proportion of participants who die from any cause within 1 year after percutaneous coronary intervention.
1 year after PCI

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Major Adverse Cardiovascular Events at 1 Year After PCI
Aikaikkuna: 1 year after PCI
The proportion of participants who experience a major adverse cardiovascular event within 1 year after PCI. Major adverse cardiovascular events are defined as a composite of all-cause death, myocardial infarction, target vessel revascularization, or hospitalization for heart failure.
1 year after PCI
Cardiac death at 1 year after PCI
Aikaikkuna: 1 year after PCI
The proportion of participants who die from cardiac causes within 1 year after PCI. Cardiac death includes death due to acute myocardial infarction, heart failure, cardiogenic shock, pulmonary edema, cardiac perforation or tamponade, arrhythmia or conduction disturbance, procedure-related cerebrovascular events within 30 days, procedure-related complications, or death in which a cardiac cause cannot be excluded.
1 year after PCI
Myocardial Infarction at 1 Year After PCI
Aikaikkuna: 1 year after PCI
The proportion of participants who experience myocardial infarction within 1 year after PCI, including peri-procedural myocardial infarction and spontaneous myocardial infarction according to predefined study criteria.
1 year after PCI
Target Vessel Revascularization at 1 Year After PCI
Aikaikkuna: 1 year after PCI
The proportion of participants who undergo repeat revascularization of the target vessel within 1 year after PCI.
1 year after PCI
Hospitalization for Heart Failure at 1 Year After PCI
Aikaikkuna: 1 year after PCI
The proportion of participants hospitalized for worsening heart failure within 1 year after PCI. Heart failure hospitalization is defined as hospitalization lasting at least 24 hours due to worsening heart failure symptoms, with a documented diagnosis of heart failure and initiation or intensification of heart failure therapy.
1 year after PCI
Major Bleeding at 1 Year After PCI
Aikaikkuna: 1 year after PCI
The proportion of participants who experience major bleeding within 1 year after PCI. Major bleeding is defined as Bleeding Academic Research Consortium type 3 or type 5 bleeding.
1 year after PCI
Change in Health-Related Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire. Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
Change in Angina-Related Quality of Life Assessed by the Seattle Angina Questionnaire
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
Angina-related symptoms, functional status, and quality of life will be assessed using the Seattle Angina Questionnaire. Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa