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Étude d'enregistrement multicentrique des patients ICP à haut risque complexe (CHIP-CC)

7 mai 2026 mis à jour par: Guofeng Gao

Étude d'enregistrement multicentrique chez des patients présentant un risque élevé complexe pour une ICP (Registre CHIP-PCI)

Cette étude est une étude de registre prospective, multicentrique et observationnelle (basée sur des données réelles). Les participants qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront inclus dans cette étude pour la collecte de données cliniques et d'imagerie, ainsi que pour le suivi ultérieur. L'objectif principal est d'évaluer l'incidence et les facteurs prédictifs de la mortalité toutes causes confondues chez les patients CHIP un an après une chirurgie PCI. Les objectifs secondaires comprennent : évaluer l'incidence et les facteurs prédictifs des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) chez les patients CHIP un an après la PCI ; comparer les différences d'efficacité des différentes stratégies de revascularisation (revascularisation complète/incomplète) ; analyser l'impact des outils d'imagerie/fonctionnels (IVUS/OCT/FFT/QFR) sur le pronostic de la CHIP-PCI ; analyser l'impact du MCS sur le pronostic de la CHIP-PCI ; établir un modèle de prédiction du risque pour les patients CHIP

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est une étude de registre observationnelle, prospective, multicentrique (basée sur des données réelles). Les participants qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront inclus dans cette étude pour la collecte de données cliniques et d'imagerie, ainsi que pour le suivi ultérieur. L'objectif principal est d'évaluer l'incidence et les facteurs prédictifs de la mortalité toutes causes chez les patients CHIP un an après une intervention coronarienne percutanée (PCI). Les objectifs secondaires incluent : évaluer l'incidence et les facteurs prédictifs des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) chez les patients CHIP un an après la PCI ; comparer les différences d'efficacité des différentes stratégies de revascularisation (revascularisation complète/incomplète) ; analyser l'impact des outils d'imagerie/fonctionnels (IVUS/OCT/FFT/QFR) sur le pronostic de la CHIP-PCI ; analyser l'impact du MCS sur le pronostic de la CHIP-PCI ; établir un modèle de prédiction du risque chez les patients CHIP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Guofeng Gao, MD
  • Numéro de téléphone: +86-13811458815
  • E-mail: ggf03@163.com

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:
          • Guofeng Gao, MD
          • Numéro de téléphone: +86-13811458815
          • E-mail: ggf03@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pontage aortocoronarien complexe

La description

Critères d'inclusion :

  • 18 ans ≤ patient ≤ 90 ans ;

    • Le patient accepte de se conformer aux exigences du protocole de recherche et aux procédures de collecte des données, de comprendre les objectifs de la recherche et de signer un formulaire de consentement éclairé ; ② L'équipe cardiaque a déterminé que le patient a des indications pour une revascularisation coronaire, mais le risque d'un pontage aorto-coronarien (CABG) est élevé, ou le patient refuse de subir un CABG. Après évaluation, l'équipe cardiaque estime qu'une intervention coronarienne percutanée (PCI) peut bénéficier au patient ; ③ Fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) ≤ 35 %, ou LVEF ≤ 40 % avec régurgitation mitrale sévère ④ Une PCI complexe répond à l'une des conditions suivantes : a) Lésion non protégée du tronc commun gauche b) Dernier canal coronaire perméable PCI c) Lésion des trois vaisseaux (l'angiographie coronarienne montre une sténose simultanée des artères descendante antérieure, circonflexe et droite avec un degré de sténose supérieur à 70 %) d) Lésions calcifiées nécessitant une athérectomie rotationnelle coronaire e) Lésions d'occlusion totale chronique (CTO) nécessitant une imagerie de contraste bilatérale ou une technique inverse

Critères d'exclusion :

  • Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST dans la semaine précédente ;

    • Choc cardiogénique associé (le choc cardiogénique est défini par la satisfaction simultanée des trois conditions suivantes : ① Pression artérielle systolique < 90 mmHg pendant ≥ 30 minutes, ou nécessitant un support par vasopresseurs / inotropes / assistance circulatoire mécanique pour maintenir une pression artérielle systolique ≥ 90 mmHg ; ② Preuve d'un débit cardiaque réduit, tel qu'un index cardiaque < 2,2 L/min/m² ; ③ Présence d'une hypoperfusion organique, y compris une diminution de la température cutanée des membres, une diminution du débit urinaire < 30 ml/h, des troubles de la conscience ou une augmentation du lactate > 2 mmol/L) ;

      • Le patient est incapable de terminer le suivi ultérieur ; ④ Autres situations que les chercheurs estiment inappropriées pour l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CHIP-PCI Registry Cohort
Patients with complex high-risk indicated coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention as part of routine clinical practice. Eligible patients include adults with complex coronary anatomy and reduced left ventricular function who are considered by the heart team to have an indication for coronary revascularization but are at high risk for coronary artery bypass grafting or decline surgical revascularization. PCI strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, revascularization approach, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice. No study-mandated intervention is assigned.
Percutaneous coronary intervention performed as part of routine clinical care in patients with complex high-risk indicated coronary artery disease. The procedural strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, lesion preparation, revascularization extent, staged PCI, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice. No study-mandated intervention is assigned.
Autres noms:
  • PCI
Mechanical circulatory support, including intra-aortic balloon pump, extracorporeal membrane oxygenation, Impella-like devices, or other support devices, may be used during high-risk PCI at the discretion of the treating physicians. Use of mechanical circulatory support is not mandated by the study protocol and will be analyzed as an observational exposure.
Autres noms:
  • MCS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
All-cause Mortality at 1 Year After PCI
Délai: 1 year after PCI
The proportion of participants who die from any cause within 1 year after percutaneous coronary intervention.
1 year after PCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Major Adverse Cardiovascular Events at 1 Year After PCI
Délai: 1 year after PCI
The proportion of participants who experience a major adverse cardiovascular event within 1 year after PCI. Major adverse cardiovascular events are defined as a composite of all-cause death, myocardial infarction, target vessel revascularization, or hospitalization for heart failure.
1 year after PCI
Cardiac death at 1 year after PCI
Délai: 1 year after PCI
The proportion of participants who die from cardiac causes within 1 year after PCI. Cardiac death includes death due to acute myocardial infarction, heart failure, cardiogenic shock, pulmonary edema, cardiac perforation or tamponade, arrhythmia or conduction disturbance, procedure-related cerebrovascular events within 30 days, procedure-related complications, or death in which a cardiac cause cannot be excluded.
1 year after PCI
Myocardial Infarction at 1 Year After PCI
Délai: 1 year after PCI
The proportion of participants who experience myocardial infarction within 1 year after PCI, including peri-procedural myocardial infarction and spontaneous myocardial infarction according to predefined study criteria.
1 year after PCI
Target Vessel Revascularization at 1 Year After PCI
Délai: 1 year after PCI
The proportion of participants who undergo repeat revascularization of the target vessel within 1 year after PCI.
1 year after PCI
Hospitalization for Heart Failure at 1 Year After PCI
Délai: 1 year after PCI
The proportion of participants hospitalized for worsening heart failure within 1 year after PCI. Heart failure hospitalization is defined as hospitalization lasting at least 24 hours due to worsening heart failure symptoms, with a documented diagnosis of heart failure and initiation or intensification of heart failure therapy.
1 year after PCI
Major Bleeding at 1 Year After PCI
Délai: 1 year after PCI
The proportion of participants who experience major bleeding within 1 year after PCI. Major bleeding is defined as Bleeding Academic Research Consortium type 3 or type 5 bleeding.
1 year after PCI
Change in Health-Related Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
Délai: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire. Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
Change in Angina-Related Quality of Life Assessed by the Seattle Angina Questionnaire
Délai: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
Angina-related symptoms, functional status, and quality of life will be assessed using the Seattle Angina Questionnaire. Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Première publication (Réel)

29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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