- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07557238
Étude d'enregistrement multicentrique des patients ICP à haut risque complexe (CHIP-CC)
Étude d'enregistrement multicentrique chez des patients présentant un risque élevé complexe pour une ICP (Registre CHIP-PCI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guofeng Gao, MD
- Numéro de téléphone: +86-13811458815
- E-mail: ggf03@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contact:
- Guofeng Gao, MD
- Numéro de téléphone: +86-13811458815
- E-mail: ggf03@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
18 ans ≤ patient ≤ 90 ans ;
- Le patient accepte de se conformer aux exigences du protocole de recherche et aux procédures de collecte des données, de comprendre les objectifs de la recherche et de signer un formulaire de consentement éclairé ; ② L'équipe cardiaque a déterminé que le patient a des indications pour une revascularisation coronaire, mais le risque d'un pontage aorto-coronarien (CABG) est élevé, ou le patient refuse de subir un CABG. Après évaluation, l'équipe cardiaque estime qu'une intervention coronarienne percutanée (PCI) peut bénéficier au patient ; ③ Fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) ≤ 35 %, ou LVEF ≤ 40 % avec régurgitation mitrale sévère ④ Une PCI complexe répond à l'une des conditions suivantes : a) Lésion non protégée du tronc commun gauche b) Dernier canal coronaire perméable PCI c) Lésion des trois vaisseaux (l'angiographie coronarienne montre une sténose simultanée des artères descendante antérieure, circonflexe et droite avec un degré de sténose supérieur à 70 %) d) Lésions calcifiées nécessitant une athérectomie rotationnelle coronaire e) Lésions d'occlusion totale chronique (CTO) nécessitant une imagerie de contraste bilatérale ou une technique inverse
Critères d'exclusion :
Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST dans la semaine précédente ;
Choc cardiogénique associé (le choc cardiogénique est défini par la satisfaction simultanée des trois conditions suivantes : ① Pression artérielle systolique < 90 mmHg pendant ≥ 30 minutes, ou nécessitant un support par vasopresseurs / inotropes / assistance circulatoire mécanique pour maintenir une pression artérielle systolique ≥ 90 mmHg ; ② Preuve d'un débit cardiaque réduit, tel qu'un index cardiaque < 2,2 L/min/m² ; ③ Présence d'une hypoperfusion organique, y compris une diminution de la température cutanée des membres, une diminution du débit urinaire < 30 ml/h, des troubles de la conscience ou une augmentation du lactate > 2 mmol/L) ;
- Le patient est incapable de terminer le suivi ultérieur ; ④ Autres situations que les chercheurs estiment inappropriées pour l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CHIP-PCI Registry Cohort
Patients with complex high-risk indicated coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention as part of routine clinical practice.
Eligible patients include adults with complex coronary anatomy and reduced left ventricular function who are considered by the heart team to have an indication for coronary revascularization but are at high risk for coronary artery bypass grafting or decline surgical revascularization.
PCI strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, revascularization approach, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice.
No study-mandated intervention is assigned.
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Percutaneous coronary intervention performed as part of routine clinical care in patients with complex high-risk indicated coronary artery disease.
The procedural strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, lesion preparation, revascularization extent, staged PCI, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice.
No study-mandated intervention is assigned.
Autres noms:
Mechanical circulatory support, including intra-aortic balloon pump, extracorporeal membrane oxygenation, Impella-like devices, or other support devices, may be used during high-risk PCI at the discretion of the treating physicians.
Use of mechanical circulatory support is not mandated by the study protocol and will be analyzed as an observational exposure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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All-cause Mortality at 1 Year After PCI
Délai: 1 year after PCI
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The proportion of participants who die from any cause within 1 year after percutaneous coronary intervention.
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1 year after PCI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Major Adverse Cardiovascular Events at 1 Year After PCI
Délai: 1 year after PCI
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The proportion of participants who experience a major adverse cardiovascular event within 1 year after PCI.
Major adverse cardiovascular events are defined as a composite of all-cause death, myocardial infarction, target vessel revascularization, or hospitalization for heart failure.
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1 year after PCI
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Cardiac death at 1 year after PCI
Délai: 1 year after PCI
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The proportion of participants who die from cardiac causes within 1 year after PCI.
Cardiac death includes death due to acute myocardial infarction, heart failure, cardiogenic shock, pulmonary edema, cardiac perforation or tamponade, arrhythmia or conduction disturbance, procedure-related cerebrovascular events within 30 days, procedure-related complications, or death in which a cardiac cause cannot be excluded.
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1 year after PCI
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Myocardial Infarction at 1 Year After PCI
Délai: 1 year after PCI
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The proportion of participants who experience myocardial infarction within 1 year after PCI, including peri-procedural myocardial infarction and spontaneous myocardial infarction according to predefined study criteria.
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1 year after PCI
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Target Vessel Revascularization at 1 Year After PCI
Délai: 1 year after PCI
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The proportion of participants who undergo repeat revascularization of the target vessel within 1 year after PCI.
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1 year after PCI
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Hospitalization for Heart Failure at 1 Year After PCI
Délai: 1 year after PCI
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The proportion of participants hospitalized for worsening heart failure within 1 year after PCI.
Heart failure hospitalization is defined as hospitalization lasting at least 24 hours due to worsening heart failure symptoms, with a documented diagnosis of heart failure and initiation or intensification of heart failure therapy.
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1 year after PCI
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Major Bleeding at 1 Year After PCI
Délai: 1 year after PCI
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The proportion of participants who experience major bleeding within 1 year after PCI.
Major bleeding is defined as Bleeding Academic Research Consortium type 3 or type 5 bleeding.
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1 year after PCI
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Change in Health-Related Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
Délai: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
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Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire.
Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
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Change in Angina-Related Quality of Life Assessed by the Seattle Angina Questionnaire
Délai: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
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Angina-related symptoms, functional status, and quality of life will be assessed using the Seattle Angina Questionnaire.
Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Dysfonctionnement ventriculaire
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
- Dysfonctionnement ventriculaire, gauche
- Maladie de l'artère coronaire
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures endovasculaires
- Procédures chirurgicales vasculaires
- Procédures chirurgicales cardiovasculaires
- Procédures chirurgicales mini-invasives
- Intervention coronarienne percutanée
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-3151
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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