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Um Estudo Multicêntrico de Registo de Doentes ICP com Alto Risco Complexo (CHIP-CC)

7 de maio de 2026 atualizado por: Guofeng Gao

Estudo de Registo Multicêntrico de Pacientes com ICP de Alto Risco Complexo (Registo CHIP-PCI)

Este estudo é um estudo observacional, multicêntrico e prospetivo de registo (baseado em dados do mundo real).
Os participantes que preencherem todos os critérios de inclusão e exclusão serão incluídos neste estudo para recolha de dados clínicos e de imagem, bem como para o subsequente acompanhamento.
O principal objetivo é avaliar a incidência e os fatores preditivos de mortalidade por qualquer causa em doentes CHIP um ano após a cirurgia de ICP.
Os objetivos secundários incluem avaliar a incidência e os fatores preditivos de eventos cardiovasculares adversos major (MACE) em doentes CHIP um ano após a cirurgia de ICP; comparar as diferenças de eficácia das diferentes estratégias de revascularização (revascularização completa/incompleta); analisar o impacto das ferramentas de imagem/funcionais (IVUS/OCT/FFT/FR) no prognóstico do CHIP-ICP; analisar o impacto do MCS no prognóstico do CHIP-ICP; estabelecer um modelo de predição de risco para doentes CHIP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico, de registo (baseado em dados do mundo real). Os participantes que cumprirem todos os critérios de inclusão e exclusão serão incluídos neste estudo para recolha de dados clínicos e imaginológicos, bem como para follow-up subsequente. O principal objetivo é avaliar a incidência e fatores preditores de mortalidade por todas as causas em doentes CHIP um ano após cirurgia PCI. Os objetivos secundários incluem avaliar a incidência e fatores preditores de eventos cardiovasculares adversos major (MACE) em doentes CHIP um ano após cirurgia PCI; Comparar as diferenças de eficácia de diferentes estratégias de revascularização (revascularização completa/incompleta); Analisar o impacto de ferramentas imaginológicas/funcionais (IVUS/OCT/FFT/QFR) no prognóstico de CHIP-PCI; Analisar o impacto do MCS no prognóstico de CHIP-PCI; Estabelecer um modelo de predição de risco para doentes CHIP.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Guofeng Gao, MD
  • Número de telefone: +86-13811458815
  • E-mail: ggf03@163.com

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contato:
          • Guofeng Gao, MD
          • Número de telefone: +86-13811458815
          • E-mail: ggf03@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com ICP complexa

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 18 anos ≤ doente ≤ 90 anos;

    • O doente está disposto a cumprir os requisitos do protocolo de investigação e procedimentos de recolha de dados, a compreender os objetivos do estudo e a assinar um formulário de consentimento informado; ③ A equipa cardíaca determinou que o doente tem indicações para revascularização da artéria coronária, mas o risco de CABG é elevado, ou o doente recusa submeter-se a CABG. Após avaliação, a equipa cardíaca considera que ICP pode beneficiar o doente; ④ Fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) ≤ 35%, ou LVEF ≤ 40% com regurgitação mitral grave; ⑤ ICP complexa preenche uma das seguintes condições: a) Lesão do tronco comum esquerdo não protegido; b) Última artéria coronária pervium sujeita a ICP; c) Lesões de três vasos (angiografia coronária mostra estenose simultânea nos descendente anterior, circunflexo e coronárias direitas com grau de estenose > 70%); d) Lesões calcificadas que requerem aterectomia rotacional de placa coronária; e) Lesões CTO que requerem imagem de contraste bilateral ou tecnologia reversa.

Critérios de Exclusão:

  • Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST numa semana;

    • Choque cardiogénico combinado (choque cardiogénico é definido como cumprir simultaneamente três condições: ① Pressão sistólica arterial <90mmHg por ≥30 minutos, ou necessidade de suporte com vasopressores/fármacos inotrópicos/circulação mecânica para manter pressão sistólica arterial ≥90 mmHg; ② Existe evidência de diminuição do débito cardíaco, como um índice cardíaco <2.2 L/min/m²; ③ Existe fenómeno de hipoperfusão orgânica, incluindo diminuição da temperatura da pele dos membros, débito urinário <30ml/h, alterações da consciência ou aumento do lactato >2mmol/L);

      • O doente é incapaz de completar o seguimento subsequente; ④ Outras situações que os investigadores considerem não adequadas para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CHIP-PCI Registry Cohort
Patients with complex high-risk indicated coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention as part of routine clinical practice. Eligible patients include adults with complex coronary anatomy and reduced left ventricular function who are considered by the heart team to have an indication for coronary revascularization but are at high risk for coronary artery bypass grafting or decline surgical revascularization. PCI strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, revascularization approach, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice. No study-mandated intervention is assigned.
Percutaneous coronary intervention performed as part of routine clinical care in patients with complex high-risk indicated coronary artery disease. The procedural strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, lesion preparation, revascularization extent, staged PCI, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice. No study-mandated intervention is assigned.
Outros nomes:
  • PCI
Mechanical circulatory support, including intra-aortic balloon pump, extracorporeal membrane oxygenation, Impella-like devices, or other support devices, may be used during high-risk PCI at the discretion of the treating physicians. Use of mechanical circulatory support is not mandated by the study protocol and will be analyzed as an observational exposure.
Outros nomes:
  • MCS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
All-cause Mortality at 1 Year After PCI
Prazo: 1 year after PCI
The proportion of participants who die from any cause within 1 year after percutaneous coronary intervention.
1 year after PCI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Major Adverse Cardiovascular Events at 1 Year After PCI
Prazo: 1 year after PCI
The proportion of participants who experience a major adverse cardiovascular event within 1 year after PCI. Major adverse cardiovascular events are defined as a composite of all-cause death, myocardial infarction, target vessel revascularization, or hospitalization for heart failure.
1 year after PCI
Cardiac death at 1 year after PCI
Prazo: 1 year after PCI
The proportion of participants who die from cardiac causes within 1 year after PCI. Cardiac death includes death due to acute myocardial infarction, heart failure, cardiogenic shock, pulmonary edema, cardiac perforation or tamponade, arrhythmia or conduction disturbance, procedure-related cerebrovascular events within 30 days, procedure-related complications, or death in which a cardiac cause cannot be excluded.
1 year after PCI
Myocardial Infarction at 1 Year After PCI
Prazo: 1 year after PCI
The proportion of participants who experience myocardial infarction within 1 year after PCI, including peri-procedural myocardial infarction and spontaneous myocardial infarction according to predefined study criteria.
1 year after PCI
Target Vessel Revascularization at 1 Year After PCI
Prazo: 1 year after PCI
The proportion of participants who undergo repeat revascularization of the target vessel within 1 year after PCI.
1 year after PCI
Hospitalization for Heart Failure at 1 Year After PCI
Prazo: 1 year after PCI
The proportion of participants hospitalized for worsening heart failure within 1 year after PCI. Heart failure hospitalization is defined as hospitalization lasting at least 24 hours due to worsening heart failure symptoms, with a documented diagnosis of heart failure and initiation or intensification of heart failure therapy.
1 year after PCI
Major Bleeding at 1 Year After PCI
Prazo: 1 year after PCI
The proportion of participants who experience major bleeding within 1 year after PCI. Major bleeding is defined as Bleeding Academic Research Consortium type 3 or type 5 bleeding.
1 year after PCI
Change in Health-Related Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire. Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
Change in Angina-Related Quality of Life Assessed by the Seattle Angina Questionnaire
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
Angina-related symptoms, functional status, and quality of life will be assessed using the Seattle Angina Questionnaire. Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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