- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07557238
Um Estudo Multicêntrico de Registo de Doentes ICP com Alto Risco Complexo (CHIP-CC)
Estudo de Registo Multicêntrico de Pacientes com ICP de Alto Risco Complexo (Registo CHIP-PCI)
Os participantes que preencherem todos os critérios de inclusão e exclusão serão incluídos neste estudo para recolha de dados clínicos e de imagem, bem como para o subsequente acompanhamento.
O principal objetivo é avaliar a incidência e os fatores preditivos de mortalidade por qualquer causa em doentes CHIP um ano após a cirurgia de ICP.
Os objetivos secundários incluem avaliar a incidência e os fatores preditivos de eventos cardiovasculares adversos major (MACE) em doentes CHIP um ano após a cirurgia de ICP; comparar as diferenças de eficácia das diferentes estratégias de revascularização (revascularização completa/incompleta); analisar o impacto das ferramentas de imagem/funcionais (IVUS/OCT/FFT/FR) no prognóstico do CHIP-ICP; analisar o impacto do MCS no prognóstico do CHIP-ICP; estabelecer um modelo de predição de risco para doentes CHIP.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guofeng Gao, MD
- Número de telefone: +86-13811458815
- E-mail: ggf03@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contato:
- Guofeng Gao, MD
- Número de telefone: +86-13811458815
- E-mail: ggf03@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
18 anos ≤ doente ≤ 90 anos;
- O doente está disposto a cumprir os requisitos do protocolo de investigação e procedimentos de recolha de dados, a compreender os objetivos do estudo e a assinar um formulário de consentimento informado; ③ A equipa cardíaca determinou que o doente tem indicações para revascularização da artéria coronária, mas o risco de CABG é elevado, ou o doente recusa submeter-se a CABG. Após avaliação, a equipa cardíaca considera que ICP pode beneficiar o doente; ④ Fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) ≤ 35%, ou LVEF ≤ 40% com regurgitação mitral grave; ⑤ ICP complexa preenche uma das seguintes condições: a) Lesão do tronco comum esquerdo não protegido; b) Última artéria coronária pervium sujeita a ICP; c) Lesões de três vasos (angiografia coronária mostra estenose simultânea nos descendente anterior, circunflexo e coronárias direitas com grau de estenose > 70%); d) Lesões calcificadas que requerem aterectomia rotacional de placa coronária; e) Lesões CTO que requerem imagem de contraste bilateral ou tecnologia reversa.
Critérios de Exclusão:
Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST numa semana;
Choque cardiogénico combinado (choque cardiogénico é definido como cumprir simultaneamente três condições: ① Pressão sistólica arterial <90mmHg por ≥30 minutos, ou necessidade de suporte com vasopressores/fármacos inotrópicos/circulação mecânica para manter pressão sistólica arterial ≥90 mmHg; ② Existe evidência de diminuição do débito cardíaco, como um índice cardíaco <2.2 L/min/m²; ③ Existe fenómeno de hipoperfusão orgânica, incluindo diminuição da temperatura da pele dos membros, débito urinário <30ml/h, alterações da consciência ou aumento do lactato >2mmol/L);
- O doente é incapaz de completar o seguimento subsequente; ④ Outras situações que os investigadores considerem não adequadas para inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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CHIP-PCI Registry Cohort
Patients with complex high-risk indicated coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention as part of routine clinical practice.
Eligible patients include adults with complex coronary anatomy and reduced left ventricular function who are considered by the heart team to have an indication for coronary revascularization but are at high risk for coronary artery bypass grafting or decline surgical revascularization.
PCI strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, revascularization approach, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice.
No study-mandated intervention is assigned.
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Percutaneous coronary intervention performed as part of routine clinical care in patients with complex high-risk indicated coronary artery disease.
The procedural strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, lesion preparation, revascularization extent, staged PCI, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice.
No study-mandated intervention is assigned.
Outros nomes:
Mechanical circulatory support, including intra-aortic balloon pump, extracorporeal membrane oxygenation, Impella-like devices, or other support devices, may be used during high-risk PCI at the discretion of the treating physicians.
Use of mechanical circulatory support is not mandated by the study protocol and will be analyzed as an observational exposure.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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All-cause Mortality at 1 Year After PCI
Prazo: 1 year after PCI
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The proportion of participants who die from any cause within 1 year after percutaneous coronary intervention.
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1 year after PCI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Major Adverse Cardiovascular Events at 1 Year After PCI
Prazo: 1 year after PCI
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The proportion of participants who experience a major adverse cardiovascular event within 1 year after PCI.
Major adverse cardiovascular events are defined as a composite of all-cause death, myocardial infarction, target vessel revascularization, or hospitalization for heart failure.
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1 year after PCI
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Cardiac death at 1 year after PCI
Prazo: 1 year after PCI
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The proportion of participants who die from cardiac causes within 1 year after PCI.
Cardiac death includes death due to acute myocardial infarction, heart failure, cardiogenic shock, pulmonary edema, cardiac perforation or tamponade, arrhythmia or conduction disturbance, procedure-related cerebrovascular events within 30 days, procedure-related complications, or death in which a cardiac cause cannot be excluded.
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1 year after PCI
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Myocardial Infarction at 1 Year After PCI
Prazo: 1 year after PCI
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The proportion of participants who experience myocardial infarction within 1 year after PCI, including peri-procedural myocardial infarction and spontaneous myocardial infarction according to predefined study criteria.
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1 year after PCI
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Target Vessel Revascularization at 1 Year After PCI
Prazo: 1 year after PCI
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The proportion of participants who undergo repeat revascularization of the target vessel within 1 year after PCI.
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1 year after PCI
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Hospitalization for Heart Failure at 1 Year After PCI
Prazo: 1 year after PCI
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The proportion of participants hospitalized for worsening heart failure within 1 year after PCI.
Heart failure hospitalization is defined as hospitalization lasting at least 24 hours due to worsening heart failure symptoms, with a documented diagnosis of heart failure and initiation or intensification of heart failure therapy.
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1 year after PCI
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Major Bleeding at 1 Year After PCI
Prazo: 1 year after PCI
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The proportion of participants who experience major bleeding within 1 year after PCI.
Major bleeding is defined as Bleeding Academic Research Consortium type 3 or type 5 bleeding.
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1 year after PCI
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Change in Health-Related Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
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Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire.
Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
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Change in Angina-Related Quality of Life Assessed by the Seattle Angina Questionnaire
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
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Angina-related symptoms, functional status, and quality of life will be assessed using the Seattle Angina Questionnaire.
Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Disfunção Ventricular
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Disfunção Ventricular Esquerda
- Doença arterial coronária
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos endovasculares
- Procedimentos cirúrgicos vasculares
- Procedimentos cirúrgicos cardiovasculares
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Intervenção coronariana percutânea
Outros números de identificação do estudo
- 2026-3151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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