Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

<p>Multicentrická registrační studie u pacientů s komplexním vysoce rizikovým PCI</p> (CHIP-CC)

7. května 2026 aktualizováno: Guofeng Gao

A Prospective, Multicenter, Observational Registry to Evaluate Clinical Outcomes and Prognostic Factors in Patients Undergoing Complex High-Risk Indicated Percutaneous Coronary Intervention in China

Tato studie je prospektivní, multicentrická, observační registrační studie (založená na reálných datech). Účastníci, kteří splní všechna vstupní a vylučovací kritéria, budou zahrnuti do této studie pro sběr klinických a zobrazovacích dat a následné sledování. Hlavním cílem je vyhodnocení incidence a prediktivních faktorů mortality ze všech příčin u pacientů s komplexním a vysoce rizikovým intervenčním výkonem (CHIP) jeden rok po PCI. Sekundární cíle zahrnují: vyhodnocení incidence a prediktivních faktorů závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) u pacientů s CHIP jeden rok po PCI; porovnání účinnosti různých revaskularizačních strategií (kompletní/nekompletní revaskularizace); analýzu vlivu zobrazovacích/funkčních nástrojů (IVUS/OCT/FFT/QFR) na prognózu CHIP-PCI; analýzu vlivu mechanické oběhové podpory (MCS) na prognózu CHIP-PCI; vytvoření modelu predikce rizika pro pacienty s CHIP.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická observační registrační studie (založená na datech z reálného světa). Účastníci, kteří splňují všechna kritéria zařazení a vyloučení, budou do této studie zařazeni za účelem sběru klinických a zobrazovacích dat, jakož i následného sledování. Hlavním cílem je vyhodnotit výskyt a prediktivní faktory celkové úmrtnosti u pacientů s CHIP jeden rok po PCI výkonu. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení výskytu a prediktivních faktorů závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) u pacientů s CHIP jeden rok po PCI výkonu; porovnání účinnosti různých revaskularizačních strategií (kompletní/nekompletní revaskularizace); analýzu vlivu zobrazovacích/funkčních nástrojů (IVUS/OCT/FFT/QFR) na prognózu CHIP-PCI; analýzu vlivu MCS na prognózu CHIP-PCI; vytvoření modelu predikce rizika u pacientů s CHIP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Guofeng Gao, MD
  • Telefonní číslo: +86-13811458815
  • E-mail: ggf03@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Guofeng Gao, MD
          • Telefonní číslo: +86-13811458815
          • E-mail: ggf03@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s komplexní PCI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 ≤ pacient ≤ 90 let;

    • Pacient je ochoten dodržovat požadavky výzkumného protokolu a postupy sběru dat, rozumí cílům výzkumu a podepíše informovaný souhlas; ② Kardiální tým určil, že pacient má indikace k revaskularizaci koronárních tepen, ale riziko CABG je vysoké, nebo pacient odmítá podstoupit CABG. Po vyhodnocení se kardiální tým domnívá, že PCI může pacientovi prospět; ③ Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 35 %, nebo LVEF ≤ 40 % se závažnou mitrální regurgitací ④ Komplexní PCI splňuje jednu z následujících podmínek: a) Neehraněná léze kmene levé věnčité tepny b) Poslední neuzavřená koronární PCI c) Třícévní postižení (koronarografie ukazuje současnou stenózu ramus interventricularis anterior, circumflex a pravé věnčité tepny se stupněm stenózy vyšším než 70 %) d) Kalcifikované léze vyžadující rotační aterektomii koronárního plaku e) CTO léze vyžadující bilaterální kontrastní zobrazení nebo reverzní techniku

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktuální ST elevace infarktu myokardu do jednoho týdne;

    • Kombinovaný kardiogenní šok (kardiogenní šok je definován jako současné splnění následujících tří podmínek: ① Systolický tlak v arteriích <90mmHg po dobu ≥ 30 minut, nebo vyžadující podporu vazopresory/inotropiky/mechanickou cirkulací k udržení systolického tlaku ≥ 90mmHg; ② Existuje důkaz sníženého srdečního výdeje, jako je srdeční index <2,2L/min/m²; ③ Existuje fenomén hypoperfuze orgánů, včetně snížení teploty kůže končetin, snížení výdeje moči <30ml/h, poruchy vědomí nebo zvýšení laktátu >2mmol/L);

      • Pacient není schopen dokončit následné sledování; ④ Jiné situace, které výzkumníci považují za nevhodné pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CHIP-PCI Registry Cohort
Patients with complex high-risk indicated coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention as part of routine clinical practice. Eligible patients include adults with complex coronary anatomy and reduced left ventricular function who are considered by the heart team to have an indication for coronary revascularization but are at high risk for coronary artery bypass grafting or decline surgical revascularization. PCI strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, revascularization approach, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice. No study-mandated intervention is assigned.
Postup: Percutaneous Coronary Intervention
Percutaneous coronary intervention performed as part of routine clinical care in patients with complex high-risk indicated coronary artery disease. The procedural strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, lesion preparation, revascularization extent, staged PCI, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice. No study-mandated intervention is assigned.
Ostatní jména:
  • PCI
Přístroj: Mechanical Circulatory Support
Mechanical circulatory support, including intra-aortic balloon pump, extracorporeal membrane oxygenation, Impella-like devices, or other support devices, may be used during high-risk PCI at the discretion of the treating physicians. Use of mechanical circulatory support is not mandated by the study protocol and will be analyzed as an observational exposure.
Ostatní jména:
  • MCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All-cause Mortality at 1 Year After PCI
Časové okno: 1 year after PCI
The proportion of participants who die from any cause within 1 year after percutaneous coronary intervention.
1 year after PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Major Adverse Cardiovascular Events at 1 Year After PCI
Časové okno: 1 year after PCI
The proportion of participants who experience a major adverse cardiovascular event within 1 year after PCI. Major adverse cardiovascular events are defined as a composite of all-cause death, myocardial infarction, target vessel revascularization, or hospitalization for heart failure.
1 year after PCI
Cardiac death at 1 year after PCI
Časové okno: 1 year after PCI
The proportion of participants who die from cardiac causes within 1 year after PCI. Cardiac death includes death due to acute myocardial infarction, heart failure, cardiogenic shock, pulmonary edema, cardiac perforation or tamponade, arrhythmia or conduction disturbance, procedure-related cerebrovascular events within 30 days, procedure-related complications, or death in which a cardiac cause cannot be excluded.
1 year after PCI
Myocardial Infarction at 1 Year After PCI
Časové okno: 1 year after PCI
The proportion of participants who experience myocardial infarction within 1 year after PCI, including peri-procedural myocardial infarction and spontaneous myocardial infarction according to predefined study criteria.
1 year after PCI
Target Vessel Revascularization at 1 Year After PCI
Časové okno: 1 year after PCI
The proportion of participants who undergo repeat revascularization of the target vessel within 1 year after PCI.
1 year after PCI
Hospitalization for Heart Failure at 1 Year After PCI
Časové okno: 1 year after PCI
The proportion of participants hospitalized for worsening heart failure within 1 year after PCI. Heart failure hospitalization is defined as hospitalization lasting at least 24 hours due to worsening heart failure symptoms, with a documented diagnosis of heart failure and initiation or intensification of heart failure therapy.
1 year after PCI
Major Bleeding at 1 Year After PCI
Časové okno: 1 year after PCI
The proportion of participants who experience major bleeding within 1 year after PCI. Major bleeding is defined as Bleeding Academic Research Consortium type 3 or type 5 bleeding.
1 year after PCI
Change in Health-Related Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire. Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
Change in Angina-Related Quality of Life Assessed by the Seattle Angina Questionnaire
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
Angina-related symptoms, functional status, and quality of life will be assessed using the Seattle Angina Questionnaire. Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guofeng Gao

Spolupracovníci

Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-3151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Percutaneous Coronary Intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit