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Eine multizentrische Registerstudie über komplexe Hochrisiko-PCI-Patienten (CHIP-CC)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Guofeng Gao

Ein multizentrisches Registerstudium von komplexen Hochrisiko-PCI-Patienten (CHIP-PCI-Register)

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende Registerstudie (basierend auf Realweltdaten). Teilnehmer, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen, um klinische und bildgebende Daten sowie anschließende Nachbeobachtungsdaten zu sammeln. Das Hauptziel ist die Bewertung der Inzidenz und der prädiktiven Faktoren der Gesamtmortalität bei CHIP-Patienten ein Jahr nach PCI-Operation. Die sekundären Ziele umfassen die Bewertung der Inzidenz und der prädiktiven Faktoren von schwerwiegenden kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen (MACE) bei CHIP-Patienten ein Jahr nach PCI-Operation; Vergleich der Wirksamkeitsunterschiede verschiedener Revaskularisierungsstrategien (vollständige/unvollständige Revaskularisation); Analyse der Auswirkungen von Bildgebungs-/Funktionstools (IVUS/OCT/FFT/QFR) auf die Prognose von CHIP-PCI; Analyse der Auswirkungen von MCS auf die Prognose von CHIP-PCI; Erstellung eines Risikovorhersagemodells für CHIP-Patienten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende Registerstudie (basierend auf Real-World-Daten). Teilnehmer, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie zur Erfassung klinischer und bildgebender Daten sowie zur anschließenden Nachbeobachtung aufgenommen. Das Hauptziel ist die Bewertung der Inzidenz und der prädiktiven Faktoren der Gesamtmortalität bei CHIP-Patienten ein Jahr nach PCI. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Inzidenz und der prädiktiven Faktoren schwerer kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse (MACE) bei CHIP-Patienten ein Jahr nach PCI; der Vergleich der Wirksamkeitsunterschiede verschiedener Revaskularisationsstrategien (vollständige/unvollständige Revaskularisation); die Analyse des Einflusses bildgebender/funktioneller Instrumente (IVUS/OCT/FFT/QFR) auf die Prognose der CHIP-PCI; die Analyse des Einflusses des MCS auf die Prognose der CHIP-PCI; die Erstellung eines Risikovorhersagemodells für CHIP-Patienten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Guofeng Gao, MD
  • Telefonnummer: +86-13811458815
  • E-Mail: ggf03@163.com

Studienorte

      • Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Guofeng Gao, MD
          • Telefonnummer: +86-13811458815
          • E-Mail: ggf03@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit komplexer PCI

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • 18 Jahre ≤ Patient ≤ 90 Jahre;

    • Der Patient ist bereit, die Anforderungen des Forschungsprotokolls und die Datenerfassungsverfahren einzuhalten, die Forschungsziele zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterschreiben; ② Das Herzteam hat entschieden, dass der Patient eine Indikation für eine koronare Revaskularisation hat, das Risiko einer CABG jedoch hoch ist oder der Patient eine CABG ablehnt. Nach Prüfung geht das Herzteam davon aus, dass der Patient von einer PCI profitieren kann; ③ Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35% oder LVEF ≤ 40% mit schwerer Mitralinsuffizienz; ④ Komplexe PCI erfüllt eine der folgenden Bedingungen: a) Ungeschützte Hauptstamm-Läsion b) Die letzte durchgängige Koronar-PCI c) Drei-Gefäß-Erkrankung (Koronarangiographie zeigt gleichzeitige Stenosen des Ramus interventricularis anterior, Ramus circumflexus und der rechten Koronararterie mit einem Stenosegrad > 70%) d) Verkalkte Läsionen erfordern eine rotatorische Atherektomie der koronaren Plaque e) CTO-Läsionen erfordern bilaterale Kontrastdarstellung oder Reverse-Technik
    • <\/ul><\/ul>

      Ausschlusskriterien:<\/p>

      • Akuter ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt innerhalb einer Woche;

        • Kombinierter kardiogener Schock (kardiogener Schock ist definiert als gleichzeitige Erfüllung der folgenden drei Bedingungen: ① Arterieller systolischer Blutdruck < 90 mmHg für ≥ 30 Minuten oder Notwendigkeit einer Unterstützung durch Vasopressoren/Inotropika/mechanischen Kreislauf, um den arteriellen systolischen Blutdruck ≥ 90 mmHg aufrechtzuerhalten; ② Es liegen Hinweise auf eine verminderte Herzleistung vor, z. B. ein Herzindex < 2,2 L\/min\/m2; ③ Es liegt eine Minderperfusion von Organen vor, einschließlich einer Abnahme der Hauttemperatur der Extremitäten, einer Abnahme der Urinausscheidung < 30 ml\/h, Bewusstseinsstörungen oder einem Anstieg des Laktats > 2 mmol\/L);

          • Der Patient ist nicht in der Lage, die Nachbeobachtung abzuschließen; ③ Andere Situationen, die die Forscher für nicht geeignet für den Einschluss halten
          • <\/ul><\/ul><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CHIP-PCI Registry Cohort
Patients with complex high-risk indicated coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention as part of routine clinical practice. Eligible patients include adults with complex coronary anatomy and reduced left ventricular function who are considered by the heart team to have an indication for coronary revascularization but are at high risk for coronary artery bypass grafting or decline surgical revascularization. PCI strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, revascularization approach, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice. No study-mandated intervention is assigned.
Percutaneous coronary intervention performed as part of routine clinical care in patients with complex high-risk indicated coronary artery disease. The procedural strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, lesion preparation, revascularization extent, staged PCI, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice. No study-mandated intervention is assigned.
Andere Namen:
  • PCI
Mechanical circulatory support, including intra-aortic balloon pump, extracorporeal membrane oxygenation, Impella-like devices, or other support devices, may be used during high-risk PCI at the discretion of the treating physicians. Use of mechanical circulatory support is not mandated by the study protocol and will be analyzed as an observational exposure.
Andere Namen:
  • MCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
All-cause Mortality at 1 Year After PCI
Zeitfenster: 1 year after PCI
The proportion of participants who die from any cause within 1 year after percutaneous coronary intervention.
1 year after PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Adverse Cardiovascular Events at 1 Year After PCI
Zeitfenster: 1 year after PCI
The proportion of participants who experience a major adverse cardiovascular event within 1 year after PCI. Major adverse cardiovascular events are defined as a composite of all-cause death, myocardial infarction, target vessel revascularization, or hospitalization for heart failure.
1 year after PCI
Cardiac death at 1 year after PCI
Zeitfenster: 1 year after PCI
The proportion of participants who die from cardiac causes within 1 year after PCI. Cardiac death includes death due to acute myocardial infarction, heart failure, cardiogenic shock, pulmonary edema, cardiac perforation or tamponade, arrhythmia or conduction disturbance, procedure-related cerebrovascular events within 30 days, procedure-related complications, or death in which a cardiac cause cannot be excluded.
1 year after PCI
Myocardial Infarction at 1 Year After PCI
Zeitfenster: 1 year after PCI
The proportion of participants who experience myocardial infarction within 1 year after PCI, including peri-procedural myocardial infarction and spontaneous myocardial infarction according to predefined study criteria.
1 year after PCI
Target Vessel Revascularization at 1 Year After PCI
Zeitfenster: 1 year after PCI
The proportion of participants who undergo repeat revascularization of the target vessel within 1 year after PCI.
1 year after PCI
Hospitalization for Heart Failure at 1 Year After PCI
Zeitfenster: 1 year after PCI
The proportion of participants hospitalized for worsening heart failure within 1 year after PCI. Heart failure hospitalization is defined as hospitalization lasting at least 24 hours due to worsening heart failure symptoms, with a documented diagnosis of heart failure and initiation or intensification of heart failure therapy.
1 year after PCI
Major Bleeding at 1 Year After PCI
Zeitfenster: 1 year after PCI
The proportion of participants who experience major bleeding within 1 year after PCI. Major bleeding is defined as Bleeding Academic Research Consortium type 3 or type 5 bleeding.
1 year after PCI
Change in Health-Related Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire. Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
Change in Angina-Related Quality of Life Assessed by the Seattle Angina Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
Angina-related symptoms, functional status, and quality of life will be assessed using the Seattle Angina Questionnaire. Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Percutaneous Coronary Intervention

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