- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07557238
Eine multizentrische Registerstudie über komplexe Hochrisiko-PCI-Patienten (CHIP-CC)
Ein multizentrisches Registerstudium von komplexen Hochrisiko-PCI-Patienten (CHIP-PCI-Register)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guofeng Gao, MD
- Telefonnummer: +86-13811458815
- E-Mail: ggf03@163.com
Studienorte
-
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Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Guofeng Gao, MD
- Telefonnummer: +86-13811458815
- E-Mail: ggf03@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
18 Jahre ≤ Patient ≤ 90 Jahre;
- Der Patient ist bereit, die Anforderungen des Forschungsprotokolls und die Datenerfassungsverfahren einzuhalten, die Forschungsziele zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterschreiben; ② Das Herzteam hat entschieden, dass der Patient eine Indikation für eine koronare Revaskularisation hat, das Risiko einer CABG jedoch hoch ist oder der Patient eine CABG ablehnt. Nach Prüfung geht das Herzteam davon aus, dass der Patient von einer PCI profitieren kann; ③ Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35% oder LVEF ≤ 40% mit schwerer Mitralinsuffizienz; ④ Komplexe PCI erfüllt eine der folgenden Bedingungen: a) Ungeschützte Hauptstamm-Läsion b) Die letzte durchgängige Koronar-PCI c) Drei-Gefäß-Erkrankung (Koronarangiographie zeigt gleichzeitige Stenosen des Ramus interventricularis anterior, Ramus circumflexus und der rechten Koronararterie mit einem Stenosegrad > 70%) d) Verkalkte Läsionen erfordern eine rotatorische Atherektomie der koronaren Plaque e) CTO-Läsionen erfordern bilaterale Kontrastdarstellung oder Reverse-Technik <\/ul>
<\/ul>Akuter ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt innerhalb einer Woche;
Kombinierter kardiogener Schock (kardiogener Schock ist definiert als gleichzeitige Erfüllung der folgenden drei Bedingungen: ① Arterieller systolischer Blutdruck < 90 mmHg für ≥ 30 Minuten oder Notwendigkeit einer Unterstützung durch Vasopressoren/Inotropika/mechanischen Kreislauf, um den arteriellen systolischen Blutdruck ≥ 90 mmHg aufrechtzuerhalten; ② Es liegen Hinweise auf eine verminderte Herzleistung vor, z. B. ein Herzindex < 2,2 L\/min\/m2; ③ Es liegt eine Minderperfusion von Organen vor, einschließlich einer Abnahme der Hauttemperatur der Extremitäten, einer Abnahme der Urinausscheidung < 30 ml\/h, Bewusstseinsstörungen oder einem Anstieg des Laktats > 2 mmol\/L);
- Der Patient ist nicht in der Lage, die Nachbeobachtung abzuschließen; ③ Andere Situationen, die die Forscher für nicht geeignet für den Einschluss halten <\/ul>
<\/ul>
<\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
CHIP-PCI Registry Cohort
Patients with complex high-risk indicated coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention as part of routine clinical practice.
Eligible patients include adults with complex coronary anatomy and reduced left ventricular function who are considered by the heart team to have an indication for coronary revascularization but are at high risk for coronary artery bypass grafting or decline surgical revascularization.
PCI strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, revascularization approach, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice.
No study-mandated intervention is assigned.
|
Percutaneous coronary intervention performed as part of routine clinical care in patients with complex high-risk indicated coronary artery disease.
The procedural strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, lesion preparation, revascularization extent, staged PCI, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice.
No study-mandated intervention is assigned.
Andere Namen:
Mechanical circulatory support, including intra-aortic balloon pump, extracorporeal membrane oxygenation, Impella-like devices, or other support devices, may be used during high-risk PCI at the discretion of the treating physicians.
Use of mechanical circulatory support is not mandated by the study protocol and will be analyzed as an observational exposure.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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All-cause Mortality at 1 Year After PCI
Zeitfenster: 1 year after PCI
|
The proportion of participants who die from any cause within 1 year after percutaneous coronary intervention.
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1 year after PCI
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiovascular Events at 1 Year After PCI
Zeitfenster: 1 year after PCI
|
The proportion of participants who experience a major adverse cardiovascular event within 1 year after PCI.
Major adverse cardiovascular events are defined as a composite of all-cause death, myocardial infarction, target vessel revascularization, or hospitalization for heart failure.
|
1 year after PCI
|
|
Cardiac death at 1 year after PCI
Zeitfenster: 1 year after PCI
|
The proportion of participants who die from cardiac causes within 1 year after PCI.
Cardiac death includes death due to acute myocardial infarction, heart failure, cardiogenic shock, pulmonary edema, cardiac perforation or tamponade, arrhythmia or conduction disturbance, procedure-related cerebrovascular events within 30 days, procedure-related complications, or death in which a cardiac cause cannot be excluded.
|
1 year after PCI
|
|
Myocardial Infarction at 1 Year After PCI
Zeitfenster: 1 year after PCI
|
The proportion of participants who experience myocardial infarction within 1 year after PCI, including peri-procedural myocardial infarction and spontaneous myocardial infarction according to predefined study criteria.
|
1 year after PCI
|
|
Target Vessel Revascularization at 1 Year After PCI
Zeitfenster: 1 year after PCI
|
The proportion of participants who undergo repeat revascularization of the target vessel within 1 year after PCI.
|
1 year after PCI
|
|
Hospitalization for Heart Failure at 1 Year After PCI
Zeitfenster: 1 year after PCI
|
The proportion of participants hospitalized for worsening heart failure within 1 year after PCI.
Heart failure hospitalization is defined as hospitalization lasting at least 24 hours due to worsening heart failure symptoms, with a documented diagnosis of heart failure and initiation or intensification of heart failure therapy.
|
1 year after PCI
|
|
Major Bleeding at 1 Year After PCI
Zeitfenster: 1 year after PCI
|
The proportion of participants who experience major bleeding within 1 year after PCI.
Major bleeding is defined as Bleeding Academic Research Consortium type 3 or type 5 bleeding.
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1 year after PCI
|
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Change in Health-Related Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
|
Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire.
Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
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Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
|
|
Change in Angina-Related Quality of Life Assessed by the Seattle Angina Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
|
Angina-related symptoms, functional status, and quality of life will be assessed using the Seattle Angina Questionnaire.
Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Myokardischämie
- Ventrikuläre Dysfunktion, links
- Koronare Herzkrankheit
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Endovaskuläre Verfahren
- Gefäßchirurgische Verfahren
- Kardiovaskuläre chirurgische Eingriffe
- Minimal invasive chirurgische Verfahren
- Perkutane Koronarintervention
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026-3151
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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