Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter-registreringsstudie af patienter med kompleks højrisiko PCI (CHIP-CC)

7. maj 2026 opdateret af: Guofeng Gao

Et multicenter registerstudie af komplekse højrisiko-PCI-patienter (CHIP-PCI registret)

Dette studie er et prospektivt, multicenter, observationelt registerstudie (baseret på virkelige data). Deltagere, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive inkluderet i dette studie for indsamling af kliniske og billeddiagnostiske data samt efterfølgende opfølgning. Hovedformålet er at evaluere forekomsten og prædiktive faktorer for dødelighed af alle årsager hos CHIP-patienter et år efter PCI-operation. Sekundære formål omfatter evaluering af forekomsten og prædiktive faktorer for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (MACE) hos CHIP-patienter et år efter PCI-operation; Sammenligning af effektforskelle mellem forskellige revaskulariseringsstrategier (komplet/inkomplet revaskularisering); Analyse af billeddiagnostiske/funktionelle værktøjer (IVUS/OCT/FFT/QFR) indflydelse på prognosen for CHIP-PCI; Analyse af MCS indflydelse på prognosen for CHIP-PCI; Etablering af en risikoprædikitionsmodel for CHIP-patienter

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, multicenter, observationelt registerstudie (baseret på virkelige data). Deltagere, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive inkluderet i dette studie til indsamling af kliniske og billeddiagnostiske data samt efterfølgende opfølgning. Det primære mål er at evaluere forekomsten og prædiktive faktorer for dødelighed af alle årsager hos CHIP-patienter et år efter PCI-operation. Sekundære mål inkluderer at evaluere forekomsten og prædiktive faktorer for større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) hos CHIP-patienter et år efter PCI; sammenligne effektiviteten af forskellige revaskulariseringsstrategier (fuldstændig/ufuldstændig revaskularisering); analysere indflydelsen af billeddiagnostiske/funktionelle værktøjer (IVUS/OCT/FFT/QFR) på prognosen for CHIP-PCI; analysere indflydelsen af MCS på prognosen for CHIP-PCI; etablere en risikoprædiktionsmodel for CHIP-patienter

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Guofeng Gao, MD
  • Telefonnummer: +86-13811458815
  • E-mail: ggf03@163.com

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Guofeng Gao, MD
          • Telefonnummer: +86-13811458815
          • E-mail: ggf03@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kompleks PCI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • 18 \u00e5r \u2264 patient \u2264 90 \u00e5r;

    • Patienten er villig til at overholde forskningsprotokollens krav og dataindsamlingsprocedurer, forst\u00e5 forskningsm\u00e5lene og underskrive en informeret samtykkeerkl\u00e6ring; \u2462 Hjerteteamet har fastsl\u00e5et, at patienten har indikationer for koronar revaskularisering, men risikoen for CABG er h\u00f8j, eller patienten n\u00e6gter at gennemg\u00e5 CABG. Efter evaluering mener hjerteteamet, at PCI kan gavne patienten; \u2463 Venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) \u2264 35%, eller LVEF \u2264 40% med svær mitralregurgitation \u2464 Kompleks PCI opfylder en af f\u00f8lgende betingelser: a) Ubeskyttet venstre hovedstammel\u00e6sion b) Den sidste \u00e5bne koronar PCI c) Trel\u00e6sionssygdom (koronar angiografi viser samtidig stenose af den forreste descendens, circumflex og h\u00f8jre koronararterie med en stenosegrad >70%) d) Forkalkede l\u00e6sioner kr\u00e6ver koronar plaque rotationsaterektomi e) CTO-l\u00e6sioner kr\u00e6ver bilateral kontrastafbildning eller omvendt teknologi
      \/
      \/li><\/ul><\/li><\/ul>

      Eksklusionskriterier:<\/p>

      • Akut ST-segment elevationsinfarkt inden for en uge;

        • Kombineret kardiogent shock (kardiogent shock er defineret som samtidig opfyldelse af f\u00f8lgende tre betingelser: \u2460 arterielt systolisk tryk<90mmHg i \u2265 30 minutter, eller behov for st\u00f8tte fra vasopressorer\/inotrope l\u00e6gemidler\/mekanisk cirkulation for at opretholde arterielt systolisk tryk \u2265 90mmHg; \u2461 Der er tegn p\u00e5 reduceret hjertevolumen, s\u00e5som et hjerteindeks<2.2L\/min\/m2;
          \u2462 Der foreligger et f\u00e6nomen med organhypoperfusion, herunder et fald i hudtemperaturen p\u00e5 ekstremiteterne, et fald i urinproduktionen<30ml\/h, bevidsthedsforstyrrelser eller en stigning i laktat>2mmol\/L);

          • Patienten er ude af stand til at gennemf\u00f8re den efterf\u00f8lgende opf\u00f8lgning; \u2463 Andre situationer, som forskerne mener ikke er egnede til inklusion<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CHIP-PCI Registry Cohort
Patients with complex high-risk indicated coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention as part of routine clinical practice. Eligible patients include adults with complex coronary anatomy and reduced left ventricular function who are considered by the heart team to have an indication for coronary revascularization but are at high risk for coronary artery bypass grafting or decline surgical revascularization. PCI strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, revascularization approach, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice. No study-mandated intervention is assigned.
Percutaneous coronary intervention performed as part of routine clinical care in patients with complex high-risk indicated coronary artery disease. The procedural strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, lesion preparation, revascularization extent, staged PCI, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice. No study-mandated intervention is assigned.
Andre navne:
  • PCI
Mechanical circulatory support, including intra-aortic balloon pump, extracorporeal membrane oxygenation, Impella-like devices, or other support devices, may be used during high-risk PCI at the discretion of the treating physicians. Use of mechanical circulatory support is not mandated by the study protocol and will be analyzed as an observational exposure.
Andre navne:
  • MCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
All-cause Mortality at 1 Year After PCI
Tidsramme: 1 year after PCI
The proportion of participants who die from any cause within 1 year after percutaneous coronary intervention.
1 year after PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiovascular Events at 1 Year After PCI
Tidsramme: 1 year after PCI
The proportion of participants who experience a major adverse cardiovascular event within 1 year after PCI. Major adverse cardiovascular events are defined as a composite of all-cause death, myocardial infarction, target vessel revascularization, or hospitalization for heart failure.
1 year after PCI
Cardiac death at 1 year after PCI
Tidsramme: 1 year after PCI
The proportion of participants who die from cardiac causes within 1 year after PCI. Cardiac death includes death due to acute myocardial infarction, heart failure, cardiogenic shock, pulmonary edema, cardiac perforation or tamponade, arrhythmia or conduction disturbance, procedure-related cerebrovascular events within 30 days, procedure-related complications, or death in which a cardiac cause cannot be excluded.
1 year after PCI
Myocardial Infarction at 1 Year After PCI
Tidsramme: 1 year after PCI
The proportion of participants who experience myocardial infarction within 1 year after PCI, including peri-procedural myocardial infarction and spontaneous myocardial infarction according to predefined study criteria.
1 year after PCI
Target Vessel Revascularization at 1 Year After PCI
Tidsramme: 1 year after PCI
The proportion of participants who undergo repeat revascularization of the target vessel within 1 year after PCI.
1 year after PCI
Hospitalization for Heart Failure at 1 Year After PCI
Tidsramme: 1 year after PCI
The proportion of participants hospitalized for worsening heart failure within 1 year after PCI. Heart failure hospitalization is defined as hospitalization lasting at least 24 hours due to worsening heart failure symptoms, with a documented diagnosis of heart failure and initiation or intensification of heart failure therapy.
1 year after PCI
Major Bleeding at 1 Year After PCI
Tidsramme: 1 year after PCI
The proportion of participants who experience major bleeding within 1 year after PCI. Major bleeding is defined as Bleeding Academic Research Consortium type 3 or type 5 bleeding.
1 year after PCI
Change in Health-Related Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire. Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
Change in Angina-Related Quality of Life Assessed by the Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
Angina-related symptoms, functional status, and quality of life will be assessed using the Seattle Angina Questionnaire. Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Percutaneous Coronary Intervention

Abonner