Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterregistreringsstudie av komplekse høyrisiko PCI-pasienter (CHIP-CC)

7. mai 2026 oppdatert av: Guofeng Gao

<br>En multisenterregistreringsstudie av pasienter med kompleks høyrisiko PCI (CHIP-PCI-registeret)

Denne studien er en prospektiv, multisenter, observasjonell registerstudie (basert på virkelige data). Deltakere som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli inkludert i denne studien for innsamling av kliniske og bildediagnostiske data, samt oppfølging. Hovedmålet er å evaluere forekomst og prediktive faktorer for total dødelighet hos CHIP-pasienter ett år etter PCI-operasjon. Sekundære mål inkluderer å evaluere forekomst og prediktive faktorer for alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) hos CHIP-pasienter ett år etter PCI-operasjon; sammenligne effektforskjeller mellom ulike revaskulariseringsstrategier (fullstendig/ufullstendig revaskularisering); analysere påvirkning av bildebehandlings-/funksjonelle verktøy (IVUS/OCT/FFT/QFR) på prognosen for CHIP-PCI; analysere påvirkning av MCS på prognosen for CHIP-PCI; etablere en risikoprediksjonsmodell for CHIP-pasienter

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multisenter, observasjonell registerstudie (basert på virkelige data). Deltakere som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil bli inkludert i denne studien for innsamling av kliniske og bildedata, samt oppfølging. Hovedmålet er å evaluere forekomst og prediktive faktorer for dødelighet av alle årsaker hos CHIP-pasienter ett år etter PCI-kirurgi. Sekundære mål inkluderer å evaluere forekomst og prediktive faktorer for større kardiovaskulære bivirkninger (MACE) hos CHIP-pasienter ett år etter PCI-kirurgi; sammenligne effektivitetsforskjeller mellom ulike revaskulariseringsstrategier (fullstendig/ufullstendig revaskularisering); analysere effekten av avbildnings-/funksjonelle verktøy (IVUS/OCT/FFT/QFR) på prognosen for CHIP-PCI; analysere effekten av MCS på prognosen for CHIP-PCI; etablere en risikoprediksjonsmodell for CHIP-pasienter

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Guofeng Gao, MD
  • Telefonnummer: +86-13811458815
  • E-post: ggf03@163.com

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Guofeng Gao, MD
          • Telefonnummer: +86-13811458815
          • E-post: ggf03@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kompleks PCI

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • 18 år ≤ pasient ≤ 90 år;<\/p>

    • Pasienten er villig til å overholde forskningsprotokollens krav og datainnsamlingsprosedyrer, forstå forskningsmålene og signere et informert samtykkeskjema; ③ Hjerteteamet har fastslått at pasienten har indikasjon for koronar revaskularisering, men risikoen for CABG er høy, eller pasienten nekter å gjennomgå CABG. Etter evaluering mener hjerteteamet at PCI kan være til nytte for pasienten; ④ Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 35 %, eller LVEF ≤ 40 % med alvorlig mitralinsuffisiens ⑤ Kompleks PCI oppfyller ett av følgende kriterier: a) Ubeskyttet venstre hovedstammelesjon b) Siste åpne koronar PCI c) Trekarssykdom (koronarangiografi viser samtidig stenose av venstre fremre descendens, circumflex og høyre koronararterie med en stenosegrad > 70 %) d) Forkalkede lesjoner krever rotasjonsaterektomi av koronar plaque e) CTO-lesjoner krever bilateral kontrastavbildning eller revers teknikk<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

      Eksklusjonskriterier:<\/p>

      • Akutt ST-segment elevasjon hjerteinfarkt innen en uke;<\/p>

        • Kombinert kardiogent sjokk (kardiogent sjokk defineres som samtidig oppfyllelse av følgende tre tilstander: ① arterielt systolisk trykk <90 mmHg i ≥ 30 minutter, eller behov for støtte fra vasopressorer\/inotrope legemidler\/mekanisk sirkulasjon for å opprettholde arterielt systolisk trykk ≥ 90 mmHg; ② Det er tegn på redusert hjertevolum, som hjerteindeks <2,2 L\/min\/m2; ③ Det er fenomen av organhypoperfusjon, inkludert reduksjon i hudtemperatur på ekstremiteter, reduksjon i urinproduksjon <30 ml\/t, bevissthetsforstyrrelser eller økning i laktat >2 mmol\/L);<\/p>

          • Pasienten er ikke i stand til å fullføre oppfølgingen; ④ Andre situasjoner som forskere mener ikke egner seg for inklusjon<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CHIP-PCI Registry Cohort
Patients with complex high-risk indicated coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention as part of routine clinical practice. Eligible patients include adults with complex coronary anatomy and reduced left ventricular function who are considered by the heart team to have an indication for coronary revascularization but are at high risk for coronary artery bypass grafting or decline surgical revascularization. PCI strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, revascularization approach, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice. No study-mandated intervention is assigned.
Percutaneous coronary intervention performed as part of routine clinical care in patients with complex high-risk indicated coronary artery disease. The procedural strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, lesion preparation, revascularization extent, staged PCI, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice. No study-mandated intervention is assigned.
Andre navn:
  • PCI
Mechanical circulatory support, including intra-aortic balloon pump, extracorporeal membrane oxygenation, Impella-like devices, or other support devices, may be used during high-risk PCI at the discretion of the treating physicians. Use of mechanical circulatory support is not mandated by the study protocol and will be analyzed as an observational exposure.
Andre navn:
  • MCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
All-cause Mortality at 1 Year After PCI
Tidsramme: 1 year after PCI
The proportion of participants who die from any cause within 1 year after percutaneous coronary intervention.
1 year after PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiovascular Events at 1 Year After PCI
Tidsramme: 1 year after PCI
The proportion of participants who experience a major adverse cardiovascular event within 1 year after PCI. Major adverse cardiovascular events are defined as a composite of all-cause death, myocardial infarction, target vessel revascularization, or hospitalization for heart failure.
1 year after PCI
Cardiac death at 1 year after PCI
Tidsramme: 1 year after PCI
The proportion of participants who die from cardiac causes within 1 year after PCI. Cardiac death includes death due to acute myocardial infarction, heart failure, cardiogenic shock, pulmonary edema, cardiac perforation or tamponade, arrhythmia or conduction disturbance, procedure-related cerebrovascular events within 30 days, procedure-related complications, or death in which a cardiac cause cannot be excluded.
1 year after PCI
Myocardial Infarction at 1 Year After PCI
Tidsramme: 1 year after PCI
The proportion of participants who experience myocardial infarction within 1 year after PCI, including peri-procedural myocardial infarction and spontaneous myocardial infarction according to predefined study criteria.
1 year after PCI
Target Vessel Revascularization at 1 Year After PCI
Tidsramme: 1 year after PCI
The proportion of participants who undergo repeat revascularization of the target vessel within 1 year after PCI.
1 year after PCI
Hospitalization for Heart Failure at 1 Year After PCI
Tidsramme: 1 year after PCI
The proportion of participants hospitalized for worsening heart failure within 1 year after PCI. Heart failure hospitalization is defined as hospitalization lasting at least 24 hours due to worsening heart failure symptoms, with a documented diagnosis of heart failure and initiation or intensification of heart failure therapy.
1 year after PCI
Major Bleeding at 1 Year After PCI
Tidsramme: 1 year after PCI
The proportion of participants who experience major bleeding within 1 year after PCI. Major bleeding is defined as Bleeding Academic Research Consortium type 3 or type 5 bleeding.
1 year after PCI
Change in Health-Related Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire. Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
Change in Angina-Related Quality of Life Assessed by the Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
Angina-related symptoms, functional status, and quality of life will be assessed using the Seattle Angina Questionnaire. Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere