- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07557238
En multisenterregistreringsstudie av komplekse høyrisiko PCI-pasienter (CHIP-CC)
<br>En multisenterregistreringsstudie av pasienter med kompleks høyrisiko PCI (CHIP-PCI-registeret)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guofeng Gao, MD
- Telefonnummer: +86-13811458815
- E-post: ggf03@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ta kontakt med:
- Guofeng Gao, MD
- Telefonnummer: +86-13811458815
- E-post: ggf03@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
18 år ≤ pasient ≤ 90 år;<\/p>
- Pasienten er villig til å overholde forskningsprotokollens krav og datainnsamlingsprosedyrer, forstå forskningsmålene og signere et informert samtykkeskjema; ③ Hjerteteamet har fastslått at pasienten har indikasjon for koronar revaskularisering, men risikoen for CABG er høy, eller pasienten nekter å gjennomgå CABG.
Etter evaluering mener hjerteteamet at PCI kan være til nytte for pasienten; ④ Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 35 %, eller LVEF ≤ 40 % med alvorlig mitralinsuffisiens ⑤ Kompleks PCI oppfyller ett av følgende kriterier: a) Ubeskyttet venstre hovedstammelesjon b) Siste åpne koronar PCI c) Trekarssykdom (koronarangiografi viser samtidig stenose av venstre fremre descendens, circumflex og høyre koronararterie med en stenosegrad > 70 %) d) Forkalkede lesjoner krever rotasjonsaterektomi av koronar plaque e) CTO-lesjoner krever bilateral kontrastavbildning eller revers teknikk<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
Akutt ST-segment elevasjon hjerteinfarkt innen en uke;<\/p>
Kombinert kardiogent sjokk (kardiogent sjokk defineres som samtidig oppfyllelse av følgende tre tilstander: ① arterielt systolisk trykk <90 mmHg i ≥ 30 minutter, eller behov for støtte fra vasopressorer\/inotrope legemidler\/mekanisk sirkulasjon for å opprettholde arterielt systolisk trykk ≥ 90 mmHg; ② Det er tegn på redusert hjertevolum, som hjerteindeks <2,2 L\/min\/m2; ③ Det er fenomen av organhypoperfusjon, inkludert reduksjon i hudtemperatur på ekstremiteter, reduksjon i urinproduksjon <30 ml\/t, bevissthetsforstyrrelser eller økning i laktat >2 mmol\/L);<\/p>
- Pasienten er ikke i stand til å fullføre oppfølgingen; ④ Andre situasjoner som forskere mener ikke egner seg for inklusjon<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>
- Pasienten er villig til å overholde forskningsprotokollens krav og datainnsamlingsprosedyrer, forstå forskningsmålene og signere et informert samtykkeskjema; ③ Hjerteteamet har fastslått at pasienten har indikasjon for koronar revaskularisering, men risikoen for CABG er høy, eller pasienten nekter å gjennomgå CABG.
Etter evaluering mener hjerteteamet at PCI kan være til nytte for pasienten; ④ Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 35 %, eller LVEF ≤ 40 % med alvorlig mitralinsuffisiens ⑤ Kompleks PCI oppfyller ett av følgende kriterier: a) Ubeskyttet venstre hovedstammelesjon b) Siste åpne koronar PCI c) Trekarssykdom (koronarangiografi viser samtidig stenose av venstre fremre descendens, circumflex og høyre koronararterie med en stenosegrad > 70 %) d) Forkalkede lesjoner krever rotasjonsaterektomi av koronar plaque e) CTO-lesjoner krever bilateral kontrastavbildning eller revers teknikk<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CHIP-PCI Registry Cohort
Patients with complex high-risk indicated coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention as part of routine clinical practice.
Eligible patients include adults with complex coronary anatomy and reduced left ventricular function who are considered by the heart team to have an indication for coronary revascularization but are at high risk for coronary artery bypass grafting or decline surgical revascularization.
PCI strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, revascularization approach, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice.
No study-mandated intervention is assigned.
|
Percutaneous coronary intervention performed as part of routine clinical care in patients with complex high-risk indicated coronary artery disease.
The procedural strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, lesion preparation, revascularization extent, staged PCI, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice.
No study-mandated intervention is assigned.
Andre navn:
Mechanical circulatory support, including intra-aortic balloon pump, extracorporeal membrane oxygenation, Impella-like devices, or other support devices, may be used during high-risk PCI at the discretion of the treating physicians.
Use of mechanical circulatory support is not mandated by the study protocol and will be analyzed as an observational exposure.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
All-cause Mortality at 1 Year After PCI
Tidsramme: 1 year after PCI
|
The proportion of participants who die from any cause within 1 year after percutaneous coronary intervention.
|
1 year after PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiovascular Events at 1 Year After PCI
Tidsramme: 1 year after PCI
|
The proportion of participants who experience a major adverse cardiovascular event within 1 year after PCI.
Major adverse cardiovascular events are defined as a composite of all-cause death, myocardial infarction, target vessel revascularization, or hospitalization for heart failure.
|
1 year after PCI
|
|
Cardiac death at 1 year after PCI
Tidsramme: 1 year after PCI
|
The proportion of participants who die from cardiac causes within 1 year after PCI.
Cardiac death includes death due to acute myocardial infarction, heart failure, cardiogenic shock, pulmonary edema, cardiac perforation or tamponade, arrhythmia or conduction disturbance, procedure-related cerebrovascular events within 30 days, procedure-related complications, or death in which a cardiac cause cannot be excluded.
|
1 year after PCI
|
|
Myocardial Infarction at 1 Year After PCI
Tidsramme: 1 year after PCI
|
The proportion of participants who experience myocardial infarction within 1 year after PCI, including peri-procedural myocardial infarction and spontaneous myocardial infarction according to predefined study criteria.
|
1 year after PCI
|
|
Target Vessel Revascularization at 1 Year After PCI
Tidsramme: 1 year after PCI
|
The proportion of participants who undergo repeat revascularization of the target vessel within 1 year after PCI.
|
1 year after PCI
|
|
Hospitalization for Heart Failure at 1 Year After PCI
Tidsramme: 1 year after PCI
|
The proportion of participants hospitalized for worsening heart failure within 1 year after PCI.
Heart failure hospitalization is defined as hospitalization lasting at least 24 hours due to worsening heart failure symptoms, with a documented diagnosis of heart failure and initiation or intensification of heart failure therapy.
|
1 year after PCI
|
|
Major Bleeding at 1 Year After PCI
Tidsramme: 1 year after PCI
|
The proportion of participants who experience major bleeding within 1 year after PCI.
Major bleeding is defined as Bleeding Academic Research Consortium type 3 or type 5 bleeding.
|
1 year after PCI
|
|
Change in Health-Related Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
|
Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire.
Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
|
|
Change in Angina-Related Quality of Life Assessed by the Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
|
Angina-related symptoms, functional status, and quality of life will be assessed using the Seattle Angina Questionnaire.
Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Ventrikulær dysfunksjon
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Myokardiskemi
- Ventrikulær dysfunksjon, venstre
- Koronararteriesykdom
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Endovaskulære prosedyrer
- Vaskulære kirurgiske inngrep
- Kardiovaskulære kirurgiske inngrep
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Perkutan koronar intervensjon
Andre studie-ID-numre
- 2026-3151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .