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复杂高危PCI患者的多中心注册研究 (CHIP-CC)

2026年5月7日 更新者：Guofeng Gao

复杂高危PCI患者的多中心注册研究（CHIP-PCI注册）

该项研究是一项前瞻性、多中心、观察性的注册研究（基于真实世界数据）。 符合所有纳入和排除标准的参与者将被纳入该项研究，以收集临床和影像学数据以及进行后续随访。 主要目标是评估CHIP患者在PCI手术后一年内全因死亡率的发生率及预测因素。 次要目标包括评估CHIP患者在PCI手术后一年内主要不良心血管事件（MACE）的发生率及预测因素；比较不同血运重建策略（完全/不完全血运重建）的疗效差异；分析影像学/功能学工具（IVUS/OCT/FFT/QFR）对CHIP-PCI预后的影响；分析MCS对CHIP-PCI预后的影响；建立CHIP患者风险预测模型。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项前瞻性、多中心、观察性注册研究（基于真实世界数据）。 符合所有入选和排除标准的参与者将被纳入本研究，用于收集临床和影像数据，并进行后续随访。 主要目的是评估CHIP患者PCI术后一年全因死亡率的发生率及预测因素。 次要目的包括：评估CHIP患者PCI术后一年主要不良心血管事件（MACE）的发生率及预测因素；比较不同血运重建策略（完全/不完全血运重建）的疗效差异；分析影像/功能学工具（IVUS/OCT/FFT/QFR）对CHIP-PCI预后的影响；分析MCS对CHIP-PCI预后的影响；建立CHIP患者风险预测模型。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Guofeng Gao, MD
  • 电话号码：+86-13811458815
  • 邮箱：ggf03@163.com

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • 接触：
          • Guofeng Gao, MD
          • 电话号码：+86-13811458815
          • 邮箱：ggf03@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

复杂PCI患者

描述

入选标准：

  • 18岁≤患者≤90岁；

    • 患者愿意遵守研究方案要求和数据收集程序、了解研究目标并签署知情同意书；② 心脏团队确定患者有冠状动脉血运重建指征，但CABG风险高，或患者拒绝接受CABG，经评估后心脏团队认为PCI可使患者受益；③ 左心室射血分数（LVEF）≤35%，或LVEF≤40%合并严重二尖瓣反流；④ 复杂PCI符合以下条件之一：a） 无保护左主干病变 b） 最后一支通畅冠状动脉PCI c） 三支血管病变（冠状动脉造影提示前降支、回旋支和右冠状动脉同时存在狭窄程度>70%的狭窄） d） 钙化病变需行冠状动脉旋磨术 e） CTO病变需行双侧造影或逆向技术

排除标准:

  • 急性ST段抬高型心肌梗死一周内；

    • 合并心源性休克（心源性休克定义为同时满足以下三个条件：① 动脉收缩压<90mmHg持续≥30分钟，或需升压药/正性肌力药/机械循环支持维持动脉收缩压≥90mmHg；② 有证据表明心输出量减少，如心脏指数<2.2L/min/m2；③ 存在器官灌注不足现象，包括肢端皮肤温度降低、尿量减少<30ml/h、意识障碍或乳酸>2mmol/L）；

      • 患者无法完成后续随访；③ 研究者认为不适合纳入的其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
CHIP-PCI Registry Cohort
Patients with complex high-risk indicated coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention as part of routine clinical practice. Eligible patients include adults with complex coronary anatomy and reduced left ventricular function who are considered by the heart team to have an indication for coronary revascularization but are at high risk for coronary artery bypass grafting or decline surgical revascularization. PCI strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, revascularization approach, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice. No study-mandated intervention is assigned.
程序：Percutaneous Coronary Intervention
Percutaneous coronary intervention performed as part of routine clinical care in patients with complex high-risk indicated coronary artery disease. The procedural strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, lesion preparation, revascularization extent, staged PCI, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice. No study-mandated intervention is assigned.
其他名称：
  • PCI
设备：Mechanical Circulatory Support
Mechanical circulatory support, including intra-aortic balloon pump, extracorporeal membrane oxygenation, Impella-like devices, or other support devices, may be used during high-risk PCI at the discretion of the treating physicians. Use of mechanical circulatory support is not mandated by the study protocol and will be analyzed as an observational exposure.
其他名称：
  • MCS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
All-cause Mortality at 1 Year After PCI
大体时间：1 year after PCI
The proportion of participants who die from any cause within 1 year after percutaneous coronary intervention.
1 year after PCI

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Major Adverse Cardiovascular Events at 1 Year After PCI
大体时间：1 year after PCI
The proportion of participants who experience a major adverse cardiovascular event within 1 year after PCI. Major adverse cardiovascular events are defined as a composite of all-cause death, myocardial infarction, target vessel revascularization, or hospitalization for heart failure.
1 year after PCI
Cardiac death at 1 year after PCI
大体时间：1 year after PCI
The proportion of participants who die from cardiac causes within 1 year after PCI. Cardiac death includes death due to acute myocardial infarction, heart failure, cardiogenic shock, pulmonary edema, cardiac perforation or tamponade, arrhythmia or conduction disturbance, procedure-related cerebrovascular events within 30 days, procedure-related complications, or death in which a cardiac cause cannot be excluded.
1 year after PCI
Myocardial Infarction at 1 Year After PCI
大体时间：1 year after PCI
The proportion of participants who experience myocardial infarction within 1 year after PCI, including peri-procedural myocardial infarction and spontaneous myocardial infarction according to predefined study criteria.
1 year after PCI
Target Vessel Revascularization at 1 Year After PCI
大体时间：1 year after PCI
The proportion of participants who undergo repeat revascularization of the target vessel within 1 year after PCI.
1 year after PCI
Hospitalization for Heart Failure at 1 Year After PCI
大体时间：1 year after PCI
The proportion of participants hospitalized for worsening heart failure within 1 year after PCI. Heart failure hospitalization is defined as hospitalization lasting at least 24 hours due to worsening heart failure symptoms, with a documented diagnosis of heart failure and initiation or intensification of heart failure therapy.
1 year after PCI
Major Bleeding at 1 Year After PCI
大体时间：1 year after PCI
The proportion of participants who experience major bleeding within 1 year after PCI. Major bleeding is defined as Bleeding Academic Research Consortium type 3 or type 5 bleeding.
1 year after PCI
Change in Health-Related Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
大体时间：Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire. Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
Change in Angina-Related Quality of Life Assessed by the Seattle Angina Questionnaire
大体时间：Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
Angina-related symptoms, functional status, and quality of life will be assessed using the Seattle Angina Questionnaire. Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guofeng Gao

合作者

Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月1日

初级完成 (估计的)

2029年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月28日

首次发布 (实际的)

2026年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月7日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2026-3151

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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