Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterregistreringsstudie av komplexa högrisk-PCI-patienter (CHIP-CC)

7 maj 2026 uppdaterad av: Guofeng Gao

En multicenterregistreringsstudie av komplexa högrisk PCI-patienter (CHIP-PCI Registry)

Denna studie är en prospektiv, multicenter, observationsregistreringsstudie (baserad på verklighetsdata). Deltagare som uppfyller alla inklusions- och exklusionskriterier kommer att inkluderas i denna studie för insamling av kliniska och bildgivande data, samt efterföljande uppföljning. Huvudsyftet är att utvärdera förekomst och prediktiva faktorer för dödlighet av alla orsaker hos CHIP-patienter ett år efter PCI-operation. Sekundära mål inkluderar att utvärdera förekomst och prediktiva faktorer för stora kardiovaskulära biverkningar (MACE) hos CHIP-patienter ett år efter PCI-operation; jämföra effektskillnader mellan olika revaskulariseringsstrategier (fullständig/ofullständig revaskularisering); analysera inverkan av bildgivande/funktionella verktyg (IVUS/OCT/FFT/QFR) på prognosen vid CHIP-PCI; analysera inverkan av MCS på prognosen vid CHIP-PCI; etablera en riskprediktionsmodell för CHIP-patienter

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, multicenter, observationsregisterstudie (baserad på verkliga data). Deltagare som uppfyller alla inklusions- och exklusionskriterier kommer att inkluderas i denna studie för insamling av kliniska och bilddata samt efterföljande uppföljning. Huvudsyftet är att utvärdera incidensen och prediktiva faktorer för all-cause mortality hos CHIP-patienter ett år efter PCI-operation. Sekundära mål inkluderar att utvärdera incidensen och prediktiva faktorer för allvarliga hjärt-kärlhändelser (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE) hos CHIP-patienter ett år efter PCI-operation; att jämföra effektskillnader mellan olika revaskulariseringsstrategier (fullständig/ofullständig revaskularisering); att analysera påverkan av bild/funktionella verktyg (IVUS/OCT/FFT/QFR) på prognosen för CHIP-PCI; att analysera påverkan av MCS på prognosen för CHIP-PCI; samt att etablera en riskprognosmodell för CHIP-patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Guofeng Gao, MD
  • Telefonnummer: +86-13811458815
  • E-post: ggf03@163.com

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Guofeng Gao, MD
          • Telefonnummer: +86-13811458815
          • E-post: ggf03@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med komplex PCI

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år ≤ patient ≤ 90 år;

    • Patienten är villig att följa forskningsprotokollets krav och datainsamlingsprocedurer, förstå forskningsmålen och underteckna ett informerat samtyckesformulär; ③ Hjärteamet har fastställt att patienten har indikationer för koronar revaskularisering, men risken för CABG är hög, eller patienten vägrar att genomgå CABG. Efter utvärdering anser hjärteamet att PCI kan vara till nytta för patienten; ④ Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35%, eller LVEF ≤ 40% med svår mitralisinsufficiens ⑤ Komplex PCI uppfyller ett av följande villkor: a) Oskyddad vänster huvudstamlesion b) Sista ocklusionsfria koronar PCI c) Tre-kärlslesion (koronarangiografi visar samtidig stenos i framväggens nedåtgående, circumflex och höger kranskärl med en stenosgrad > 70%) d) Kalkhaltiga lesioner som kräver koronar plaque rotationsektomi e) CTO-lesioner som kräver bilateral kontrastavbildning eller omvänd teknik

Exklusionskriterier:

  • Akut ST-höjningsinfarkt inom en vecka;

    • Kombinerad kardiogen chock (kardiogen chock definieras som samtidig uppfyllelse av följande tre villkor: ① Arteriellt systoliskt blodtryck <90 mmHg under ≥ 30 minuter, eller kräver stöd från vasopressorer/inotropa läkemedel/mekanisk cirkulation för att bibehålla arteriellt systoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg; ② Dokumenterad minskning av hjärtminutvolym, såsom hjärtindex <2,2 L/min/m2; ③ Tecken på otillräcklig organperfusion, inklusive minskning av extremiteternas hudtemperatur, minskad urinproduktion <30 ml/h, medvetandestörning eller ökad laktat >2 mmol/L);

      • Patienten kan inte genomföra uppföljande besök; ④ Andra situationer som forskarna anser inte lämpliga för inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CHIP-PCI Registry Cohort
Patients with complex high-risk indicated coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention as part of routine clinical practice. Eligible patients include adults with complex coronary anatomy and reduced left ventricular function who are considered by the heart team to have an indication for coronary revascularization but are at high risk for coronary artery bypass grafting or decline surgical revascularization. PCI strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, revascularization approach, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice. No study-mandated intervention is assigned.
Percutaneous coronary intervention performed as part of routine clinical care in patients with complex high-risk indicated coronary artery disease. The procedural strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, lesion preparation, revascularization extent, staged PCI, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice. No study-mandated intervention is assigned.
Andra namn:
  • PCI
Mechanical circulatory support, including intra-aortic balloon pump, extracorporeal membrane oxygenation, Impella-like devices, or other support devices, may be used during high-risk PCI at the discretion of the treating physicians. Use of mechanical circulatory support is not mandated by the study protocol and will be analyzed as an observational exposure.
Andra namn:
  • MCS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
All-cause Mortality at 1 Year After PCI
Tidsram: 1 year after PCI
The proportion of participants who die from any cause within 1 year after percutaneous coronary intervention.
1 year after PCI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Adverse Cardiovascular Events at 1 Year After PCI
Tidsram: 1 year after PCI
The proportion of participants who experience a major adverse cardiovascular event within 1 year after PCI. Major adverse cardiovascular events are defined as a composite of all-cause death, myocardial infarction, target vessel revascularization, or hospitalization for heart failure.
1 year after PCI
Cardiac death at 1 year after PCI
Tidsram: 1 year after PCI
The proportion of participants who die from cardiac causes within 1 year after PCI. Cardiac death includes death due to acute myocardial infarction, heart failure, cardiogenic shock, pulmonary edema, cardiac perforation or tamponade, arrhythmia or conduction disturbance, procedure-related cerebrovascular events within 30 days, procedure-related complications, or death in which a cardiac cause cannot be excluded.
1 year after PCI
Myocardial Infarction at 1 Year After PCI
Tidsram: 1 year after PCI
The proportion of participants who experience myocardial infarction within 1 year after PCI, including peri-procedural myocardial infarction and spontaneous myocardial infarction according to predefined study criteria.
1 year after PCI
Target Vessel Revascularization at 1 Year After PCI
Tidsram: 1 year after PCI
The proportion of participants who undergo repeat revascularization of the target vessel within 1 year after PCI.
1 year after PCI
Hospitalization for Heart Failure at 1 Year After PCI
Tidsram: 1 year after PCI
The proportion of participants hospitalized for worsening heart failure within 1 year after PCI. Heart failure hospitalization is defined as hospitalization lasting at least 24 hours due to worsening heart failure symptoms, with a documented diagnosis of heart failure and initiation or intensification of heart failure therapy.
1 year after PCI
Major Bleeding at 1 Year After PCI
Tidsram: 1 year after PCI
The proportion of participants who experience major bleeding within 1 year after PCI. Major bleeding is defined as Bleeding Academic Research Consortium type 3 or type 5 bleeding.
1 year after PCI
Change in Health-Related Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
Tidsram: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire. Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
Change in Angina-Related Quality of Life Assessed by the Seattle Angina Questionnaire
Tidsram: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
Angina-related symptoms, functional status, and quality of life will be assessed using the Seattle Angina Questionnaire. Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Första postat (Faktisk)

29 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera