- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07557238
En multicenterregistreringsstudie av komplexa högrisk-PCI-patienter (CHIP-CC)
En multicenterregistreringsstudie av komplexa högrisk PCI-patienter (CHIP-PCI Registry)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Guofeng Gao, MD
- Telefonnummer: +86-13811458815
- E-post: ggf03@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Guofeng Gao, MD
- Telefonnummer: +86-13811458815
- E-post: ggf03@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
18 år ≤ patient ≤ 90 år;
Patienten är villig att följa forskningsprotokollets krav och datainsamlingsprocedurer, förstå forskningsmålen och underteckna ett informerat samtyckesformulär; ③ Hjärteamet har fastställt att patienten har indikationer för koronar revaskularisering, men risken för CABG är hög, eller patienten vägrar att genomgå CABG. Efter utvärdering anser hjärteamet att PCI kan vara till nytta för patienten; ④ Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35%, eller LVEF ≤ 40% med svår mitralisinsufficiens ⑤ Komplex PCI uppfyller ett av följande villkor: a) Oskyddad vänster huvudstamlesion b) Sista ocklusionsfria koronar PCI c) Tre-kärlslesion (koronarangiografi visar samtidig stenos i framväggens nedåtgående, circumflex och höger kranskärl med en stenosgrad > 70%) d) Kalkhaltiga lesioner som kräver koronar plaque rotationsektomi e) CTO-lesioner som kräver bilateral kontrastavbildning eller omvänd teknik
Exklusionskriterier:
Akut ST-höjningsinfarkt inom en vecka;
Kombinerad kardiogen chock (kardiogen chock definieras som samtidig uppfyllelse av följande tre villkor: ① Arteriellt systoliskt blodtryck <90 mmHg under ≥ 30 minuter, eller kräver stöd från vasopressorer/inotropa läkemedel/mekanisk cirkulation för att bibehålla arteriellt systoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg; ② Dokumenterad minskning av hjärtminutvolym, såsom hjärtindex <2,2 L/min/m2; ③ Tecken på otillräcklig organperfusion, inklusive minskning av extremiteternas hudtemperatur, minskad urinproduktion <30 ml/h, medvetandestörning eller ökad laktat >2 mmol/L);
Patienten kan inte genomföra uppföljande besök; ④ Andra situationer som forskarna anser inte lämpliga för inkludering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CHIP-PCI Registry Cohort
Patients with complex high-risk indicated coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention as part of routine clinical practice.
Eligible patients include adults with complex coronary anatomy and reduced left ventricular function who are considered by the heart team to have an indication for coronary revascularization but are at high risk for coronary artery bypass grafting or decline surgical revascularization.
PCI strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, revascularization approach, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice.
No study-mandated intervention is assigned.
|
Percutaneous coronary intervention performed as part of routine clinical care in patients with complex high-risk indicated coronary artery disease.
The procedural strategy, use of intravascular imaging or physiological assessment, lesion preparation, revascularization extent, staged PCI, antithrombotic therapy, and use of mechanical circulatory support are determined by the treating physicians according to clinical judgment and local practice.
No study-mandated intervention is assigned.
Andra namn:
Mechanical circulatory support, including intra-aortic balloon pump, extracorporeal membrane oxygenation, Impella-like devices, or other support devices, may be used during high-risk PCI at the discretion of the treating physicians.
Use of mechanical circulatory support is not mandated by the study protocol and will be analyzed as an observational exposure.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
All-cause Mortality at 1 Year After PCI
Tidsram: 1 year after PCI
|
The proportion of participants who die from any cause within 1 year after percutaneous coronary intervention.
|
1 year after PCI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiovascular Events at 1 Year After PCI
Tidsram: 1 year after PCI
|
The proportion of participants who experience a major adverse cardiovascular event within 1 year after PCI.
Major adverse cardiovascular events are defined as a composite of all-cause death, myocardial infarction, target vessel revascularization, or hospitalization for heart failure.
|
1 year after PCI
|
|
Cardiac death at 1 year after PCI
Tidsram: 1 year after PCI
|
The proportion of participants who die from cardiac causes within 1 year after PCI.
Cardiac death includes death due to acute myocardial infarction, heart failure, cardiogenic shock, pulmonary edema, cardiac perforation or tamponade, arrhythmia or conduction disturbance, procedure-related cerebrovascular events within 30 days, procedure-related complications, or death in which a cardiac cause cannot be excluded.
|
1 year after PCI
|
|
Myocardial Infarction at 1 Year After PCI
Tidsram: 1 year after PCI
|
The proportion of participants who experience myocardial infarction within 1 year after PCI, including peri-procedural myocardial infarction and spontaneous myocardial infarction according to predefined study criteria.
|
1 year after PCI
|
|
Target Vessel Revascularization at 1 Year After PCI
Tidsram: 1 year after PCI
|
The proportion of participants who undergo repeat revascularization of the target vessel within 1 year after PCI.
|
1 year after PCI
|
|
Hospitalization for Heart Failure at 1 Year After PCI
Tidsram: 1 year after PCI
|
The proportion of participants hospitalized for worsening heart failure within 1 year after PCI.
Heart failure hospitalization is defined as hospitalization lasting at least 24 hours due to worsening heart failure symptoms, with a documented diagnosis of heart failure and initiation or intensification of heart failure therapy.
|
1 year after PCI
|
|
Major Bleeding at 1 Year After PCI
Tidsram: 1 year after PCI
|
The proportion of participants who experience major bleeding within 1 year after PCI.
Major bleeding is defined as Bleeding Academic Research Consortium type 3 or type 5 bleeding.
|
1 year after PCI
|
|
Change in Health-Related Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
Tidsram: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
|
Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire.
Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
|
|
Change in Angina-Related Quality of Life Assessed by the Seattle Angina Questionnaire
Tidsram: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
|
Angina-related symptoms, functional status, and quality of life will be assessed using the Seattle Angina Questionnaire.
Scores will be collected at baseline and during follow-up to evaluate changes after PCI.
|
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years after PCI
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Ventrikulär dysfunktion
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Ventrikulär dysfunktion, vänster
- Kranskärlssjukdom
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Endovaskulära procedurer
- Kirurgiska ingrepp
- Hjärtkirurgiska ingrepp
- Minimalt invasiva kirurgiska ingrepp
- Perkutan kranskärl
Andra studie-ID-nummer
- 2026-3151
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .